药事管理辅导材料含答案
北中医《药事管理学》期末辅导简答题答案
二、简答题1、简述药事管理的综合定义。
答:为了研究人类社会对药物及其有关药物事物的需要，正确引导药学事业的健康发展，调整人与药物的经济、社会关系，为药学事业科学化、规范化、法制化管理的活动过程。
2、简述药事管理学科发展总的趋势从早期的药品经营管理向对药品生产经营企业的管理发展，继而发展到运用法律行政手段进行药品质量的监督管理，由此向保证药品安全有效、合理用药为目的的全面质量管理发展。
从20世纪90年代至今发展向以人为核心、运用社会学、心理学知识面向病人和用药者的社会及技术服务发展，这就是药事管理学发展总的趋势3、简述药事管理学科的任务。
答：通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。
4、简述药事管理学科研究与发展的原则。
1）坚持依法治国的原则；2）、社会效益与经济效益相协调的原则；3）、强调促进医药协调发展的原则；4）保证药品质量、保证人体用药安全的原则5、简述促进药事管理学形成的因素答、管理学的形成是社会发展的需要，社会发展中跟药事管理形成相关的因素有：1）药事管理是社会分工发展的必然，然后药事管理学的形成是商品经济高度发展的成果。
2）药事管理教育促进要是管理学科的形成，高等药学课程教育形成初期的药事管理学科。
6、简述药事管理学科的特点1、事管理学具有专业性；主要表现在两点：1）、掌握药学专业的理论知识和技术方法，2）具有现代管理的专业知识、和现代科技方法的技能2、药事管理学具有政策性；3、药事管理学具有实践性；4、药事管理学具有综合性；7、简述药品作为特殊商品的特殊性。
1)、专属性2）、两重性3)、限制性、4）、质量的严格性8、简述强制检验的药品的含义。
国务院药品监督管理部门，对下列药品在销售前或进口时，制定药品检验机构进行检验，检验不合格的不得销售或进口:1)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2）、首次在中国销售的药品；3)、国务院规定的其他药品9、简述国家药物政策的含义国家药物政策是国家卫生医药政策的基本组成部分，是指由国家政府制定，用于指导药品研制与开发、生产、流通、使用、广告、价格管理及药品监督管理组织职责等的方面管理的重要文件，他明确了政府在医药领域的各项目标和行动的指导原则，指在使政府各部门、社会各界统一认识、协调行动、实现国家卫生政策的执行表。
药事管理题库含参考答案
药事管理题库含参考答案1、有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A、负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控B、负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告C、负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理D、负责中药材生产管理答案：D2、药品零售企业和零售连锁门店A、对陈列的药品应按季进行检查B、销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C、可以开架销售处方药D、购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书答案：B3、关于麻醉药品监管的说法，正确的是A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处答案：C4、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C5、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得( )A、合格证B、许可证C、采伐证D、采药证答案：D6、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的A、关键工序B、首要工序C、最后工序D、全过程答案：D7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、进口药品的境外制药厂商D、药品经营企业答案：A8、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程需更改时，应A、岗位提出，车间主任审批B、岗位提出，车间主任审核，生产主管批准C、按制定时的程序办理修订、审批手续D、为不影响生产，可先按更改过的标准执行，再报主管部门审批答案：C9、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。
A、五倍或者损失十倍B、十倍或者损失五倍C、五倍或者损失三倍D、十倍或者损失三倍答案：D10、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》应当及时从《国家基本药物目录》中调出的是A、血液制品B、控缓释制剂C、发生严重不良反应的D、中药保护品种答案：C11、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。
《药事管理(新版)》答案
1. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是[1分] A.中华人民共和国国务院2. 《药品管理法实施条例》所称新药是指 [1分] D.未曾在中国境内上市销售的药品3. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和 [1分] A.商业方面4. 依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了：[1分] B.保护生产者的权益5. 我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于 [1分] C.加快创新6. 国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是[1分] D.戒毒药品7. 我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是： [1分] C.《新修本草》（唐朝）8. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指[1分] C.经营药品的专营或兼营企业9. 在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：[1分] E.药品价格10. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和[1分] B.商业方面11. 《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是：[1分] C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品12. 中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是：[1分] D.中药饮片13. 《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入[1分] C.法制化管理的新阶段14. 药物经济学研究的目标是：[1分] D.降低医疗费用支出15. 国家明文规定实行严格管理的药品是： [1分] C.戒毒药品16. 有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是[1分] E.统一开放竞争有序17. 加强中药资源管理的核心是： [1分] C.合理采收利用保护延续18. 药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：[1分] E.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节19. 《中华人民共和国药典》属于：[1分] A.国家药品标准20. 确定中药的概念标准必须以：[1分] C.中医药理论体系为指导21. 在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是：[1分] D.正确合理用药22. 医药行业是不断向前发展的朝阳产业，同时也是 [1分] B.高技术、高投资、高风险、高收益的行业23. 下列说法不符合〈〈药品管理法〉〉规定的是[1分] B.