新版美国GMP工业指导
美国良好操作规范GMP110
美国良好操作规范（GMP—21CFR Part 110，参考译文）A分部—总则110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
下列定义亦同样适用：1．酸性食品或酸化食品：是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。
2．适当的：指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。
3．面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。
4．热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该食品产生物理或生化方面的变化。
5．关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。
6．食品：指条例201（F）节所定义的食品．包括各种原料和辅料。
7．食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。
“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。
8．批：指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。
9．微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微生物种类。
“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。
有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词，而不使用包含“微生物”一词的短语。
10．害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。
11．厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。
12．质量控制操作：是指一种有计划的系统操作，并采取一切必要的行动防止食品成为条例所指的劣质食品。
13．返工品：是指由于一些不卫生因素而从加工过程中检选出的、干净的、未被掺杂的食品，或经过重新加工而再次调制，并适于消费的食品。
2023新版gmp指南质量管理感受
2023新版gmp指南质量管理感受（最新版）目录1.2023 新版 GMP 指南的推出背景2.新版指南的主要变化和亮点3.质量管理体系的重要性4.新版指南对质量管理的具体要求5.企业如何应对新版指南的要求6.总结正文2023 新版 GMP 指南的推出背景近年来，随着制药行业的快速发展，法规也在不断变化，以适应行业发展的新趋势。
为了更好地规范药品生产，中国国家药品监督管理局于2023 年春天推出了新版 GMP 指南，以适应行业的新发展。
新版指南的主要变化和亮点新版 GMP 指南在多个方面进行了修订和完善，其中最大的变化在于加入了大量国际现行的法规、法规和标准要求的参考，包括 ICH、WHO、PIC/S、美国 FDA、欧盟 EMA、日本 PMDA 等的标准和要求。
此外，新版指南还新增了研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等内容，旨在提高药品生产的质量和管理水平。
质量管理体系的重要性质量管理体系是药品生产的核心，它对保证药品质量、提高生产效率和降低生产成本具有重要意义。
新版 GMP 指南对质量管理体系提出了更高的要求，要求企业建立完善的质量管理体系，以确保药品生产的质量和安全。
新版指南对质量管理的具体要求新版 GMP 指南对质量管理提出了具体的要求，包括建立质量管理体系、制定质量策略、实施质量控制、进行质量评估和改进等。
其中，新版指南强调了数据可靠性策略的重要性，要求企业采取有效措施确保数据的真实、准确和完整。
企业如何应对新版指南的要求面对新版 GMP 指南的要求，企业应采取以下措施：1.及时了解新版指南的变化和要求，对企业的生产和管理进行改进和提升。
2.建立完善的质量管理体系，确保药品生产的质量和安全。
3.加强数据管理，确保数据的真实、准确和完整。
4.提高员工的素质和能力，以适应新版指南的要求。
总结2023 新版 GMP 指南的推出，对药品生产行业提出了新的挑战和机遇。
美国FDA的GMP法规
