药品相关法律法规试题及答案

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药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷（含答案）药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必需符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必需从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

新版药品管理法法规培训试题(附答案)

新版药品管理法法规培训试题部门：姓名：分数：一、（填空题，每空1分，共30分）：1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、、。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。

4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、、规章、，保证全过程信息真实、、和。

5、国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的，推进药品追溯信息，实现药品。

6、国家建立药物警戒制度，对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。

7、在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品；但是，未实施审批管理的除外。

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

8、药品应当符合国家药品标准。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。

9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。

10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。

二、判断题（每题3分，共30分）1、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。

不符合国家药品标准的不得放行。

（）2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

(完整版)药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷姓名：岗位:分数：一、单项选择题：（每空2分，共50分）1、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准2、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品证书》B、《进口药品通关单》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日B、六日C、七日D、四日4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》C、《新药证书》D、《进口药品注册证书》5、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )A、《进口许可证》B、《进口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《出口准许证》7、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、证明文件B、单位介绍信C、检查人员工作证D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、三倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、二倍以下D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家药品监督局B、国家药品管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家医药管理局16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2001年2月28日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日17、已撤销批准文件的药品（）Ａ、不得继续生产、销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、当年度内可继续生产销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁18、下列属于假药的是（）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｃ、超过有效期的Ｄ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的19、下列属于劣药的是（）Ａ、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的Ｃ、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )A、司法部门B、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品监督管理部门D、工商行政管理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、司法部门D、工商行政管理部门E、国家药典委员会24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款A、三倍以上五倍以下B、二万元以上十万元以下C、二倍以上五倍以下D、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的，没有违法所得的，处（）的罚款A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、二万元以上十万元以下二、多单项选择题：（每空2分，共30分）1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

药事法规试题及答案

药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。

在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。

以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。

一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。

2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。

3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。

二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。

3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。

三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。

2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。

3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。

四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。

2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。

五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。

药品法律法规培训试题及答案

药品经营法律法规培训考试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的_____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的_______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的》经营药品《__________________________________________________________________________________________________________________》经营药品5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

2023年药品法规知识考试试题及答案

2023年药品法规知识考试一、选择题1药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。

［单选题］*A.药品真实情况；B.国务院药品监督管理部门核准的药品说明书；√C.药品标签标注；D.药品标准：2、下列为假药的是：（）［单选题］*A.上市许可持有人将本企业生产的合格六味地黄丸,装入B企业同品种药品包装后在市场销售：B.某医疗机构在配制的制剂中加入批准处方外的感冒通成分；C.某药品按照中华人民共和国药典标准检验,A.成分鉴别项不符合规定；√D.某药品按照药品注册标准检验，崩解时限不符合规定；3、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（）批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

［单选题］* 紧急；V附条件；特别；默认；4、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验A.县级以上人民政府药品监督管理部门;B.省级人民政府药品监督管理部门；C.省级人民政府卫生行政部门；D.国务院药品监督管理部门；√5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守（）,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

［单选题］*A.法律、法规、规章、标准和规范；√B.法律、法规、规章；U标准和规范；D.法律、法规；6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

［单选题］*A.质量保证能力；B.风险管理能力;C.质量保证能力和风险管理能力;√D.责任赔偿；7、关于药品相关许可证件，以下表述错误的是：（）［单选题］*A.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；B.药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证；C.医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证；D.药品使用许可证应当标明有效期和使用范围，到期重新审查发证；√8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（λ［单选题］*A.审评审批；√B.审评；C核准；D.审批;9、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并（1［单选题］*A.审评审批；B.审评;√C核准；D.审批；10、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并（I［单选题］*A.审评审批：B.审评；C核准；√D.审批；11、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）,并有相应记录。

药品法律法规培训试题及答案(1)

药品管理法律法规培训考试题姓名：岗位：成绩：、、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品的，，，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的或者；c、具有与所经营药品相适应的，，，；d、具有保证所经营药品质量的。

4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题（共20分）（每题4分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分）（每题4分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

药事法规试题及答案

药事法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。

A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A2. 药品生产许可证的有效期为（）年。

A. 3B. 5C. 10D. 15答案：B3. 药品经营企业应当建立（）制度。

A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量保证D. 药品安全责任答案：C4. 药品说明书应当包含以下哪些内容？（）A. 药品名称、规格、适应症B. 生产企业、批准文号、生产日期C. 药品成分、用法用量、不良反应D. 所有上述内容答案：D5. 药品不良反应监测报告的主体是（）。

