医药公司质量否决权制度
质量否决权的规定
质量否决权的规定1. 质量管理人员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2. 对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
3. 对于“证”、“照”不全的供货单位及没有法定质量标准的体外诊断试剂，质量管理部有权否决对该体外诊断试剂的进货和经营。
4. 仓库验收员对按合同规定的体外诊断试剂实施入库验收时，若发现有不符合《药品法》及国家有关规定的产品。
如没有国家卫生行政部门批准的批准文号、注册证号、生产批号等三无产品，有权按有关法规及规定予以拒收，并应及时通知和上报业务经营部门、质量管理部门。
5. 对于产品的外包装品名、规格、数量、厂名、批准文号、注册证号、批号、效期等印刷不齐全，外包装潮湿破损，各类标志模糊不清等情况，一律暂缓进仓并填写质量信息反馈单，报业务经营部门及质量管理部门。
经与供货方联系处理后，方可入库和销售。
6. 仓库质量养护管理人员在对库存体外诊断试剂的养护检查中，若发现因存储不当引起产品变质受潮、霉变等问题，或对批号较老产品有疑问时，应向体外诊断试剂质量管理部反映，并由质量管理员作出处理决定。
7. 在确定质量问题时，质量管理员应开具商品质量停售通知单，分发业务经营部门、客户及仓库。
有关业务经营部门和仓库在接到停售通知单后，应立即停止开单、发货，质量管理员应及时将数量上报质量管理总部查询岗位。
8. 经复查合格的产品，质量管理员应及时开具停售产品恢复销售通知单，方可继续销售。
9. 对于因质量问题的退货产品，仓库应设专区集中存放、专人负责，一律不得销售，只可作向厂方退（换）货或作报损处理。
10. 体外诊断试剂经营部门、储运部门有关人员以及各级质量管理人员应严格执行质量否决权制度，若违反本制度规定或工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响的，经调查属实，按本公司责任差错和事故处罚的有关条例处罚。
质量否决权制度
质量否决权制度 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3.职责：质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。
质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4.工作内容质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。
质量否决的方式4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。
4.3.1.5进货质量评审决定停销的。
4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。
4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。
4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
质量否决管理制度
洛宁县医药公司质量管理制度文件1．目的：为保证本公司经营过程得到有效控制，正确行使质量否决权，制定本规定。
2．范围：适用于本公司实施质量否决的管理。
3．定义：3.1质量否决权：企业对在经营活动时涉及到的一些足以影响药品质量或服务质量的情况，采用的一种强制性手段。
4．内容：4.1 质量否决的内容主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。
4.1.1药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品资质问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决。
4.1.2环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决。
4.1.3服务质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。
对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决。
4.1.4工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。
4.2 质量否决的依据4.2.1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法律、法规和行政规章。
4.2.2国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件。
4.2.3本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。
4.3 行使质量否决权的职能部门4.3.1公司质量负责人授权质量管理部门为行使质量否决权的职能部门。
4.3.2公司质量管理部应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权。
4.3.3企业负责人应支持质量管理部门的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理部门行使质量否决不得阻拦或设置障碍。
制药医药企业-质量裁决权、否决权管理制度
1.目的：建立公司质量裁决权、否决权管理制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理中的权威性，增强全员的质量意识，确保经营质量得到有效控制。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围适用于公司药品经营过程中的首营审核、购进、销售、验收、养护、出库、发运等环节的质量裁决和否决。
4．职责4．1质量负责人行使最终裁决权；4．2质量管理部行使质量否决权；4．3总经理保证本制度的实施。
5．内容5．1质量否决的内容主要包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量四个方面的问题和缺陷。
5．1．1药品质量方面：对药品采购进货的选择、首营品种和首营企业的审批、到货检查、入库验收、储存养护、出库复核、运输、销售、售后、质量查询等环节中发现的药品资质问题、外观质量和包装质量问题等，根据所发现问题的不同程度采取不同的方式方法，予以相应的否决；5．1．2环境质量方面：对可能影响药品质量和服务质量的储存条件、设施设备、库内区域设置、标识状态颜色、防虫防鼠措施、设施设备运转等方面，达不到国家有关药品管理的法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，予以相应的否决；5．1．3服务质量方面：对药品经营全过程中出现的不合法、超范围的经营行为予以相应的否决。
对有损于公司形象和信誉的服务态度、服务差错、不规范的服务行为，予以相应的否决；5．1．4工作质量方面：对于影响公司质量职责落实、影响公司所经营药品质量的行为和问题，影响服务质量的行为和问题，予以不同程度的否决。
5．2质量否决的依据5．2．1《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法律、法规和行政规章；5．2．2国家药品监督管理部门有关药品监督管理的通知、药品质量公告等相关文件；5．2．3本公司质量管理制度及各部门、各岗位的质量职责。
5．3行使质量否决权的职能部门5．3．1公司质量负责人授权质量管理部门为行使质量否决权的职能部门，并行使最终裁决权；5．3．2公司质量管理部应根据国家有关药品管理的法律、法规及行政规章的相关规定，在公司质量管理体系运行和业务运营过程中，正确行使质量否决权；5．3．3企业负责人应支持质量管理部门的工作，保证质量管理人员行使质量否决权，其他部门对质量管理部门行使质量否决不得阻拦或设置障碍。
