药物警戒部部长职责-PDF
药物警戒组织机构
公司
文件编码 SMP-00-000-00
1／2 文件名称 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门
药物警戒组织结构
制定人 页数 日期 日期 日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日
年 月 日 年 月 日
审核人 批准人
药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：规范公司药物警戒组织机构设置。
二、责任：人力资源部、药物警戒部。
三、范围：适用于本公司药物警戒部组织机构设置。
四、内容： 1、设置原则
根据 GMP 要求，建立与企业药品生产相适应的药物警戒管理机构，规范企业管 理，确保药物警戒工作的正常实施。
1.1 公司实行总经理领导下的部门负责人负责制。
1.2 人力资源部负责组织机构的设置，由总经理审批。
1.3 部门设岗由部门负责人依据生产、质量、经营、管理为标准拿出方案，因 岗设人，报人力资源部后由总经理审批。
2、组织结构图
总经理
质量负责人 销售负责人 生产负责人
药物 质部量
工程 人力
研发 医学 销售部 招商部 生产部
财务 部
管理
设备部 资源
部
部
3、药物警戒部
药物警戒部由药物警戒部部长、不良反应报告专员、不良反应处理专员、药物
警戒研究评价员等 PV 人员组成。
药物警戒组织结构
文件名称
文件编码SMP-00-000-00 页数2／2 五、文件变更理由
版本号修订日期修订原因主要修订内容。
药物警戒部责任制度
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度1目的：建立、规范公司药物警戒部管理责任制度。
2 范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。
3责任：药物警戒部。
4 内容：4.1药物警戒是从用药者（或患者）安全出发，发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。
重视综合分析并探讨因果关系，更容易被广大报告者接受。
4.2药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任，履行以下主要工作职责：4.2.1负责建立和维护药物警戒体系，并制定药物警戒相关文件，严格按照文件要求执行相关活动，同时负责建立和管理计算机系统，督促相关部门开展药物警戒工作。
4.2.2负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划。
4.2.3负责识别、确认和评估风险信号，并负责选择、执行和评估风险最小化措施。
4.2.4 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度，并设立专职人员（如：ADR监测员、ADR报告员、ADR处理员等），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.2.5负责监测药品安全性，并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查。
主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按照规定上报，对于重大病例（或死亡病例）应当进行调查，详细了解病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查情况报告，并上报所在地省级药品不良反应监测机构。
4.2.6获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等其他方式上报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，上报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时开展自查、分析事件发生原因，必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
药物警戒人员职责
1目的：建立、规范公司药物警戒人员责任制度。
2 范围：适用于本公司药物警戒人员职责的确认。
3责任：药物警戒人员。
4 内容：4.1 药物警戒总负责人的要求、资质和职责。
4.1.1药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人，应当被授予足够的权限，确保其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权，不受其他人员干扰。
4.1.2药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。
4.1.3药物警戒总负责人应当满足以下的资质要求并履行以下主要职责：4.1.3.1资质要求：药物警戒总负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或高级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充分的知识和技能。
4.1.3.2主要职责：1）负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法和本规范的要求；2）负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；3）审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；4）负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；5）负责其他药物警戒相关工作的管理。
4.2药物警戒部门负责人的资质和职责：4.2.1药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员，应当满足以下资质要求并履行以下主要职责：4.2.1.1资质要求：药物警戒部门负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，接受过与药物警戒相关的专业知识培训。
药物警戒体系主文件
药物警戒体系统主文件目录1 目的2 范围3 定义4 职责5 引用标准6 材料7 内容7.1药物警戒组织机构7.2 药物警戒负责人的基本信息7.2.1工作职责7.2.2简历及联系方式7.3药物警戒专职人员配备情况7.4疑似药品不良反应信息来源7.5管理制度和操作规程7.6药物警戒体系运行情况7.7质量管理8 注意事项9 EHS10 派生记录11 相关文件12 变更历史1. 目的为加强我公司对药品安全性的管理，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒体系主文件撰写指南》等相关法律法规的要求，制定药物警戒质量目标以及质量控制指标，规范药品上市后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险-获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全，制定本规程。
