生物安全柜的验证方案
生物安全柜校验规程
生物安全柜校验规程
生物安全柜校验规程
1.目的：
确保本仪器的功能和运行正常，能够得到准确可靠的实验结果。
2.技术指标
型号 NU -425
CLASSⅡ A/B3
外排气／循环气 30%／70%
可选尺寸（英尺） 2、3、4、6
安全性环境保护
3.检验方法
3.1材料：90mm培养皿，营养琼脂培养基，酒精灯等。
3.2方法
3.2.1培养基的制备：在生物安全柜开启的状态下，取内径90mm 的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入熔化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml，放置凝固后，倒置于37℃培养箱培养48h，证明无菌后备用。
3.2.2沉降菌数测定：先打开生物安全柜内的紫外灯照射30min后，将备妥的营养琼脂平板5个，以无菌方式移入生物安全柜，置四个角落和中央各1个，开盖，暴露30min后将盖盖上。
在37℃培养箱内倒置培养48h。
3.3 结果及判定：取出平板，计算平板的生长菌落总数，求出平均菌落数，结果应≤1。
4.检测结论
若结果符合100级要求，则证明仪器自校合格，否则与仪器厂家联系，进行仪器调试与校正。
5.校验周期
一年。
6.参考文件
JJF 1071国家计量校准规范编写规则
JJF 1001 通用计量术语及定义
GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定7.记录表格《测试设备校验记录表》。
生物安全柜验证及方案
生物安全柜验证及方案本文介绍了BHC-800ⅡA2型生物安全柜的验证方案。
验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
在验证过程中，需要进行文件资料确认、仪器仪表的确认、控制和显示测试确认、风速确认、照度确认、悬浮粒子确认和沉降菌确认。
验证结果将被评定和结论，并制定异常情况处理程序和日常监测程序及验证周期。
2.验证目的本验证旨在确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能是否符合相关标准和规定，以保证其能够有效地保护人员和环境免受有害生物物质的污染和危害。
3.验证方案适用范围本验证方案适用于BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能验证。
4.验证组织职责及培训确认验证组织应根据验证方案的要求，明确各自的职责和任务，并对参与验证的人员进行必要的培训和确认。
5.验证内容5.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1 进行BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱检查，确保其外观完好、无损坏。
5.1.2 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计符合性，包括空气流量、过滤器、风速等参数是否符合标准和规定。
5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 确认安装所需文件资料是否完备。
5.2.2 确认使用的仪器仪表是否符合标准和规定。
5.2.3 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的工作条件是否符合标准和规定。
5.2.4 确认安装过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。
5.2.5 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认结论。
5.3 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认已经完成。
5.3.2 确认运行确认所需文件资料是否完备。
5.3.3 进行控制和显示测试确认。
5.3.4 进行风速确认。
5.3.5 进行照度确认。
5.3.6 确认运行过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。
5.3.7 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。
生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。
以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。
一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。
二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。
三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。
本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。
（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。
（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。
2. 末次验证。
生物安全柜验证方案
共2页，第1页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日1、生物安全柜验证目的和计划：1.1证实所使用的生物安全柜经除菌过滤后排放的空气能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，不会对生产环境及人员健康造成隐患。
1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立生物安全柜验证委员会，监督实施验证方案。
2、生物安全柜验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）：验证委员会成员（质量管理部经理）：验证委员会成员（生产部经理）：验证委员会成员（综合部经理）：2.2 验证委员会职责：2.2.1负责验证方案的审批。