医疗单位配制制剂可以在市场销售24. 我国《药品管理法实施条例》中规定：新药是指[1分] D.未曾在中国境内上市销售的药品25. 中国医药行业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于： [1分] B.加快创制新药26. 我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代：[1分] A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施27. 我国药品检验的最高技术仲裁部门是： [1分] D.中国药品生物制品检定所28. 正确认识中药概念及其表述的重要性在于中药的研究发展方向是：[1分] E.中药研究发展与中药现代化的关系29. 药品监督管理部门对有证据可以危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是： [1分] A.查封、扣押30. 依治加强药品管理，保证药品质量，直接关系：[1分] B.维护人民健康和用药合法权益31. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是 [1分] E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所32. “十五”期间为推动药品零售企业发展，国家培育建立10个在国内外知名的医药零售连锁企业，要求每个企业拥有的分店应为：[1分] E.1000家以上33. 麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生 [1分] D.身体依赖性34. 药品生产企业申请仿制药品必须取得：[1分] D.药品GMP证书35. 国家基本药物的来源中首选品种对象是：[1分] A.国家药品标准收载的品种36. 国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是 [1分] E.国家商务部37. 在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是： [1分] C.中药饮片38. 药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有[1分] C.社会科学的性质39. 实施处方药与非处方药分类管理制度，下面哪条叙述正确： [1分]D.经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传40. “十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是（人民币）[1分] E.50亿元以上41. 国家发展药物的宏观政策是：[1分] D.发展现代药和传统药42. 我国主管药品注册审批的部门是： [1分] C.国家药品监督管理局43. 根据我国人民用药实际情况《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展 [1分] C.现代药和传统药44. 请指出中药品种保护期为20年的证书编号： [1分] D.ZYB 12095063 45. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指： [1分] B.用于预防、诊断、治疗性的药品46. 药事管理研究药事组织的 [1分] A.组织结构47. 随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是 [1分] E.合理用药的管理48. 中药和单纯的天然药物最根本的不同是：[1分] A.在中医药学理论指导下所应用49. 2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是[1分] E.国家食品药品监督管理局50. 国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的[1分] C.临床具有代表性的药物51. 依据国家有关规定，处方药的调配，购买和使用：[1分] A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方52. 《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于：[1分] E.预防，诊断，治疗人的疾病的物质53. 《药品管理法》规定药品检验机构承担：[1分] E.药品审批与监督检查的药品检验工作54. 各级党委和政府加强为中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是： [1分] B.逐步增加投入55. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了 [1分] A.药品审评“专家库” 56. 我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是[1分] B.《中华人民共和国药品管理法》57. 为了提高药品生产企业市场准入技术水平，国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有：[1分] B.两个三类以上中药新药58. 药品管理立法的基本特征应是以[1分] C.药品质量标准为核心的行为规范59. 《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是[1分] C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品60. 批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是： [1分] d B.省级药品监督管理部门 1. 除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场（）出售中药材可以2. 医疗机构配制制剂，必须有.《药品制剂许可证》 3. 有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的，可按（）论处劣药 4. 实施批准文号管理的中药材，中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（）部门制定中医药管理 5. 药品经营企业购进药品，进货检查验收时，必须验明（）和其他标识.药品合格证明 6. 医院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准中华人民共和国药典》7. 销售中药材必须标明产地8. 法律明文规定，对其在流通中，实行特殊管理的药品.预防性生物制品9. 药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
药事管理习题库含参考答案
药事管理习题库含参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、生物药品的批准文号的格式是（）A、国药准字S+4位年号+4位顺序号B、国药准字H+4位年号+4位顺序号C、国药证字H+4位年号+4位顺序号D、国药证字S+4位年号+4位顺序号正确答案：A2、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、3年B、5年C、2年D、1年正确答案：A3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。
A、五倍或者损失三倍B、十倍或者损失三倍C、五倍或者损失十倍D、十倍或者损失五倍正确答案：B4、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
