制药质量方针和质量目标
质量方针和质量目标管理
质量方针和质量目标管理1、主题内容:本规范规定了本药房的质量方针和质量目标以及对下述内容的管理。
2、质量方针:坚持“质量第一，用药安全”的质量方针。
3、质量目标:3.1坚持执行《药品经营管理规范》，确保企业经营行为的规范性、合法性，本药房按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
3.2质量工作目标:3.2.1药品验收、销售按品种规格记录率达100,3.2.2陈列商品养护率，每季度按品种规格达100,3.2.3有问题商品不出售率达100,3.2.4商品抽检合格率达品种规格的99,以上3.2.5顾客投诉解决满意率达100,3.2.6全年不发生重大质量事故(损失在2000元以上以及造成重大人身伤亡事故)4、质量方针目标的实施:4.1公司质量目标的实施由驻店执业药师负责。
4.2驻店执业药师负责将质量目标分解制定成具体的质量指标下达各质量管理环节，进行全面展开并逐级逐项落实措施，促使其全面完成。
4.3为保障展开的质量指标的落实、驻店执业药师负责起草有关质量管理制度和工作职责，并以此建立工作程序。
报全面质量管理领导小组，组织有关人员审定，由药房经理签发颁布实施。
4.4管理制度、工作职责和工作程序一经药房经理批准，要组织有关人员学习贯彻。
5、质量方针目标实施的评审:5.1质量方针、质量目标的执行情况每年十二月底由驻店执业药师牵头进行一次内部评审，将评审情况书面报药房经理，并协助药房经理组织质量管理年度评审。
5.2药房各岗位每年贯彻质量方针目标的情况应纳入年终总结评比，实施质量工作考核与奖惩挂钩。
※ ※ ※ ※ ※ ※ ※ ※- 1 -首营企业和首营品种审核制度1、目的:为把好药品购进第一关，确保向具有合法资质企业购进合格的药品，特制定本制度。
2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施办法》、《药品经营质量管理规范》3、范围:适用于首营企业和首营药品的审核工作。
4、职责:药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。
制药公司质量方针质量目标管理规程
文件制修订记录目的：为确保本公司质量方针和质量目标的实现特制订本规程。
依据：《药品生产质量管理规范》和GB/T19001-2016。
范围：适用本公司质量方针和质量目标的管理活动。
责任：公司高层管理者负责制定、签发本规程，公司全体员工执行本规程，行政综合办公室负责监督检查本规程的执行。
正文：1定义1.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供依据。
1.2质量目标：在质量方面追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。
2质量方针2.1质量方针制订原则2.1.1与企业的宗旨相适合。
2.1.2承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性。
2.1.3提供制定和评审质量目标的框架。
2.1.4在组织内得到沟通和理解。
2.1.5在持续适宜性方面得到评审。
2.1.6质量方针是质量体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标的依据。
2.1.7所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。
2.1.8质量方针可在一段时期内可保持相对不变。
2.2质量方针制订程序2.2.1每年底主管质量企业负责人组织各部门负责人制订或修订企业的质量方针。
2.2.2质量方针制订后，由董事长批准。
2.3质量方针：贯彻落实GMP，保证药品质量，维护患者用药安全和有效，持续改进质量管理体系。
3质量目标3.1质量目标制订原则3.1.1质量目标与公司的质量方针一致。
3.1.2质量目标是具体质量工作的结果。
3.1.3质量目标是可衡量的考评标准。
3.1.4质量目标具有一定的挑战性。
3.1.5质量目标经过努力是可以达成的。
3.1.6质量目标的达成有时间限制。
3.2质量目标制订分解程序3.2.1每年底主管质量企业负责人组织制订企业的质量目标，并将公司质量目标分解到各职能部门。
3.2.2质量目标制订后，由董事长批准。
质量方针和质量目标的关系
质量方针和质量目标的关系质量方针和质量目标是质量管理体系中的两个重要概念，两者之间存在密切关系。
下面将对质量方针和质量目标的关系进行解释。
首先，质量方针是由组织的高层制定的对质量管理的总体指导方针。
它是组织在质量管理方面的理念和意愿，它包括组织在质量管理方面的核心价值观、质量承诺和质量目标。
质量方针的主要目的是明确组织在质量管理方面的基本要求和期望，为组织的各级人员提供统一的方向和指导。
然后，质量目标是质量方针的具体体现，是对质量方针的细化和量化。
质量目标是组织为实现质量方针所设定的具体目标和要求，它衡量了组织在质量管理方面的成果和绩效。
质量目标可以是产品质量指标、过程质量指标或者服务质量指标，通过设定合理的质量目标，组织可以明确质量管理的具体目标，激励和引导组织成员全力以赴地开展质量管理工作。
质量方针和质量目标之间存在着紧密的关系。
