解读医疗器械说明和标签管理规定
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品医疗器械监督管理局日前颁布《医疗器械说明书和标签管理规定》，自20**年6月1日起施行。
与现行的《医疗器械包装、标签和说明书管理规定（暂行）》相比，新的规定进一步加强了对医疗器械说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。
督促医疗器械生产企业收集不良反应信息医疗器械说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多医疗器械生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重医疗器械不良反应的收集。
《医疗器械说明书和标签管理规定》明确规定，医疗器械说明书应当包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用医疗器械。
医疗器械生产企业应主动跟踪医疗器械上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。
同时强调，医疗器械生产企业未根据医疗器械上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将医疗器械不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该医疗器械生产企业承担。
不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使医疗器械生产企业重视医疗器械不良反应，重视医疗器械说明书的书写和更新。
医疗器械说明书必须注明全部活性成分《医疗器械说明书和标签管理规定》要求所有医疗器械的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。
对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。
注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。
因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。
医疗器械说明书或标签将加注警示语警示语是指对医疗器械严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括医疗器械禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令) 第一章总则第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者的知情权和选择权，根据《医疗器械监督管理条例》第23条，制定本规定。
第二章医疗器械说明书管理第二条医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项编制医疗器械说明书，明确的描述医疗器械的组成、使用效果、适应范围、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。
第三条医疗器械说明书应当采用简明易懂的方式编写，字体清晰可读。
第四条医疗器械说明书应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的使用方法和具体步骤；（五）医疗器械的注意事项、警告信息和禁忌症；（六）医疗器械的维护保养方法；（七）医疗器械的存储要求；（八）医疗器械的有效期限；（九）与使用者进行沟通的联系方式。
第三章医疗器械标签管理第五条医疗器械生产企业应当在医疗器械的外包装和器械本体上标注清晰的标签，标明医疗器械的名称、型号、规格、主要组成、适应范围等信息。
第六条医疗器械标签应当采用耐久、不易脱落的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标签上的信息。
第七条医疗器械标签应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的注意事项和警告信息；（五）医疗器械的批准文号；（六）与使用者进行沟通的联系方式。
第四章医疗器械包装标识管理第八条医疗器械生产企业应当按照国家标准或行业标准，对医疗器械进行包装，并在包装上标注清晰的包装标识，标明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业名称等信息。
第九条医疗器械包装标识应当采用耐久、不易破损的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标识上的信息。
第十条医疗器械包装标识应当包括以下内容：（一）医疗器械的名称、型号和规格；（二）医疗器械的组成和型式；（三）医疗器械的适应范围；（四）医疗器械的生产企业名称；（五）医疗器械的生产日期和有效期限；（六）医疗器械的批准文号；（七）与使用者进行沟通的联系方式。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签的管理规定是指涉及医疗器械的生产、经营、使用等行为所必须遵守的规定，旨在保障医疗器械的安全性、可靠性和有效性，保护患者的健康和安全。
首先，医疗器械的生产者应当遵守《医疗器械管理条例》和《食品药品监督管理法》等法律法规的要求，建立完善的医疗器械质量管理体系，严格按照规定生产和检验医疗器械，确保其质量合格。
其次，医疗器械经营者应当按照《医疗器械管理条例》等法律法规的要求，对医疗器械的型号、规格、品牌等进行登记，并及时刊登在显著位置，以便消费者了解真伪。
再次，经营者应当按照《医疗器械管理条例》等法律法规的要求，要求每种医疗器械附有说明书，说明书要求明确医疗器械的名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、使用方法等内容，以便经营者和使用者正确使用医疗器械。
最后，医疗器械的标签应当按照《医疗器械管理条例》等法律法规的要求，标签要求明确医疗器械的名称、型号、规格、生产厂家、使用方法等内容，以便消费者正确使用医疗器械。
综上所述，医疗器械说明书和标签的管理规定旨在保证医疗器械的
安全性、可靠性和有效性，保护患者的健康和安全，同时也有利于消费者更好地了解和使用医疗器械。
