药学概论_第五章_药物分析学_(一)
药学概论-药物分析PPT精选课件
2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项 不
符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000 年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不
得 供制备注射剂用。
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3. 全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面 检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供 药用”处理。
担各辖区内的药品检验工作。
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取样 鉴别 检查 含量测定 给出检验报告
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取样 ——科学性、真实性、代表性
取样原则
均匀性 合理性
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特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
取样量 设样品总件数为x
当n ≤ 3时，每件取样； 当n ≤ 300 时,按 n + 1 当n > 300时,按 n /2 + 1
15系对药品贮存与保管的基本要求遮光系指用不透光的容器包装例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明半透明容器密闭系指将容器密闭以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化吸潮或挥系指将容器熔封或用适宜的材料严封以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20凉暗处系指避光并不超过20系指21017恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在03mg以下的重量
如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不 符
合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。
如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5， “pH值”项符合中国药典（2000年版）的规定
（pH 值应为4.0~6.0）。
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药典的结构一般分为凡例、正文、附录和 索引四部分。
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温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
《药学概论》考试重点
第一章绪论（1）第一阶段：主要利用天然药物;德国化学家塞特纳从鸦片中提取分离出第一个活性成分-—吗啡。
（2）第二阶段：开创化学药物的应用领域；磺胺药、抗生素的发现与大量使用成为了药物发展史上的第一次飞跃。
（3)第三阶段：60年代开始，β—肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替丁等药物的发现成为药物发展史上第二次飞跃的标志。
(4）第四阶段：生物技术药物；Hirose和Itakura用基因工程法表达了生长抑素，这是人类第一次用基因工程法生产具有药用价值的产品，标志着基因工程药物开始走向实用化阶段。
2。
药学的定义P5药学是研究药物的发现、开发、制备及其合理应用的科学，也称为药物科学。
药学是研究药物的发现、开发、制备及其合理应用的科学,也称为药物科学。
药学与化学、医学有着密切的联系,化学是要学的理论基础，药学与医学相互依存，相互促进。
（1）化学是药学的研究基础。
（2）医学为药学研究提供理论指导。
（3)药学的发展也促进了医学的发展。
（1）研究新药及其制剂(2)阐明药物作用机制(3）研究药物制备工艺（4）制定药品的质量标准，控制药品质量(5）开拓医药市场，规范药品管理(6）促进、评估及保证药物治疗的质量，制定经济有效的治疗方案药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
