气雾剂喷雾剂粉雾剂
气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
4、喷射总揿次与喷射主药含量检查
取供试品4瓶，分别除去帽盖，精密称重 （w1），充分振摇，在通风橱内，向含适 量吸收液的容器内弃去最初10喷，用溶剂洗 净套口，充分干燥后，精密称重（w2）；
振摇后向上述容器内揿压阀门连续喷射 10次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，精密 称重（w3）；
在铝盖上钻一小孔，待抛射剂气化后， 弃去药液，用溶剂洗净容器，干燥后，精 密称重（w4），按下式计算每瓶总揿次：
1、氟氯烷烃类
又称氟利昂，是药用气雾剂中使用最广 的一类抛射剂，其沸点低，常温下蒸气压 略高于大气压，性质稳定，不易燃，毒性 较小。
F11(CCl3F)、F12(CCl2F2)、
F114(CClF2-CClF2)
但因破坏大气中臭氧层，在2010年前 淘汰。
抛射剂的分类
2、碳氢化合物 主要品种有丙烷、正丁烷和异丁烷。
平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1 瓶大于5%。
年泄漏率=365×24×72×
(w1- w2)/( w1- w3)×100%
2、装量与异物检查
3、喷射速率和喷出总量检查 喷射速率
这是外用气雾剂要作的质量评价。 取供试品4瓶，除去帽盖，分别揿压阀 门喷射数秒后，擦净，精密称定，将其浸 入恒温水浴（25℃±1℃）中半小时，取 出，擦干。
（二）气雾剂的制备工艺
气雾剂应在避菌环境下配置，各种 器具、容器等须用适宜的方法清洁、灭 菌，在整个操作过程中应注意防止微生 物的污染。
1、容器与阀门系统的处理与装配
容器的处理 洗净烘干玻璃瓶，预热至120～130℃，
趁热浸入塘塑液中，使瓶颈以下粘附一层 浆液，倒置，在150～170℃烘干约15分 钟。
此类抛射剂虽然稳定，毒性不大，密度低， 沸点较低，但易燃、易爆，不宜单独应用， 常与氟氯烷烃类合用。
《药剂学》气雾剂喷雾剂与粉雾剂
粉雾剂的吸入方式与效果
1
粉雾剂的吸入方式通常采用吸入器或吸入喷雾器 ，通过患者主动吸入气体或被动吸入气体将粉雾 送入呼吸道。
2
吸入粉雾剂的疗效主要取决于药物在肺部的沉积 量和在呼吸道中的浓度，以及药物的溶解度和药 理作用。
使用方法
在使用气雾剂时，应先摇动容器，然后对准所需部位按压阀门，将药物喷出。 吸入气雾剂应将头部尽量后仰，并保持平静呼吸，以免药物进入口腔或鼻腔。
02
气雾剂与喷雾剂的药学基础
药物性质与选择
药物性质
气雾剂和喷雾剂的药物应具有较好的溶解性和稳定性，以便 于形成均匀的溶液或悬浮液。同时，药物应无刺激性和腐蚀 性，以减少对呼吸道的刺激。
吸道中。粉雾剂的药物释放速度和持续时间取决于吸入的气流速度和药
物在载体中的分散程度。
使用便利性的比较
气雾剂
使用时需要用力摇晃容器并喷出 ，使用较为不便。
喷雾剂
使用时需要先摇动容器，然后对准 患处按压喷头，使用相对方便。
粉雾剂
使用时只需打开容器盖子，将药物 粉末吸入即可，使用最为方便。
06
气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的发 展趋势
药物选择
根据治疗需要选择适宜的药物，如局部抗炎药、平喘药、抗 过敏药等。同时，应考虑药物的疗效、安全性及稳定性等因 素。
药物稳定性与保存
药物稳定性
气雾剂和喷雾剂中的药物应具有一定的稳定性，以确保药物在储存和使用过程中 的有效性。不稳定的药物可能会产生结晶、沉淀或分解等现象，影响药物的释放 和疗效。
开发无毒、环保的推进剂，替代传统的推进剂，降低对环 境的污染。
THANKS
药剂学-气雾剂、喷雾剂、粉雾剂复习指南
第十四章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂学习要点一、概述（一）气雾剂、喷雾剂、粉雾剂比较表14.1 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂特征及区别（二）肺部吸入药物的吸收特点药物在肺部吸收速度很快，几乎与静脉注射相当，其原因：1. 肺泡囊数目多，药物吸收表面积巨大。
2. 肺泡壁与毛细血管壁薄且接近，药物转运距离短。
（三）影响药物在呼吸系统分布的因素1. 呼吸气流：药物粒子在呼吸系统的沉积率与呼吸量成正比，与呼吸频率成反比。
2. 微粒大小：粒径0.5-5μm围适宜。
较粗的微粒＞10μm，大部分落在上呼吸道黏膜上，较细的微粒＜0.5μm，随呼气排出。
3. 药物的性质：药物最好能溶解于呼吸道分泌液中。
