CE认证的全套技术文件
CE认证详解
CE认证-不符的后果- 产品不能依法供应欧盟市场；- 以前投放在市场的产品，不能收回；- 可能导致产品的扣押和（或）罚款。
编辑本段CE认证费用CE认证费用的主因CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。
不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。
而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。
CE认证费用的理解一、选择CE认证机构大多数企业需要TUV认证，但都认为报价太过昂贵。
TUV的CE认证，它的权威性是毋庸置疑的，但其实欧盟承认的认证机构有很多，完全可以选择欧盟认可的任何认证机构来通过CE认证。
CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。
因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以发CE认证的证书。
CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。
国内发的CE认证证书：第一点：权威性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。
第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止您的货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。
二、CE认证时间国内的检测时间比较快，而真正的欧盟承认的认证机构，所需时间比较长一点．选择什么样的认证机构，还要参考客户的要求和自身的需求，比如对方公司一定要求做TUV认证，那也毫无办法，自身是跨国大型企业，要打造世界级品牌，那么做TUV认证是完全符合自身情况的。
三、CE认证费用与产品指令一些产品CE认证只要求通过LVD认证，客户却指定必须要做EMC指令，而这两者之间有费用的差距。
做CE认证，部分客户准备国内市场上销售，做CE认证是为了宣传自己的产品，就随意选个指令做。
CE 认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通，要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后，才能加贴CE标识。
电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令．因此费用完全不一样，CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。
CE技术文件(详细)(可编辑修改word版)
预期用途描述
Description of intended use
具体使用在哪，此项也可包含在产品总体描述中。
3.
产品等级划分，所选分类规则、理由
Class of device, chosen classification rule and justification
根据医疗器械指令附录9中内容规则1-规则18判断产品等级。
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风险分析
Riskanalysis
企业需注明产品有什么风险并是怎么降低和消除风险，需要提交相关风险分析报告书
21. 软件有效性报告：（PVC）电路板
22.PMS：销售产品相关的骨科满意度、不良追踪报告等。
7.
计划制造方法
Planned production methods
具体到产品生产、检验的整个过程。包括作用指导书及体系的文件。
8.
制造过程各阶段及最终的检验测试
Description of checks during and at the end of production
企业内部的测试。由公司内部具有审核员资格的人员或者专业人士进行的测试
同药物一同使用的部品。这类产品一般属于三类产品。按照指令修改内容，产品需要满足EMEA认证。
6.
所用动物组织描述(如适用)
Description of utilized tissues of animal origin (if applicable)
普通动物组织：需提交原料来源安全证明资料。
可能诱导疯牛病的产品：则不适用2003/32/EC指令。必须对其进行安全性的证明，有可能诱发疯牛病的动物包括牛、羊等。需要在欧盟有单独的认证机构通过EDQM认证进行符合性评价。
ce认证流程
ce认证流程CE（ConformEuropéenne）认证是指产品符合欧盟产品指令有关的安全和健康要求的认证，是进入欧盟市场的前提性条件，某个产品只有通过CE认证才能进入欧盟市场。