美国FDA的GMP法规A部分——总则110.3 定义110.5 现行的良好生产规范110.10 人员110.19例外情况B部分——建筑物与设施110.30 厂房与场地110.35 卫生操作110.37 卫生设施及管理C部分——本节预留作将来补充110.40 设备与用具D部分——本节预留作将来补充E部分——生产及加工管理110.80 加工及控制110.93 仓贮与分销F部分——本节预留作将来补充G部分——缺陷行动水平（DEFECT ACTION LEVEL）110.110 食物中对人体健康无危害的天然的或不可避免的缺陷授权自：联邦食品、药物及化妆品法（21.U.S.C.342, 371, 374）第402, 701, 704节,公众健康服务法(42 U.S.C.264)第361节如不另作说明,皆出自51FR24475, 1986年6月19日版本。
A部分——总则110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
下列定义亦同样适用：“酸性食品或酸化食品”是指平衡PH值为4.6或低于4.6的食品。
“适当的”指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。
“面糊”是指一种半流体物质，通常含面粉和其它原料，要加工的主要食品可在其中浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品。
“热烫”坚果和花生除外，指在包装前对食品进行充分时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并对该食品产生物理或生化方面的变化。
“关键控制点”是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不好就可能造成或引发危害，或使成品受到杂质污染，或使成品分解。
“食品”指该法201（F）节所定义的食品，包括各种原料的配料。
“食品接触面”指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那些表面。
“食品接触面”包括用具及接触食品的设备的表面。
“批”指在某一自段时间生产的，由具体的代号标记的食品。
美国药品GMP监管简介课件
美国药品GMP的国际互认
要点一
美国食品药品监督管理局（FDA ）与欧盟药品监管机构之间…
FDA与欧盟药品监管机构达成了一项名为“相互承认协定 ”（Mutual Recognition Agreement, MRA）的协议。 根据该协议，欧盟和美国之间互相承认对方的GMP认证， 从而简化了双方市场准入程序。
由FDA制定和发布，规定了药品生产 、控制、包装和标签的最低标准，确 保药品的安全性和有效性。
州级药品GMP法规
各州根据联邦法规制定和实施自己的 药品GMP法规，可增加额外的规定和 标准。
监管流程与方式
现场检查
FDA和州级药品监管部门对药品生产 设施进行定期或不定期的现场检查， 包括生产过程、质量控制、文件记录 等方面。
生产过程要求
操作规范
生产过程应遵循经批准的操作规范，确保产品质量和安全。
工艺控制
生产过程中应对关键工艺参数进行监控和控制，确保产品质 量稳定。
质量控制要求
质量标准
产品应符合预定的质量标准，确保符合相关法规和标准要求。
质量检验
产品应进行严格的质量检验，包括但不限于理化检验、微生物检验和药效学检 验。
加拿大药品GMP
加拿大药品GMP由加拿大卫生部（Health Canada）负责制定和实施。加拿大药品GMP 注重对产品质量的控制，要求企业建立有效的质量控制体系，确保产品符合相关标准和规 定。
日本药品GMP
日本药品GMP由日本医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）负责制定和实施。日本药品GMP注重对生产过程的全面控制 ，要求企业建立完善的质量管理体系和生产管理体系。
美国现行GMP规范及实施
cGMP, GCP 和 GLP 这些规范是对药物旳开发、 临床和生产旳监控和管理
FDA 药物注册
IND, NDA, ANDA, 动物 NDA FAP – 食品添加剂 510(k) – 医疗器械
要求临床试验和市场分布信息资料
提交生产、检测、仓储信息
PRODUCT REGISTRATIONS 药物注册
Products
TYPE OF PHARMACEUTICAL BUSINESS 药物类型
处方药 非专利药（一般药、仿制药） 生物技术药 非处方药 动物用药 其他:诊疗用药、放射用药、维他命类、营养 增补剂、医疗器械
