医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。
第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。
第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。
xx医疗器械说明书和标签编写规范
xx医疗器械说明书和标签编写规范医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的差不多信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
本规范基于国家食品药品监督治理总局《医疗器械说明书和标签治理规定》〔国家食品药品监督治理总局令第6号〕的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为企业编写广东省二类医疗器械说明书、标签提供原那么性的指导，同时，也为注册治理部门审核说明书提供技术参考。
申请人应依照产品特点、临床预期用途及医疗器械相应国标行标编写说明书，以便关注者猎取准确信息。
其中体外诊断试剂的说明书应依照国家总局公布的《关于公布体外诊断试剂说明书编写指导原那么的通告》(2018年第17号)进行编写。
【一】医疗器械说明书格式及填写说明××××〔产品通用名称〕说明书〔备案样稿〕【1.产品名称】应符合《医疗器械通用名称命名规那么》并与申请表一致。
【2.型号、规格】应与申请表一致。
【3.结构及组成】应与申请表一致。
例如：病人监护仪由主机、电池及附件组成。
附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。
【4.适用范围】应与申请表一致。
【5.产品性能】应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。
注: 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要求“性能指标”的范围内。
【6.禁忌】应至少包含临床评价资料/比对的同类产品的禁忌。
有注册指导原那么的产品还应包含注册指导原那么中禁忌的要求。
【7.考前须知、警示以及提示的内容】一般应包括：（一）产品使用的对象；应包括产品使用者和/或适用人群。
例如：a) 病人监护仪只能由拥有合格专业资格的医疗人员操作;b) 本病人监护仪同一时间只供单病人使用。
医疗器械包装说明书
医疗器械包装说明书篇一：医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。
经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。
根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。
二、医疗器械标签和包装标识内容注意事项：1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。
2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种。
4、说明书不得含有下列内容：①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”“完全无毒副作用”等；②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。
③说明“治愈率或者有效率的”；④与其它企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的；⑧法律、法规规定禁止的其他内容。
三、医疗器械说明书变更要求。
医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
⼀、⽬的为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使⽤的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
⼆、医疗器械说明书、标签和包装标识的含义1.医疗器械说明书：指由⽣产企业制作并随产品提供给⽤户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并⽤以指导正确安装、调试、操作、使⽤、维护、保养的技术⽂件。
2.医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，⽤于识别产品特征的⽂字说明及图形、符号。
3.医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的⽂字说明及图形、符号。
三、医疗器械说明书、标签和包装标识内容的总体要求1.应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相⼀致。
2.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。
3.⽂字内容必须使⽤中⽂，可以附加其他⽂种。
中⽂的使⽤应当符合国家通⽤的语⾔⽂字规范。
4.⽂字、符号、图形、表格、数字、照⽚、图⽚等应当准确、清晰、规范。
四、医疗器械说明书应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.⽣产企业名称、注册地址、⽣产地址、联系⽅式及售后服务单位；3.《医疗器械⽣产企业许可证》编号（第⼀类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品的性能、主要结构、适⽤范围；6.禁忌症、注意事项以及其他需要警⽰或者提⽰的内容；7.医疗器械标签所⽤的图形、符号、缩写等内容的解释；8.安装和使⽤说明或者图⽰；9.产品维护和保养⽅法，特殊储存条件、⽅法；10.限期使⽤的产品，应当标明有效期限；11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
