药店验收标准
规范药房验收标准
规范药房验收标准药房验收是指药店收到药品时对药品进行仔细检查和评估的工作。
合理规范药房验收标准是保障药店药品质量和安全的一项重要措施。
本文将提出一套规范的药房验收标准，包括验收前的准备工作、验收过程和验收后的处理，以确保药店获得高质量的药品。
一、验收前的准备工作1.验收药师的培训：药师需要接受相关的培训，了解药房验收的标准和流程，熟悉药品质量评估的方法和技巧。
2.验收设备和工具：药店应配备专用的验收设备和工具，如药品包装检测仪、药品质量评估工具、温度计等，以便进行准确的验收。
3.清洁环境：药店在验收前应确保工作区域的卫生和清洁，并定期对设备进行清洁和消毒，避免交叉污染。
二、验收过程2.药品质量评估：根据药品的特性和规格，采用相应的质量评估方法进行检查，如外观检查、药物有效成分分析、理化指标检测等。
3.药品储存条件检查：检查药品的储存条件是否符合规定，包括药品保存温度、湿度、光照等因素的合理控制。
4.药品批号核对：核对药品的批号信息是否与进货单和药品包装上的信息一致，确保药品的追溯性和安全性。
三、验收后的处理1.不合格药品的处理：对于发现质量不合格或包装损坏的药品，应立即停止销售和使用，将其退回给供应商或进行安全处理。
2.不同药品的分开存放：不同类型、不同功效的药品应分开存放，避免交叉感染和药物相互作用的发生。
3.验收记录的保存：药店应建立详细的验收记录，包括药品名称、批号、数量、验收结果等信息，并按规定保存一段时间以备查验。
四、验收常见问题和解决方法1.包装完整性问题：如果发现药品包装有破损、变形、密封不良等问题，应立即将其退回给供应商，并要求重新提供。
2.药品外观问题：对于颜色、气味、颗粒等与正常药品不符的情况，应进行药品质量评估检查，如有必要请专业实验室进行进一步分析。
3.药品有效成分问题：对于怀疑药品有效成分含量不符合规定的情况，应参考相关标准进行检测，确保药品的质量和效果。
综上所述，规范药房验收标准是确保药店药品质量和安全的重要环节。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。
（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。
（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。
（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
药房验收标准
规范药房”验收原则(试行)第一章机构与人员第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务旳院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应根据有关法律、法规和规章制定本单位药事管理工作制度并监督实行。
第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药物和医疗器械使用监督管理措施》及有关法律法规，负责实行本单位旳药事管理工作。
第三条使用单位应配置与医疗卫生业务相适应旳具有法定资格旳药学或医学技术人员，详细负责药物质量管理工作。
第四条使用单位直接接触药物旳人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他也许污染药物旳,不得从事直接接触药物旳工作。
第五条医疗机构应当按照依法同意旳诊断科目和药物使用范围设置对应旳药库、药房。
中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并旳不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。
设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药旳药物零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）如下旳，应配置至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上旳企业，应配置至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片旳企业，必须配置1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。
第二章药物与陈列第一条陈列药物旳货柜、橱窗应保持清洁第二条药物与非药物，处方药与非处方药分开陈列，并按药物旳品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置精确，字迹清晰第三条处方药严禁开架自选（处方药中旳维生素类和及健字号药物除外）。
第四条危险药物和特殊管理药物不陈列或只陈列空包装。
第三章制度与管理第一条使用单位制定旳药事管理制度应重要包括：药物质量管理岗位旳设置和人员职责；药物采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；初次供货企业和初次采购品种旳审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药物拆零使用管理制度；药物有效期管理制度；特殊药物管理制度；药物质量事故旳处理和汇报制度；不合格药物旳管理制度；药物不良反应汇报和监测制度；人员健康管理制度；有关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。
“质量管理规范达标”药店验收标准
“质量管理规范达标”药店验收标准“质量管理规范达标”药店验收标准1、“质量管理规范达标”药店验收标准项目共180项，其中**号项目46项;*号项目49项;一般项目85项。
2、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。
3、结果评定项目结果**项目缺陷 *项目缺陷一般项目缺陷0 ?10% ?10% 达标“质量管理规范达标”药店验收标准第一部分管理职责(共27项，其中**号项目6项，*号项目6项，一般项目15项)GSP对应条1、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。
款6004 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。
6005 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。
6006 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立药品质量档案。
2、质量档案内容应符合要求。
6007 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2、应有相关记录。
6008 *1、应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。
6009 1、质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。
6010 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。
2、对不合格药品处理过程实施监督。
6011 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作。
6012 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育。
*6101 **1、应根据企业实际情况制定相关的制度。
2、应符合现行的法律法规。
3、制度应有可操作性。
4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
*6102 **1、应定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核。
市药品零售经营企业验收标准
应当有监测、调控温度的设备。
21
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
22
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
23
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯体系的实施条件。
24
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
25
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
26
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
27
应当有符合储存作业要求的照明设备。
28
应当有验收专用场所。
29
应当有不合格药品专用存放场所。
30
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备（有外部显示温湿度功能的医用冷藏冰箱）。