(1）制定研究计划和制备新化合物阶段（2）药物临床前研究阶段（3)药物临床研究阶段：新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期.（4）药品的申报与审批阶段（5）新药监测阶段按照其适用范围可以将GMP划分为三类:（1）具有国际性质的GMP（2）国家权力机构颁布的GMP（3）工业组织制订的GMP8.国家在药品生产、经营、使用单位实行执业药师制度【熟悉】P16—17第二章生药学概论生药一般是指来源于天然的、未经加工或只经简单加工的植物类、动物类、矿物类药材的总称。
可分为植物药、动物药、矿物药。
药学概论全套PPT课件101p全
药学的地位
药学与其他学科的关系 药学在国民经济中的地位
第二章 中药与天然药物
第一节 中药的起源与发展
中药和天然药物的概念 中药的起源和发展 中药学的研究范围
中药的药性（性味和功能）
四气：寒、热、温、凉（石膏治热性病， 附子、干姜治寒性病）
五味：辛、甘、酸、苦、咸（辛散、酸 收、甘缓、苦坚、咸软）
药学任务
研制新药 阐明药物的作用机理 研制新的制剂 制订药品的质量标准, 控制药品质量 开拓医药市场，规范药品管理 GAP （Good Agriculture Practice）、GLP
（Good Laboratory Practice）、GMP （Good Manufacture Practice）、GCP （Good Clinic Practice）、GSP （Good Selling Practice） ADR（Adverse drug reaction）
葡萄糖进入红细胞，胆碱进入胆碱能神 经末梢需载体。（有饱和情况）
K+、Na+、Ca2+通道，顺电位差
特殊转运（Specialized transport）
主动转运（active transport）：耗能，由低浓度 或低电位一侧到高侧。如钠钾ATP酶。有饱和 现象，同一载体转运的两个药物可出现竞争性 抑制作用。
发展：从古代到二十世纪初使用天然药物 药物合成 二十世纪40至60 年代生化药物 生物制药 （医学、化学、生物）
药学各科发展情况
药物化学已由过去的随机、逐个多步骤合成已发展到计算机辅助设计、 定向一步固相合成药物的组合化学阶段，大大提高了新药研究的速度和 命中几率。
药理学对新药的筛选也发展到高通量、机器人筛选，或者酶、细胞、受 体进行筛选；对药物作用机理研究从整体、器官水平发展到细胞、分子 水平、量子水平。
药学导论第五章药理学详解演示文稿
（优选）药学导论第五章药理 学
药理学的学科地位
桥梁学科 作为联系基础医学与临床医学、医学与药
学的桥梁学科，为防治疾病、合理用药提供 基本理论、基本知识和科学思维方法。
相关学科 生药学、植物化学、药物化学、药物分析 、药剂学、药物治疗学、毒理学
生理学 生物化学 免疫学 病理学
第一节 药理学的历史与发展
药物(drugs)
能影响机体器官功能及代谢活动并用于 治疗、诊断和预防疾病的化学物质。
特殊情况： 计划生育用药 细菌作为药物 病毒为载体的基因药物
药物、食物与毒物
食物:必需, 有些食物缺乏时补充即为药物. 药物:小剂量治疗作用,大剂量毒物. 毒物:微量时即可中毒. 有些通过减量可成为 药物.
现代药理学
20世纪30年代到50年代是新药发展的鼎盛 时期：磺胺类(德国Domagk)和几种抗生素(英 国Florey和Fleming) 的发现是药理学发展史上 里程碑式的事件，在很大程度上第一次将人类 从细菌性传染病的威胁中解放出来，为人类社 会的文明进步做出了不可估量的贡献。
现代药理学
近年,随着分子生物学技术的发展,基因工程 药物取得了突破性的进展.
生理学与药理学
生理学为药理学提供研究手段 和生命调控的理论,药理学为生理学 提供研究的工具药。
共同的学科任务就是揭示生命运动 的规律。
药理学的发展简史
公元一世纪前后，我国的《神农本 草经》分类收载药物365种，书中所 描述的一些药物目前仍在使用。 公元七世纪，我国第一部政府颁布 的药典《新修本草》收载药物884种 。有世界第一部药典之称。
现代药理学
法国Magendi和Bernald用青蛙做的经典试验 ，分别确定了士的宁作用于脊髓，筒箭毒碱 作用于神经肌肉接头，为药理学的发展提供 了可靠的实验方法。在此基础上，Buchheim 和Schmiedberg创建了实验药理学，用动物 实验的方法，研究药物对机体的作用，分析 药物的作用部位，从而对现代药理学的建立 和发展作出了伟大的贡献。
药学概论 第五章药物的研究和开发-临床前的药学研究课件-精品文档
原料药的结构确证研究创新药物，无论是人工合成 品，从天然物中分离出的有效单体，半合成品，和经发 酵产生的纯化学物质，都应测定其化学结构。 化学结构是新药研究最关键和最基本的资料。没有 确切的化学结构，新药评价就成为无的放矢，特别是药