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析医疗器械说明书和标签管理规定解读解析一、总则医疗器械说明书和标签管理规定是依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》制定的，旨在规范医疗器械说明书和标签的管理要求，保障用户获取准确、清晰、完整的信息。
二、概念及定义1：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、矫形或替代人体组织结构或功能的器械、设备、物品、材料或其他类似物品。
2：说明书：指医疗器械的使用说明、技术参数、注意事项等信息的书面文件或电子文件。
3：标签：指粘贴在医疗器械本体或包装上的标识、说明、图案或文字。
三、医疗器械说明书管理要求1：说明书内容：医疗器械说明书应包含以下内容：(1) 产品名称、规格型号和产品编号；(2) 生产单位的名称、地址和联系方式；(4) 技术参数和性能指标；(5) 使用方法和操作步骤；(6) 注意事项、禁忌症和不良反应；(7) 储存、运输和处置要求；(8) 安全警示标志和标识；(9) 产品质量标准和检验要求。
2：说明书编制：医疗器械生产企业应委托具备资质的技术人员编制说明书，并确保准确、清晰、完整。
3：说明书更新：医疗器械生产企业应定期对说明书进行审核和更新，及时反映产品的新性能、新适应症等。
4：说明书发布：医疗器械生产企业应通过适当的方式向相关人员提供说明书，如邮寄、网站等，并确保用户能方便地获取。
四、医疗器械标签管理要求1：标签内容：医疗器械标签应包含以下内容：(1) 产品名称、规格型号和产品编号；(2) 生产单位的名称、地址和联系方式；(4) 技术参数和性能指标；(5) 使用方法和操作步骤；(6) 注意事项、禁忌症和不良反应；(7) 安全警示标志和标识。
2：标签设计：医疗器械生产企业应设计符合规范要求的标签，确保文字清晰可读、图示明确。
3：标签粘贴：医疗器械生产企业应在正确的位置上粘贴标签，防止标签脱落、模糊或变形。
五、附件本文档涉及附件：1：《医疗器械说明书示范样本》2：《医疗器械标签设计规范》六、法律名词及注释1：《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中华人民共和国国家法律，于2000年11月2日施行，对医疗器械的注册、生产、销售、使用等方面进行了规范和管理。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。
第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。
第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。
医疗器械注册管理法规解读之二(《医疗器械说明书和标签管理规定》部分)
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）《医疗器械说明书和标签管理规定》是我国医疗器械行业的重要法规之一。
本规定自2011年2月1日起施行，旨在规范医疗器械说明书和标签的编制、审批和监管程序，进一步保障医疗器械使用者的权益和健康安全。
本文将对本规定中的相关条款进行解读。
一、医疗器械说明书和标签的定义根据本规定的规定，医疗器械说明书是医疗器械生产企业为保证其产品被正确、有效、安全地使用而编写的说明文本，其中包含了医疗器械的组成、使用方法、适应症、禁忌症、不良反应等内容。
而医疗器械标签是指直接附着在医疗器械上或者与医疗器械包装或容器相结合的商标、标记、涂层等任一形式的文字、图形、符号、图案、颜色等信息。
可以看出，正确有效的医疗器械说明书和标签具有非常重要的意义。
二、医疗器械说明书和标签的管理原则根据本规定的规定，医疗器械生产企业必须制定医疗器械说明书和标签的编制、审核、审批及发放等管理制度，并由生产企业法定代表人签署承诺书，并报所在地药品监督管理部门备案。
说明书和标签的编制应严格遵循国家标准、规范和行业标准，采用简洁明了的表述，不得含有虚假、误导性和隐瞒性的内容，不得标注药品（医疗器械）的性质、副作用、疗效、规格等与已批准的说明书或标签不一致的内容。
说明书和标签的审批应由生产企业委托药品监督管理部门、食品药品监督管理局设立的医疗器械注册备案机构或者其他专业机构进行审批，并已批准的说明书和标签内容不得随意改动。
监管部门会对生产企业进行监督检查，对于未经审批或者超范围使用的医疗器械说明书和标签，监管部门有权责令生产企业更正、限期整改或者暂停销售等措施。
三、说明书和标签的具体规定在说明书和标签的具体规定方面，本规定对以下问题作了明确的规定。
（一）医疗器械的名称：说明书和标签必须标明医疗器械名称，其名称应与产品注册证书一致，不得含有虚假、诱导性的内容。
（二）医疗器械的型号、规格：说明书和标签必须标明医疗器械的型号、规格等信息，不得存在与实物不符的情况。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者和维护人员的安全，加强医疗器械的质量监管，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
第二条医疗器械说明书、标签和包装标识应当真实、准确、全面地反映医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，提供给医疗器械的使用者和维护人员参考。
第三条医疗器械的研制、生产、销售单位应当按照本规定的要求制定医疗器械的说明书、标签和包装标识，并依法向相关部门备案。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当具备以下基本要求：（一）明确的医疗器械名称和型号；（二）医疗器械的性能和功能描述；（三）医疗器械的适用范围和使用方法；（四）医疗器械的注意事项和禁忌使用情况；（五）医疗器械的贮存和运输条件；（六）医疗器械的使用者和维护人员的基本要求；（七）医疗器械的生产、销售单位的名称、地址和方式联系方式；（八）其他与医疗器械质量和安全有关的内容。
第二章医疗器械说明书管理第五条医疗器械说明书应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的研制单位应当编制医疗器械说明书的草稿，经质量管理部门审核认可后即可启动生产程序；（二）研制单位应当按照国家有关要求编制医疗器械说明书，并将其复印成册，附于医疗器械包装内，提供给用户和维护人员参考和使用；（三）医疗器械说明书应当随附于医疗器械的实物，并统一编写；（四）医疗器械说明书应当使用规范化的格式，文字应当清晰，排版应当整齐，印刷质量应当优良，确保用户和维护人员容易阅读，准确理解医疗器械的使用方法和注意事项。
