卫生署药物办公室药物注册及进出口管制部

卫生署药物办公室

药物注册及进出口管制部

药剂制品/物质注册申请指南

前言

这份指南旨在提供关于药剂制品注册申请的指引。阅读这份指南时应一并阅读下

列现行于香港与监管药剂制品相关的法例及其附属法例：

●药剂业及毒药条例（第138章）

●抗生素条例（第137章）

●危险药物条例（第134章）

●不良广告(医药)条例（第231章）

2. 如本指南与法例有所矛盾，将以后者为准。申请人应于提交申请前详细了解

这份指南的内容。

必须注册的药剂制品

3. 根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在销售、要约出售、分销及管有作该等用途或

其他用途之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。「药剂制品」的定义，指施用于人或动物，并且用作下列用途的任何物质或物质组合：

(A) 被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病或效力；或

(B) 可应用或施用于人类或动物，其目的是

(i) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，以恢复、矫正或改变生理机能；或

(ii) 作出医学诊断。

4. 在考虑你的产品是否属于「药剂制品」时，你需考虑产品的成分，以及有关产品的说

明。在一般情况下，当产品的成分中有药性成分，或在其标签、传单、宣传册子、包装、广告或其它宣传物品上载有“医疗”用途时，该产品会被列为符合药剂制品的定义，需要注册。一般化妆品、浴用制剂或消毒剂等产品，如成分中无药性成分，以及无列明任何医疗用途时，则可能不属于药剂制品。可是，你必需对产品的成分完全认识。

如果作销售用途的产品被发现含有属于药剂制品的成分，你可能会触犯销售未经注册的药剂制品。

注册条件

5. 你的药剂制品如要获得注册，必须符合有关的安全、疗效和素质方面的标准。

申请人

6. 如果你的药剂制品是在香港制造的，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商；或与

有关持牌制造商订立合约的持牌批发商。

7. 如果你的药剂制品是在香港以外地方制造的，注册申请人则是入口该药剂制品的持

牌批发商，或该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分

销商。

毋须注册的药剂制品

8. 下列药剂制品毋须向药剂业及毒药管理局注册：

(A) 只含有《中医药条例》(第549章) 所界定的中成药或中药材的制品；

(B) 由香港制药商输入，只供该持牌制造商制药用的药物；

(C) 由香港注册医生或牙医管有或将会使用，以供治疗某病人所需的药剂制品；或

由认可兽医管有或将会使用，以供治疗某头动物所需的药剂制品；

(D) 输入香港而只供转口用的药剂制品；

(E) 在香港制造，只供该持牌制造商出口用的药剂制品。

(F) 将会为已根据《药剂业及毒药规例》发出的临床试验／药物测试证明书而进行

的临床试验／药物测试而施用的药剂制品

申请地址

9. 由2017年1月1日起，卫生署药物办公室已经停止接受亲身递交药剂制品注册申请的

方法。你必须透过药剂制品/物质注册系统2.0 (PRS 2.0下同)递交药剂制品注册的新申请：

https://.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp

申请方法

10. 请必须透过PRS2.0递交新申请，并提供下列申请费及数据：

(A) 申请费，现时为港币1,100元。(请参阅以下第17段)你可透过PRS2.0以信用卡、

PPS网上缴费灵服务或亲自携同缴费通知书到下列地址以现金或划线支票付款；

香港九龙石硖尾南昌街382号

公共卫生检测中心3楼卫生署

药物办公室药物注册及进出口

管制部

(查询电话： 2319 8458)

(B) 在香港以外地方制造的药剂制品，申请人须提交由海外制造商发出的授权信；

(C) 以下有关资料：

a)申请人的商业登记证电子副本；

b)由申请人发出的附信，内容包括有关申请的获受权联络人姓名，联络电话，传真

号码及所提供注册申请数据的内容。申请人亦须于PRS2.0声明「同意于有需要

时提交补充或更新数据」；

c)制药商牌照的鉴证本及其电子副本 (请参阅第10(D)段)；

d)当局审批香港以外地方制造的药剂制品的注册申请时，会一并考虑有关药剂制品

的制造方法、质量标准和制药环境，因此，申请人应提供有关制造商的详细资料，包括制药设备、品质控制及制药技术人员的水平等；

e)制药商的药品生产质量管理规范(GMP)证明书的鉴证本及其电子副本(请参阅第

10(D)段)。于2016年1月1日起，所有药剂制品的注册申请必须附上数据证明有关制药商符合「国际医药品稽查协约组织」(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme或PIC/S)的药品生产质量管理规范(GMP)标准。详情请参阅刊登于药物办公室网页(.hk)有关「给业界的信」及「问与答：进口药剂制品符合国际医药品稽查协约组织的生产质量管理规范的注册要求」；

f)由药剂制品的原产地当局所发出之自由出售证明书的正本或鉴证本及其电子副本

(请参阅第10(D)段)；

g)符合卷标指引要求的所有包装容量各一套的卷标及销售包装样本(包括：包装外

盒，容器标签及组成销售包装的其他部份)。请参阅附录二有关药剂制品标签的指引；

h)如果你的药剂制品载有新的药剂或生物元素，请提供：

(i) 有关药剂制品由下列两个或以上的国家的当局所发出之注册证明(如自由

出售证明书的正本或鉴证本及其电子副本) (请参阅第10(D)段)：澳洲、奥地

利、比利时、保加利亚、加拿大、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、

法国、德国、希腊、荷兰、匈牙利、爱尔兰、意大利、日本、拉脱维亚、立

陶苑、卢森堡、马耳他、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克共和国、斯

洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、英国及美国；

(请参阅下列批注(1))

(ii) 对有关药剂制品的安全、疗效和素质方面的专家研究报告。各报告内必须包含该专家的履历和签署。

(iii) 应用于该产品的欧盟风险管理计划 (EU Risk Management Plan (EU-RMP))及/ 或美国食物及药物管理局(FDA)风险评估及缓解策略(如适用)。有关欧盟风

险管理计划和美国风险评估及缓解策略会否在香港实施的资料。

(iv) 制品的建议说明书。如说明书是以病人的数据单张型式提交，须同时提交给香港医护专业人员使用的药物处方数据说明书;

批注(1)：如载有新的药剂或生物元素的药剂制品注册申请，未能提交第10

(C) h) (i)段所列出的由两个或以上的国家的当局所发出之注册证明，但符合

下列条件：

-为满足本地的医疗需求，而使用该产品于传染病或对公共卫生有重大影响的事宜，包括结核病、新发现和／或重新出现的传染病（如：禽流感、水痘、

伊波拉病毒等）及细菌抗药性等领域；及

-该产品已由国际卫生机构，包括世界卫生组织（世卫）、世界动物卫生