五、医疗器械标签和包装标识应包括的内容1.产品名称、型号、规格；2.⽣产企业名称、注册地址、⽣产地址、联系⽅式；3.医疗器械注册证书编号；4.产品标准编号；5.产品⽣产⽇期或者批（编）号；6.电源连接条件、输⼊功率；7.限期使⽤的产品，应当标明有效期限；8.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
六、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容1.含有“疗效”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全⽆毒副作⽤”等表⽰功效的断⾔或者保证的；2.含有“技术”、“最科学”、“最先进”、“”等绝对化语⾔和表⽰的；3.说明治愈率或者有效率的；4.与其他企业产品的功效和安全性相⽐较的；5.含有“保险公司保险”、“⽆效退款”等性语⾔的；6.利⽤任何单位或者个⼈的名义、形象作证明或者推荐的；7.含有使⼈感到已经患某种疾病，或者使⼈误解不使⽤该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；8.法律、法规规定禁⽌的其他内容。
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本：1、标签设计要求：1.1 标签应以易读的字体打印，并确保字体大小和颜色足够明显；1.2 标签的尺寸应适中，以便在可见范围内易于辨认；1.3 标签应包含医疗器械的名称、型号、批次号、生产日期、有效期等必要的信息；1.4 标签上的信息必须清晰、准确，并符合法规要求；1.5 标签上应标明使用该器械的特殊注意事项，如禁用人群、使用方法等。
2、包装标识设计要求：2.1 包装标识要与标签信息一致，并确保易于辨认；2.2 包装标识上应标明产品名称、型号、批次号、生产日期、有效期等信息；2.3 包装标识上应该包含使用说明、警示信息、注意事项等信息；2.4 包装标识上应标明医疗器械的生产厂商、联系方式等信息；2.5 包装标识上通常还会包含产品唯一识别码，以方便追溯和监管。
3、标签和包装标识的唯一性和准确性：3.1 制造商必须确保每个医疗器械的标签和包装标识信息是唯一和准确的；3.2 标签和包装标识上的信息必须与产品本身的实际情况相符；3.3 制造商应制定严格的标签和包装标识管理程序，确保信息正确、及时地更新；3.4 任何标签或包装标识更改或更新必须经过严格的质量管理流程，确保变更的准确性和合规性。
4、标签和包装标识的材质和安全性：4.1 标签和包装标识所采用的材质必须符合相关的法规和标准；4.2 材质必须具备足够的耐用性，以保证在产品存储和运输过程中不易损坏；4.3 材质必须符合无毒、无害、不易污染的要求，以确保产品的安全性；4.4 标签和包装标识上不得使用引人误解或具有误导性的材料或信息。
5、标签和包装标识的附件：5.1 附件1：标签和包装标识设计示例5.2 附件2：标签和包装标识管理程序范本5.3 附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告附件1：标签和包装标识设计示例附件2：标签和包装标识管理程序范本附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告法律名词及注释：1、生产日期：指医疗器械的实际生产日期，通常以年月日的形式表示。
(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)
(完整版)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014) 本文档详细描述了医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定。
在医疗器械生产和流通环节中，正确的说明书、标签和包装标识能够提供必要的使用和安全信息，保障患者和医护人员的生命安全和健康。
第一章：总则1.1 目的和依据1.2 适用范围1.3 术语和定义第二章：说明书要求2.1 一般要求2.2 内容要求2.3 字体和排版要求2.4 语言要求2.5 印刷要求2.6 页码和编号要求2.7 配图和图表要求2.8附录要求2.9修订要求第三章：标签要求3.1 一般要求3.2 材质和粘贴要求3.3 文字和图形要求3.4 颜色要求3.5 附加要求第四章：包装标识要求4.1 一般要求4.2 标识位置和方式4.3 标识内容要求4.4 颜色要求4.5 材料和耐久性要求第五章：管理措施5.1 说明书、标签和包装标识的设计和制作管理控制5.2 说明书、标签和包装标识的审核和批准管理控制5.3 说明书、标签和包装标识的变更管理控制5.4 说明书、标签和包装标识的使用管理控制5.5 说明书、标签和包装标识的存档管理控制第六章：责任和处罚6.1 相关责任人的职责6.2 处罚措施第七章：附则附件：包括范例说明书、标签和包装标识法律名词及注释：1：医疗器械：根据国家药品监督管理局规定，指用于诊疗、预防疾病的仪器、器具、设备、物品和其他类似物品。
2：医疗器械说明书：指生产者提供为了指导用户正确使用和保障用户安全的医疗器械使用说明文字材料。
3：医疗器械标签：附着在医疗器械上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。
4：医疗器械包装标识：附着在医疗器械包装上的文字、图形、代码等信息，用于标明医疗器械的名称、规格、型号、用途、注意事项等。
医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准(通用部分)
四、已灭菌产品是否注明灭菌方式、“已灭菌”字样或者标记、灭菌包装损坏后的处理方法；
有关注意事项、警示以及提示性内容 五、使用前需要消毒或者灭菌的是否说明消毒或者灭菌的方法；
说明书