4. 其他因素：制剂处方组成、给药装置结构影响药物雾滴或粒子的大小和性质、粒子的喷出速度等，进而影响药物吸收。
微粒分散系统能增加药物在肺部的滞留，延缓药物的吸收。
二、气雾剂（一）概述1. 定义气雾剂（aerosol）系指药物溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂。
2. 特点优点：速效定位稳定好，使用方便一揿喷，胃肠破坏可避免，首过效应可绕行，定量阀门控剂量，外用机械刺激小。
缺点：生产成本比较高，制冷刺激有不适，遇热撞击易爆炸，手按吸气需协调，老人小儿顺应差。
3. 分类(1) 按分散系统分类：溶液型气雾剂、混悬型气雾剂、乳剂型气雾剂(2) 按处方组成分类：二相气雾剂、三相气雾剂(3) 按医疗用途分类：呼吸道吸入用气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂、空间消毒与杀虫用气雾剂。
（二）气雾剂的组成气雾剂组成包括抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统。
1. 抛射剂(1) 作用：喷射药物的动力，有时兼有药物的溶剂作用。
(2) 性状：多为液化气体，常压下沸点低于室温。
(3) 类型：1) 氢氟烷烃类（HFA）：最合适的氟利昂替代品。
制剂通则――气雾剂、粉雾剂、喷雾剂
制剂公则――气雾剂、粉雾剂、喷雾剂气雾剂、粉雾剂和喷雾剂系指药物以特别装置给药，经呼吸道深部、腔道、黏膜或皮肤等体表发挥浑身或局部作用的一类制剂。
该类制剂的用药门路分为吸入、非吸入和外用。
吸入气雾剂、吸入粉雾剂和吸入喷雾剂能够单剂量或多剂量给药。
该类制剂应付皮肤、呼吸道与腔道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。
气雾剂气雾剂系指含药溶液、乳液或混悬液与适合的抛射剂共同装封于拥有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。
按用药门路可分为吸入气雾剂、非吸入气雾剂及外用气雾剂。
按处方构成可分为二相气雾剂（气相与液相）和三相气雾剂（气相、液相、固相或液相）。
按给药定量与否，气雾剂还可分为定量气雾剂和非定量气雾剂。
气雾剂在生产与储藏时期应切合以下相关规定。
一、依据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表面活性剂等附带剂。
吸入气雾剂中全部附带剂均应付呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。
非吸入气雾剂及外用气雾剂中全部附带剂均应付皮肤或黏膜无刺激性。
二、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液后，按规定量分装。
三相气雾剂应将微粉化（或乳化）药物和附带剂充足混淆制得稳固的混悬液或乳液，并抽样检查，切合要求后分装。
在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、容器、器具的含水量，防备水分混入；易吸湿的药物应快速分配、分装。
吸入气雾剂的雾滴（粒）大小应控制在 10μm以下，此中大部分应为 5μm以下。
三、气雾剂常用的抛射剂为适合的低沸点液体。
依据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适合比率混淆使用。
四、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，各构成零件均不得与药物或附带剂发生理化作用，其尺寸精度与溶胀性一定切合要求，每揿压一次，一定喷出均匀的细雾状雾滴（粒）。
定量气雾剂应释出正确的主药含量。
五、制成的气雾剂应进行泄露和爆破检查，保证安全使用。
六、气雾剂应置凉暗处储存，并防止曝晒、受热、敲打、撞击。
第八章气雾剂粉雾剂与喷雾剂详解
乳剂型气雾剂： 由药物、抛射剂与乳化剂构成。O/W型，抛射剂
为内相，喷出剂为泡沫状。W/O型，抛射剂为外 相，喷出剂为雾状。O/W型较常用，常用的乳化 剂有聚山梨酯类、脂肪酸山梨坦、月桂醇硫酸钠 等。
28
（二）气雾剂的制备工艺
制备过程可分为：容器与阀门系统的处理和 装配，药物的配制与分装，充填抛射剂三部 分，最后经质量检查合格包装为成品。
21
22
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25
四 气雾剂的制备
气雾剂的处方类型 气雾剂的制备工艺 气雾剂的质量评价
26
（一）气雾剂的处方类型
溶液型气雾剂：加入乙醇或丙二醇作潜溶剂。 混悬型气雾剂：需加入表面活性物质作为润湿剂、