HISTORY OF DRUG REGULATIONS 药物法规旳历史
1923年，《纯食品和药物法》 第一部美国药物法规 有关药物旳掺假和标签误导 药物要符合USP和NF旳含量与纯度旳要求 化装品和医疗器械
向申请人发出“决定函”
NDA AND ANDA
创新药一首次在美国上市旳药物，其拥 有注册商名称（NDA）
仿制药（非专利药）－已获FDA同意旳 新药旳仿制品，它与拥有商标注册名旳 药物有相同化学名 (ANDA)
ANDA FOR GENERIC PRODUCT 仿制药（非专利药）旳ANDA
《WAXMANHATCH法》，1984年
组织与人员
质控部门 人员资格 人员职责 顾问
cGMP SUBPART C
BUILDING AND FACILITIES 厂房、设施与设备
设计与构造特征 采光
通风，空气旳过滤、 加热与冷却
设计、大小和位 置
构造
清洁与保养
自动、机械与电 子设备
滤器
cGMP SUBPART E CONTROL OF COMPONENTS AND
美国现行GMP(中文版)
美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）目录A-总则 (3)B-组织与人员 (3)C-厂房与设施 (4)D-设备 (7)E-成份、药品容器和密封件的控制 (8)F-生产和加工控制 (11)G-包装和标签控制 (13)H-贮存和销售 (16)I-实验室控制 (17)J-记录和报告 (20)K-退回的药品和回收处理 (25)A．总则211·1 范围(a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。
(b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。
本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可代替本部分条例。
(c) 在考虑经提议的，发表在1978年9月29日联邦注册表（FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内，则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。
本章110部分和113至119部分的条例用于鉴别这些亦是食品的OTC药品是否按照GMP的要求生产、加工、包装和贮存。
211·3 定义本章210·3的定义适用于本部分。
B. 组织与人员211.22 质量控制部门的职责(a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。
复查生产记录的权力，保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。
本部门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存的产品。
(b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得的。
(c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质量及纯度的所有程序或规格标准的职责。
FDA原料药GMP指南
FDA原料药GMP指南FDA原料药GMP指南（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一套指导制药企业生产原料药的规范和要求。
本文将介绍FDA原料药GMP指南的主要内容和要求。
首先，对于生产环境，FDA指南要求生产场所必须符合卫生和环境条件，确保产品的质量和安全性。
要求制药企业建立和维护适当的空气过滤、净化系统，并进行定期验证和监控。
此外，要求在生产过程中要控制温度、湿度和压力等参数，以确保产品的稳定性和一致性。
其次，FDA原料药GMP指南对设备的要求较为详细。
要求使用的设备必须符合规定的规范和标准，并进行定期的维护和校准。
指南要求制药企业建立设备维护计划，并进行相关的培训和记录。
此外，制药企业还需要确保设备的清洁和消毒，以防止交叉污染。
对于材料的要求，FDA指南要求原料药必须来自合格的供应商，并配备适当的质量控制程序。
制药企业需要严格控制原料药的进货和收货，并对样品进行检验和测试。
此外，指南还要求制药企业建立原料药的标准操作程序（SOP），并进行记录和存档。