2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。
2.2.3 负责验证数据及结果的审核。
2.2.4 负责验证报告的审批。
2.2.5 负责验证证书的发放。
2.3质量管理部的职责：2.3.1负责此次验证实验的具体实施2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。
2.4 生产部职责：2.4.1负责协助具体验证实施人员做好工作。
2.5 综合部职责：2.5.1负责设备的资料的整理核对。
共2页，第2页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日2.5.2 负责设备再安装和运行检查。
3、生物安全柜验证内容：3.1 再安装确认：3.1.1设备资料确认：项目存放地点设备使用手册存放于设备档案中北京医疗器械检验所检验报告存放于设备档案中3.1.2 设备确认：设备名称生物安全柜型号BHC-1100II B2电压220V 功率50HZ生产厂家安徽航天生物科技有限公司3.1.3 主要部件材质确认：名称材质要求备注操作区台面不锈钢装置内侧不锈钢3.2 运行确认：次序动作应有影响1 接通电源电源灯亮2 按“电源”键机器开始运行，两个窗口分别显示进风和排风系统压差3 按功能键功能键指示灯亮，面板对应控制点亮4 按停止键机器运行停止3.3 测试方法：本设备有医疗器械检验所出具的合格检验报告，故在实际生产中进行跟踪验证即可，按照生产计划在生产部最初三次使用生物安全柜之前与之后，每次均由质控人员负责进行检测房间内的浮游菌及沉降菌，比较前后数据看是否有变化。
策划方案生物安全柜验证方案
策划方案生物安全柜验证方案一、背景与目的生物安全柜是用于防止病原体污染和生物危害物质释放的一种设备，常被用于实验室研究、医学诊断、生物制药等领域。
验证生物安全柜的性能是保证实验室安全、保障人员健康的重要措施。
本文旨在制定一份生物安全柜验证方案，以确保生物安全柜具有良好的操作性能、防护性和空气净化性能。
二、验证范围本次验证的对象为某实验室内的一台 Class II 型生物安全柜。
验证的项目包括：静态压力损失测试、通风口风量测试、空气净化效率测试、洁净度测试、噪音测试等。
三、测试设备与测试标准1. 静态压力损失测试设备：静压计，计算机与软件标准：BS EN 12469:2000+A1:20092. 通风口风量测试设备：风量计，测量面积表标准：NSF 49-20183. 空气净化效率测试设备：微生物检测仪标准：EN 1822-1:20094. 洁净度测试设备：激光粒子计数器标准：ISO 14644-1:20155. 噪音测试设备：噪音仪标准：EN 61010-1:2010四、测试方案1. 静态压力损失测试将生物安全柜放置在检测位置，并关闭新风和回风口。
将静压计轻轻放置在安全柜内，关闭试验室门窗及通风设备，记录压差值，计算压力损失是否达到要求。
2. 通风口风量测试使用测量面积表确定风量计的测量面积，并将测量面积对准生物安全柜的通风口，在正常使用条件下测量通风口的风量是否符合标准要求。
3. 空气净化效率测试将生物安全柜内放置不同粒径的颗粒物，并通过微生物检测仪在一定时间内检测空气中的颗粒物含量变化，以确定生物安全柜的空气净化效率是否达标。
4. 洁净度测试在正常使用条件下，使用激光粒子计数器检测安全柜内外的空气中颗粒物的浓度，以验证生物安全柜的洁净度是否达标。
5. 噪音测试在正常使用条件下，使用噪音仪在生物安全柜附近测量噪音级别，以验证噪音是否在标准范围内。
五、测试评估经过上述测试后，根据相应标准对测试结果进行评估。
生物安全柜3Q验证方案
生物安全柜验证方案目录1 目的2 范围3 定义4 参考资料5 验证小组成员及职责6 验证进度安排7 概述7.1基本情况 (6)7.2 验证原因 (7)7.3 设备/系统运行情况回顾 (7)7.4 主要技术参数 (7)8 预确认 (8)8.1 人员确认 (8)8.2 文件确认 (8)8.3 公用系统连接确认 (8)8.4 环境确认 (8)9 安装确认 (8)9.1 安装位置确认 (8)9.2 随机文件确认 (9)10 运行确认 (9)10.1 运行调试确认 (9)10.2 报警与连锁系统确认 (9)10.3 校验确认 (10)10.4 噪声确认 (10)10.5 照度确认 (10)10.6 紫外照度确认 (11)10.7 风速 (11)10.8 气流模式 (12)10.9 高效过滤器完整性测试 (12)11 性能确认 (13)11.1 悬浮粒子测试 (13)11.2 沉降菌检测 (13)11.3 浮游菌检测 (14)11.4 表面微生物测试 (14)12 验证周期 (15)13 偏差处理 (15)14 变更控制 (15)15 起草验证报告 (15)16 附录 (15)1目的1.1通过对车间的1379型Ⅱ级，A2型生物安全柜进行安装确认、运行确认、性能确认，确认本设备能够正常运行并能达到洁净度为A级的要求，满足生产工艺和GMP(2010年修订版)的要求。
2范围本方案适用于公司生物安全柜（设备编号：）的首次验证（包括安装确认、运行确认和性能确认）。
3定义3.1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准值之间关系的一系列活动；3.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；3.3 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.4 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；3.5 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案1. 引言生物安全柜是一种用于对生物样品和实验物进行处理和运作的设备，它的主要目的是保护实验操作人员、实验室环境和样品免受生物危害。
为了确保生物安全柜能够有效地工作并达到预期的性能要求，验证生物安全柜的关键参数和功能至关重要。
本文将介绍生物安全柜验证方案，旨在确保生物安全柜在实验室操作中的安全性和有效性。