A、质量管理制度B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：A5、下列与开办药品经营企业必须具备的条件不符的是（）A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有依法经过资格认定的药学技术人员C、具有与所经营药品相适应的场地规模D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员正确答案：C6、中药品种保护的目的是为了提高中药品种的（）A、安全性B、质量C、安全性、有效性D、有效期正确答案：B7、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时•，应（）A、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院B、由药品批发企业将药品送至医院C、由医院自行到药品批发企业提货D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货正确答案：B8、药品召回分为（）类（）级A、一，二B、二，三C、三，四D、四，五正确答案：B9、中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）A、中药材、中药饮片、民族药B、中药材、中药饮片、中成药、民族药C、中药材、中药饮片、中成药D、中药饮片、中成药、民族药正确答案：C10、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为A、3日极量B、2日剂量C、一次用量D、3日剂量正确答案：C11、药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“药到病除”B、“按医师处方购买和使用”C、“包治百病，100%治愈，无效退款”D、“安全无副作用”正确答案：B12、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、药品严重不良反应B、药品相互作用C、新的药品不良反应D、药品不良反应正确答案：D13、列入国家药品标准的药品名称为（）A、商品名称B、常用名称C^标准名称D、通用名称正确答案：D14、不属于特殊管理的药品是A、放射性药品B、精神药品C、生物制品D、麻醉药品正确答案：C15、依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少A、3年B、2年C、5年D、1年正确答案：C16、下列选项属于劣药的是（）A、变质的、被污染的B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的C、未注明有效期或更改有效期的D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的正确答案：C17、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是（）A、稳定性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：B18、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指（）A、零售药店B、药品监督管理部门C、医疗机构D、药品生产企业正确答案：D19、药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
北中医《药事管理学》期末辅导简答题答案
二、简答题1、简述药事管理的综合定义。
答:为了研究人类社会对药物及其有关药物事物的需要，正确引导药学事业的健康发展，调整人与药物的经济、社会关系，为药学事业科学化、规范化、法制化管理的活动过程。
2、简述药事管理学科发展总的趋势从早期的药品经营管理向对药品生产经营企业的管理发展，继而发展到运用法律行政手段进行药品质量的监督管理，由此向保证药品安全有效、合理用药为目的的全面质量管理发展。
从20世纪90年代至今发展向以人为核心、运用社会学、心理学知识面向病人和用药者的社会及技术服务发展，这就是药事管理学发展总的趋势3、简述药事管理学科的任务。
答：通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。
4、简述药事管理学科研究与发展的原则。
1）坚持依法治国的原则；2）、社会效益与经济效益相协调的原则；3）、强调促进医药协调发展的原则；4）保证药品质量、保证人体用药安全的原则5、简述促进药事管理学形成的因素答、管理学的形成是社会发展的需要，社会发展中跟药事管理形成相关的因素有：1）药事管理是社会分工发展的必然，然后药事管理学的形成是商品经济高度发展的成果。
2）药事管理教育促进要是管理学科的形成，高等药学课程教育形成初期的药事管理学科。
6、简述药事管理学科的特点1、事管理学具有专业性；主要表现在两点：1）、掌握药学专业的理论知识和技术方法，2）具有现代管理的专业知识、和现代科技方法的技能2、药事管理学具有政策性；3、药事管理学具有实践性；4、药事管理学具有综合性；7、简述药品作为特殊商品的特殊性。
1)、专属性2）、两重性3)、限制性、4）、质量的严格性8、简述强制检验的药品的含义。
国务院药品监督管理部门，对下列药品在销售前或进口时，制定药品检验机构进行检验，检验不合格的不得销售或进口:1)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2）、首次在中国销售的药品；3)、国务院规定的其他药品9、简述国家药物政策的含义国家药物政策是国家卫生医药政策的基本组成部分，是指由国家政府制定，用于指导药品研制与开发、生产、流通、使用、广告、价格管理及药品监督管理组织职责等的方面管理的重要文件，他明确了政府在医药领域的各项目标和行动的指导原则，指在使政府各部门、社会各界统一认识、协调行动、实现国家卫生政策的执行表。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
2016药事管理复习资料答案(新版)
《药事管理学》辅导资料（新版）一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：BA.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：BA.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：BA.自然科学性质B.应用科学性质C.技术科学性质D.社会科学性质E.基础科学性质4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:BA.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是DA.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:CA.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:BA.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:DA.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:EA.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:EA.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:AA.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:BA.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为D:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:CA.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：DA.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:BA.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是A:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:BA.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:AA.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:AA.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:CA.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是CA.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:AA.