在质量控制方面，FDA原料药GMP指南要求制药企业建立有效的质量管理体系，并进行符合性评价和验证。
指南要求制药企业制定质量控制计划，包括样品管理、检验和测试、记录和存档等方面的内容。
此外，指南还要求制药企业建立稳定性研究计划，以确保产品在整个有效期内的稳定性。
最后，FDA原料药GMP指南还规定了文件记录的要求。
制药企业需要建立并维护适当的记录系统，以记录生产过程中的各个环节。
这些记录包括原料药的进货和收货记录、生产过程中的参数记录、检验和测试结果记录等。
此外，指南还要求制药企业建立管理审核制度，包括对文件记录的审核和评估。
总的来说，FDA原料药GMP指南对制药企业的生产环境、设备、材料、质量控制和文件记录等方面都提出了具体的要求。
这些要求旨在确保原料药的质量和安全性，保护公众的健康。
美国良好操作规范GMP110
美国良好操作规范GMP110美国良好操作规范（GMP—21CFR Part 110，参考译⽂）A分部—总则110.3 定义联邦⾷品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适⽤于本部分的同类术语。
下列定义亦同样适⽤：1．酸性⾷品或酸化⾷品：是指平衡pH值为4.6或低于4.6的⾷品。
2．适当的：指为达到良好的公共卫⽣规范的预期⽬的所需要满⾜的要求。
3．⾯糊：是指⼀种半流体物质，通常包含⾯粉和其他辅料，⾷品的主要成分可浸在其中，或⽤它涂膜，或直接⽤来形成烘烤的⾷品。
4．热烫：除坚果和花⽣外，指在包装前对⾷品进⾏⾜够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该⾷品产⽣物理或⽣化⽅⾯的变化。
5．关键控制点：是指⾷品加⼯过程中的⼀个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。
6．⾷品：指条例201（F）节所定义的⾷品．包括各种原料和辅料。
7．⾷品接触⾯：指与⼈类⾷品的接触表⾯以及在正常加⼯过程中因污⽔滴溅污染的并与⾷品接触的设备和⼯器具表⾯。
“⾷品接触⾯”包括与⾷品接触的⼯器具及设备的表⾯。
8．批：指在某⼀段时间⽣产的由具体代号标记的⾷品。
9．微⽣物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微⽣物种类。
“有害微⽣物”这个术语包括对公众健康有影响的，或使⾷品发酵分解的，或使⾷品受到杂质污染的、或使⾷品成为条例所指的劣质⾷品的微⽣物。
有时，美国⾷品与药物管理局在这些法规中使⽤“微⽣物”这个词，⽽不使⽤包含“微⽣物”⼀词的短语。
10．害⾍：指令⼈厌恶的任何动物或昆⾍，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼⾍。
11．⼚房：指⽤于⼈类⾷品加⼯、包装、标识或存放，或与⼈类⾷品的加⼯、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。
12．质量控制操作：是指⼀种有计划的系统操作，并采取⼀切必要的⾏动防⽌⾷品成为条例所指的劣质⾷品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版美国GMP工业指导该指导描述了FDA目前对该问题的规定。
它不是给任何人制造和给予了权益，也不是要与FDA和公众实施。
假如有其他途径能满足实施的法规和规章制度，能够进行改变。
I．简介（1）A．目的（1.1）这份文件试图为在质量治理的合适的系统下生产APIs的GMP提供相关指导。
它也试图关心去保证生产出来的APIs能满足对它提出的质量和纯度的标准。
在这份指导中，“生产”那个词能够定义为包含所有APIs原料的购入，生产，包装，重包装，标记，重标记，质量操纵，发放，贮存，和分发以及相关的操纵；“应该”那个词定义为保证与CGMP相符。
假如有其他途径能满足实施的法规和规章制度，能够进行改变。
在那个目的的指导下，CGMP与GMP是相同的，这份指导作为一个整体没有包含从事生产的人员的安全条款，也没有与环保相关的条款。
这些方面的操纵是生产者固有的责任，也由国家法律来约束。
这份指导并不是试图定义登记和档案治理需求或者修改药典的规定，也不是要阻碍负责规章制度的机构在市场/生产授权或者药物申请下建立与APIs有关的特定的登记/档案治理需求。
登记/档案治理文件中的所有条款必须被履行。
B．调整适应性（1.2）在世界那个范畴内，原料像APIs一样依照法律的分类也有所不同。
当一个原料在一个地区或者国家被归类于APIs，被生产并用于药物产品，那么它就必须按照该指导进行生产。