六、产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，是否注明配合使用的要求； 七、是否标明在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
三、有商品名称的,商品名称应与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致；同时标注产品名称与商品名称的， 应当分行，不得连写，商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍（注：两倍是指文字的长宽尺寸）。
四、商品名称不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律法规的规定。
五、型号和规格是否与医疗器械注册证书标注内容一致。
八、产品使用后需要处理的，是否注明相应的处理方法；
九、根据产品特性，是否提示操作者、使用者注意的其他事项。
医疗器械标签所用的图形、符有关标准要求。
一、是否标明产品安装说明及技术图、线路图；
安装和使用说明或者图示
二、是否标明产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
产品生产日期（编）或者批号
检查是否标明。
依据产品特性应当标注的图形、符号 以及其他相关内容。
检查是否符合有关标准要求。
注：标签--消耗性类产品一般是指小包装（单包装）标志，仪器类产品是指仪器的铭牌标志。
3
附件1
医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（通用部分）
检查项目
检查内容
检查要求
文字内容必须使用中文
检查是否使用中文，中文的使用是否符合国家通用的语言文字规范。
一、产品名称是否符合国家相应的标准和规定。
xx医疗器械说明书和标签编写规范
xx医疗器械说明书和标签编写规范医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的差不多信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
本规范基于国家食品药品监督治理总局《医疗器械说明书和标签治理规定》〔国家食品药品监督治理总局令第6号〕的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为企业编写广东省二类医疗器械说明书、标签提供原那么性的指导，同时，也为注册治理部门审核说明书提供技术参考。
申请人应依照产品特点、临床预期用途及医疗器械相应国标行标编写说明书，以便关注者猎取准确信息。
其中体外诊断试剂的说明书应依照国家总局公布的《关于公布体外诊断试剂说明书编写指导原那么的通告》(2018年第17号)进行编写。
【一】医疗器械说明书格式及填写说明××××〔产品通用名称〕说明书〔备案样稿〕【1.产品名称】应符合《医疗器械通用名称命名规那么》并与申请表一致。
【2.型号、规格】应与申请表一致。
【3.结构及组成】应与申请表一致。
例如：病人监护仪由主机、电池及附件组成。
附件包括心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压袖套及导气管。
【4.适用范围】应与申请表一致。
【5.产品性能】应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。
注: 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述，指导客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要求“性能指标”的范围内。
【6.禁忌】应至少包含临床评价资料/比对的同类产品的禁忌。
有注册指导原那么的产品还应包含注册指导原那么中禁忌的要求。
【7.考前须知、警示以及提示的内容】一般应包括：（一）产品使用的对象；应包括产品使用者和/或适用人群。
例如：a) 病人监护仪只能由拥有合格专业资格的医疗人员操作;b) 本病人监护仪同一时间只供单病人使用。
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医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。
经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。
根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。
二、医疗器械标签和包装标识内容
注意事项：
1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签
和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。
2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效
基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字，
可以附加其他文种。
4、说明书不得含有下列内容：
①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”
“完全无毒副作用”等；
②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。
③说明“治愈率或者有效率的”；
④与其它企业产品的功效和安全性相比较的；
⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
⑦含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加
重病情的表述的；
⑧法律、法规规定禁止的其他内容。
三、医疗器械说明书变更要求。
医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。