学评价，如分析、鉴别、纯度等有关新药质量的研究更
难以进行。
测定化学结构一般采用的方法有： 元素分析；官能团分析；光谱分析，包括：紫外吸
合成路线的一般选择原则有以下几点
1.路线应尽可能短且简单，总收率高，因为长而复杂的路
线往往给工艺控制带来麻烦且引入杂质的概率也相应增加
2.起始原料易得、价廉、质量可靠且有供应保障
3.应使用低毒性溶媒，溶媒残留往往影响原料药的安全性 4.为便于工艺放大，应尽量避免使用苛刻的反应条件及高 难度操作
5.三废少，易回收或处理，对环境污染少
第五章
药物的研究与开发-临床前的药学研究
学习要求：
1.掌握临床前药学研究的内容及其在药物研发中的地位
与作用； 2.熟悉临床前药学研究相关的职业发展；
3.了解药物化学、药剂学和药物分析等学科在临床前药
学研究中的作用；
4.了解临床前药学研究的基本要求。
药物研究与开发目的是在对药物基本性质、疗效
和安全性进行全面认识和评价的基础上，将候选化合
是新药特性和质量的重要表征之一。 包括药物的外观、色泽、臭、味、结晶形状、粒度大 小、吸湿性、风化性、挥发性等。可通过表观观察和相应 的方法测定。
2.理化常数 药物的理化常数是判断药物真伪、纯度、质量的重要 依据之一。 一般固体药物需测定熔点、溶解度等，液体药物要测 定沸程、相对密度等。具有手性中心的药物，如系天然物 提取的单体或系合成拆分得的单一旋光物，应测定比旋度 并证明其光学纯度。
药学概论各章习题
第一章绪论一、单选题1.与药物的作用机制及剂量和毒性相关的主要专业课程是（D）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学2.与药物的质量控制相关的主要专业课程是（C ）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学二、多选题1.下列哪些属于药学活动的基本环节（ABCDE ）A.药学基础研究工作B.药品的研究开发C.药品生产D.药品流通E.药品使用2.根据药品注册的管理将药品分（ABC ）类A.中药与天然药物B.化学药物C.生物药物D. 新药E.仿制药3.下列哪些课程在药物的发现和发明中起了主导性作用（ABC ）A.药物化学B.生药学C.微生物和生化制药学D.药事管理学E.药剂学4.药学学科的特点包括（CDE ）A.专属性B两重性C.综合性D.前沿性 E.实践性三、填空题1.根据临床用药将药品分为（处方药）药和（非处方药）药。
2.特殊管理的药品包括（精神）药品、（麻醉）药品、（毒性）药品和（放射）药品。
四、判断题1.药学专业的学位可以是医学也可以是理学学位（T ）2.处方药可以开架自选（F ）3.根据药品监督管理需要分类可将药品分为特殊管理药品和国家基本药物（T ）五、简答题简述药品研究开发的基本过程？P15第二章药事活动的管理一、单选题1.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施的是下列哪个部门？(A)A．国家食品药品监督管理总局B．省级以下药品监督管理机构C．省级食品药品检验机构D．国家发展和改革委员会E．工商行政管理部门2.为确定和达到药品质量要求所必需的全部职能和活动作为对象而进行的管理是（A ）A. GMPB.GSPC. GAPD. GLPE. GDP3.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药称为（A ）A.假药B. 劣药C.差药D. 合格药E. 未审批药二、多选题1.药品的特殊性在于（）A.专属性强B.时效性强C.选择代理性强D.作用两重性E.法制性强2. 下列属于药学教育或药学社会团体的组织有（ABCE ）A. 医药高等院校B. 中国医药企业管理协会C.中国执业药师协会D．医疗机构药事组织 E. 中国药学会4.特殊管理的药品包括（ABCD ）A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品E.未上市药品三、填空题1. 药事管理是指对药事活动的（宏观）药品管理和（微观）药品管理。
《药学概论》教学大纲
《药学概论》教学大纲课程编码：药-0801-X适用对象：全校各专业的必修课一、前言《药学概论》是概要的介绍药学各学科的历史沿革、学科范畴、基本概念、研究领域、研究方法、主要成就，以及药学领域未来发展前沿的一门课程，主要内容包括药理学、药物化学、药物分析学、药剂学、中药与天然药物、生物制药和药事管理学等药学各分支学科的基本应用领域及其学科关联。
本课程要求学生掌握药学学科的基本概念和研究范畴。
了解药学领域的基本概况，对所属各学科的地位、研究内容及其未来的发展有一个初步的认识，开阔眼界，明确专业方向，为深入进行本专业的学习奠定基础。
总学时为34。
学分2.0。
教材选用吴春福主编《药学概论》（第二版），中国医药科技出版社2007年出版。