2. 验证目标生物安全柜验证的主要目标是验证其以下关键参数和功能：•空气流动性能：包括空气流速和气流平衡等参数；•过滤效率：验证HEPA过滤器的有效性；•负压控制：确保生物安全柜能够保持负压状态；•音量和振动：检查噪音和振动水平是否符合标准；•电器安全性：验证电器设备的安全性能。
3. 验证方法3.1 空气流动性能验证空气流动性能验证主要包括两方面的测试：空气流速测试和气流平衡测试。
3.1.1 空气流速测试空气流速测试旨在确定生物安全柜中的空气流速是否符合标准要求。
测试时需将风速仪置于特定的测试位置，并进行多个位置的测量，以确保整个柜体内的风速均匀分布。
3.1.2 气流平衡测试气流平衡测试旨在确定生物安全柜内部的气流分配是否均匀，并确保不会发生气流逆流现象。
测试时需使用烟雾染料和可见光源，观察染料在柜体内的分布情况，以确保气流均匀流动。
3.2 过滤效率验证过滤效率验证主要用于验证生物安全柜中的HEPA过滤器是否能够有效过滤微生物和颗粒物。
验证过程中，需采集柜内外的空气样本进行微生物培养和颗粒物计数，以确定过滤器的有效性。
3.3 负压控制验证负压控制验证旨在确保生物安全柜能够保持负压状态，防止生物样品和气溶胶泄漏到实验室环境中。
验证时需使用压力计监测柜体内外的压力差，并进行正负压切换测试，以确保负压控制能够正常工作。
3.4 音量和振动验证音量和振动验证主要用于检查生物安全柜在运行过程中是否存在过大的噪音和振动。
验证过程中，使用噪音计和振动计进行测量，并与相关标准进行对比，以确保生物安全柜在正常运行时不会对实验操作人员造成干扰或危害。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案 1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。
设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。
4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认 6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求。
6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
6.2.1 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
6.2.3 验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。
7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认 7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶，测试之前将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。
浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。
测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO 气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。
用数字式光度计的采样探头，以5mm－50mm/s的速度，在距离被检部位表面20-30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。
扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
填写验证记录。
2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%。
如果单个泄露面积超过1%，总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个，过滤器需要更换。
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生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1 生物安全柜验证方案
编号：VT-FA-208-09-2012-1
山东泉港药业有限公司
2012 年 12月
方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录
1、概述 (4)
2、验证目的 (4)
3、验证范围 (4)
4、实施验证的人员及职责 (4)
5、注意事项 (4)
6、验证时间安排 (5)
7、验证前的检查 (5)
7.1 人员培训确认 (5)
7.2 验证所需文件的确认 (6)
7.3 所使用仪器仪表的确认 (6)
8、安装确认 (6)
8.1 公用工程连接确认 (6)
8.2 安装环境确认 (6)
9、运行确认 (6)
9.1 开机和送风确认 (6)
9.2 照明和杀菌确认 (6)
9.3 风速调节确认 (7)
9.4 机器运行确认 (7)
9.5 升降窗的确认 (7)
9.6 停机确认 (7)
10、性能确认 (7)
10.1 照度确认 (7)
10.2 风速的确认 (7)
10.2.1 垂直气流平均风速确认 (7)
10.3 工作窗口进风平均风速确认 (8)
10.4 悬浮粒子 (8)
10.5 沉降菌 (9)
10.6 浮游菌 (9)
11、偏差处理与变更 (9)
12、验证结论 (9)
13、评价与建议. (10)
14、再验证周期 (10)
15、附表清单 (10)
附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (10)
附表1-2：验证所需文件确认表 (10)
附表2：仪器仪表的确认 (10)
附表3：公用工程连接确认表 (10)
附表4：安装环境确认表 (10)
附表5：运行确认表 (10)
附表6：照度检测记录 (10)
附表7-1：垂直气流风速检测记录 (10)
附表7-2：工作窗口进风风速检测记录 (10)
附表8：悬浮粒子检测记录 (10)
附表9：沉降菌检测记录 (10)
附表10：浮游菌检测记录 (10)