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:AA.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:AA.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是EA.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:DA.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:DA.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是D:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：AA．《许可证》准入制度B．《营业执照》准入制度C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度E．GSP认证制度32.新药是指：DA．我国未生产过的药品B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：BA．必须凭执业药师处方B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：CA．GSP标准B．OTC标准C．GMP标准D．GCP标准E．GAP标准35.药品标准是法定的：AA．技术标准B．企业标准C．行业标准D．国际标准E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：CA．医药储备B．药品批发企业C．社会零售药房D．医院药房E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：BA．分类管理制度B．许可证制度C．资格评价制度D．注册制度E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：DA．中成药B．化学原料药C．生化药品D．中药材、中药饮片E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：AA．法律手段B．行政手段C．经济手段D．强制手段E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：AA．保障人体用药安全B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：EA．国家指定的医学专业刊物B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志D．医药专业报刊E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：EA．合格证书B．GCP证书C．保护品种证书D．认证证书E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：AA．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是EA．次品药B．劣药C．可降价处理药品D．可以在适当促销的药品E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：D A．卫生部B．农业部C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：BA．生产加工企业B．生产产地C．销售价格D．质量合格标记E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：AA．药名清单B．购物清单C．价格清单D．生产企业清单E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：BA．2001年10月1日B．2001年12月1日C．2001年11月1日D．2001年12月31日E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：DA．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局C．国家药典委员会D．最高人民法院E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：EA．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．放射性药品E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：BA．省级食品药品监督管理局B．国家食品药品监督管理局C．卫生部医政司D．国家药典委员会E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：CA．药学科学的性质B．自然科学的性质C．社会科学的性质D．法学的性质E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D：A．SFDA药品安全监管司B．SFDA药品注册司C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：EA．不受理其申报的新药B．取消其研究新药的资格C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：BA．有传统特色的药物B．中国传统文化的结晶C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：E A．国家B．省级C．县级D．市级E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：DA．化学药品B．生物制品C．中成药D．中药材E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：AA．国家食品药品监督管理局B．国家税务总局C．国家发展改革委员会D．卫生部E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：EA．乙类目录B．生物药品目录C．化学药品目录D．中药目录E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：BA．《药品生产许可证》B．《药品进口许可证》C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:EA.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:BA.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的:CA．药品批准文号B．法定药品标准C．药品说明书D．中药炮制规范E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:EA.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:BA.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：EA.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于CA.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:AA.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:EA.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:E A.县以上 B.国家 C.省级 D.地区级 E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:CA.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:EA.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:DA.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是C:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:DA.