医药连锁公司质量管理制度
XXXX医药连锁质量体系文件-制度受控状态：版次： 2021-A起草： 2021 年月日审阅： 2021 年月日批准： 2021 年月日生效日期： 2021 年月日制度-目录XXXX—ZD—001质量体系内审管理制度 (4)XXXX—ZD—002质量否决权管理制度 (6)XXXX—ZD—003质量管理文件管理制度 (8)XXXX—ZD—004质量信息管理制度 (11)XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度.......................................14. XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及运输管理制度...................................................17.. XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度. (26)XXXX—ZD—008药品有效期管理制度...........................................29.. XXXX—ZD—009不合格药品、药品销毁管理制度. (31)XXXX—ZD—010药品退货管理制度..............................................34. XXXX—ZD—011药品召回管理制度..............................................36.. XXXX—ZD—012药品质量查询管理制度........................................38.. XXXX—ZD—013药品质量事故、质量投诉管理制度.........................41. XXXX—ZD—014药品不良反响报告管理制度..................................44.. XXXX—ZD—015环境卫生和人员健康状况管理制度. (46)XXXX—ZD—016药品质量方面教育培训及考核的管理制度................48. XXXX—ZD—017设施设备保管、维护管理制度. (51)XXXX—ZD—018设施设备验证、校准管理制度...............................53. XXXX—ZD—019记录和凭证管理制度...........................................57. XXXX—ZD—020计算机系统操作管理制度.....................................59.. XXXX—ZD—021药品追溯控制管理制度. (62)RRXY—ZD—022质量方针、目标管理制度 (65)XXXX—ZD—023质量管理制度执行情况检查与考核规定 (67)XXXX—ZD—024冷链药品管理制度..............................................69. XXXX—ZD—025药品配送和委托配送管理制度 (74)XXXX—ZD—026门店之间药品调配管理制度 (75)XXXX—ZD—027质量管理工作检查、考核与奖惩制度 (78)一、目的：按年度方案对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
质量否决权制度
1.目的：明确质量管理人员在日常质量管理中的否决权限，确保质量管理人员有效行使质量否决权。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）等法律、法规。
3.范围：质量管理人员对质量否决权的行使。
4.责任：公司质量管理人员对本制度实施负责。
5.内容：5.1在公司经营质量管理中，质量管理部门依照国家相关的法律、法规、药品质量标准及公司的质量制度，有效行使否决权。
5.2质量否决的形式：口头或书面否决形式。
5.3质量否决的内容：5.3.1不符合要求的供货企业。
5.3.1.1未办理质量审核或审核不合格的首营企业。
5.3.1.2《药品经营（生产）许可证》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关资料不符合要求的供货企业。
5.3.1.3进货质量评审决定取消供货资格的供货企业。
5.3.2不符合要求的购货单位：5.3.2.1未办理开户审核或开户审核不合格的单位。
5.3.2.2《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关资料不符合要求的药品经营企业。
5.3.2.3《医疗机构执业许可证》或《营业执照》被国家有关部门吊销、过期或相关资料不符合要求的医疗机构。
5.3.3不符合要求的品种：5.3.3.1未办理质量审核或审核不合格的首营品种。
5.3.3.2超出公司经营范围或供货企业生产（经营）范围采购的品种。
5.3.3.3未经质量验收或质量验收不合格的品种。
5.3.3.4养护、检查、出库复核或法定检验不合格的品种。
5.3.3.5售出经查询、查实存在问题的品种。
5.3.3.6质量评审决定停销的品种。
5.3.3.7各级质量监督检查中查出质量不合格的品种。
5.3.3.8被国家有关部门吊销批准文号或通知封存召回的品种。
5.3.4其它不符合要求的情况：5.3.4.1违反质量管理制度或工作程序的。
5.3.4.2不适应质量管理需要的设备设施。
质量否决权管理制度
目的：建立质量否决权管理制度，确保质量管理人员履行职责，行使质量否决权，保障质管工作有效运行。
范围：本制度适用于质量否决权管理。
责任：质量管理部对本制度实施负责。
内容：公司总经理必须保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，并提供必要条件。
1、质量否决权是质量管理部以药品质量标准与质量责任为依据，行使对药品质量问题确认与处理的决定权。
2、质量管理部对下列情况，行使质量否决权：
2.1从没有法定资格的企业或个人采购药品；
2.2从未通过首营企业审核的企业采购药品；
2.3从药品生产或经营企业购进未通过首营品种审核的药品；
2.4购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；
2.5购进没有加盖供应商质量检验机构或质量管理部门原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件的进口药品；
2.6购进或销售不合格的药品；
2.7购进或销售其它不符合《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规规定的药品；
2.8对违反质量管理制度及规程行为的否决。
3、公司在制定采购和销售等经营活动的管理制度、操作规程时，必须保证质量管理部行使质量否决权。
4、实施质量否决的形式：
4.1口头批评；
4.2发出“药品质量处理通知单”（如停止采购、拒收货物、停止发货等），终止有质量问题的药品经营活动；
4.3对有质量疑问的药品有权封存；
4.4根据公司质量管理制度和规程给予责任人经济处罚；
4.5发生重大质量事故，视其情节轻重，对责任人给予相应纪律处分。
5、质量管理部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，由总经理按公司考核规定处罚。
药品经营-质量否决权管理制度
