Kyprolis(carfilzomib)使用说明书2012年第一版
注射用甲磺酸齐拉西酮说明书20120723(Zeldox IM)[1]
![注射用甲磺酸齐拉西酮说明书20120723(Zeldox IM)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/9643522d2f60ddccda38a025.png)
表1：短期固定剂量试验中用药后出现的不良反应发生率 报告不良反应的患者百分率（%） 身体系统/不良反应 全身 头痛 3 13 5 齐拉西酮 2 mg (N=92) 齐拉西酮 10 mg (N=63) 齐拉西酮 20 mg (N=41)
第 2 页，共 14 页 Version : 20120723
注射部位疼痛 乏力 腹痛 流感样综合征 背痛 心血管 体位性低血压 高血压 心动过缓 血管扩张 消化系统 恶心 直肠出血 腹泻 呕吐 消化不良 厌食 便秘 牙齿不适 口干 神经系统 头晕 焦虑 失眠 嗜睡 静坐不能 激越 锥体外系综合征 肌张力增高 齿轮样强直 感觉异常 人格障碍 精神症状 言语障碍 呼吸系统 鼻炎 皮肤及附属器 疖病 出汗 泌尿生殖系统 痛经 阴茎异常勃起
核准日期：2012 年 07 月 23 日 修改日期：
注射用甲磺酸齐拉西酮说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 患有痴呆相关精神病的老年患者使用抗精神病药治疗时，有死亡率增加的风险。在此类患者完成 的 17 个安慰剂对照试验（众数疗程约为 10 周）中，非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的 1.6～1.7 倍。在一项典型的 10 周对照临床研究中，药物治疗组的死亡率为 4.5％，安慰剂对照组为 2.6％。虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。观察性研 究提示:与非典型抗精神病药物相似，传统抗精神病药物也可能增加死亡率。目前尚不清楚这些观察性 研究中死亡率的增加在多大程度上是由抗精神病药所致还是患者的某些特征所致。本品（注射用甲磺 酸齐拉西酮）未被批准用于治疗痴呆相关的精神病（详见[警告]）。 【药品名称】 通用名称：注射用甲磺酸齐拉西酮 英文名称：Ziprasidone Mesylate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Jiahuangsuan Qilaxitong 【成份】 本品主要成分为: 甲磺酸齐拉西酮三水合物 化学名称：5-[2-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1，3-二氢-2(1H)-吲哚-2-酮甲磺 酸盐三水合物。 化学结构式：
布罗索尤单抗注射液说明书
核准日期：2021年1月5日修改日期：布罗索尤单抗注射液说明书本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：布罗索尤单抗注射液商品名称：麟平，Crysvita英文名称：Burosumab Injection汉语拼音：Buluosuoyou Dankang Zhusheye【成份】主要成份：布罗索尤单抗布罗索尤单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达制备的全人源抗成纤维细胞生长因子23（FGF23）单克隆抗体（IgG1）。
辅料：L-组氨酸、D-山梨醇、聚山梨酯80、L-蛋氨酸、盐酸10%、注射用水。
【性状】本品为澄清至浅乳白色以及无色至浅棕黄色溶液。
【适应症】用于成人和1岁及以上儿童患者的X连锁低磷血症（XLH）。
用于成人无法根治性切除或定位的磷酸盐尿性间充质肿瘤相关的肿瘤性骨软化症（TIO）中的FGF23相关性低磷血症。
【规格】西林瓶装：10mg（1ml）/瓶、20 mg（1ml）/瓶、30 mg（1ml）/瓶。
【用法用量】本品皮下注射，应由医务人员操作。
在开始本品治疗前1周应停用口服磷酸盐和活性维生素D类似物。
开始治疗前，空腹血磷浓度应低于各年龄段的参考值下限。
不应在本品治疗期间给予口服磷酸盐和活性维生素D类似物。
