实验室比对测试程序
2016程序文件——参加能力验证与实验室间比对程序
1目的为本实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。
2范围本程序适用于本实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。
3职责3.1 质量负责人负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加，整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。
3.2 检测室负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送质量控制室。
3.3 技术负责人审核能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。
3.4 总经理批准能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。
4本程序相关定义4.1 能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。
它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。
4.2 实验室间比对计划：由其他机构（如行业或专业领域）组织和运作的实验室间比对活动。
5工作程序-5.1 申报5.1.1 质量负责人根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。
5.1.2 行业或其他单位组织的实验室间比对，由质量负责人负责联系组织单位，落实比对计划。
5.1.3 本实验室组织的实验室间比对，由质量控制室负责与参加比对的实验室有关部门联系，详细制定比对计划，并落实比对计划的开展。
5.2 实施5.2.1 由综合业务部向检测室发出参加能力验证及实验室间比对活动的通知，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。
5.2.2 检测部人员根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划。
实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。
5.2.4 根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施负责人检测。
仪器比对程序
一、实验室内不同仪器（系统）间定量检测的比对方法分析系统1 目标系统3允许偏差•比对样本：1、每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人样本；2、样本浓度应尽可能宽的分布在允许检测范围内，特别应注意覆盖医学决定水平，样本浓度越宽越好，以利于两套检测系统在允许检测范围内对所有浓度水平差异进行比较。
•比对频度：每年至少一次。
•比对项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目。
•注：按照CLSI EP9文件要求应选择40份不同浓度水平的新鲜血清，这里选择至少５份样本是《临床实验室管理办法》的最低要求。
•比对步骤：1、熟悉仪器操作；2、分别用各比对检测系统检测实验样本两次,并有室内质控措施；测定顺序为：1、2、3、4、55、4、3、2、13、收集检测数据；4、检测结果评价;5、检测结果判断：不同仪器或检测系统测定的结果之间的相对偏差不能超过1/2TEa(美国CLIA’88总的可接受范围 )。
举例：某实验室两系统ALT测定结果间的比对对5份样本的两检测系统测定结果均值进行相关回归处理。
由拟合度R2判断选择样本浓度的范围是否合适，标准为R2≥0.95(本例R2＝0.9998，认为样本浓度范围是合适的)。
由回归方程计算系统相对偏差，本例回归方程y=0.99837X+0.43 统相对偏差Bias=|y-Xc|/Xc= |(0.9983Xc+0.43)-Xc|/Xc =|(0.9983-1)Xc+0.43|/Xc(Xc为比较系统的浓度) 按照CLIA′88标准，ALT的总允许误差（TEa)为20%。
不同仪器测定结果之间的相对偏差应不能超过10%。
附1：临床化学检验项目两检测系统比对判断标准附2：临床血细胞检验项目两检测系统比对判断标准二、实验室内不同检测系统定性检测的比对能力比对（PT）●样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。
●结果判断：两检测系统比较，结果应100%合格。
●比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
008 实验室内部比对程序---检验科作业指导书
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版本：
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血细胞计数仪比对记录表
科别： 表格编号：JYZX-LJ-TAB-0401
靶仪器：比对仪器:比对日期：
项目
标本号
靶仪器
靶仪器
均值X
比对仪器
比对仪器
均值Y
相对
偏差%
允许
偏差%
判断
WBC
1
2
…
5
RBC
1
2
…
5
HGB
1
2
…
5
MCV
1
2
…
5
PLT
3.1.2 比对参数 包括WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等五个直接测定参数，其它计算参数不进行比对。
3.1.3 比对过程 每个项目选择至少5份标本（包含正常和异常标本），在不同仪器上各检测两次，比对仪器的结果均值与靶仪器的结果均值相差百分比绝对值在1/2CLIA’88允许误范围内（WBC≤7.5%、RBC≤3%、HGB≤3.5%、MCV≤3%、PLT≤12.5%），为比对合格。
3.2.1 靶仪器 以参加广东省临检中心及卫生部临检中心室间质评活动的优立特1500尿液分析仪为靶仪器，其他尿液分析仪与之进行比对。