附表11-1：偏差处理记录 (10)
附表11-2：更处理记录 (10)
1、概述
本设备为由苏州市华宇净化设备有限公司制造的生物安全柜，型号为BSC-1000-Ⅱ-A2，安放在阳性对照室，设备编号为ZG-B-1-004，用于阳性菌的传代及相关试验，可以避免对人和环境造成危害。
生物安全柜可造就局部高清洁度空气环境，防止接种过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。
2、验证目的
确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为A级的净化要求、能对环境和人员起到保护作用。
3、验证范围
该生物安全柜安放位置未发生变更，属于年度再验证，验证内容主要包括安装确认、运行确认和性能确认。
4、实施验证的人员及职责
4.1 验证小组成员及职责
5、注意事项
5.1 文件中每个注解、记录等都应该是清楚的、易读的、有日期和有签名的，用签字笔填写记录，禁止使用铅笔、圆珠笔填写记录。
5.2 每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由多人完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结
果及问题。
5.3 以数字化的形式记录结果（如果记录的是某一数值时，PASS/FAIL是不充分的），如需要，可以另附附录填写，如果一次测试出现多个附表，每个附表应以“第 X/Y 页”或“第X页，共Y页”的形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
5.4 所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
5.5 所有打印的数据如果是用热敏纸打印的，都应粘贴在A4纸上，并复制，由操作人在复制件上签字、标明日期，然后作为附录附在原件后。
5.6 禁止使用修正液，修改错误必须使用如下的正确方式，如将“系统YZ”修改为“系统XX”
System YZ System XX 张三
2012.12.05
5.7 对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉，并签字和注明日期
5.8 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。
5.9 验证过程中偏差的处理
5.9.1 在验证过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由验证小组进行审核并进行评价；
5.9.2 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。
5.10 验证过程中发生变更管理的处理
在验证过程中如如发生变更，实施部门应将变更有关的所有信息列入变更表格中，由验证小组进行审核并进行评价。
6、验证时间安排
拟安排 2013年01月对生物安全柜进行再验证。
7、验证前的检查
7.1 人员培训确认
7.2 验证所需文件的确认
7.3 所使用仪器仪表的确认
8、安装确认
8.1 公用工程连接确认
8.2 安装环境确认
9、运行确认
9.1 开机和送风确认
9.2 照明和杀菌确认
9.3
风速调节确认
9.4 机器运行确认
9.5 升降窗的确认 9.6
停机确认 10、性能确认 10.1 照度确认
10.2 风速的确认
10.2.1 垂直气流平均风速确认
图一10.3 工作窗口进风平均风速确认
图二10.4 悬浮粒子
结果记录检测记录见附表8《悬浮粒子检测记录》中，原始记录作为附件保存于本验证文件中
图二
10.5 沉降菌
确认方法1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位，运行20分钟后进行测试
2、根据《沉降菌检测操作规程》ZB-SOP-007-D-00操作
3、均匀分布放置14个平板进行沉降菌的检测
4、将平皿打开使之表面暴露于超净台内4小时后，盖上盖，平皿放入30~35℃恒温培养箱培养，48小时后记数并判定结果
5、测试三次
合格标准符合A级区静态标准，采样4个小时，＜1cfu 结果记录检测记录见附表9《沉降菌检测记录》中/皿10.6 浮游菌
确认方法1、风机风速按照10.3风速确认中建议的档位，运行后20分钟
2、根据《浮游菌检测操作规程》ZB-SOP-006-D-00操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。
3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样3次，每次采样1000L空气
4、测试三次
合格标准符合A级区静态标准，＜1cfu/m3
结果记录检测记录见附表10《浮游菌检测记录》中。
11、偏差处理与变更
验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详见附表11-1《偏差处理记录》及附表11-2《变更处理记录》。
12、验证结论
总结人：日期：
13、评价与建议.
验证试验是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
总结人：日期：
14、再验证周期
在一般正常情况下，每两年再验证一次；
15、附表清单
附表1-1：验证实施前人员培训记录表
附表1-2：验证所需文件确认表
附表2：仪器仪表的确认
附表3：公用工程连接确认表
附表4：安装环境确认表
附表5：运行确认表
附表6：照度检测记录
附表7-1：垂直气流风速检测记录
附表7-2：工作窗口进风风速检测记录
附表8：悬浮粒子检测记录
附表9：沉降菌检测记录
附表10：浮游菌检测记录
附表11-1：偏差处理记录
附表11-2：更处理记录
验证实施前人员培训记录表
验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录下表中。
验证所需文件确认表
仪器仪表的确认
公用工程连接确认表
安装环境确认表
运行确认表
照度检测记录
垂直气流风速检测记录
工作窗口进风风速检测记录
悬浮粒子检测记录
沉降菌检测记录
浮游菌监测记录
附表11-1
偏差处理记录
附表11-2
变更处理记录。