皮下注射给药一般注意事项应轮换注射部位（上臂、大腿上部、臀部或腹部的任何部位），每次在与前一次注射不同的解剖部位注射给药。
请勿在痣、疤痕或脆弱、瘀血、发红、硬皮或不完整的皮肤区域注射给药。
每次注射的最大容积为1.5 ml。
若需要多次注射，应在不同注射部位进行注射。
在给药之前，应目测检查本品中是否存在颗粒物质以及出现变色的情况。
本品是一种皮下注射用无菌、不含防腐剂、澄清至浅乳白色以及无色至浅棕黄色溶液。
如果溶液变色或混浊或溶液中含有任何颗粒或异物，请勿使用。
XLH儿童患者（1岁至18岁以下）推荐的起始剂量方案是0.8 mg/kg，四舍五入至最接近的10 mg，每2周一次。
米泊美生钠注射液KYNAMRO（mipomersensodium）FDA药品说明书翻译
⽶泊美⽣钠注射液KYNAMRO（mipomersensodium）FDA药品说明书翻译FULL PRESCRIBING INFORMATIONWARNING: RISK OF HEPATOTOXICITY警告：肝毒性风险KYNAMRO can cause elevations in transaminases. In the KYNAMRO clinical trial in patients with HoFH, 4 (12%) of the 34 patients treated with KYNAMRO compared with 0% of the 17 patients treated with placebo had at least one elevation in alanine aminotransferase (ALT) ≥3x upper limit of normal (ULN). There were no concomitant clinically meaningful elevations of total bilirubin, international normalized ratio (INR) or partial thromboplastin time (PTT) [see Warnings and Precautions (5.1)].本药可导致氨基转移酶升⾼。
在本药的临床试验中，34名接受本药治疗纯合⼦型家族性⾼胆固醇⾎症(HoFH)的患者，有4名(12%)患者⾄少出现1次丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3倍正常值上限(ULN)，⽽17名接受安慰剂的患者⽆（0%）⼈出现。
未同时出现有临床意义的总胆红素、国际标准化⽐值(INR)或部分凝⾎活酶时间(PPT)升⾼。
KYNAMRO also increases hepatic fat, with or without concomitant increases in transaminases. In the trials in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and hyperlipidemia, the median absolute increase in hepatic fat was 10% after 26 weeks of treatment, from 0% at baseline, measured by magnetic resonance imaging (MRI). Hepatic steatosis is a risk factor for advanced liver disease; including steatohepatitis and cirrhosis [see Warnings and Precautions (5.1)].本药还可增加肝脏脂肪，伴或不伴氨基转移酶升⾼。
希罗达产品说明书
1500 1650 1800 2000 2150 2300 2500 2650 2800
1 2 1 2 1 2