目的：制定质量否决制度，使质管部对不符合GSP的行为进行否决、突出质量管理制度的严肃性、重要性，确保公司质量管理制度的有效执行，特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：公司总经理保证公司质管部和行政信息部行使质量否决权；质管部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决；行政信息部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。
公司各部门配合质管部和行政信息部实施本制度。
职责：质管部、行政信息部对本制度的实施负责。
内容：1.质量否决的职能包括：1.1对供货单位的选择，在考察基础上提出换厂/公司停止进货。
1.2对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。
1.3对来货验收的不合格药品予以拒收。
1.4对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。
1.5对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。
1.6对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。
1.7对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在公司销毁时应派人监督销毁。
1.8对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添置、改造、完善的建议。
1.9对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经查实后予以处理。
1.10对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。
2.公司质管部应行使的质量否决权2.1在质量管理方面：2.1.1质管部具有指挥和控制公司各部门协调活动的权力，任何部门或个人必须无条件执行质管部的意见，无权自行其事。
2.1.2质管部对公司各部门实施质量方针、贯彻执行质量管理制度具有督察和评审的权力。
2.1.3在公司内部，质管部对进、销、存、运过程中的质量问题享有裁决权。
2.1.4质管部对下列经营流通情况实行质量否决，有关部门不得购进、入库和销售：2.1.5销售假劣药品；2.1.6质量不合格药品；2.1.7从“证照”不全的供货单位、非法经营单位或个体户购进药品；2.1.8从没有经过审核批准的首营企业购进药品和未经审核批准的首营品种；2.1.9从签订购货合同时没有签订质量条款的企业购进的药品；2.1.10其它不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及有关质量管理法规的药品。
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质量否决权制度
1.定义：质量否决权：以国家的有关药品的法律法规为依据，实行对药品质
量问题的确认处理的否决权。
2.质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。
3.质量否决内容：
3.1药品质量方面：本公司应按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满
足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
3.2环境质量方面：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营管理规
范》及其《实施细则》等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储存设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。
3.3服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错等行使否决职能。
3.4工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营药品质量的行为和
问题，予以不同程度的否决。
4.质量否决依据
4.1《药品管理法》及《药品管理法实施条例》
4.2《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》
4.3《产品质量法》
4.4《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令23 号）、《药
品说明书规范细则》（国药监注[2001]294 号）、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注[2001]482 号）、和《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注[2002]32 号）。
4.5国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。
5.否决职能
5.1药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量
的否决职能由企管部行使。
5.2质量否决职能内容：
5.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或
止购进的裁决；
5.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付
能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；
5.2.3对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退
货换货的裁决；
5.2.4对库存药品经检验、养护检查发现的不合格药品作出停售、封存或销
毁等质量裁决；
5.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定；
5.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。
5.2.7对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。
5.2.8对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。
5.2.9对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，
并上门纠错，妥善处理。
6．方式
6.1对供货单位发出移厂、停购意见书。
6.2对销售单位发出停销意见书。
6.3签发药品停售、封存、销售等质量处理通知书。
6.4签发质量监督整改通知书。
6.5签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。
6.6签发综合考核否决意见书。
6.7签发质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处分等）。
6.8签发差错查询、纠错意见书。
7．质量奖惩措施
7.1重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假货、因经营管
理不善造成人生伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。
7.2对于在质量管理及其制度执行方面做出突出贡献、或避免了重大质量事
故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。