CE认证是欧盟一种全新的技术模式，它要求由欧盟指定的专业机构进行认证，在国际市场上具有可比性。
CE认证流程由以下几步组成：第一步：评估技术文件开始进行CE认证之前，首先要评估技术文件，技术文件是一份详尽的产品技术实现及描述文档，主要包括产品设计规范、结构图、零部件目录、功能介绍、技术指标、样品实物等内容。
第二步：确定CE认证范围与类别根据技术文件，确定CE认证范围和类别，确定CE认证的范围是指所有产品的型号，确定CE认证的类别是指该产品所属的产品指令所对应的类别，根据技术文件将产品归类，以便在备案登记和认证过程中采用相应的认证方法。
第三步：申请备案登记确定CE认证范围和类别以后，就可以开始进行备案登记，将产品的类别和认证的内容填写在产品备案表中，并提交给欧盟指定的备案机构进行备案登记，将CE认证相关文件填写完成后，该产品就可以申请CE认证。
第四步：准备认证资料接下来就是要准备认证资料，认证资料包括产品特点、材料构成、技术指标、操作说明书等，认证资料还要准备报告、技术文件、质量安全体系等资料，这些认证资料对于产品的CE认证来说非常重要，在申请CE认证的过程中是必备的资料。
第五步：测试、认证在准备好认证资料以后，就可以进行CE认证机构的测试和认证了。
CE认证机构会对产品进行测试，测试项目包括安全性能测试、可靠性测试、电磁兼容性测试、散热性能测试、耐压测试、环保测试等。
测试完成以后，CE认证机构就可以进行认证，将正式的CE认证报告书发给企业，且此时的产品就可以正式进入欧盟市场了。
CE认证是欧盟指定的质量标准，产品要想进入欧盟市场，就必须先通过CE认证，因此了解CE认证的过程对于企业来说非常重要。
CE认证的流程由以上步骤组成，其中评估技术文件、确定CE认证范围与类别、申请备案登记、准备认证资料和测试、认证都是CE认证中非常重要的组成部分，只有完成了这些步骤，才能获得正式的CE 认证报告书，获得CE认证后，就可以将产品正式进入欧盟市场，以助于产品的发展。
做CE认证要提供什么资料？
做CE认证要提供什么资料？做CE认证要提供什么资料？这个也是要根据CE认证指令和产品来确定，因为不同的产品不同的认证指令，要求完全不同，所以需要提供的资料也不一定一致，我们只能大致的把各种指令需要提供的资料说一下，做CE认证需要提供什么资料呢，下面我们简单的介绍一下：一、低电压指令申请CE认证证书什么资料呢，主要需要提供以下的资料：1、产品使用说明书，如需安装指导的，则还应提供安装说明书。
2、产品立体总装图（结构图）。
3、零部件清单（编号、名称、材料型号、额定参数、制造厂家、认证情况）。
4、塑料件和内部导线清单（所有塑料件和内部导线之名称、材料、尺寸、阻燃级别、温限、制造厂）。
5、完整的电路图一套，包括电气原理图和电气接线图。
6、电气零部件（印刷板上元件除外）清单，编号应与总装图上一致。
7、重要零部件安全认证证书复印件（如仅做EMC检测/认证，可不要）。
8、电路印刷板（PCB）的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份（代码应与元件位置图或原理图上的符号一致）。
9、产品描述，如不同功能（程序）的差异性描述。
10、同一单元里不同型号规格产品的差异描述。
11、产品的铭牌。
12、样品如需使用专用工具进行装配的，应随机提供专用工具。
13、所有文件资料（每一页）均应签字及加盖企业公章。
14、申请表如无特别要求，所有文件资料均应译成英文。
二、医疗器械申请CE认证证书什么资料呢，主要需要提供以下的资料：1、产品使用说明书。
2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
3、产品技术条件（或企业标准）。
产品电原理图。
4、产品线路图。
5、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
6、整机或元部件认证书复印件。
7、其他需要的资料。
8、生产商或欧洲代表名址；9、产品及型号描述；10、EC符合声明书；11、风险评估；12、基本安全点检表；13、适用之调合标准或其他标准；14、市场反馈及抱怨分析；15、使用说明及标签；16、授权代表；17、线路、图表（适用的话）；18、计算书、测试报告或其它证明材料；19、检验过程及过程描述；20、灭菌或其它特殊过程（适用的话）；21、灭菌类产品的包装材料及方法；22、质量体系、23、质量手册；24、申请表三、电磁兼容指令申请CE认证需要提供什么资料呢？主要需要提供以下资料：1、产品使用说明书，如需安装指导的，则还应提供安装说明书。
ce 认证内容
CE认证是欧洲共同体的“欧洲合格评定”标志，是产品进入欧盟市场所必须满足的安全认证标志。
它是一种非强制性的安全认证标志，被广泛应用于各种产品，如机械设备、医疗器械、建筑材料等。