分散剂和助悬剂。主要控制以下环节：
1，水分含量要极低；2，粒度极小，不得超过10μm；3，选 用溶解度小的药物衍生物；4，两相的密度尽量相等；5， 添加助悬剂
本章内容：
概述 气雾剂 喷雾剂 吸入粉雾剂
1
第一节 概述
气雾剂（aerosols）、粉雾剂(powder aerosols)与 喷雾剂 (sprays)是药物经特殊的给药装置给药后，药 物进入呼吸道深部、腔道粘膜或皮肤体表发挥全身或 局部作用的一种给药系统。
区别： 气雾剂借助于抛射剂产生的压力，将药物从容器中喷 出。 粉雾剂由患者主动吸入。 喷雾剂是借助手动机械泵等将药物喷出。
喷雾剂的质量评价
与气雾剂类似，包括总喷次、总揿次与喷射主药含 量检查、装量、微生物限度、无菌检查等。
38
第四节 吸入粉雾剂
吸入粉雾剂是指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊 或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由 患者主动吸入至肺部的制剂，亦称干粉末吸入剂。
气雾剂,喷雾剂,粉雾剂
第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂第一节气雾剂气雾剂的定义及分类气雾剂的主要特点【相关链接】气雾剂的要求课堂自学一、气雾剂吸收吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的吸收主要靠肺部，可以达到速效的效果。
气雾剂到达肺部，不仅立即起局部作用，并且可以迅速吸收而起全身作用。
影响气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂吸收的因素二、气雾剂的分类1．吸入气雾剂吸入气雾剂(aerosol)系指含药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制定量阀门系统的耐压密封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，吸入肺部的制剂。
2．非吸入气雾剂非吸入气雾剂系指药溶液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制定量阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物直接喷至腔道黏膜的制剂。
3．外用气雾剂外用气雾剂系指药物与适宜的抛射剂装在具有非定量阀门系统的耐压严封容器中，使用时，借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于皮肤和黏膜及空间消毒的制剂。
三、气雾剂的组成气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。
抛射剂、药物与附加剂一同装封于耐压容器中，抛射剂气化产生压力，若打开阀门，则药物、抛射剂一起喷出而形成雾滴。
离开喷嘴后抛射剂和药物的雾滴进一步气化，雾滴变得更细。
雾滴的大小决定于抛射剂的类型、用量、阀门和揿钮的类型，以及药液的黏度等。
（一）抛射剂抛射剂(propellents)是喷射药物的动力，有时兼作药物溶剂或稀释剂。
抛射剂多为液化气体，需装入耐压容器中，由阀门系统控制。
阀门开启时，借抛射剂的压力将容器内的药液以雾状喷出达到用药部位。
抛射剂的喷射能力的大小直接受其种类和用量的影响，可根据气雾剂用药目的和要求加以合理的选择。
抛射剂在常温下的蒸气压应大于大气压；应无毒、无致敏性和刺激性；应不与药物等发生反应；不易燃、不易爆炸；无色、无臭、无味；价廉易得。
【相关链接】抛射剂教师就重点内容讲解1．抛射剂的种类主要有氟氯烷烃、碳氢化合物及压缩气体。
药剂学：气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
P P P N P N P 总
A
B
0
AA
0
B
B
20
第二节 气雾剂的组成
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
一、抛射剂——用量
• 气雾剂种类、用途对抛射剂用量的要求
• 溶液型气雾剂(用量决定雾粒的大小)
• 吸入气雾剂－用量大(30%以上) • 皮肤用气雾剂－用量小(6%~10%)
• 混悬型气雾剂(用量决定喷出混悬粒子的分散状态)
F • 常压下沸点理想(略低于常温，易控制)
• 液化后密度大
114
• 毒性小，性质稳定，不易燃
F原子数目
比H原子数目多1 比C原子数目少1
• 缺点－破坏大气臭氧层，致敏心脏
• 常用－F11、F12、F114