每日总剂量分为早晚各 1 次口服，早晚剂量相等 表 2. 根据体表面积计算的卡培他滨标准剂量和降低后的剂量，起始剂量 1000mg/m2 标准剂量 体表面积 （m2） 每次给药剂量* （mg） 每次给药片数 （早晨和晚上） 150mg ≤1.26 1.27~1.38 1.39~1.52 1.53~1.66 1.67~1.78 1.79~1.92 1.93~2.06 2.07~2.18 ≥2.19 1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300 1 2 3 4 5 2 1 2 500mg 2 2 2 2 2 3 4 4 4 800 1000 1100 1200 1300 1400 1500 1600 1750 600 600 750 800 800 900 1000 1050 1100 降低后的剂量 (75%) 750 mg/m2 每次给药剂量* (mg) 降低后的剂量 (50%) 500mg/m2 每次给药剂量* (mg)
若 2 级不良反应持续至应进 行下一次卡培他滨 / 多西紫 杉醇疗程时： 延迟治疗，直至不良反应缓 解至 0~1 级。 对在疗程中任何时候第 3 次 出现 2 级不良反应的患者， 当不良反应缓解至 0~1 级时，
5
NCIC 毒性分级*
2级 以原卡培他滨剂量的 50%继 续以后的疗程，停止使用多 西紫杉醇。有条件时可采用 辅助措施预防不良反应。
2
表 1. 根据体表面积计算的卡培他滨标准剂量和降低后的剂量，起始剂量 1250mg/m2 体表面积 （m2） 标准剂量 每次给药剂量* （mg） 每次给药片数 （早晨和晚上） 150mg ≤1.25 1.26~1.37 1.38~1.51 1.52~1.65 1.66~1.77 1.78~1.91 1.92~2.05 2.06~2.17 ≥2.18
吉西他滨使用说明书
吉西他滨使用说明书健择 [Gemzar]制造商:礼来 (Lilly)成份: 盐酸吉西他滨 Gemcitabine HCl适应症:本品可用于治疗以下疾病：局限晚期或已转移的非小细胞肺癌；局限晚期或已转移的胰腺癌。
吉西他滨与紫杉醇联合可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发、不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。
除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
用法用量：成人：非小细胞肺癌单药治疗：吉西他滨的推荐剂量为1000 mg/m2，静脉滴注30分钟。
每周给药1次，治疗3周后休息1周。
重复上述的4周治疗周期。
根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
联合治疗：吉西他滨与顺铂联合治疗有2种治疗方案：3周疗法和4周疗法。
3周疗法：吉西他滨的推荐剂量为1250 mg/m2，静脉滴注30分钟。
每21天治疗周期的第1天和第8天给药。
根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
4周疗法：吉西他滨的推荐剂量为1000 mg/m2，静脉滴注30分钟。
每28天治疗周期的第1天、第8天和第15天给药。
根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
胰腺癌：吉西他滨推荐剂量为1000 mg/m2，静脉滴注30分钟。
每周1次，连续7周，随后休息1周。
随后的治疗周期改为4周疗法：每周1次给药，连续治疗3周，随后休息1周。
根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
乳腺癌：推荐吉西他滨与紫杉醇联合给药。
在每21天治疗周期的第1天给予紫杉醇（175 mg/m2），静脉滴注约3小时，随后在第1天和第8天给予吉西他滨（1250 mg/m2），静脉滴注30分钟。
根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
在接受吉西他滨＋紫杉醇联合化疗之前，患者的粒细胞绝对计数应至少为1500 x 106/L。
毒性监测和根据毒性进行的剂量调整因非血液毒性进行的剂量调整：使用吉西他滨的患者应定期进行肝、肾功能的临床常规检查，以检测是否发生非血液学毒性。
卡培他滨说明书，你真的会看吗？建议收藏的详细解析版
卡培他滨说明书，你真的会看吗？建议收藏的详细解析版首先，卡培他滨属于哪种化疗药物：细胞毒性药物，就是我们常说的化疗药物。
不同于靶向药物针对性杀死表达某种基因突变的肿瘤细胞，化疗药物主要攻击处于快速分裂期的细胞，因此除了蛮横的肿瘤细胞以外，极其容易受到攻击的就是血液细胞。