CE认证的内容主要包括以下几个方面：
1.符合性声明：制造商需要向欧盟委员会提供产品的符合性声明，证明产品符合CE认证的相关指令和标准。
2.技术文件：制造商需要提供产品的技术文件，包括设计图纸、材料清单、制造工艺、测试报告等，以证明产品的设计和制造符合CE认证的要求。
3.测试报告：制造商需要提供产品的测试报告，证明产品符合CE认证的相关指令和标准。
4.符合性证书：如果制造商的产品符合CE认证的要求，欧盟委员会会颁发符合性证书，证明产品可以进入欧盟市场。
需要注意的是，不同的产品可能需要满足不同的CE认证指令和标准，因此制造商需要根据具体的产品类型和要求来申请相应的CE认证。
ce认证cdf表范本
CE认证CDF表范本什么是CE认证？CE认证是指符合欧盟法规要求，通过对产品进行检测、评估和验证，获得CE标志的过程。
CE标志是欧盟市场上自由流通商品的必要条件之一，也是消费者购买时对产品安全性的重要参考。
CE认证是指在欧洲经济区内销售的产品必须符合欧洲法律规定的安全、健康和环保要求。
只有通过了CE认证的产品才能在欧洲市场上销售。
CDF表简介CDF表（Conformity Declaration Form）是一种文件形式，用于记录产品符合性声明信息。
该表格通常用于CE认证过程中，以确保产品符合相关法规和标准。
CDF表包含了一系列字段，用于记录制造商或供应商提供的关键信息，以及对应产品符合性测试和评估结果。
这些信息包括但不限于：产品描述、制造商信息、技术文件编号、适用标准、测试方法和结果等。
CDF表范本示例以下是一个简化版的CDF表范本示例：字段名称字段内容产品名称XXX型号制造商名称ABC有限公司制造商地址123号街道，城市，国家技术文件编号TFD-2021-001适用标准EN XXXX:XXXX符合性评估方法自我声明测试结果符合CE证书编号CE-2021-001CDF表填写指南在填写CDF表时，以下是一些建议和指南：1. 产品名称在该字段中填写产品的具体名称和型号。
确保准确描述产品，以避免混淆或误导。
2. 制造商名称提供制造商的全名或注册名称。
确保准确记录制造商的身份信息。
3. 制造商地址提供制造商的详细地址，包括街道、城市和国家。
确保准确记录制造商的联系信息。
4. 技术文件编号技术文件编号是指与产品相关的技术文档、测试报告等文件的唯一标识符。
填写该字段时，请确保技术文件已经完整并符合要求。
5. 适用标准适用标准是指产品必须符合的法规和标准。
在该字段中填写适用的欧洲标准编号，并在需要时提供详细说明。
6. 符合性评估方法符合性评估方法是指用于验证产品是否符合适用标准的方法。
填写该字段时，请准确描述所采用的评估方法。
欧盟医疗器械CE认证技术文档编写
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欧盟医疗器械CE认证技术文档编写
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怎样填写基本要求检验表
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欧盟医疗器械CE认证技术文档编写
第30页
怎样填写基本要求检验表
▪ 假如不知道产品适用标准怎么办？？
▪ 莱茵企业会帮助您！！ ▪ Harmonized standards: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-
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第14页
Module 3 – CE技术文档编写
技术文档－第一部分
还包含： ▪ 适合用于产品协调标准清单 ▪ 产品总体制造和检验方案； ▪ 风险分析汇报 ▪ 基本要求检验表 ▪ 临床汇报 ▪ 产品标签、使用说明、患者信息、广告材料 ▪ 符合性申明
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欧盟医疗器械CE认证技术文档编写
第20页
示例
8．符合基本要求和调查标准 －列出全部使用调整标准或，假如使用不完整，详细叙述怎样满足基本要求。 9．临床数据（普通情况下，I类不要求） －经过临床与非临床数据验证预期用途和医疗汇报 －临床前数据和审查，关于器械预期用途临床数据 －特殊设计临床调查测试汇报 10．统计 生产统计和依据程序与技术要求检测统计
▪ 器械使用技术、预期用途、和任何关于器械临床性能或者安全性宣称 ▪ 临床数据性质和范围 ▪ 证实器械临床性能和安全性 ▪ 临床评定汇报应该有评定者署名和标明日期，而且附上制造商选择评定者理由
。
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第44页