17
第二节 气雾剂的组成
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
一、抛射剂——分类
氟利昂CFC的使用于2010年到期，国外早 已对CFC替代品开展了全面研究，如欧美、日 本，甚至印度均已有了非CFC的药用气雾剂上 市，上市产品多达20余个，两种氢氟烷烃(HFA) 已获准作为药用抛射剂用于气雾剂中。
• 肺泡(主要吸收场所)
• 数量多、表面积大 • 细胞薄 • 细胞间毛细血管网致密 • 吸收后直接进入大循环
5
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一节 概述
• 影响药物肺部吸收的生理因素 • 纤毛运动 • 气体动力学 • 呼吸道直径 • 呼吸量和频率 • 粘液层
6
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一节 概述
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一篇 药物剂型概论
第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一节 概述 第二节 气雾剂的组成 第三节 气雾剂的制备 第四节 喷雾剂 第五节 吸入粉雾剂
气体制剂—气雾剂、喷雾剂、粉雾剂(药剂学课件)
①患者主动吸入药粉，不存在给药协同配 合问题，顺应性好，特别适用于原需进行 长期注射治疗的患者； ②药物可以胶囊或泡囊形式给药，剂量准 确； ③无抛射剂，可避免对大气环境的污染； ④不含防腐剂及乙醇等溶剂，对病变黏膜 无刺激性； ⑤药物呈干粉状，稳定性好，尤其适用于 多肽和蛋白类药物的给药。
吸入粉雾剂的特点 RESEARCH BACKGROUNDS
2.泡囊型给药装置 (Diskhaler) 药物分装于铝箔上的 水眼泡中，使用时针 刺破铝箔，吸气时药 粉即可释放。
吸入粉雾剂的组成 RESEARCH BACKGROUNDS
2.泡囊型给药装置 (Diskus)
吸入粉雾剂的组成 RESEARCH BACKGROUNDS
3.贮库型给药装置（Turbuhaler） 将多个剂量的药物分别装入统一装置中，用时只需旋转装置， 单剂量的药物即可释出。
吸入粉雾剂的组成 RESEARCH BACKGROUNDS
（二）供吸入用的干粉 1.微粉化药物：粒度小于10μm，大多数应小于5μm。 2.载体：药物微粉化后，粉粒易聚集，为得到流动性、分散性 很好的粉末，常加入载体如乳糖、木糖醇等，从而提高计量准 确度。 3.其他附加剂：润滑剂、助流剂、抗静电剂
吸入粉雾剂的组成 RESEARCH BACKGROUNDS
（一）干粉吸入装置
吸入粉雾剂的组成 RESEARCH BACKGROUNDS
1.胶囊型给药装置 针刺破硬胶囊，吸气时药粉从孔中释放， 或是从分开的胶囊中释放。 结构：雾化器的主体、扇叶推进器、口 吸器
吸入粉雾剂的组成 RESEARCH BACKGROUNDS
喷雾装置
RESEARCH BACKGROUNDS
手动泵和容器组成。 喷雾制剂的阀门系统与气雾剂相似,但阀杆的内孔一般三个, 并且比较大,以CH BACKGROUNDS
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七、气雾剂的制备 Preparation of Aerosols
多晶型药物一般不能用于制备气雾剂 口腔、吸入或鼻腔 用一些表面活性剂，以降低表面张力，有利于药物分散 表面活性剂吐温-85、卵磷脂衍生物、乙醇 表面活性剂无毒、可生物降解、对用药部位（如呼吸道、
七、气雾剂的制备 Preparation of Aerosols
水分含量：混悬型气雾剂含水量<0.02% 微粒粒度：—般在微米的数量级
吸入: 1-5µm，<10µm。 局部: 40-50µm 药物的溶解度：
为防止药物颗粒长大，一般应选用在抛射剂中溶解度最小 的衍生物（如不同的盐基）；衍生物不影响药效的发挥。
容器与阀门
3. 耐压容器玻璃容器 塑料容器、金属容器
4. 阀门系统 控制内容物喷出 可控制喷出剂量 防止泄漏
六、质量要求
1. 无毒、无刺激 2. 喷出物的雾滴或雾粒要细小、均匀，剂量准确 3. 泄漏与爆破应符合规定，确保安全使用 4. 用于烧伤、烫伤的气雾剂应无菌
七、气雾剂的制备 Preparation of Aerosols
五、气雾剂的组成 Components of Aerosols
四部分组成
抛射剂 药物与附加剂 耐压容器 阀门系统
1. 抛射剂 propellants
抛射剂的作用氟利昂（Freon）多混合使用 F11（CCl3F） F12 （CCl2F2） F114 （CClF2-CClF2）
