医疗器械不良事件监测和再评价管理办法【最新版】

合集下载

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。

由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。

第四条本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的。

第二章不良事件监测第五条持有人应当建立和完善医疗器械不良事件监测制度，明确监测职责、监测流程和监测要求。

第六条持有人应当通过建立和维护医疗器械不良事件监测数据库，收集、整理、分析医疗器械不良事件信息，并及时更新。

第七条持有人应当对医疗器械不良事件进行分类，根据不良事件的严重程度、影响范围和潜在风险，确定不良事件的处理优先级。

第八条持有人应当制定医疗器械不良事件报告表格，报告内容包括但不限于：不良事件发生时间、地点、医疗器械名称、型号、规格、注册证编号、生产批号、使用单位名称、使用日期、不良事件描述、伤害程度、处理措施、处理结果等。

第九条持有人应当及时向监测机构报告医疗器械不良事件，并按照监测机构的要求提供相关资料。

2024年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

• 1.危及生命；
• 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
• 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
• （三）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
• （四）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
• 第二十九条持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，注册人应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向注册人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
• 对上市医疗器械安全性进行持续研究。 • 按要求开展产品风险评价及重点监测工作。 • 配合药品监督管理部门和监测机构开展的不良事件相
关工作。
• 注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，通过系统报告医疗器械不良事件相关信息，并及时维护用户和产品注册信息。注册信息发生变化的应该立即在系统中进行更新。
每满一年后的60日内完成定期风险评价报告。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成并由持有人留存备查。
系统使用的介绍
注意密码需设为强密码格式，即数字+字母+特殊符号 8 位以上。省中心考核各地市二类及以上注册人注册及维护情况
• 对于延续注册、再注册等注册证号有变更的产品，在录入时除需录入当前注册证号外，还应录入所有曾用注册证号，注册证变更文件与注册证扫描在一起作为一个文件提交。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法：为健康保驾护航咱们的生活中，医疗器械那可是越来越常见啦！从小小的体温计、血压计，到复杂的心脏起搏器、核磁共振仪，这些医疗器械在保障我们健康的道路上可发挥了大作用。

不过您知道吗，这些器械在使用过程中，也可能会出现一些“小状况”，这就需要一套完善的管理办法来进行监测和再评价，那就是“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法”。

我给您讲个事儿吧。

前段时间，我家隔壁的王大爷身体不太舒服，去医院检查后，医生给他开了一台家用的血糖监测仪。

王大爷可高兴了，想着自己在家就能随时测血糖，方便又省心。

可没过几天，王大爷就发现这血糖仪好像不太准，有时候测出来的数值高得吓人，有时候又低得离谱。

这可把王大爷给急坏了，赶紧联系了厂家。

这其实就是一个典型的医疗器械不良事件。

您想想，如果没有有效的监测和管理办法，像王大爷这样的情况是不是就可能得不到及时的解决，甚至还可能会给患者带来更严重的后果呢？这个管理办法呀，就像是医疗器械的“贴身保镖”。

它要求医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位，都要密切关注器械在使用过程中的各种情况。

一旦发现有不良事件，就得按照规定及时上报。

比如说，医院里的医生护士在给患者使用医疗器械时，如果发现患者出现了异常反应，就得马上记录下来，然后向相关部门报告。

再评价也是这个管理办法中的重要一环。

随着科技的不断进步，医疗器械也在不断更新换代。

对于那些已经上市的器械，要根据新的科学知识和临床数据，重新评估它们的安全性和有效性。

这就好比我们买了一件新衣服，穿了一段时间后，要看看它是不是还合身，质量是不是还过硬。

对于生产企业来说，这个管理办法可给他们上了一道“紧箍咒”。

他们得对自己生产的医疗器械负责到底，不仅要保证产品在出厂时是合格的，还要在整个产品的生命周期内，持续关注不良事件的情况。

要是发现问题，得赶紧采取措施，召回产品、改进设计，可不能敷衍了事。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。

现就有关问题解读如下：一、《办法》的背景2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。

此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。

国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。

医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。

国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。

2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。

2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20 17〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。