检测、测试验证汇报
▪ 生物性能汇报 ▪ 灭菌验证汇报 ▪ 包装验证汇报 ▪ 稳定性研究汇报
欧盟CE认证电气标准
电器安全的主要要求着重从四个方面给予考虑：1. 供电电源的安全 2. 用电器具的安全及其保护措施 3. 承担保护的元器件自身的安全 4. 接地措施为了保证电器安全的其它措施：包括对线径尺寸、线路颜色、线标；按钮、操作手柄、提示灯的颜色的要求等；1.要求机器设有外置的总电源开关，型式可采用符合IEC 60974-3（GB 14048.3 -1993）的隔离开关或符合IEC 60947-2/EN 60947-2的断路器。
（注：必须让厂家提供电源开关的CE证书，且证书上表明是符合相应的标准的）。
总电源开关的位置距地面以上0.6m～1.7m之间。
2.要求所有开关应用“│”、“○”标注开(起动/接通)与关（停止/断开）功能。
3.电柜门应带锁。
建议总电源开关和电柜门有联锁保护。
4.关键元气件（如电源开关、断路器、交流接触器、电机、变频器、温控仪、液压元件、气压元件等等）采用认证产品，并提供认证证书复印件。
5.动力电路、控制电路、照明电路等要有过电流保护措施。
6.功率大于500W的电动机要配备过载保护。
7.电气箱包括机器内线路，中性线（N）应使用浅蓝色线，接地线用黄绿线用黄绿双色线。
其他导线不允许使用黄线、绿线和浅蓝色线。
8.内部接线（导线）不允许采用黄色和绿色线，及容易与中线混淆的浅蓝色线。
中线（N）用浅蓝色，浅蓝色是中性线的专用线色。
9. 建议绝缘导线使用以下颜色代码：——黑色：交流和直流动力电路；——红色：交流控制电路；——蓝色：直流控制电路；——橙色：由外部电源供电的连锁控制电路。
10. 每根线的线端均有线标标识。
11. 中线的的截面积至少要等于或等效于有关相线。
12. 电柜内高压端子要用防护罩防护。
13.变频器的安装应与其他电气元件隔一定距离（参照变频器使用说明书）。
14.布线应有固定措施，导线不能跨越端子。
15.导线入口锋利处用套管防护。
（进线处应尽量少开孔）。
16.接线措施：应设置单独接地排，机器各导电部件（如电机、门、罩、变压器、变频器、加热管、照明灯、PLC、开关电源等）外壳均应有黄绿双色导线连接到接地排上，一条接地线连接一个接线端子，机器内部的接地端用标注，接地排应留有一个总接地端子供连接外部接地用，并用“PE”标明。
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受控状态 SHLG/CE.JS-01CE文件清单拟制日期2007年9月20日审核日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日CE技术文件清单受控状态 SHLG/CE.JS-02企业简介拟制日期2007年9月20日审核日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日企业概况受控状态 SHLG/CE.JS-03 关于欧洲代表声明拟制日期2007年9月20日审核日期2007年9月20日批准日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日关于确定欧洲代表的声明本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。
职位签名日期受控状态 SHLG/CE.JS-04产品描述拟制 ****** 日期2007年9月20日审核 ****** 日期2007年9月20日批准 ****** 日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日产品描述一、产品性能特性:“”(商品名:)是由根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。
当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。
从而达到加速创面愈合的作用。
二、产品适用围：“******”(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。
三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1．1产品通用名：******1．2产品商品名：******2、产品成份：2．1粉状产品由组成2、2膏状产品由组成3、产品形式与规格：3．1产品形式：膏状、粉状3．2产品规格:1）粉状：2）膏状：，3）4、主要技术性能及参数:4、1产品外观:粉状产品为。
膏状产品为。
4、2产品装量:粉状产品装量应符合下表规定膏状产品装量应符合下表规定4、3粒度:粉状产品：。
膏状产品：。
4、4重金属含量:产品重金属的含量不大于30mg/Kg。