首先，质量方针是质量目标的指导方针，质量目标是质量方针的具体体现。
通过设定合理的质量目标，组织可以明确质量方针的具体要求，使质量方针能够落地生效，发挥实际的指导作用。
其次，质量目标是质量方针实施的具体目标和要求，在实施中起到了具体的衡量作用。
通过设定明确的质量目标，组织可以衡量自身在质量管理方面的成果、绩效和进展。
质量目标的达成情况可以反映出质量方针的实施情况，为组织提供改进和调整的方向。
最后，质量方针和质量目标相辅相成、相互促进。
质量方针作为质量管理的总体指导方针，为质量目标的设定提供了方向和依据。
而质量目标则是质量方针的细化和量化，使质量方针得以具体实施和得到验证。
综上所述，质量方针和质量目标是密切相关的，它们之间相互补充和促进。
质量方针为质量目标提供了指导和依据，质量目标则是质量方针的具体体现和衡量标准。
确定合理的质量方针和质量目标，对于组织实施有效的质量管理，提高产品和服务质量具有重要意义。
药品质量方针和目标管理制度
第一章总则第一条为确保药品经营企业（以下简称“企业”）的质量管理体系有效运行，明确企业的质量方向和工作重点，提高药品经营质量和服务水平，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于企业内所有与质量管理相关的活动，包括药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等环节。
第三条企业应建立并实施以质量为核心的管理理念，明确质量方针和目标，通过持续改进，不断提升药品经营质量管理水平。
第二章质量方针的制定与发布第四条质量方针是企业质量管理的总纲，应体现企业对药品质量的承诺，符合法律法规要求，并符合企业实际情况和发展方向。
第五条质量方针的制定应遵循以下原则：1.以顾客为中心，确保药品质量和服务满足顾客需求。
2.遵循法律法规，合法合规经营。
3.持续改进，追求卓越。
4.全员参与，共同承担质量责任。
第六条质量方针由企业最高管理者（如总经理）组织制定，经质量管理部门审核，报企业高层管理团队审议通过后正式发布。
第七条质量方针应以书面形式在企业内部广泛宣传，确保每位员工都能理解并贯彻执行。
第三章质量目标的设定与分解第八条质量目标是质量方针的具体化，是企业为实现质量方针而设定的可量化、可考核的指标。
第九条质量目标的设定应基于企业实际情况，与质量方针保持一致，并考虑以下几个方面：1.药品采购合格率。
2.药品验收准确率。
3.储存温湿度控制达标率。
4.养护工作执行率。
5.顾客满意度。
6.质量投诉处理及时率。
7.不合格药品处理合格率。
第十条质量目标由质量管理部门提出初步方案，经企业高层管理团队审议后确定，并分解到各部门、各岗位，形成质量目标责任书。
第十一条各部门应根据分解的质量目标，制定具体的工作计划和措施，确保目标的达成。
第四章质量方针与目标的实施与监控第十二条企业应建立质量方针与目标的实施与监控机制，确保各项措施得到有效执行。
第十三条质量管理部门负责定期对质量方针与目标的实施情况进行检查和评估，收集数据，分析存在的问题，提出改进措施。
医药批发质量方针和质量目标
医药批发质量方针和质量目标
医药批发的质量方针和质量目标是确保药品和医疗产品的安全性、有效性和合规性，以保障公众健康和安全为首要任务的指导原则和具体目标。
首先，医药批发的质量方针包括以下几个方面：
1. 合规性，遵守国家和地区相关的法律法规，严格执行医药行业的规范标准，确保产品的合法合规经营。
2. 安全性，确保所销售的药品和医疗产品符合质量标准，不含有害物质，不会对人体健康造成危害。
3. 效用性，保证所提供的药品和医疗产品具有预期的疗效，能够满足医疗保健的需要。
4. 诚信经营，坚持诚实守信，维护良好的商业信誉，保证产品信息的真实性和准确性。
其次，医药批发的质量目标可以包括以下几个方面：
1. 产品质量，确保所销售的药品和医疗产品符合国家和行业标准，保证其质量稳定可靠。
2. 供应链管理，建立健全的供应链管理体系，保障产品的来源可追溯，防止假冒伪劣产品的流入。
3. 客户满意度，提供优质的产品和服务，满足客户的需求，提高客户满意度和忠诚度。
4. 不良事件管理，建立健全的不良事件报告和处理机制，及时处置产品质量问题，保障公众安全。
5. 持续改进，不断优化管理流程，提高运营效率，降低成本，提升整体竞争力。
总的来说，医药批发的质量方针是确保合规、安全、有效和诚信经营，质量目标则是围绕产品质量、供应链管理、客户满意度、不良事件管理和持续改进展开，以实现质量管理的全面提升和持续改进。
医药公司质量方针和目标管理制度