七、气雾剂的制备 Preparation of Aerosols
2. 混悬型气雾剂 当药物成分不溶于抛射剂或抛射剂与潜溶剂混合液，或潜
溶剂不符合临床用药要求时，可制成混悬型气雾剂 这类气雾剂常需要加入一些表面活性剂或分散剂 混悬型气雾剂成功例子：镇喘药、甾体类激素、抗生素 制备有一定的难度：颗粒变大、聚集、结块、堵塞阀门
• 吸入气雾剂的液滴：5-10 µm • 局部气雾剂的液滴：50-100µm
七、气雾剂的制备 Preparation of Aerosols
制备溶液型气雾剂时注意的问题： 1. 抛射剂与潜溶剂对药物溶解度与稳定性的影响； 2. 喷出液滴的大小与表面张力对用药部位的影响； 3. 抗氧剂、防腐剂、潜溶剂对用药部位的刺激性； 4. 吸入剂中各种附加剂是否能在肺部代谢或滞留。
优点 1. 使用方便，药物直达作用部位，速效； 2. 无首过作用及胃肠道破坏； 3. 药物以雾状喷出，可减少对创面的刺激性； 4. 稳定（无菌容器密闭、避光）； 5. 可以用定量阀门准确控制剂量。
二、气雾剂的特点 Characteristics of aerosols
缺 点： 1. 成本较高（耐压容器、阀门系统和特殊生产设备）； 2. 抛射剂有致冷效应，多次使用于受伤皮肤创面可引起
不适与刺激； 3. 抛射剂有一定的毒性，不适宜心脏病患者吸入使用； 4. 易发生爆炸。
四、吸入气雾剂中药物的吸收 Absorption
1. 按相的组成分 二相气雾剂 溶液型：液体和气体两相 乙醇或丙二醇、聚乙二醇作潜溶剂 三相气雾剂 混悬型气雾剂：气-液-固体 或 气-液-液体三相组成 乳剂型气雾剂 ：药液与抛射剂的乳剂，泡沫状喷出
2. 按分散系统分 溶液型、混悬型(烟雾状)及乳剂型(W/O、O/W型)三类
3. 按给药途径分 呼吸道吸入、皮肤与粘膜、空间消毒和杀虫用气雾剂
四、吸入气雾剂中药物的吸收 Absorption
1. 肺部吸收快 速效不亚于静脉注射 原因：吸收表面积大，总计70-100m2；肺血流丰富
2. 影响吸收的因素 药物的性质 小分子药物吸收快； 脂溶性（油/水分配系数大）药物吸收快 微粒的大小 控制在0.5~5μm范围内最适宜 太细随呼气排出，太粗沉降吸收慢
喷雾剂 Sprays
• 不含抛射剂，借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制 剂。
吸入粉雾剂 Powder aerosols
• 微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或高剂量储库形式，采 用特制的干粉吸人装置，由患者主动吸人雾化药物的制 剂。
二、气雾剂的特点 Characteristics of aerosols
食管和鼻腔粘膜等）无刺激性 局部用气雾剂 可选用矿物油或肉豆蔻异丙酯作为分散剂
气雾剂喷雾剂粉雾剂
气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 Aerosols, Sprays and Powder Aerosols
吕万良 教授 北京大学药学院药剂系
Tel: 82802683 Email:
第一节 气雾剂
一、概述 Introduction
气雾剂 Aerosols
• 药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密 封容器中而制成的制剂，使用时，借抛射剂的压力将内 容物喷出，给药后药物进入呼吸道深部、腔道黏膜或皮 肤体表发挥全身或局部治疗作用。
不宜心脏疾病患者吸入，破坏的臭氧层 2. 碳氢化合物
丙烷、正丁烷 常与氟氯烷烃类合用 3. 压缩气体
液化的二氧化碳、氮气
2. 药物与附加剂
药物 可为液体、固体和半固体 不溶性药物需微粉化干燥至含水量<0.03%
潜溶剂 用于溶液型气雾剂 润湿剂 用于混悬型气雾剂 乳化剂 用于乳剂型气雾剂 抗氧剂 防腐剂
1. 溶液型气雾剂 • 如果药物能够溶解于抛射剂中可制成溶液型气雾剂 • 辅助性溶剂既可与抛射剂混溶，又可增加药物溶解度，
这类溶剂被称为潜溶剂(cosolvent) ，潜溶剂作用是 要让药物溶解得到澄明的匀相溶液
• 乙醇、聚乙二醇、丙二醇、甘油、乙酸乙酯、丙酮等 可作为潜溶剂，但须要注意其毒性和刺激性
• 乙醇、甘油可用于口腔、吸人或鼻腔用气雾剂
七、气雾剂的制备 Preparation of Aerosols
溶液型气雾剂处方设计与给药途径有关
局部麻醉、消炎、喷保护膜、口腔、吸入、鼻腔给药
局部用：抛射剂用量为50-90% 口、鼻腔用：抛射剂用量可达99.5%
• 吸入气雾剂需要较高的分散度且药物剂量要小 • 抛射剂用量越大，喷出的液滴越细