卡培他滨的主流用药方案卡培他滨有大致两种用药：01单用卡培他滨通常是口服，针对一些分期较早（复发概率较低），或是年龄较长的老年患者，考虑联合用药打击过猛，反而损害免疫系统，无法从化疗中收益。
单药应用推荐剂量为1250mg/m2，每日两次，口服（每日总剂量为2500mg/m2）；吃2周，停1周，3周为一疗程，餐后30分钟内用水吞服。
那么具体怎么计算用量呢，首先要先算体表面积，体表面积计算公式：体表面积(m) =0.0061x身高(cm)+0.0128×体重(kg)-0.1529。
举个例子，患者A，75岁老年男性，身高：175cm，体重：65kg，体表面积：1.7466 m2约等于2.00m2；那么根据说明书：推荐剂量1250mg/m2，按照卡培他滨每片0.5g（=500mg）计算，患者A的卡培他滨具体用药量为：1250x2.00=2500mg 每顿；注：5片/次 2次/日餐后30分钟内用水吞服，连服14天，休息1周，3周（21天）为一个疗程。
02与奥沙利铂联用奥沙利铂130mg/m2，静脉输注，当天开始口服卡培他滨，剂量为1000mg/m2，每日两次，用药2周，停1周；再举个例子：患者B，55岁老年男性，身高：175cm，体重：65kg，体表面积：1.7466 m2约等于2.00m2；那么根据说明书：奥沙利铂推荐剂量：130mg/m2；卡培他滨推荐剂量1000mg/m2，按照卡培他滨每片0.5g（=500mg）计算：患者B的化疗药物具体用药量为：奥沙利铂：130x2.00=260mg+卡培他滨：1000x2.00=2000mg ；注：第一天静脉滴注奥沙利铂260mg；同日起，口服卡培他滨：4片/次2次/日餐后30分钟内用水吞服，连服14天，休息1周，3周（21天）为一个疗程。
克拉屈滨注射液Cladribine-详细说明书与重点
克拉屈滨注射液Cladribine英文名：Cladribine Injection汉语拼音：Ke La Qu Bin Zhu She Ye【成份】本品的主要成份为克拉屈滨，其化学名称为2-氯-6-氨基-9(2-脱氧-β-D-赤型-呋喃戊基糖)嘌呤。
分子式：C10H12ClN5O3分子量：285.69，辅料：氯化钠。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】本总可试用于经干扰素治疗失敗后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病（HCL）治疗。
【规格】10ml：克拉屈滨10mg与氯化钠90mg【用法用量】静脉滴注。
治疗多毛细胞白血病时的建议剂量为克拉屈滨0.09/kg/d，作24小时的连续滴注，连用7天。
不推荐其它的用药方案。
根据己有经验，如患者对初始疗程无效，增加疗程不会获得更大利益。
临用前按计算量从安瓿中抽取克拉屈滨注射液，加入到贮有500ml10.9%氯化钠注射液的瓶中（或袋内），混匀后作静脉滴注。
全部程序须严格按无菌操作常规进行，每天配药一次，供当天静脉滴注之用。
因为缺乏足够的配伍试验，不推荐与其它稀释液配伍使用。
【不良反应】因为缺乏在中国人使用的安全性数据。
安全性数据来源于国外196位毛细胞白血病患者：起初的124位患者，加最初入选截至后在相同两中心入选的其他72位患者。
毛细胞白血病患者的第1个月临床研究提示，严重中性白细胞减少率为70%，发热率为69%，感染率为28%。
开始治疗的第一个14天内经常报道的其他不良反应包括:疲劳（45%〉、恶心（28%〕、皮疹（27%）、头痛（22%）和注射部位反应（19%）。
大多数非血液学不良反应为轻至中度。
开始治疗的第一个月经常观察到骨髓抑制。
70%的患者出现中性粒细胞减少（ANC＜500X106/L﹚.而最初的发生率为26%。
37%的患者出现严重贫血〈血红蛋白＜8.5g/dl〕，而最初的发生率为10%。
美罗华说明书
美罗华（利妥昔单抗）[药理毒理]利妥昔单抗是一种鼠/人嵌合的单克隆抗体，能够与跨膜抗原CD20特异性结合。
此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞，但在造血干细胞、原B 细胞、正常血浆细胞，或其他正常组织中不存在。
该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非霍奇金淋巴瘤(NHL S)。