医药公司质量方针和目标管理制度1.目的：保证公司质量方针、目标的制定、展开和实施，提高公司质量管理水平，使各部门的质量管理目标明确、责任落实；2.范围：适用于质量方针和目标的管理；3.职责：3.1企业负责人负责制定批准公司的质量方针及公司总体质量目标；3.2质量管理部负责分解公司的质量目标，落实到各职能部门；3.3各职能部门及岗位人员负责完成质量目标，知晓和理解公司的质量方针；4、内容：4.1有关概念：4.1.1质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力；4.1.2企业质量目标：是确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求；4.2质量方针的确定：企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布；4.3质量管理部负责指导督促该制度实施；4.4质量方针目标的管理：质量方针目标的管理分为：策划、执行、检查和改进四个阶段：4.4.1质量方针目标的策划：4.4.1.1企业根据外部环境要求，结合本企业实际，提出质量方针、目标草案；4.4.1.2质量方针、目标的草案应广泛征求意见，经公司质量领导小组讨论通过，由企业负责人以文件形式发布；4.4.1.3质量管理部负责将质量目标分解落实到各责任部门；4.4.2质量方针目标的执行：4.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；4.4.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。
4.4.3质量方针目标的检查：4.4.3.1质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的检查、督促；4.4.3.2每年12月下旬由质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查，质量方针目标管理考核报总经理审阅；4.4.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚；4.4.4质量方针目标的改进：4.4.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；4.4.4.2企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针、目标改进意见；4.5相关记录：4.5.1《质量目标分解表》4.5.2《质量目标实施情况检查表》。
关于药品经营企业“质量方针、目标”组织实施的意见
关于“质量方针、目标”组织实施意见为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及公司《质量方针、目标管理制度》，目前，一些公司只是有制度而没有赋予实施，有的企业在通过《GSP》认证时制定了质量方针、目标，今后不管企业如何变化和发展，没有及时对质量方针、目标进行修改，也没有在平时的工作中对《质量方针、目标管理制度》的实施进行督、查。
这与《GSP》管理是相违背的。
故根据公司的实际情况，对“质量方针、目标”管理的实施提出如下意见：质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化。
通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。
一．质量方针、目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标而制定，并正式发布，由质管部、办公室具体组织实施。
公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。
二．每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布；并具体落实到公司各部门。
在质管部的指导督促下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，对质量目标进行量化，并由各部门制定出质量目标的实施方法。
三．质量方针、目标管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：（1）策划A.公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针、目标。
B.质量方针目标的草案应广泛征求意见。
C.质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，质量管理领导小组审批后下达各部门实施。
D.质管部负责制定质量方针目标的考核办法。
（2）执行A.公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人。
B.各部门每季度末将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
（3）检查A.质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
药品公司质量方针和质量目标
文件制修订记录1目的制定公司总的质量宗旨和方向，明确2022年度在质量方面所追求的主要目标，指导生产和质量各级机构有方向、有目标地开展质量活动。
2范围本文件规定了公司的质量方针、目标和含义、计算方式，适用于2022年度（2022年01月01日至2022年12月31日）的质量目标管理。
3责任总经理对质量目标的总体实现负责。
其他各部门负责遵照GMP要求、贯彻质量方针、落实质量目标。
人事部除上述责任外，还负责质量目标考核，每季度末向总经理报告质量目标考核结果，总经理应根据考核情况调整工作部署、调动相关资源，确保质量目标的实现。