31陈 列与服来自务药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
32
陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
16
设 施与
设 备
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米 。
9
营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。
10
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
11
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
12
质量管理文 件
医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准
2
31
药品应按储存要求分类陈列和摆放并有明显标志。不同性质的药品不能混放，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药、医疗器械、危险品等必须严格分开存放。储存药品时应当按照说明书标明的储存条件存放。
查现场，未按规定存放，每项扣0.5分。
查资料，查记录，无统计分析记录，全扣。
2
26
应如实公布药械使用的价格，并向就诊者如实提供药械使用价格清单。就诊者对药械使用的价格有异议向医院询问时，医院应如实答复。
未如实公布或提供药械价格清单，此项全扣。
2
27
应当建立处方评估制度，按不少于5%比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令医生改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应形成记录，存档备查。
2
32
做好药械储存区域温湿度监测管理。每日应上下午各一次对各库房温、湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录。
查现场，未对温湿度进行记录扣1分，未采取调控措施扣1分。
2
33
保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品的仓库必须配备保险柜，实行双人双锁、专人专柜、专帐专册管理。药房保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品应至少有专柜加锁。放射性药品必须放在具有防辐射功效的专用设施中。第二类精神药品应专柜存放，不得与其他药品混放。药房、药库特殊药品均应做到帐物相符。
6
15
对接受捐助、赠送药械、从其他医疗机构调入急需药械，或者从零售企业直接购进急救需要药械的，也应当按规定进行验收，并做好记录，并向食品药品监管部门备案，做好记录。
药房“规范药房”检查验收标准(4
云阳县“规范药房”检查验收标准1、为进一步推动云阳县“规范药房”的评比，保证“规范药房”的评定质量，制订本标准。
2、云阳县“规范药房”评定标准检查项目共50项，其中关键项目（条款前加*）25项，一般项目25项。
3、现场检查时，应对所有项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 验收合格≥1 ＞10% 验收不合格云阳县规范药房检查验收标准条款检查内容是否合格或缺项*001 遵照依法批准的经营方式和范围从事经营活动。
002 应在显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、与执业人员要求相符的执业证明。
*003 店名标牌应与许可证所载名称相一致，应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
005 质量管理机构或专职管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
*006 应制定的有关质量管理制度应包括：药品购进管理制度；*药品质量验收管理制度；*药品储存管理制度；*药品养护管理制度；*药品陈列管理制度；*药品销售管理制度；*药品拆零销售管理制度；*质量事故管理制度；有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度；特殊管理药品的管理制度；不合格药品的管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人员健康的管理制度；服务质量的管理制度；中药饮片购、销、存管理制度。
*007 对各项制度应定期检查和考核，并建立记录。
008 质量管理工作的负责人乡镇及以上应具有药师（中药师）以上职称，乡镇以下应具有药士（中药士）职称。
*009 药品零售或调剂处方审核人员乡镇及以上应具有执业药师或有药师（中药师）以上技术职称，乡镇以下自然村（不包含所撤乡镇所在地）具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等专业）的学历。
药店分级验收标准
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药店验收标准1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。
合格企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质2 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作合格量管理工作。
质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规3 合格范》规定的质量管理工作职责。
规范》(第一百二十六条)企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第4 申报材料已提交无违规证明合格 76条规定的情形。
质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营5 称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药合格业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。
品监督管理部门规定的条件。
(处方审核员李鹏飞)质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。
营质量管理工作经验药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品7 处方审核员李鹏飞为执业药师合格零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立8 合理缺项药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。
现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不9 合格得在其他单位兼职。
情况。
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录合格训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方可上岗。
11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂合格药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
企业已对直接接触的的工作人员制定了健康体检12 合格直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。
计划，并建立了健康档案有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接13 直接接触药品的人员均进行了体检，且体检合格合格接触药品的工作营业场所和仓储使用面积应符合要求:营业场所的使用面积市区不得少于120平方米，县城不得少于80平方米，县城以下不得少于40平方米(要求在同一面，下同);仓储使用面积不得少于20平方米。
有中药配方经营范围的营业企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适14 场所使用面积县城以下不得少于60平方米，仓储使用面积不得合格应面积60平方米少于30平方米。
营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。
如与合法的药品批发企业签订供货合同及质量保证协议，有固定供货渠道，可以不设置仓库，但店内药品必须按规定要求存放。
在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的15 合理缺项区域，并符合药品存放特性要求。
测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。
16 营业场所整洁、无污染物合格营业场所应环境整洁、无污染物。
