企业经营场所、仓储等设施设备情况表
gsp认证现场检查项目解读
三、申报材料1、?药品经营质量管理标准认证申请书〔零售〕?2、企业实施GSP 情况的自查报告3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4、企业负责人和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7、企业药品经营质量管理制度目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9、企业经营场所和仓库的平面图GSP认证跟踪现场检查方案根据?药品经营质量管理标准(GSP)认证管理方法(试行)?及?甘肃省药品经营质量管理标准认证管理规定?规定，现对〔单位〕实施GSP认证跟踪现场检查，检查方案如下：一、成立于年月，为，现有员工人。
企业地址位于，房屋面积。
法人代表，企业负责人，质量负责人: ，验收员、养护员。
经营范围：二、检查时间和日程检查时间：年月日(1天)日程安排08∶30-09∶30 首次会议：检查组与企业人员会面；企业负责人简要汇报药品GSP实施情况、GSP认证缺陷工程整改情况及许可工程、人员变更情况；检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和本卷须知。
核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况。
09∶30-12∶00 企业GSP认证缺陷工程的整改落实情况；企业的库存管理及出入库现场管理；企业环境及药品的陈列情况；企业的销售与效劳管理情况；对企业有关人员现场提问及考核。
12∶00-13∶00 休息13∶00-15∶00 各项质量管理制度及落实情况；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况；与有关人员面谈。
15∶00-17∶00 检查组准备检查报告。
17∶00-18∶00 末次会议。
三、检查的工程及及重点内容根据?药品零售企业GSP认证检查工程?规定，并结合该企业的实际情况，确定检查工程共109项〔含合理缺项〕，其中关键工程(条款号前加“*〞号)34项，一般工程75项(见?GSP实施细那么?)。
重点检查、核实以下环节：1、企业质量负责人有无变动、是否在岗，新上岗人员培训情况；2、有无超范围经营药品行为；3、药品存贮条件、分类陈列及养护是否符合要求，处方药销售是否符合规定；4、认证以来质量管理制度的执行情况及药品质量状况；5、药品购进验收、销售效劳等关键环节的相关记录和原始凭证是否真实、真实、完整、标准；6、上次认证检查时缺陷工程整改情况。
药品经营企业GSP认证办理指南
药品经营企业GSP认证办理指南1：取得工商部门《营业执照》。
●获得本部门审批的必要条件应1：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。
不应1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。
获取药品经营企业（零售连锁）GSP认证的程序及相关工作：●申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口：（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式二份）；（2）企业实施GSP情况的自查报告；（3）企业负责人员和质量管理人员情况表；（4）企业验收、养护人员情况表；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；（6）企业所属非法人分支机构情况表；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业质量管理机构或岗位职能框图；（9）其他食品药品监督管理部门认为需要提供的材料。
窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《GSP认证受理意见通知书》。
回应时间：即办审查申请人应：1：在收到《药品零售企业GSP认证通知书》同时，做好接受现场检查的准备工作。
GSP认证材料全套
2017年GSP认证申报材料明细1、药品经营质量管理规范认证申请书2、申报资料目录（标明页码）3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件5、营业执照正、副本复印件6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告7、企业无违规经营假劣药品问题的说明8、企业负责人和质量负责人情况表9、企业药品验收、养护人员情况表10、企业人员花名册11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表14、企业所属非法人分支情况表15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录16、企业质量管理组织机构设施与职能框图17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图18、企业经营场所房产证或租房协议19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。
21、初审表要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。
零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。
受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
GSP认证样本
吉首同济大药房GSP认证申请资料二O年月日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证声明GSP认证申报资料初审表申请认证企业吉首市同济大药房注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
GSP认证自查报告一、企业概况我店是经湖南省吉首市药品监督管理局批准于2011年成立的药品零售企业。
企业负责人：麻菊，企业性质：个体；注册地址：吉首市雅溪社区人民南路212号，营业面积72平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约个品种，年销售额近万元。