4质量方针以GMP为准绳，以全员参与为基础，以目标管理为手段，在质量管理体系的各个方面，努力建立和采用最有效率的方法，并持续改进，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
52022年度质量目标5.1 2022年度公司质量目标见表1。
表1 2014年度公司质量目标5.2 各项目的含义及计算方式（1）药品GMP再认证硬件准备指针对药品GMP再认证，在厂房、设施、设备方面的整体实施计划、设计/选型方案、采购/施工/安装合同、施工/安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包括确认/验证计划/方案、风险评估报告。
目标是达到按计划可以实施的状态。
（2）药品再注册完成率是指公司目前所有注册产品按照《药品再注册管理办法》全部、按时完成再注册工作的比率。
（3）药品补充申请和备案完成率是指公司生产、质量活动中，涉及补充申请和备案的事项，除“药品再注册”外，其余项目按照国家和省药监局的要求全部、及时完成。
（4）产品市场抽检合格率是指公司在市场上销售的产品，经药监部门抽查的结果。
（5）物料药监抽查合格率是指公司在库物料，经药监部门抽查的结果。
（6）药监监查关键缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为关键缺陷的数目。
（7）药监监查一般缺陷数是指各级药监部门每次对我公司各种监督检查，被判定为一般缺陷的数目。
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制药质量方针和质量目标
1目的与范围
统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。
公司所有员工目标的管理。
2职责
公司所有员工在各级领导管理下负责实施，质量保证部监督实施。
3总则
3.1公司是药品的专业制造企业，药品质量关系到大众健康，为社会大众提供高质量的合格药品，是公司质量管理工作的最高准则。
3.2制定质量方针，目的就是统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。
4公司的质量方针
4.1公司始终以“质量第一、用户至上”为宗旨，不断树立全体员工的质量意识，
建立了一套完善的质量管理体系，严格按照国家 GMF标准组织生产和经营！
4.2 以“质量求生存，诚信谋发展”，持之以恒，开拓进取！
4.3 生产企业为质量的第一责任人，我们的每位员工要用心做好每一个产品！
4.4 说明：
1 ）本公司要以严谨、严格、规范的经营态度，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力。
2 ）本方针与公司的总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。
3 ）本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司和质量有关的部门应在此基础上制定相应的质量目标。
4 ）各级领导将质量方针传达到管理、执行、操作等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
5公司的质量目标
5.1 研发部门：确保研发产品质量可控、工艺稳定。
5.2 生产部门：出厂产品合格率100%
5.3 销售部门：保证产品销售渠道畅通，保证业务单位有合法资质。
5.4 采购部门：保证采购的物料质量符合要求。
5.5 运输部门：药品在运输过程中不受污染，符合药品贮藏条件。
5.6 仓贮部门：药品贮存符合药品贮藏条件。
6职责
6.1总经理
1 ）批准公司质量方针与质量目标
2 ）确保在相关职能和层次上建立质量目标，并为实现目标提供必要的资源。
6.2 质量受权人及各部门主管
1 ）宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。
2 ）指导并批准所主管的部门制定的质量目标，并检查监督目标的完成情况。
6.3 公司各部门
必须认真宣传、贯彻公司的质量方针、质量目标，落实相关事项，并根据各部门的岗位职责和管理范围，制定相应的质量目标，保证公司总体目标的实现。
7质量目标实施流程
7.1 顾客满意度：每年由管理者代表根据销售部调查后得出统计得出结论。
7.2 分目标
1 ）产品改进项目和工艺改进项目：由生产部负责统计。
2 ）过程产品关键质量点一次交验合格率：由生产部负责统计。
3 ）准时交货率：由销售部负责统计。
4 ）顾客投诉及退货次数：由销售部负责统计。
5 ）工序巡检合格率：工序巡检员将计算结果记录在每天的工序巡检记录中。
由质量部负责统计。
6 ）生产计划完成率：由生产部负责统计。
7 ）因交货期遭顾客投诉次数：由质量部质保中心负责统计。
8 ）因包装质量问题遭顾客投诉次数：由质量部质保中心负责统计。
9 ）进货检查合格率：由质量部质控中心负责统计。
10 ）物资准时到货率：由生产部负责统计。
11 ）新产品注册数：由技术部负责统计。
同时统计申报文件及办理手续一次通过率。
12 ）质量改进率：由质量部负责统计。
13 ）人员受培训率：由办公室主任负责统计。
7.3 如发现统计值低于目标值，管理者代表应适时要求有关部门采取改进、纠正和预防措施。