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:BA.GMP制度B.GCP制度C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:AA.给予行政处罚B.取消药品研究资格C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:AA.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:CA.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:DA.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是D:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:BA.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:BA.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:DA.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:EA.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:BA．《药品生产管理规范》B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:EA.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的:BA．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是:DA．OTC包装B．OTC标志C．OTC标签说明书D．OTC说明术语E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:AA.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:CA.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:BA.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:CA.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:AA.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:BA.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:CA．《药品制剂许可证》B．《医疗机构经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:AA.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:AA.国务院医药行业管理部门B.药品监督管理部门C.省级人民政府卫生行政部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院科技管理部门100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:CA.药品合格证书B.中药保护品种证书C.新药证书D.药品批准文号E.药品上市许可证101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:EA．使我国的药品顺利进入国际市场B．保证药品质量C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全E．维护人民身体健康和用药的合法权益102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:CA．社会科学的性质B．基础科学的性质C．自然科学的性质D．法学的性质E．药学科学的性质103.下列关于药品的概念描述错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：CA. 复方蒿甲醚B. 复方丹参滴丸C. 青蒿素D.二基丁二酸钠E.银杏灵105.我国的药品标准是法定的：DA．企业标准B．流通标准C．国际标准D．技术标准E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:AA.兴奋剂类药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》:DA.1992年8月B.1994年9月C.1994年4月D.1993年5月E.1995年7月108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是A: A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA．最高人民法院B．国家食品药品监督管理局C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会E．中国药学会110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是E:A.血液制品B.生化药品C.化学原料药D.中成药E.中药材、中药饮片111．国家基本药物的特点是B:A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切B．疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理D．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足E．质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是:DA.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是B:A．中国传统的天然药物B．在中医辩证理论指导下应用的药物C．中国传统文化的结晶D．来自于大自然的纯天然药物E．有传统特色的药物114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：BA．药物市场管理B．社会药房管理C．医院药房管理D．医药储备管理E．药品企业管理115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：EA．不需要医生处方自行判断即可B．必须凭执业药师处方C．到社会药店直接购买D．按药品说明书进行自我治疗E．必须凭执业医师或执业助理医师处方116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：BA．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售C．标识是“红底白字”D．不得在大众媒介上发布广告E．必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语117.下述内容中可以发布药品广告的是:BA.麻醉药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.国家药品监督管理局批准试生产的药品118.药品广告违法，可以对其进行行政处罚的部门是:AA.各级工商行政管理部门B.各级药品监督管理部门C.最高人民法院D.省、自治区、直辖市人民检察院E.省、自治区、直辖市价格管理部门119.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给D:A. 药品合格证书B. 中药保护品种证书C. 新药证书D. 药品批准文号E．药品上市许可证120．《药品管理法》明文规定，处方药不得发布广告的是:EA．国家指定的医学专业刊物B．国家指定的药学专业刊物 C. 专业杂志D．专业网站E．大众传播媒介121. 国家主管药品上市注册申批管理的部门是:BA．省级食品药品监督管理局B．国家食品药品监督管理局C．卫生部D．国家药典委员会E．国家知识产权局122. 国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D:A．药品安全监管司B．药品注册司C．药品安全协调司D．药品市场监督司E．政策法规司123. 按照《药品管理法》，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准:EA．国家级B．省级C．县级D．市级E．县级以上124. 《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售:DA．化学药品B．生物制品C．中成药D．中药材E．原料药125. 国家药品生产经营的行业主管部门是:AA．国家食品药品监督管理局B．国家税务总局C．国家发展改革委员会D．卫生部E．国家工商行政总局126.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为:EA．乙类目录B．生物药品目录C．化学药品目录D．中药目录E．甲类目录127.根据<<药品管理法>>的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查。