与抗体结合后，CD20抗原不会发生内在化或从细胞膜上脱落道环境中。
CD20不会作为游离抗原在血浆中循环，因此也就不可能与抗体竞争性结合。
利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合并引起B细胞溶解的免疫反应。
细胞溶解的机制可能包括补体依赖的细胞毒作用（CDC）和抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）。
此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使耐药的B淋巴细胞系对某些化疗药物再次敏感。
[药代动力学]给患者静脉输注125、250或375mg/m2（体表面积）的利妥昔单抗注射液，每周一次，共4次，血浆中抗体的浓度随着剂量的升高而升高。
接受375mg/m2治疗后，美罗华的平均血浆半衰期为68.1小时，首次给药后的平均血浆清除率为0.0459L/小时；第四次静脉输注后，血浆半衰期、血浆峰浓度和清除率的平均值分别为189.9小时、480.7µg /ml和0.0145L/小时。
另外，在病变缓解的患者体内，利妥昔单抗的浓度显著高于治疗无效的患者。
通常，3～6月仍可检测到利妥昔单抗。
首次治疗后，外周血B淋巴细胞计数的中位值显著下降，低于正常水平，并于6个月后开始恢复。
在完成治疗后9～12个月恢复到正常水平。
[适应症]美罗华用于治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
[用法用量]标准剂量美罗华单药治疗成人患者的推荐剂量为375mg/m2。
美罗华应该应用静脉输注,每周一次,共用四周。
在无菌条件下抽取需要剂量的美罗华，用无菌、无致热源、0.9％NS或5%GS稀释浓度为1～4mg/ml。
轻轻倒转输注袋以使溶液混合，同时避免出现泡沫。
配制好的输注液体不能用于静脉注射或脉冲输入。
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Kyprolis(carfilzomib)使用说明书2012年第一版美国FDA 2012年7月20日批准 Kyprolis对某些多发性骨髓瘤患者批准日期2012年7月20日；公司： Onyx Pharmaceuticals，Inc.FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D 说：“Kyprolis的批准对尽管使用可得到的治疗其疾病已进展的多发性骨髓瘤患者提供治疗选择，”“在过去十年通过为多发性骨髓瘤药物不断的进展，提供这种疾病改善治疗。
我们受到鼓舞。
”在FDA的加速批准计划下批准药物。
来源：/drugsatfda_docs/label/2012/202714lbl.pdf处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用KYPROLIS所需所有资料。
请参阅下文为KYPROLIS的完整处方资料KYPROLIS™ (carfilzomib)注射用，为静脉使用美国初次批准：2012适应证和用途KYPROLIS是一种蛋白酶体抑制剂适用为治疗多发性骨髓瘤患者，患者曾接收至少两种既往治疗包括硼替佐米和一种免疫调节药和曾证实疾病进展或末次治疗完成的60天内。
批准是根据反应率。
尚未证明临床获益，例如活存或症状改善。
(1，14)剂量和给药方法（1）每周连续2天历时2至10分钟静脉给药共三周(第1，2，8，9，15，和16天)，接着12-天休息期(第17至28天)。
(2.1)（2）推荐疗程1剂量是20 mg/m2/day和如果耐受增加第2疗程剂量和随后疗程剂量至27 mg/m2/day。
(2.1)（3）给药前和后水化患者。
(2.2)（4）在所有第1疗程剂量前用地塞米松预先给药。
在第一疗程剂量递增期，和如果发生或再次出现输注反应症状时。
(2.3)（5）根据毒性修改给药。
(2.4)剂型和规格单次使用小瓶：60 mg无菌冻干粉(3)禁忌证无(4)警告和注意事项（1）心脏不良反应包括心衰和缺血：监视心脏并发症。
及时治疗和中止KYPROLIS。
(2.4，5.1)（2）肺动脉高压：如果怀疑中止给药。