现有员工人，其中药师（士）名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员人，占总员工人数的％以上。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。
安全检查表实例
安全检查表示例
1、危化品生产企业（经营单位）安全检查表（现场）
6、加油站安全检查表（现场）
7、加油站安全检查表（设备设施）
8、加油站安全检查表（作业管理）
9、烟花爆竹批发企业安全检查表（仓储）
10、烟花爆竹批发企业安全检查表（管理）
11、烟花爆竹批发企业安全检查表（展厅）
12、冶金企业安全检查表（设备设施）
13、冶金企业安全检查表（作业管理）
14、建材企业安全检查表（设备设施）
15、建材企业安全检查表（作业管理）
16、建筑工地安全检查表（临时用电）
17、建筑工地安全检查表（基坑支护）
18、建筑工地安全检查表（气瓶管理）
19、建筑工地安全检查表（三宝四口）
20、建筑工地安全检查表（消防管理）
21、建筑工地安全检查表（生活区）
25、集贸市场安全检查表（现场）
26、学校安全检查表（环境）
27、居家安全检查表（社区环境）
28、居家安全检查表（老年人家庭）
检查时间检查单位检查人
受检单位受检部位受检人
序号检查项目√或×备注
1 老年人家庭洗浴间应铺设防滑地砖或铺设防滑垫
2 老年人家庭洗手间应在必要位置安装扶手，便于老人扶握
3 老年人家庭应配备防滑拖鞋
4 老年人家庭应有紧急呼救设施或紧急求救联系方式
5 老年人家庭应设置燃气泄漏自动保护和报警装置
6 老年人家庭应使用鸣叫壶烧开水
7 老年人家庭应配备常用药箱，并将常用药按照类别和使用频次分层或分色保管。
生产经营单位基本情况表
生产经营单位基本情况表
1. 引言
本文档旨在介绍生产经营单位的基本情况表，该表是一种用于记录生产经营单
位的基本信息的工具。
生产经营单位基本情况表包含了单位的基本信息、人员信息、生产设备信息和财务信息等内容。
通过填写和统计这些信息，可以更加全面、清晰地了解生产经营单位的基本情况，为决策提供参考依据。
2. 表格结构
生产经营单位基本情况表由多个字段组成，包括单位名称、法定代表人、注册
资本、员工人数、主营业务、生产设备、年度销售额、利润情况等。
下面是该表的基本结构：
字段类型描述
单位名称字符串生产经营单位的名称
法定代表人字符串生产经营单位的法定代表人
注册资本数字生产经营单位的注册资本
员工人数整数生产经营单位的员工人数
主营业务字符串生产经营单位的主营业务
生产设备字符串生产经营单位所拥有的生产设备信息
年度销售额数字生产经营单位的年度销售额
利润情况数字生产经营单位的利润情况
3. 数据格式
生产经营单位基本情况表的各字段数据的格式如下：
•单位名称：字符串，例如。
1-3设施设备配备
与经营规模相适应，明亮、整洁
二、药品批发企业的设施设备
（一）药品批发企业的库房
1、选址要求
远离居民区，地面平
A
坦、地质坚固，地势
较高、雨季能迅速排
水、道风良好的地区
C
能保证用电、用水。
交通便利，方便药品
B
运输
远离严重污染源（厕
D
所、垃圾站、自由市 场等），远离汽车库、
加油站、油库等
二、药品批发企业的设施设备
“
五
防防
”鼠
设
施
挡鼠板
二、药品批发企业的设施设备
（二）库房的设施设备
3 、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 空调系统、加湿器、除湿机等
有效 调控 温湿 度及 室内 外空 气交 换的 设备
加湿器
冷风机
二、药品批发企业的设施设备
（二）库房的设施设备
4、自动监测、记录库房温湿度的设备 温湿度自动监测系统：探头、显示屏、电脑等。
一、药品零售企业的设施设备
（二）药品零售企业的营业设备
3、拆零工具用品
（3）拆零的工具
调配工具：消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套 包装工具：指清洁药袋,应符合卫生要求和调配要求,不得对药品造 成污染;药袋上应有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、 药店名称等内容。 包装工具拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
“
五通
防风
” 设 施
排 水
空调
排气扇
二、药品批发企业的设施设备
（二）库房的设施设备
2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等 （“五防设施” ） 窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、 电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。
第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
—4 —
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料要求
1。
第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3。
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4。
企业组织机构与部门设置说明;
5。
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件；
6。
企业经营设施和设备目录；
7。
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9。
其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
—5 —
备案日期：年月日—6 —。
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车型： 数量：
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明 “无此项”。
2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
企业经营场所、仓储等设施设备情况表
填报单位(盖章)：填报日期：年月日
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库面积
仓库
总积
冷库
面积
阴凉库
面积
中药饮片库面积
特殊管理药品专库面积
外用药品库面积
验收
养护
其 他
运
输
车
辆
和
设
备
运 输 车 辆
符合药品特性
要求的设备
车型： 数量：