A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有上述机构答案：D6. 药品广告的内容应当符合（）。

A. 药品说明书B. 药品注册批准文件C. 药品经营许可证D. 药品生产许可证答案：A7. 药品生产质量管理规范是（）。

A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A8. 药品经营企业应当定期进行（）。

A. 药品质量检查B. 药品价格调整C. 药品库存盘点D. 药品市场调研答案：A9. 下列哪项不是药品经营企业应当履行的义务？（）A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 进行药品广告宣传D. 定期报告药品不良反应答案：C10. 药品召回制度的目的是（）。

A. 减少药品浪费B. 提高药品价格C. 保障药品安全D. 增加药品销售答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 根据《药品管理法》，下列哪些行为是禁止的？（）A. 无证生产药品B. 销售过期药品C. 未经批准擅自进口药品D. 未经批准擅自出口药品答案：ABCD2. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。

A. 有符合规定的经营场所B. 有与经营规模相适应的设施设备C. 有与经营药品相适应的质量管理制度D. 有符合规定的药品储存条件答案：ABCD3. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当（）。

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药品相关法律法规试题及答案
药品相关法律法规试题答案
部门：姓名：成绩：
一、选择题（每空3分，共30分）
1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A )
A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门
B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门
C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门
D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门
2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A )
A.直接参加，无需相关工作经验
B.1 年
C.3 年
D.5 年
3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D )
A.2012 年
B.2013 年
C.2014 年
D.2015 年
4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D )
A.国家食品药品监督管理总局
B.设区的市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局
D.人力资源和社会保障部
5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B )
A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装
B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查
C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货
D.验收药品应当做好验收记录
6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B )
A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收
B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售
C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售
D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门
7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B )
A.应做好拆零销售记录
B.必须提供药品说明书复印件
C.负责拆零销售的人员应经过专门培训
D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书
8.根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为( A )
A.35%～75%
B.45%～75%
C.55%～75%
D.35%～85%
9.关于零售药店中药饮片的管理错误的是( D )
A.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资
格
B.储存中药饮片应当设立专用库房
C.应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质
D.毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列
10.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是( A )
A.药品接近有效期的不得出库
B.出库时应当对照销售记录进行复核
C.标识内容与实物不符的不得出库
D.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库
二、配伍选择题（每空4分，共40分）
[1-3]
A.红色色标
B.黄色色标
C.绿色色标
D.蓝色色标
根据《药品经营质量管理规范》
1.按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示( C )
2.按质量状态实行色标管理，待确定药品库（区）应标示( B )
3.按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）应标示( A )
[4-5]
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.第一类精神药品
D.第二类精神药品
4.最小包装上标注有“免费”字样的是( A )
5.凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是( D )
[6-9]
A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
6.药品批发企业负责人应是( A )
7.药品批发企业质量管理部门负责人( C )
8.药品批发企业质量负责人应是( B )
[9-10]
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分
9.吊销许可证属于( C )
10.责令停产停业属于( C )
三、多项选择题（每空5分，共30分）
1.以下单位必须配备执业药师的是（ ABC ）
A.药品生产企业
B.药品零售企业
C.医院药房
D.药品科研单位
2.我国 GMP 规定，药品生产企业的关键人员至少包括（ ABC ）
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.设备管理负责人
3.关于批发企业的库房管理，正确的是（ ABC ）
A.应有验收、发货、退货的专用场所
B.应有不合格药品专用存放场所
C.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所
D.储存疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库
4.药品质量监督检验的类型有（ ABD ）
A.复验
B.抽查检验
C.委托检验
D.指定检验
5.关于生产中药饮片的说法正确的有（ ABCD ）
A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
6.一级保护野生药材物种（ AC ）
A.不得出口
B.限量出口
C.禁止采猎
D.必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购
五、简答题（每题10分）
1、何为假药，何种情况下按假药论处？
答：假药：
（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有以下情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的。

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、未取得《药品经营许可证》经营药品的，应承担哪些法律责任？
答：（1）依法予以取缔，即关闭无证开办的药品生产企业、经营企业和医疗机构配制、销售制剂的部门，没收其所生产销售的药品和制剂；有违法所得的，没收违法所得收归国库所有。

（2）对上述企业和部门并处违法生产、销售的药品包括所有已售出和未售出药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（含二倍或五倍），货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品和制剂的市场价计算。