(2.4，5.2)（3）肺部并发症：监视和立即处理呼吸困难，中断KYPROLIS 直至症状已解决或恢复至基线。
(2.4，5.3)（4）输注反应：用地塞米松预先给药预防。
(2.3)（5）忠告患者如果发生症状立即寻医学注意。
(5.4)（6）血小板减少：监视血小板计数；当临床上指示减低或中断给药。
(2.4，5.6)（8）胚胎胎儿毒性：KYPROLIS可致胎儿危害。
有生育能力女性当正在治疗时应避免成为妊娠。
(5.8，8.1)不良反应最常报道的不良反应(发生率≥ 30%)是疲乏，贫血，恶心，血小板减少，呼吸困难，腹泻，和发热. (6)为报告怀疑不良反应，联系Onyx Pharmaceuticals，Inc.公司电话1-877-669-9121或FDA 电话1-800-FDA-1088或/medwatch.特殊人群中使用•正在透析患者：透析操作后给予KYPROLIS。
(8.6)完整处方资料1 适应证和用途KYPROLIS是适用为多发性骨髓瘤患者的治疗，患者曾接收至少两种既往治疗包括硼替佐米和一种免疫调节药和已证实疾病进展或末次治疗的完成60天内。
批准是根据反应率[见临床研究(14.1)]。
尚未证明临床获益，例如活存或症状改善。
2 剂量和给药方法2.1 给药指导KYPROLIS静脉历时2至10分钟给药，在两连续天，每周共3周(第1，2，8，9，15,和16天)，接着是12天休息期(第17至28天)。
被考虑一个治疗疗程各28天期(表1)。
在疗程1中，KYPROLIS被给予在剂量20 mg/m2。
如在疗程1中耐受，在疗程2开始剂量应被递增至27 mg/m2和在随后疗程中继续27 mg/m2。
治疗可继续直至疾病进展或直至发生不能接受的毒性[见剂量和给药方法(2.4)]。
用患者在基线时真实体表面积计算剂量。
患者体表面积大于2.2 m2 应接受一个根据体表面积2.2 m2剂量。
对体重变化小于或等于20%不需要做剂量调整。
2.2 水化和液体监视水化患者以减低用KYPROLIS治疗的肾毒性和肿瘤溶解综合征(TLS)的风险[见警告和注意事项(5.5)]。
治疗自始至终维持适当液体容积状态和严密监视血液化学。
在疗程1中，每次剂量前给予250 mL至500 mL的静脉注射生理盐水或其他适当静脉用液体。
当KYPROLIS给予后需要时给予另外250 mL至500 mL静脉液体。
在随后疗程中当需要时基线静脉注射水化。
在这个时期还监视患者对液体超载[见警告和注意事项(5.1)]。
2.3地塞米松[Dexamethasone]预先给药疗程1期间所有KYPROLIS剂量前用4 mg地塞米松口服或静脉预先给药和疗程期间第一剂量递增至27 mg/m2所有KYPROLIS给药前减低输注反应的发生率和严重程度[见警告和注意事项(5.4)]。
如果这些症状发生或再出现随后疗程期间，再开始预先给药(4 mg 口服或静脉)。
2.4 剂量修饰根据毒性在表2展示建议行动和剂量修饰。
2.5 给药注意事项在一个单次使用小瓶含KYPROLIS的量(60 mg carfilzomib)可能超过需要剂量。
为预防超量给药应谨慎小心使用计算输送的量。
KYPROLIS不要与其他医学产品混合或给予。
KYPROLIS给予前和后立即应用生理盐水或或5% 葡萄糖注射液，USP冲冼静脉给药线。
不应推注给予KYPROLIS。
应历时2至10分钟给予KYPROLIS。
2.6 为静脉给药重建和配制KYPROLIS小瓶不含抗微生物防腐剂和只意向单次使用。
为开封的KYPROLIS小瓶当贮存在原包装内在2°C至8°C (36°F至46°F)，在包装上指示的日期前是稳定的。
配制好溶液含2 mg/mL浓度carfilzomib。
在重建配制前阅读完整配制准备指导。
重建/配制步骤：1. 使用前即刻从冰箱去除小瓶。
2. 按无菌术每小瓶通过缓慢注入29 mL无菌注射用水，USP重建，向小瓶内璧直接注射溶液室起泡最小化。
3. 温和搅拌和/或缓慢倒置小瓶约1分钟，或直至任何饼或粉发生完全溶出。
不要摇动避免生成泡沫。
如发生泡沫，让溶液静置在小瓶内约2至5分钟，直至泡沫消退。
4. 在配制好后，KYPROLIS准备静脉给药。
配制好产品应是透明，无色溶液。
如观察到变色或颗粒，不要使用配制好产品。
5. 当在静脉输注袋内给药，从小瓶抽吸计算剂量[见剂量和给药方法(2.1)]和稀释至50 mL 5%葡萄糖注射液，USP静脉输注袋。