药事管理习题与参考答案
药事管理习题与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）A、企业法定代表或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员正确答案：A2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
A、二B、十五C、十D、五正确答案：C3、药事管理的宗旨是（）A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品疗效提高，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康正确答案：D4、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。
A、二十万元以上五十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、五万元以上十万元以下D、一万元以上十万元以下正确答案：B5、不属于质量管理“五项活动”的是（）A、策划B、经济C、风险D、控制正确答案：B6、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业正确答案：A7、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、应用性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：A8、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
无药品经营许可证的，不得经营药品。
A、国务院药品监督管理部门B、地市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府D、县级以上地方人民政府正确答案：D9、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。
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药事管理学辅导材料一、单项选择题1、药事管理学科是（ A ）A. 药学科学的分支学科B. 管理学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 社会科学的分支学科2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C ）A. 17世纪英国皇家药学会的建立B. 公元前11世纪中国西周六官体制的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布3、特殊管理的药品是指（ C）A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D. 麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品4、执业药师资格注册机构为（B ）A. 国家人事部B. 省级药品监督管理部门C. 国家卫生部D. 国家食品药品监督管理部门5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（ A）A. 由国家统一制定，各省不得调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％D. 由国家统一制定，各省可部分调整6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D ）A. 从申请之日起，5年保护B. 从批准之日起，5年保护C. 从申请之日起，6年保护D. 从批准之日起，6年保护7、我国专利法对药品和化学物质实行专利保护始于（ B）A. 1978年B. 1985年C. 1993年D. 2001年8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B ）A. 《营业执照》和《药品生产许可证》B. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》C. 《新药证书》和《药品生产许可证》D. 《药品生产批准文号》和《药品生产许可证》9、药品广告的审查批准机关是（ B）A. 省卫生厅B. 省级工商行政管理局C. 国家食品药品监督管理局D. 省级食品药品监督管理局10、药品包装具有的功能不包括（ B）A. 保护药品B. 提高效率C. 宣传药品D. 信息传递11、药品广告批准文号的有效期是（B ）A. 3 年B. 5 年C. 2 年D. 1 年12、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ B）A. 2日常用量，连续使用不得超过7天B. 3日常用量，连续使用不得超过7天C. 2日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过5天13、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ D）A. 2日极量B. 2日剂量C. 3日极量D. 3日剂量14、国家对野生药材资源实行（B ）A. 限量采猎的原则B. 保护与鼓励人工种养结合的原则C. 严禁采猎的原则D. 保护和采猎相结合的原则15、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（D ）A. 生产假劣药品论处B. 无证生产药品论处C. 生产劣药依法论处D. 生产假药依法论处16、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ A）A. 羚羊B. 天麻C. 杜仲D.马鹿17、药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（D ）A. 温度18～24℃，相对湿度45％～65％B. 温度18～26℃，相对湿度45％～75％C. 温度18～24℃，相对湿度45％～75％D. 温度18～26℃，相对湿度45％～65％18、在药品生产企业负责对物料取样留样的部门是（B ）A. 技术管理部门B. 质量管理部门C. 生产管理部门D. 销售管理部门19、药品经营企业验收进口药品必须凭（ C）A. 加盖公章的进口口岸商检部门的检验合格证、进口药品通关单复印件B. 加盖公章的国际上通用的药品标准、《进口药品检验报告书》复印件C. 加盖公章的供货单位的《药品经营许可证》、《进口药品注册证》复印件D. 加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件20、药品生产企业设立的办事机构（A ）A. 不得进行药品现货销售活动B. 其活动由办事机构自行承担法律责任C. 为独立法人D. 不得进行销售活动21、中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（A ）。
A. 学术性、公益性、非盈利性B. 全国性、专业性、非盈利性C. 学术性、公益性、专业性D. 公益性、全国性、专业性22、中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种（ B）。