营业场所与办公区和生活区分开且无与经营活动17 合格营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。
无关的物品及私人用品 18 货架、柜台齐备，柜组标志醒目合格营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。
仓库内地面和四壁平整、清洁，并配备保证药品正常储存的货架19 合理缺项与地面有一定距离的衬垫物。
有分类储存标志。
20 设置处方药专柜合格经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。
处方药与非处方药在营业场所内应分区摆放，并有相应的指南性已设置指南性标识及警示语，检查过程中未发现开21 合格标识及警示语。
仓库内应分类储存。
处方药不应采取开架自选的架销售的处方药销售方式。
22 合格应设置药品拆零专柜，并配备清洁卫生的拆零用具、包装用品。
23 经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。
合理缺项营业场所及仓库应配置相应的控温、通风、避光设备，防尘、防24 潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备;检测和调节温湿度的企业配备了:温湿度计、空调、防鼠、合格设备(温湿度计、空调)。
25 经营中药饮片的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
合理缺项配备了完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品，应配备完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。
药品拆零用26 合格包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
药品拆零包装袋印制合理 27 经营中药饮片的应配置饮片药斗，在饮片斗前写正名正字。
企业的储存环境满足药品特性要求的阴凉柜(兰桂应配置符合药品特性要求的常温(10-30摄氏度)、阴凉(0-2028 摄氏度)和冷藏(2-10摄氏度)的保管设备(如阴凉柜、冷藏阴凉柜YYL-1050S、冷藏柜YCG-278L)、先科空调合格柜等)。
柜机冷藏设备应配备温湿度自动监测系统，能够自动生成包括温度值、湿度值、日期、时间等内容的温湿度监测记录，采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，能够保证至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。
监测的温湿度值合格达到设定的临界值或者超出规定范围，能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息，当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息，且系统与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，并符合电子监管的实施条件，系统中应设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运29 合格输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
计算机系统应有以下功能:(一)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据;(二)依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;(三)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;(四)与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并30 合格自动生成销售记录;(五)依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制;(六)依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划;(七)依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
计算机系统各类数据的录入、修改、和保存期应当严格按照管理制度和操作规程进行，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
(一)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息;(二)修改各类业务经营数据时，操作人员在31 职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修合格改的原因和过程在系统中予以记录;(三)系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入;(四)系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;32 合格企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
(一)采用安全、可靠的方式存储、备份;(二)按日备份数据;(三)备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失;(四)记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求(第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存)。
仓库储存药品应实行色标管理。
其统一标准是:待验药品区、退33 合理缺项货药品区为黄色;合格药品区为绿色;不合格药品区为红色。
应制订有关质量管理制度，内容应包括;(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理; (六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;质量管理制度已制定且合理并有与质量管理制度(八)质量事故、质量投诉的管理; 34 合格 (九)执行药品电子监管的规定; 相对应的质量管理表格(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; (十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)其他应当规定的内容。
1(有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业 35 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及合格员以及处方审核、调配等各岗位职责。
处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
2(岗位职责内容应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。
3(各岗位现场应有岗位职责的现行文件。
4(有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。
药品零售操作规程应当包括:(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售; 36 合格 (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品的存放;(八)计算机系统的操作和管理;(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1(文件管理制度或规程有质量管理文件发放、培企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内训、检查、考评的规定。
2(各部门或岗位应有相应的现行文件。
容，保证质量管理文件有效执行。
3(应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，37 合格确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。
4(应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。
38 药品购进、验收、出库、销售记录台账设置合格合格应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收、出库、销售记录台帐。
39 有温湿度记录表合格应有温、湿度的观测和所采取措施记录表。
营业场所应有明示服务公约、公布药品质量和服务质量监督举报40 设置了服务公约、监督举报电话和顾客意见薄合格电话和设置顾客意见簿。
营业场所无广告(营业场所内的药品广告宣传应符41 合格营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。