6. 立即遗弃含未使用部分小瓶。
在表3中显示配制好KYPROLIS在各种温度和容器条件下的稳定性。
3 剂型和规格KYPROLIS单次使用小瓶含60 mg的无菌，白色至灰白色carfilzomib冻干饼或粉。
4 禁忌证无。
5 警告和注意事项5.1 心脏骤停，充血性心衰，心肌缺血KYPROLIS给药当天内曾发生由于心脏骤停死亡。
KYPROLIS给药后曾发生有左心室功能减低或心肌缺血充血性心衰的新发作或预先存在的恶化。
7%患者报道心衰事件(如，充血性心衰，肺水肿，射血分量减低) 。
监视心脏并发症和迅速处理。
对3或4级心事件不给KYPROLIS 直至恢复和根据获益/风险评估考虑是否再开始KYPROLIS[见剂量和给药方法(2.4)]。
在前面的6个月有纽约心脏协会III和IV类心衰，心肌梗死，和药物未控制的传导异常患者是不合格临床试验。
这些患者对心脏并发症风险可能更大。
5.2 肺动脉高压用KYPROLIS治疗患者中曾报道2%肺动脉高压(PAH)和低于1%患者中是3级或以上。
指示用心影像和/或其他检验评价。
对肺动脉高压不给KYPROLIS直至解决或恢复至基线和根据一个获益/风险评估考虑是否再开始KYPROLIS[见剂量和给药方法(2.4)]。
5.3 肺部并发症纳入临床试验患者报道35%呼吸困难，报道5%发生3级呼吸困难；无4级事件，和1例死亡(5级)。
立即监视和处理呼吸困难；中断KYPROLIS直至症状已解决或恢复至基线[见剂量和给药方法(2.4)和不良反应(6.1)]。
5.4 输注反应输注反应的特征是全身症状谱包括发热，寒冷，关节痛，肌肉痛，面潮红，面水肿，呕吐，软弱，气短，低血压，昏厥，胸闷，或心绞痛。
这些反应可能发生在KYPROLIS给药后立即或至24小时。
KYPROLIS给药前给予地塞米松减低反应的发生率和严重性[见剂量和给药方法(2.3)]。
告知患者风险和症状，和如出现输注反应症状联系医生 [见患者咨询资料(17)]。
5.5 肿瘤溶解综合征KYPROLIS给药后< 1%患者发生肿瘤溶解综合征(TLS)。
多发性骨髓瘤和高肿瘤负荷患者应被考虑是处在对TLS高危风险。
接受KYPROLIS前，确保患者被充分水化[见剂量和给药方法(2.2)]。
治疗期间监视TLS的证据，和及时处理。
中断KYPROLIS直至TLS被解决[见剂量和给药方法(2.4)]。
5.6 血小板减少KYPROLIS引起血小板减少有血小板最低值发生在美国28-天疗程第8天左右和到下一个28-天疗程开始恢复至基线。
在多发性骨髓瘤患者中，36%患者经受血小板减少，包括10%患者4级。
KYPROLIS给药后血小板减少导致1%患者中减低剂量和< 1%患者中终止用KYPROLIS治疗。
用KYPROLIS治疗期间频繁监视血小板计数。
当临床上指示时减低或中断给药[见剂量和给药方法(2.4)]。
5.7 肝毒性和肝衰竭曾报道(< 1%)肝衰竭病例，包括致死病例。
KYPROLIS可引起血清转氨酶和胆红素升高。
经受3级或以上血清转氨酶升高，胆红素，或其他肝异常患者不给KYPROLIS直至解决或恢复至基线。
解决后如考虑适当时再开始KYPROLIS。
频繁监视肝酶[见剂量和给药方法(2.4)和不良反应(6.1)]。
5.8 胚胎胎儿毒性当妊娠妇女给KYPROLIS时根据其作用机制和在动物中发现可能致胎儿危害。
在妊娠妇女中没有用KYPROLIS的适当和对照良好研究。
在妊娠兔中在剂量低于在人类中患者接受推荐剂量，Carfilzomib致胚胎胎畜毒性。
应劝告有生育潜能女性当正在用KYPROLIS 治疗时避免成为怀孕。
如果妊娠期间正在使用，或如当服用此药时患者成为妊娠，患者应被告知对胎儿潜在危害[见特殊人群中使用(8.1)]。
6 不良反应在说明书的其他节中更详细讨论以下不良反应：（1）心脏骤停，充血性心衰，心肌缺血[见警告和注意事项(5.1)]（2）肺动脉高压[见警告和注意事项(5.2)]（3）肺部并发症[见警告和注意事项(5.3)]（4）输注反应[见警告和注意事项(5.4)]（5）肿瘤溶解综合征[见警告和注意事项(5.5)]（6）血小板减少[见警告和注意事项(5.6)] •（7）肝毒性和肝衰竭[见警告和注意事项(5.7)]在多发性骨髓瘤患者临床试验中观察到对KYPROLIS的最常见不良反应(发生率30%或更大)是疲乏，贫血，恶心，血小板减少，呼吸困难，腹泻，和发热。