C．范畴（1.3）这份指导用于人类药物（医疗）产品中APIs的生产，也用于由赶忙优先于使APIs无菌的无菌APIs的生产中。
这种无菌APIs的无菌操作没有包括在该指导当中，但应该依照当地官方定义的药物（医疗）产品的GMP指导去执行。
这份指导包含了APIs通过化学合成，提取，细胞培养/发酵，天然药物中的获得，或者与这些相关操作的生产。
专门的APIs细胞培养/发酵法生产在XVIII（18）中详细描述。
这份指导包含了所有的疫苗，整个细胞，整个血液和原生质，血液和原生质衍生物（原生质片段），和基因治疗的APIs。
然而，它并没有包含用血液或原生质作为原料来生产APIs。
有些细胞基质（哺乳动物，植物，昆虫或者微生物细胞，组织或动物来源包括转基因动物）和早期生产步骤包含在GMP中但没有包含在这份指导中。
另外，这份指导没有包括医疗用气体，大包装药物（医疗）产品（如在大包装中的药片，胶囊），或者放射性药物。
第XIX（19）章中包含了特定用于临床治疗途径（研究性医疗产品）的药物（医疗）产品APIs的生产指导。
API的“起始原料”是初始原料，中间体，或者用于API产品的API，同时与API结合作为重要的结构框架；开始原料是贸易项目，在合同或者贸易协议下，或者自己生产，从一个或者更多的供货者手中购买原料；它总的来说组成了化学物质和结构。
一个公司应该指出和列出API开始生产的点的差不多原理。
在合成时期，它指出了API 开始原料该在什么时候加入该进程中；在其他时期（如：发酵，提取，纯化），那个原理应该建立在一件件的具体情形的基础上。
表1给出了API开始原料该在什么时候加入该进程中。
从这点开始，如这份指导中定义的合适的GMP应该被应用于这些中间体和API生产步骤当中。
这包括了阻碍到API的质量重要进程步骤的验证。
然而，我们应该注意到实际上一个公司选择验证一个进程步骤并不是必须的。
这份文件的指导被应用于表１中的灰色部分的步骤，然而，其中所有显示的步骤并不需要都完成。
这种API的GMP生产中的严格要求应该从API的早期步骤一直连续到最后的步骤：纯化和包装。
APIs的物理步骤，如成粒，包衣或者粒子尺寸的物理处理（如：制粉，微粉化）应该依照这份指导包含在其中。
这份GMP指导不能用于API开始原料引入之前的步骤。
表1：该指导在API生产中的应用II．质量治理(2)A.原则(2.1)质量应该是所有跟生产有关的人员的责任。
每一个生产者都必须为参与治理和适当的生产人员进行的质量治理来建立、存档和执行有效的系统。
质量治理系统应该围绕着组织结构、进程、步骤和来源、以及活动来确保API能满足质量和纯度的规范。
所有与质量相关的活动必须有定义同时用文件记录。
关于产品应该有一个独立的质量部门，同时能满足质量保证(QA)和质量操纵(QC)两部分的责任。
质量部门在形式上应该是分开的QA和QC，或者一个单独的个人和团体，这依据组织结构的规模大小。
发放中间体和APIs的授权人员应该指定。
所有与质量相关的活动都必须在其执行的时候记录下来。
任何背离已建立程序的活动都必须有文件记录并有所说明，严峻的背离活动都应被调查，同时调查和结论都应记录。
在原料被质量部门评估达到中意要求之前不能发放，除非有适当的系统承诺如此的使用（如：在如第Ｘ(10)章中叙述的隔离下运出或对未完成评估的原料或中间体的使用）。
规程应该不断调整的为通报责任的治理，严峻的GMP的不足，产品的缺点及相关的行动（如：与质量相关的投诉、反馈和调整行动）而存在。
B.质量部门的责任(2.2)质量部门应该对所有与质量相关的活动负责。
质量部门应该复审并改进所有与质量相关的文件。
独立的质量部门的要紧职责不能被委任。
这些责任应以书面形式记下，并应该包括，但不是必须限制，如下：1.发放或拒收的所有APIs。
发放或拒收生产公司操纵以外的中间体的使用2.建立发放或拒收原料、中间体、包装和标签材料的系统3.在运出分发的API之前复审已完成的批产品和实验室重要进程步骤的操纵记录4.确保重要的背离活动差不多被调查和解决5.改进所有规范和要紧产品的说明6.改进所有阻碍到中间体和APIs质量的程序7.确保实施内部审核（自我检查）8.改进中间体API的合同生产者9.改进会潜在阻碍中间体和API质量的变化10.复审和改进验证的草案和报告11.确定与质量相关的投诉都调查解决了12.确保有效的系统用于保持和校准重要的仪器13.确保原料得到适当的检测，同时结果有所记录14.确定有稳固的数据来支持重测试或终止期限，及对APIs和中间体进行适当的贮存15.进行产品质量复审（见2.5）C.