随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。

因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家市场监督管理总局令第号

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。

国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条?为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条?在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

第三条?医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。

由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。

第四条?本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强对上市医疗器械的监督管理,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，各级卫生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作.第四条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、(食品)药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价的管理规定和工作规划，并监督实施；组织、检查省级(食品）药品监督管理局医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（二）对承担国家医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导;（三)组织、检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，必要时会同卫生部组织检查医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；（四）确定并发布医疗器械不良事件重点监测和再评价品种,通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）组织、协调对突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理；(六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

第七条省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，履行以下主要职责：（一）对承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的技术机构进行业务指导；（二）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（三）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况;（四)组织对本行政区域内发生的突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理;（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应措施。

医疗器械不良事件监测管理办法

医疗器械不良事件监测管理办法本文档旨在规范医疗器械不良事件的监测和管理工作，以确保医疗器械的安全性和有效性。

本文档适用于所有从事医疗器械监测管理工作的相关机构和个人。

第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本章节规定了医疗器械不良事件监测管理办法的制定目的，旨在规范医疗器械不良事件的收集、分析、报告和管理工作，提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者和公众的健康安全。

1.2 依据本章节了与医疗器械不良事件监测管理工作相关的法律、法规和规章，包括《医疗器械监督管理条例》等。

第二章不良事件监测机构及职责第一节不良事件监测机构2.1 不良事件监测机构的设立本节规定了不良事件监测机构的设立条件和程序，包括机构的资质评审、机构的组织结构和人员配置等。

2.2 不良事件监测机构的职责本节详细说明了不良事件监测机构的职责，包括不良事件的收集、分析和评估，制定不良事件报告的要求和流程，以及与相关部门的沟通和协作等。

第二节不良事件监测人员2.3 不良事件监测人员的资格要求本节规定了不良事件监测人员的资格要求，包括相关专业背景、培训要求和考核等。

2.4 不良事件监测人员的职责本节详细说明了不良事件监测人员的职责，包括不良事件的收集、记录和报告，不良事件数据的分析和统计，以及与相关部门和专家的沟通和协作等。

第三章不良事件的收集与报告第一节不良事件的收集3.1 不良事件的定义和分类本节对不良事件进行了定义，并根据不良事件的性质和严重程度进行了分类，以便于不良事件的收集和分析。

3.2 不良事件的收集方法和渠道本节说明了不良事件的收集方法和渠道，包括主动收集和被动收集，以及不同机构之间的数据共享和交流。

第二节不良事件的报告3.3 不良事件报告的要求和流程本节规定了不良事件报告的要求和流程，包括报告的内容、格式和时间要求，以及不良事件报告的审核和批准程序。

3.4 不良事件报告的结果和处理本节说明了不良事件报告的结果和处理方式，包括对不良事件的初步分析和评估，对相关医疗器械的安全警示和召回措施，以及与相关部门和专家的沟通和协作等。

医疗器械不良事件监测管理办法

医疗器械不良事件监测管理办法医疗器械不良事件监测管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械不良事件的监测管理工作，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在我国境内实施的医疗器械不良事件监测管理工作。

第三条医疗器械不良事件监测管理应当依据科学性、及时性、连续性、可比性、可追溯性和可操作性原则。

第二章不良事件的范围和分级第四条医疗器械不良事件包括但不限于以下情况：1、设备故障和失效；2、使用者误操作引发的不良事件；3、设备设计、制造和包装质量问题引发的不良事件；4、不良事件与器械相关的报告、警示和召回；5、其他可能对使用者和患者造成伤害的不良事件。

第五条医疗器械不良事件按照危害程度可分为严重不良事件和一般不良事件。

1、严重不良事件包括但不限于因器械不良导致的使用者死亡、危及生命、致残、留下重要后遗症等情况。

2、一般不良事件是指未达到严重不良事件的情况。

第三章不良事件的监测和报告第六条制造商、经营者、使用者、医疗机构和医疗器械监督管理部门都应当监测和报告医疗器械不良事件。

第七条制造商和经营者应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，定期向医疗器械监督管理部门报告不良事件的信息。