3.2.2 比对参数 包括SG、pH、BIL、KET、UBG、PRO、BLD、NIT、LEU、GLU等十项参数。
3.2.3 比对过程 每个项目选择40份标本（包含正常和异常标本），在不同仪器上各检测一次，分5天完成，所有实验在2h内完成，比对仪器的结果与靶仪器的结果
检验科作业指导书
检验科
作业指导书
实验室内部比对程序
文件编号：
版本：
PCR实验室新冠实验室比对程序
1.目的建立和实施新型冠状病毒核酸检测比对计划和程序，以确保新型冠状病毒核酸检验结果的可接受性。
2.范围适用于本实验室手工操作的项目；同一个检测项目，在实验室有不同的方法学检测，或者在不同仪器上测试的项目；实验室都需要进行比对。
3.职责3.1 实验室负责人负责组织各专业组长讨论并确定比对方案，并负责审批。
3.2 新冠实验室组长负责制定比对方案、比对计划、比对试验全过程质量。
3.3 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器的使用及维护、标本的检测和原始数据的记录4.比对程序4.1 人员比对4.1.1 比对条件：若一个项目在实验室是采用手工操作的，实验室必须进行人员操作的比对。
4.1.2 比对次数：每年至少进行1次。
4.1.3 比对样本的选择：比对要求用新鲜咽拭子，避免产生基质效应，最好使用当天采集的标本，每份标本应有足够的量。
也可采用国家卫健委临检中心、省临检中心室间质评样本或商售的质控品或参考物质。
4.1.4 对样本的数量：每次比对至少需要5份样本，选择2份阴性样本（至少1份其它标志物阳性的标本），3份阳性样本（至少含弱阳性2份）。
4.1.5 比对的项目：新型冠状病毒核酸检测项目。
4.2 方法学比对4.2.1 比对条件：若同一个检测项目，在实验室有不同的方法学检测，实验室必须进行方法学之间的比对。
4.2.2 比对次数：每年至少进行1次。
4.2.3 比对样本的选择：比对要求用新鲜新鲜咽拭子，避免产生基质效应，最好使用当天采集的标本，每份标本应有足够的量。
也可采用国家卫健委临检中心、省临检中心的样本或者商售的质控品或参考物质。
4.2.4 比对样本的数量：每次比对至少需要5份样本，选择2份阴性样本（至少1份其它标志物阳性的标本），3份阳性样本（至少含弱阳性2份）。
4.2.5 需要进行方法学比对的项目：新型冠状病毒核酸检测项目。
4.3 实验数据处理及分析4.3.1 不采用已明确有人为误差的结果。
4.3.2 实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。
实验室间比对与能力验证程序
实验室间比对与能力验证程序1．目的通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。
2．适用X 围适用于本中心参加由上级与本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。
3．定义3．1 实验室间比对〔以下简称试验〕：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对一样或类似被测物品进展校准/检测的组织、实施和评价的活动。
3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进展某项特定检测的能力以与监控其持续能力而进展的一种实验室间比对。
4．职责4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进展评定。
4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。
4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。
5．工作程序5．1 质量管理科负责制定试验计划每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。
计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案〔实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等〕、参加单位、计划进度、经费预算。
计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。
5．2 参加由外单位组织的试验5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。
5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。
5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进展试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。
5．2．4 质量管理科对本中心的试验结果进展评定，当试验结果判为不满意时，质量管理科与时向质量负责人报告，并按本中心程序文件《纠正措施程序》和《预防措施程序》进展纠正。
ISO17025：2017比对实验和能力验证工作程序
1 目的对项目实验室参加比对实验和能力验证活动进行管理，使方法验证/确认和检测监控做到有效性，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围适用于项目公司实验室参加比对和能力验证活动的管理。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织实验室内部比对，组织参加实验间比对和能力验证活动。
3.2 检测员：负责比对和能力验证活动的实施工作。
3.3 文控管理员：负责比对和能力验证活动评价报告及其原始记录等资料的归档保存。
4 定义4.1 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
能力验证组织者需获得CNAS认可的能力验证提供者资质。
能力验证也叫能力验证活动，广义的能力验证活动包括能力验证和测量审核。