4、5炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣≥90﹪(W/W)。
膏状产品炽灼残渣≥20﹪(W/W)。
4、6生物活性:4、7无菌：本产品应无菌。
4、8细胞毒性试验：细胞毒性应≤1级。
4、9皮肤刺激试验：原发指数≤0.4。
4、10致敏反应：应无致敏反应。
受控状态SHLG/CE.JS-05产品风险分析报告拟制 ****** 日期2007年9月20日审核 ****** 日期2007年9月20日批准 ****** 日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日一、前言******（商品名:******）是由根据临床需要，以生物活性玻璃为主要原材料而生产的创面修复材料。
根据该产品的预期用途和目的，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照《YY/T0136—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评价。
识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。
按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。
对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按《YY/T0136—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。
在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，编制了本产品风险管理报告。
二、适用围适用于各种手术的愈合。
三、性能特点当“******”产品四、主要参数1.外观粉状产品为。
膏状产品为。
2.产品装量粉状产品的装量与平均装量相比应符合规定，超出装量差异限度的产品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出装量差异限度1倍。
膏状产品应符合下表规定。
3.粒度粉状产品。
膏状产品。
4.重金属含量重金属含量应不大于30mg/kg。
5.炽灼残渣粉状炽灼残渣≥90％（W/W）膏状炽灼残渣≥20％（W/W）6.生物活性7.无菌:产品应无菌。
8.细胞毒性试验：细胞毒性应≤1级9.皮肤刺激试验：原发指数≤0.410.致敏反应：应无致敏反应五、型式规格六、产品可能影响安全性的特征问题：1.什么是预期用途目的和怎样使用？******系列产品（商品名：******）用于。
一般将******系列产品（商品名：******）。
2.医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？本品在使用过程中与患者的创面接触。
3.在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？本产品属器械中敷料类，产品初包装使用医用包装袋包装，其安全性和有关的特征均为已知。
4.是否有能量给予患者或由患者身上吸收？本产品在正常使用过程中没有任何能量给予患者或从患者身上获取。
5.是否有物质提供给患者或从患者身上吸收？本产品在正常使用过程中没有任何物质给予患者或从患者身上获取。
6.是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？本产品在使用过程中不处理生物材料然后再次使用。
7.医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或用其它微生物控制方法灭菌？产品采用无菌方式提供给使用者。
8.医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？用户无需进行常规清洁和消毒。
9.医疗器械是否预期改善患者环境？本产品不会改善患者的环境。
10.医疗器械是否进行测量？本产品在使用中不需进行测量。
11.医疗器械能否分析处理？本产品不能分析处理。
12.医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？本产品在医生指导下与医药或其它医疗技术联合使用。
13.是否有不希望的能量或物质输出？没有不希望的能量或物质输出14.医疗器械是否对环境影响敏感？本品对环境影响不敏感。
15.医疗器械是否影响环境？本产品不影响环境16.医疗器械是否有伴随器械的基本消耗品或附件？本产品属医用敷料，无伴随器械基本消耗品或附件。
17.医疗器械是否需要维护/或校准？不需要维护/或校准。
18.器械是否含有软件？没有。