第八条使用者发现医疗器械不良事件应当立即停止使用该器械，并向医疗机构报告。

第九条医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时报告不良事件的信息。

第十条医疗器械监督管理部门应当及时核实、评估和处理医疗器械不良事件，并向社会公布相关信息。

第四章不良事件的处理和措施第十一条制造商和经营者发现医疗器械不良事件应当立即采取措施停止生产、销售和使用相关产品，并启动召回程序进行处理。

第十二条医疗机构发现医疗器械不良事件应当立即停止使用相关器械，并采取相应措施进行处理。

第十三条医疗机构应当加强对医务人员的培训，提高操作技能和风险意识，减少医疗器械不良事件的发生。

第十四条监管部门应当加强对医疗器械的监督和管理，提高市场准入门槛，严格执行医疗器械注册和备案制度。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。

第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。

第二章职责第五条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

(一)组织开展全国范围内的医疗器械重点监测和再评价工作;(二)会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，并发布相关信息;(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;(四)通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况;第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。

(一)组织对本行政区域内生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展监督检查;(二)会同同级卫生计生行政部门对医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查;(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理，协助开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并发布相关信息;负责组织开展本行政区域内的医疗器械再评价和重点监测工作;负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

第七条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗器械使用单位中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并将其纳入医疗机构绩效评价体系。

在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。

上级卫生计生行政部门指导和监督下级卫生计生行政部门开展医疗器械不良事件监测的监督管理工作。

第八条国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作。

(一)组织制定医疗器械不良事件监测与再评价的技术标准和规范;(二)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报;(三)组织开展全国严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助国家食品药品监督管理总局开展医疗器械群体不良事件的调查和评价;(四)负责医疗器械不良事件重点监测的技术支持;(五)开展医疗器械不良事件监测和再评价相关工作的宣传、培训、研究、交流与合作;(六)承担医疗器械不良事件监测数据库及信息网络的建设、维护和信息管理工作;(七)医疗器械不良事件监测警戒等风险提示信息的发布。

第九条县级以上地方医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作。

(一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报;(二)开展本行政区域内严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;(三)负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测的技术支持;(四)承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作和医疗器械不良事件监测警戒等风险提示信息的发布。

省级医疗器械不良事件监测技术机构负责本行政区域内医疗器械再评价和不良事件重点监测的技术工作，协助有关部门对医疗器械群体不良事件进行调查和评价;上级医疗器械不良事件监测技术机构负责指导和监督下级不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件和再评价技术工作。

第十条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当:(一)建立本企业(单位)医疗器械不良事件监测管理制度，至少应包括不良事件监测组织机构与职责分工，不良事件收集、上报、调查、分析、评价、控制等程序，记录及档案管理制度等;(二)设立或指定部门并配备人员从事医疗器械不良事件监测工作，其中，第三类医疗器械生产企业和二级及以上医疗机构应当配备专职人员;(三)主动收集和报告医疗器械不良事件信息，并保存相关记录;(四)配合监管部门开展医疗器械不良事件的调查和评价工作，配合监管部门开展重点监测和再评价等工作。

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，建立完善与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法，对收集或获知的不良事件信息应当及时报告、调查、评价，及时采取有效措施，控制所生产产品存在的风险。

经营企业和使用单位应当及时向相关生产企业反馈所收集和获知的医疗器械不良事件，配合生产企业对事件的调查和评价。

第三章报告与评价第十一条报告医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十二条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当及时收集并报告医疗器械不良事件，可疑医疗器械不良事件应当通过国家医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式报告。

暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向监测技术机构报告，由所在地监测技术机构代为在线报告。

各级监测技术机构应公布电话、地址等联系方式。

第十三条医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后2年且不少于5年;无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械的监测记录应当永久保存。

第十四条医疗器械生产企业发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，在15日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构，其中发生死亡事件的应当在5日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的，应当告知相关医疗器械生产企业，并立即调查原因，在15日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构，其中发生死亡事件的应当在5日内报告。