4.2 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。
4.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.4 测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。
5 管理内容及要求5.1 参加实验室比对和能力验证项目的确定5.1.1 实验室内部比对项目确定技术负责人根据实验室现有检测能力及人员情况，制定《内部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-1），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间、判定依据等。
5.1.2 实验室间比对和能力验证项目确定技术负责人根据CNAS网站有关项目的验证活动等信息或相关有资质的比对机构查找能力验证比对项目，制定《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间等。
仪器比对程序
一、实验室内不同仪器（系统）间定量检测的比对方法分析系统1目标系统3允许偏差•比对样本：1、每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人样本；2、样本浓度应尽可能宽的分布在允许检测范围内，特别应注意覆盖医学决定水平，样本浓度越宽越好，以利于两套检测系统在允许检测范围内对所有浓度水平差异进行比较。
•比对频度：每年至少一次。
•比对项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目。
•注：按照CLSI EP9文件要求应选择40份不同浓度水平的新鲜血清，这里选择至少５份样本是《临床实验室管理办法》的最低要求。
•比对步骤：1、熟悉仪器操作；2、分别用各比对检测系统检测实验样本两次,并有室内质控措施；测定顺序为：1、2、3、4、55、4、3、2、13、收集检测数据；4、检测结果评价;5、检测结果判断：不同仪器或检测系统测定的结果之间的相对偏差不能超过1/2TEa(美国CLIA’88总的可接受范围)。
举例：某实验室两系统ALT测定结果间的比对对5份样本的两检测系统测定结果均值进行相关回归处理。
由拟合度R2判断选择样本浓度的范围是否合适，标准为R2≥0.95(本例R2＝0.9998，认为样本浓度范围是合适的)。
由回归方程计算系统相对偏差，本例回归方程y=0.99837X+0.43统相对偏差Bias=|y-Xc|/Xc=|(0.9983Xc+0.43)-Xc|/Xc=|(0.9983-1)Xc+0.43|/Xc(Xc为比较系统的浓度)按照CLIA′88标准，ALT的总允许误差（TEa)为20%。
不同仪器测定结果之间的相对偏差应不能超过10%。
附1：临床化学检验项目两检测系统比对判断标准附2：临床血细胞检验项目两检测系统比对判断标准二、实验室内不同检测系统定性检测的比对能力比对（PT）●样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。
●结果判断：两检测系统比较，结果应100%合格。
●比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
食品企业实验室测量比对
食品企业实验室测量比对
1.样品的制备及分发
1）样品的选择：可以根据需求选择不同可能的测试范围的样品，如临界测试结果的样品，含量丰富，含量较少等样品，可以单独进行购买，或实验室的留存样品中选择（可以同时做一次留样复测验证）；
2）样品一般同时分发；
3）样品为日常检验样品；
4）提供足够检测的样品；
5）样品有良好的均匀性；
6）一般情况下应留足够的待复测样品；
7）应保证样品在分发的过程中样品的待测的特性值在传递，存储过程中不发生变化；
2.实验室测量比对流程：
2.1常规的理化指标的检测项目；
2.2调查各实验室在产品各阶段的检测项目、方法、仪器设备（包括规格、精度等）。
2.3根据检测项目制定年度内的比对计划。
2.4根据比对计划，从生产线上取样。
样品分别送第三方实验室检查，同时留样。
2.5数据分析。
3.出厂检验能力比对内容：
按企业出厂检验项目比对。
4.出库检验
（1）由仓管员对产品外观进行检验，合格发货，并做到先进先出。
（2）全过程所有不合格品执行《不合格品控制程序》。
5.相关记录
《检验原始记录》
《检验报告》。
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XXXXXXXXXX有限公司管理文件
实验室比对测试程序
XXXXXXXXXXXXXX
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审核
会签
批准
2020-10-26发布2020-10-28实施
XXXXXXXXXXX有限公司发布
实验室比对测试程序
1目的
规范提高实验室积分球测试系统的检测评价能力，产品满足客户要求，特制定本程序。
2范围
本程序适用于XXXXXXXX有限公司的实验室。
3 内容
3.1技术质量部根据比对计划，制定具体的比对方案，并联系客户沟通测试系统的比对需求，待客户同意后，签批比对方案然后开始实施。
3.2技术质量部组织选择样品，样品需涵盖客户所有产品系列。
3.3技术质量部对样品编号，然后送实验室，由测试人员对测试系统进行点检（光学测试系统需用标准灯重新定标。
），点检定标后再按照比对方案要求完成产品的参数测试和记录。
3.4测试完后由技术质量部对数据进行确认，然后将数据发给客户，并安排将产品寄客户进行比对测试。
3.5客户比对测试完后，由技术质量部向客户索取比对数据，然后对双方的比对数据进行分析，确定测试系统是否需要做修正。
如需要修正需通报客户进行备案。
4 其它要求
4.1比对频次：按产品系列每年至少1次，如新品导入时进行的比对也可以作为年度的例行
比对，但需进行其它系列的比对测试。
4.2比对样品数量：每个系列至少3只，计划如下表
5 相关记录
5.1 积分球光学参数测试记录
5.2 实验室间比对测试方案附录A
附加说明：
本规范由技术质量部提出。
本规范拟制人：XXXX
实验室比对测试方案。