19.器械是否有贮存寿命限制？有限定贮存寿命，规定条件下，2年保证安全使用。
20.可能有延迟和/或长期使用效应？没有。
21.医疗器械受到什么机械作用力？22.什么决定医疗器械寿命？23.医疗器械是否预期一次性使用？本品是一次性使用产品。
24.医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？本产品不需要安全地退出运行或处置。
25.医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？本产品不需要专门的培训。
26.医疗器械是否需要建立或引入新的生产过程？不需要建立或引入新的生产过程。
27.医疗器械的成功使用，是否决定性地取决于人为因素，例如使用者接口？本产品的成功使用通常不取决于人为因素。
a)医疗器械是否有连接部分或附件？没有。
b)医疗器械是否有控制接口？没有。
c)医疗器械是否显示信息？没有。
d)医疗器械是否由菜单控制？没有。
28.医疗器械是否预期为移动式或便携式？本产品属医用敷料、材料，可以便携。
七、产品潜在风险的识别：表1风险识别八、产品的风险定性和定量特征的定义：利用失效模式（FMEA）定义P～S（发生概率～严重程度）二项参数的评价，求其之积，即认定某项危害的风险等级。
1．危害的发生概率的度量围定义为“1～6”：表2产品危害发生概率的度量2.危害的严重程度的度量围定义为“1-4”：表3产品危害的严重程度的度量3．风险等级矩阵：表4产品风险等级矩阵表4．受益/风险分析判断水平：表5产品受益/风险分析判断水平5．对每项危害的风险估计、风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生：表6风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生注1：以上对每项危害的风险估计，都已考虑在正常和故障两种状态下的所有风险。
见表6中的“可能的危害”栏，正常状态下出现的风险代号为“♂”；故障状态下出现的为“♀”。
注2：a)危害是否发生在无失效时？见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“◇”；“否”的代号为：“◆”；b)危害是否在同一种时效模式下发生？见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“△”；“否”的代号为：“▲”；c)危害是否尽在多重故障条件下发生？见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“☆”；“否”的代号为：“★”；注3：以上资料/数据来源由以下方面得到：a)有关标准；b)科学资料；c)由已经使用的类似器械得到的临床资料，包括已公开发表的报告的故障；d)适当的调研结果；6.风险降低措施是否导致新的危害？见表6的“降低措施”栏中，“是”的代号为：“㊣”；“否”的代号为：“”。
7.是否对所有已判定的危害都进行了评估？是，检查表6对照表1没有漏项，对所有已知的危害都进行了评估。
九、产品风险分析结论通过上述对******系列产品（商品名：******）的各种失效模式的分析探讨，按照《YY/T0136—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评估，尽管有些风险是在可接受围，在不断改进和精益求精的思想指导下，仍作了进一步降低风险的处理，在管理上、工艺制造上等采取了相应对策和防措施，大大提高了产品质量，确保产品安全有效。
对所有已判定的剩余风险是可以接受的，对使用中存在的危害因素，在产品使用说明书和包装上使用警告性语句告示。
完全可以使医疗过程中避免这些风险的出现。
使产品在使用过程中能很好地满足医疗要求。
我们通过制定的各项防措施，在管理上对进货检验、生产制造、过程检验、最终检验进行了有效控制，提高了可靠性，进一步降低使风险发生概率。
产品在预期的应用领域和用途情况下，对已判定危害的有关剩余风险是完全可以接受的，是一个可以普遍使用且安全、有效的产品。
本公司产后销售市场的危害信息没有新的提供。
受控状态 SHLG/CE.JS-06 CE符合性声明拟制 ****** 日期2007年9月20日审核 ****** 日期2007年9月20日批准 ****** 日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日符合性声明制造商:制造商地址:欧洲授权代表名称：/地址：/产品名称: ******(商品名：******)产品型号:产品类型: Ⅱa类我们声明:本公司生产的上述带CE标志的产品均符合医疗器械的EC指令(93/42/EEC 之EC指令), 产品均达到预期用途, 所有的EC文件都经公司和公告机构证明, 并承诺其真实性。