第三章医疗器械标签管理第六条医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的生产单位应当按照规定，在医疗器械的包装上粘贴标签，标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息；（二）医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置，确保用户可以方便地查看相关信息；（三）医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致；（四）医疗器械标签应当使用易剥离材质，避免对产品包装造成损坏。
医疗器械标签和说明书管理规定
医疗器械标签和说明书管理规定
医疗器械的标签和说明书是医疗器械领域的重要组成部分，对于使用
者来说，能够正确理解和使用医疗器械有利于保证其操作的安全性、
准确性。
因此，在医疗器械标签和说明书管理方面，采取了一些规定，以保证医疗器械的安全或高效使用。
首先，在医疗器械标签上应明确其生产商或出口商的名称，该器械的
名称，型号，生产批次号，产地，使用期限，材料成分和结构等信息，应当标注清楚，便于使用者选择医疗器械。
其次，在医疗器械说明书中，应该详细介绍和描述相关产品的使用说明、技术参数、使用方法、功能特点等内容，以保证使用者能够准确
正确地使用器械，将器械用于正确的目的。
此外，使用者在使用医疗器械时，还应当尤其注意器械的适用情况和
不可用情况以及注意事项，以避免可能的安全隐患。
最后，标签和说明书中所涉及的医疗器械必须定期检查，确保有效期
内提供可靠、安全的服务，保证用户安全使用器械。
综上所述，医疗器械标签和说明书管理规定对确保医疗器械的安全性、准确性具有至关重要的作用，每个使用者都应该严格按照规定遵守，
以确保每一个使用者都可以安全、高效地使用医疗器械。
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解读医疗器械说明和标签管理规定
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
§“标签和包装标识”到“标签”
1.与国际接轨。
2.与《医疗器械监督管理条例》一致。
3.有利于概念的统一和规范。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
§“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。
§必须按规定附有说明书和标签。
未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”
§说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
§标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及
图形。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
§医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
§医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
§两个一致，一个符合
1.与产品特性相一致。
2.与注册或者备案的相关内容一致。
§产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。
3.标签与说明书有关内容相符合。
§符合，包括要求等。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
§国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。
§规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。
§虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。
趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
§使用的符号或者识别颜色针对产品
§有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。
如：
系统内的：GB 10149-88 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0466.1- 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求、电磁兼容标准等
系统外的：其它部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如GB 7144 气瓶颜色标志等等。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
§医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
1.最小销售单元
谁来定？原则上是注册人/备案人
目的是为了让使用者能够获得说明书，因此作此规定，而且这
条包括两款，有相应的联系。
如，生产企业每箱放了一个说明书，那经营企业如果在没有说明书的情况下去卖单独的产品就不符合规定。
2.附有说明书，即此时说明书和标签合二为一。
3.附有形式同前面所述，并无限制。
4.医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，能够单独销售的。
是否每个附件都需要有说明书？
§最小销售单元是指整机，不能是附件。
但附件说明书建议参照总局6号令。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
§产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
§产品名称和通用名称的关系，产品名称应当使用通用名称，二、三类医疗器械应当与注册证中的产品名称一致。
§没有直接使用通用名称，主要考虑规章的出台时间，如何衔接等问题。
现表述，更加灵活，避免工作被动。