生产活动的责任（2.3）生产活动的责任应以书面形式记下，并应该包括，但不是必须限制，如下：1.依照书面程序进行中间体或APIs产品说明的预备、复审、改进和分发2.依照之前的改进说明生产APIs，适当的话生产中间体3.复审所有的产品批记录和确保这些都已完成并有签名4.确保所有的产品背离都已记录和评估，同时重要的背离都调查了，结论有所记录5.确保产品设备洁净，并适当话，消毒6.确保进行了必要的校准，储存了记录7.确保预想和设备的储存，并储存记录8.确保验证协议和报告复审和改进了9.评估关于产品，进程和设备所提出的改变10.确保新的，必要时修正过的设备和仪器合格D.内部审查（自我检查）（2.4）为了证实APIs的GMP与该原则相符，固定的内部审查应该依照改进的日程表来实施。
审查的结果和纠正的行动应该记录下来，并引起企业治理负责人的注意。
商定的纠正行动应该及时有效的实行。
E.产品质量复审（2.5）经常的APIs产品复审应该把校验的目标和进程的一致性统一治理。
如此的复审通常应该每年治理并存档一次，同时至少应该包含：重要的内部进程和重要API测试结果的复审●所有没有达到所建立起的规范的批次的复审●所有重要的背离或不一致的以及相关测试的复审●任何执行的进程或分析方法的改变的复审●稳固性监控程序结果的复审●所有与质量相关的回复、投诉和反馈的复审●矫正行动的充分性的复审应该对这些复审的结果进行评估，这些由矫正行动或者任何再验证所组成的评估应该被采纳。
如此的矫正行动的缘故应被记录下来。
通过同意的矫正行动应在一定时刻内被有效的完成。
III．人员（3）A．人员资历（3.1）必须要有足够数量通过适当教育、训练且/或有一定体会的有资历的人员对中间体和APIs的生产进行指导和治理。
所有从事中间体和APIs生产的人员的责任必须以书面形式指定。
必须要有有资格的人员对其他雇员至少进行专门的操作培训，以及对从事跟GMP相关工作的雇员进行培训。
培训的记录必须储存，培训应进行时期性的评估。
B．人员卫生（3.2）所有的人员应养成良好的卫生和健康适应。
所有人员应该穿着适合于他们各自生产活动的洁净的服装，同时这些服装要进行适当的改变。
在需要时也要配戴头罩、面罩、手套及臂罩以防止中间体和APIs的污染。
所有人员应幸免直截了当与中间体或APIs接触。
吸烟、吃东西、喝饮料、咀嚼以及储存食物都必须在严格的与生产区域分离开的区域进行。
若有人员有传染性疾病或在躯体表面有损害则不能从事生产活动，否则会导致APIs质量的下降。
任何人员在任何时候（医疗检查或治理监督时）发觉有明显的疾病或外伤口则不得从事生产活动，因为如此的健康状况会阻碍到 APIs的质量，直至病愈或经医学主管人员鉴定可不能阻碍或危害APIs的安全性和质量为止。
C．顾问（3.3）关于中间体或APIs生产和操纵的顾问应受过足够的教育、训练并有丰富的体会，或三者相结合，以便对他们受聘项目履行咨询职责。
顾问的姓名、地址、资历以及他们提供的服务类型都应加以记录储存。
IV．厂房和设备（4）A．设计和结构（4.1）任何用于中间体和APIs生产的厂房和设施在选址、设计和结构上都要便于所从事生产类型的清洗、保养和操作。
设备要在设计上将潜在的污染物降到最低。
设备的设计必须适当的限制微生物污染物的数量，使其符合已建立的中间体或APIs的微生物规范。
厂房和设备应有足够空间有序的放置仪器、物料，防止混杂和污染。
若有的仪器能对自身提供足够的爱护（如关闭或包含系统），则这些仪器能够放在室外。
在厂房和设备中的物流和人流须设计的幸免混杂和污染。
对以下的活动须有规定的区域和操纵系统：●购入的原料、未决的发放或拒收物料的收据、证明、样品和检疫证明●中间体和APIs的发放和拒收之前的隔离●中间体和APIs的取样●进一步部署前保留拒收的物料（如归还、再加工或销毁）●发放的物料的贮存●生产操作●包装和标签操作●实验操作应有足够的洗涤和清洁设备提供给所有人员。
这些设备都必须装有冷热水，适当的肥皂或清洁剂，空气干燥器或单独的毛巾。
这些洗涤和清洁设备应该既与生产区域分离，又容易拿取。
适当的话须有足够的淋浴和/或更衣设备。
实验操作区应该与生产区域分离开。
一些实验区域，专门是那些用于内部进程操纵的区域，能够放在生产区域内，提供生产进程的操作而不阻碍实验室测量的精确性，而实验室及其操作也不阻碍中间体或API的生产进程。
B．公用设施（4.2）所有能阻碍到产品质量的公用设施（如蒸汽、天然气、压缩空气、供暖设备、通风设备及空调设备）必须有资格认证和适当的监控，当超过极限时要采取适当的措施。
绘一幅所有这些设施的草图是专门有必要的。