2. 范围本规程适用于公司国产药品与出口药品所涉及的药物警戒活动。
3. 定义N/A4. 职责4.1 药物警戒部门负责组织和维护药物警戒系统的运行和相关活动，包括药物警戒数据（纸质数据与电子数据）管理、药品不良反应（ADR）/事件（AE）报告的录入和报告、文献检索策略的制定和落实，药品风险信号的监测和评估、药品定期安全性更新报告（PSUR）的提交、药品风险管理计划（RMP）的准备，与安全问题相关监管活动的响应，药物警戒培训的组织等。
4.2 其他部门配合相关活动的实施和执行。
5. 引用标准5.1 《药品管理法》5.2 5.3 5.4 5.5 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）《药物警戒质量管理规范》《药物警戒体系主文件撰写指南》6. 材料N/A 7. 内容7.1 7.1.1 药物警戒组织架构设置公司设立药品安全委员会，由法定代表人、总经理、药物警戒负责人、药物警戒部、质量部、销售部、生产部等负责人组成，是公司最高层药物警戒管理机构，7.1.27.2 7.2.17.2.27.3 7.3.1 是评估产品持续风险收益的主要组织，监测药物警戒活动的遵守情况，并对公司内部涉及的药品安全性问题进行商讨、决策并采取措施的一个组织。
药物警戒部职责-PDF
公司
文件编码 SMP-00-000-00
药物警戒部职责
页数
1／4
制定人
日期 年 月 日
年 月 日 审核人
日期 年 月 日
年 月 日 批准人
日期 年 月 日
药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：规范公司药物警戒部职责。 二、责任：药物警戒部。 三、范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。 四、内容：
（4）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自 发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生
文件名称 药物警戒部职责 文件编码 SMP-00-000-00
页数
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的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停 销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。
（5）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国 内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关要求 报告。
（6）制定计划考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进 口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价 和报告。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重 点监测。
五、文件修订历史
文件名称 药物警戒部职责 文件编码 SMP-00-000-00
版本号 修订
主要修订内容
安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、 药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价 结果、结论、附件等。
药物警戒部责任制度
药物警戒部责任制度XXX: XXX。
Ltd.XXX:Department Review:Approval:Issuing Department:Date:Date:XXX:Change Record:XXX: /Change n: /Change Time: /XXX: /Draftsman:QA Review:Effective Date:Drafting Date:Date:Page 1 of 3Purpose: XXX system of the drug alert department of the company.Scope: XXX of the drug alert department of the company.Responsibility: XXX.Content:4.1 Drug alert XXX discovers。
evaluates。
recognizes。
XXX or any other drug-related problems from the safety of the user (or patient)。
XXX makes it XXX.4.2 The drug alert department should take the main XXX for drug alert work and fulfill the following main job responsibilities:4.2.1 XXX the drug alert system。
formulating drug alert-related documents。
XXX the documents。
and also XXX to carry out drug alert work.4.2.2 Responsible for risk management。
and formulating。
updating。
药物警戒组织机构及岗位职责管理规程
药物警戒组织机构及岗位职责管理规程修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心1、目的：规范公司药物警戒组织结构设置及相关岗位职责管理。
2、依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于本公司药物警戒相关部门及人员的管理。
4、组织结构：5、岗位职责：5.1法定代表人职责：5.1.1对药物警戒活动全面负责；5.1.2指定药物警戒负责人；5.1.3配备足够数量且具有适当资质的人员；5.1.4提供必要的资源并予以合理组织、协调；5.1.5保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。
5.2药品安全委员会职责：5.2.1负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项；5.2.2 审核药物警戒计划：5.2.3建立药物警戒管理委员会档案并记录相关活动事项的处理过程。