A. 技术审查和协调机构B. 专业技术审查和咨询机构C. 协调机构和办事机构D. 咨询机构和办事机构23、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ D）。
A. 临床需要而市场供应不足的品种B. 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D. 临床需要而市场没有供应的品种24、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人不得从事药品生产、经营活动的时间为（ C ）。
A. 5年内B. 8年内C. 10年内D. 终身25、创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ）。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年26、GLP规定该规范适用于（D ）。
A. 为申请新药证书而进行的非临床研究B. 为申请药品上市而进行的非临床研究C. 为申请药品注册而进行的非临床研究D. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究27、临床研究用药物应当在（ B）中制备。
A. 符合GDP条件的操作室B. 符合GMP条件的车间C. 符合GLP要求的实验室D. 符合GCP规定的环境28、中药材包装上，必须注明（D ）。
A. 品名、日期、调出单位、质量等级B. 品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志C. 品名、产地、调出单位、发往单位D. 品名、产地、日期、质量等级29、根据新的《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签上商品名与通用名单字所占面积的比例不得大于（ B）。
A. 1：1B. 1：2C. 1：3D. 1：430、审批麻醉药品生产企业的行政管理机关为（ C）。
A. 省卫生厅B. 省级药监部门C. 国家药品监督管理部门D. 国家卫生部31、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ D）A. 2日极量B. 3日极量C. 2日剂量D. 3日剂量32、GAP的核心是规范中药材生产过程以（D ）。
A. 保证药材的质量和疗效B. 保证药材安全、有效、质量稳定C. 保证药材安全、有效D. 保证药材质量稳定、可控33、中药二级保护品种的保护期限是（B ）。
A. 5年B. 7年C. 10年D. 20年34、科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（ B）。
A. 安全、有效、稳定、经济B. 安全、有效、稳定、可控C. 安全、有效、可控、均一D. 安全、有效、经济、可控35、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ D）。
A. 许可证B. 狩猎证C. 采伐证D. 采药证36、列入国家二级保护野生药材物种是（C ）。
A. 羚羊B. 川贝母C. 杜仲D. 肉苁蓉37、依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（ A）。
A. 以同一批原料药在同一连续生产周期内的均质产品B. 以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品C. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D. 在一定的时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品38、负责对物料取样留样的部门是（C ）。
A. 技术管理部门B. 生产管理部门C. 质量管理部门D. 销售管理部门39、药品经营质量管理规范要求零售药店审方人员应当具备的资质为（B ）。
A. 经过县级以上药品监督管理部门培训的药学专业技术人员B. 具有药师及以上职称资格的药学专业技术人员C. 具有主管药师及以上职称资格的药学专业技术人员D. 具有执业药师资格的药学专业技术人员40、从本质来看，药品市场营销应当为（ D）。
A. 药品推销B. 药品交易活动C. 药品销售D. 药品服务的具体化过程41、狭义的药事管理是（C ）。
A. 国家对药事的监督管理B. 国家对药品的监督管理C. 国家对药品及药事的监督管理D. 国家对药品生产经营的监督管理42、“药事”具体包括药品的（A ）等有关事项。
A. 研制、生产、流通、使用、监督、广告B. 开发、研究、生产、流通、使用、监督C. 研制、研究、生产、流通、使用、价格D. 研制、生产、流通、使用、广告、价格43、执业药师的执业范围（ C）。
A. 药品经营、药品使用、药品生产B. 药品生产、药品经营、药品流通C. 药品研制、药品生产、药品经营D. 药品生产、药品经营、药品检验44、基本医疗保险药品目录中同类药品分为甲类和乙类的主要依据是（A ）。
A. 安全B. 有效C. 稳定D. 价格45、广义的医药分业是指（D ）。
A. 医药分家B. 药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业C. 医院药房从医院分离出来成为社会药房D. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系46、医院对药品的经济管理实行（D ）。
A. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法B. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法C. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法D. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法47、下列药品中，不得发布广告的为（ D）。
A. 新药B. 处方药C. 进口药品D. 医疗机构制剂48、门诊处方普通药一般限量为（A ）。
A. 3天B. 7天C. 6天D. 5天49、药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ A）后方可生产。
A. 药包材批准文号B. 药包材生产企业许可证C. 药包材生产许可证D. 药包材注册许可证50、“FIP”的中文名称是（ B）。
A. 国际医药教育协会B. 国际药学联合会C. 中国药学会D. 国际药物化学联合会51、按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ C）A. GMP，GLPB. GAP，GCPC. GMP，GSPD. GLP，GSP52、“国家药品不良反应监测中心”设在（ B ）A. 国家食品药品监督管理局安全监管司B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 中国药品生物制品检定所D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心53、药品批准文号的有效期是（ A）A. 5年B. 4年C. 3年D. 2年54、对批准生产的新药设立监测期，是为了（ D）A. 保护药品生产企业的合法权益B. 保护新药研制者的知识产权C. 保护消费者的合法权益D. 保护公众健康55、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（B ）A. 国家海关总署B. 国务院C. 国家卫生部D. 国家食品药品监督管理部门56、药品销售必须（ A）A. 明码标价B. 货真价实C. 自由定价D. 公开议价57、医疗机构配制制剂必须依法取得（ C）A. 医疗机构配制许可证B. 医疗机构执业许可证C. 医疗机构制剂许可证D. 医疗机构制剂注册证58、门诊处方普通药一般限量（A ）A. 3天B. 7天C. 6天D. 5天59、发现假药仍然销售或暗地退货的，承担的法律责任为（B ）A. 警告并处罚款B. 按生产、销售假药处罚C. 按无证经营处罚D. 按生产、销售劣药处罚60、药品注册境内申请人应当是中国境内的（C ）A. 持有新药证书的新药研究课题负责人B. 办理药品注册申请事务的人员C. 合法登记的法人机构D. 办理药品注册申请事务的人员二、名词解释1、药品再注册国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。