5.3药物警戒负责人职责：5.3.1负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和GVP的要求；5.3.2确保药品不良反应监测与报告的合规性；5.3.3监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；5.3.4负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；5.3.5确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；5.3.6负责重要药物警戒文件的审核或签发。
5.4药物警戒部门职责：5.4.1负责药品不良反应信息的收集、处置与报告；5.4.2识别和评价药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；5.4.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；5.4.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；5.4.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；5.4.6贯彻落实国家关于开展药物警戒有关法律法规及相关要求；5.4.7配合监管部门开展药物警戒的相关工作；5.5药物警戒专员职责：5.5.1负责药品不良反应信息的收集与报告；；5.5.2组织协助药物警戒事件的调查、分析和评价；5.5.3 负责药物警戒信息的查询、信息资料的反馈工作；5.5.4负责定期安全性更新报告的撰写与上报工作；5.5.5贯彻国家关于开展药物警戒有关法律法规及相关要求；5.5.6配合监管部门开展药物警戒的相关工作；。
药物警戒部安全目标责任书范文
药物警戒部安全目标责任书范文药物警戒部安全目标责任书为了加强药物安全管理工作，确保医院药物使用的合法性、安全性和有效性，我们郑重聘请并委任以下人员担任药物警戒部的责任人，以履行药物安全目标的相关职责：一、职责与权限：1. 负责药物警戒部的组织建设和日常管理工作；2. 领导和指导药物警戒部的各项工作，确保目标的顺利实现；3. 制定药物安全管理制度、规章制度，并组织实施；4. 协调并指导相关部门对医院药物使用的审查、检测和评估工作；5. 审定药物警戒部的工作计划、年度目标及药物安全管理政策，确保其与医院整体目标一致；6. 负责药物安全事件的调查和处理；7. 跟踪药物警戒部的工作进度、质量及效果，向上级报告。
二、权力与义务：1. 药物警戒部的责任人拥有药物安全管理相关工作的首席决策权；2. 药物警戒部的责任人有权要求相关部门提供与药物安全相关的数据、信息及资料；3. 药物警戒部的责任人有权协调、调查和处理药物安全事件；4. 药物警戒部的责任人有义务对药物使用的相关工作进行监督和指导，确保符合法律法规及相关政策；5. 药物警戒部的责任人有义务及时向上级报告药物安全相关的工作进展、风险和问题；6. 药物警戒部的责任人应当站在患者和医院的角度，提出相应的改进意见和建议，为药物安全管理工作提供支持和指导。
三、职权检查和问责：1. 上级部门有权对药物警戒部的责任人进行职权检查，确保其履行职责的合法性和效果性；2. 药物警戒部的责任人应当配合和接受职权检查，并主动提供相关工作的数据和资料；3. 药物警戒部的责任人应当对其所负责范围内的药物安全工作承担相关的法律和行政责任；4. 如发现药物警戒部的责任人未履行职责或存在失职行为，相关部门有权对其进行问责，并依法追究其责任。
四、药物警戒部的责任人：（姓名）：（职称）；联系电话：；电子邮件：。
请药物警戒部的责任人认真履行以上职责和义务，确保药物安全管理工作的顺利进行。
以上责任人的任期为两年，如有改动请及时通知。
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公司 文件编码SMP-00-000-00
文件名称 药物警戒部部长职责 页数1／3
颁发部门 制定人日期 年 月 日
颁发日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日
生效日期 年 月 日 批准人日期 年 月 日
分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：规范公司药物警戒部部长职责。
二、责任：药物警戒部部长。
三、范围：适用于本公司药物警戒部部长职责的确认。
四、内容：
药物警戒部部长的主要工作职责包括：
1）建立维护本公司的药物警戒体系，确保药物警戒体系的正常运行。
2）设立专职人员承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。
确保能够主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
3）建立药品群体不良事件应急机制，获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
4）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销
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售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。
5）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行药品利益-风险评估。
6）确保定期安全性更新报告撰写并按照相关要求进行报告。
7）制定计划考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测。
8）对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
9）积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。
10）开展药品不良反应监测方法的研究，进行药物警戒领域的交流和合作。
11）制定药物警戒目标，开展质量改善活动，增进公众用药的安全，保证公司药物警戒系统的正常运行。
12）制定、更新和执行本公司的药品风险管理计划，确保药品风险受控。
13）根据公司情况开展药物流行病学调查研究。
14）定期组织自检，评估药物警戒系统的有效性和适用性；组织员工的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核；合作方的培训。
15）确保药物警戒系统的数据完整性，使数据始终处于受控状态（包括数据收集、整理，不良反应记录，档案等）。
16）确保药品产生新的不良反应时对说明书进行修改更新等。
17）
文件编码 SMP-00-000-00 页数 3／3五、文件修订历史
版本号修订日期修订原因主要修订内容。