本课程是全校各专业的必修课。
二、课程内容与要求第一章绪论（2学时）[基本内容]药和药学的概念与范畴。
药学的主要研究任务和国内外药学发展的现状。
药学的发展简史、药学二级学科之间的联系，以及药学在自然科学和国民经济中的地位。
[基本要求]掌握：药和药学的概念；药学的主要任务。
熟悉：药学的发展简史以及各二级学科之间的联系。
了解：国内外药学发展的现状，药学在自然科学中和国民经济中的地位。
第二章中药与天然药物（6学时）[基本内容]中药和天然药物的概念。
中药学的研究范围、研究目地和任务等。
天然药物化学的概念、研究内容、研究目地和任务。
有效成分和无效成分的概念。
天然药物化学的发展简史及其与现代科学技术进步的关系。
各类化学成分。
[基本要求]掌握：中药学和天然药物化学的研究内容和任务。
熟悉：天然药物化学的发展简史及其和现代科学技术进步的关系。
了解：有效成分和无效成分的关系；各类成分的基本结构特点。
第三章药物化学（4学时）[基本内容]药物化学的定义和研究内容。
药物化学和药学其他学科的联系。
药物化学课程的基础。
药物化学在药学研究中的地位和作用。
药物化学研究的国内外状况。
[基本要求]掌握：药物化学的定义；药物化学的研究内容。
中国药科大学药物分析课件第五章
4. 与重金属反应
(1)与Ag+的反应
R1 R2 CO C CO NH N C ONa + AgNO3 + Na2CO3
R1 R2 CO C CO N Ag N C ONa + NaHCO3 + NaNO3
6. 紫外吸收光谱特征
主要特点：随着电离级数的不同，巴比
妥类药物的紫外光谱会发生显著的变化。 也就是说，溶液 pH 值的不同以及取代基 的不同会对紫外光谱产生影响。
A. H2SO4溶液 （0.05mol/L） B. pH9.9缓冲液 C. NaOH溶液 （0.1mol/L）
巴比妥类药物的紫外吸收光谱
可溶性的
R1 R2 CO C CO N Ag Ag R1 R2 CO C CO N Ag N C O + NaNO3 N C ONa + AgNO3
白色
(2)与Cu2+的反应
巴比妥类药物 + 铜吡啶试液
硫喷妥钠 + 铜吡啶试液
吡啶
紫色或紫 色沉淀
吡啶
绿色
R1 R2
CO NH C CO NH C O
水—吡啶
R1 R2
CO C
N C OH
CO NH
部分离子化
R1 C R2
CO
N C O
+ H+
CO NH
2+ N 2 N + CuSO4 N Cu + SO2 4
2
R1 R2
CO C
N C O
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化工学院 制药教研室
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
药学概论
要求掌握的内容
1、药品、药物药物检验工作的主要内容（原料药、药物制剂、中药
5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.1. 制定药品质量标准的目的意义
药品 ——必须安全、有效、质量可控 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。
药品质量的内涵包括三个方面:
“质”——真伪鉴别 “量”——主成分含量测定 “品”——品质：安全性、有效性、均一性及“纯度”检查
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 ——“三级标准”体系
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
省（自治区、直辖市）药品标准 2001年12月1日《药品管理法》
—— 药品质量标准 (原料、制剂)
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.2. 什么是药物分析？
分析化学（analytical chemistry） 研究物质化学组成的分析方法及有关理论的一门科学。
药物分析（pharmaceutical analysis） 药物分析是分析化学在药学中的应用，是药品全面质量 控制的一个重要学科，主要运用物理学、化学、生物化 学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问 题和方法。
5.2 药物分析与药品质量标准 5.2.1. 我国药品质量标准体系
法定标准 非法定标准
临时标准 正式标准 内部标准 公开标准
药学概论 中国药典 局颁标准
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
由新药研制单位研究制订，国家食品药品监督管理局批准，仅 在临床试验期间有效，仅供研制单位与临床试验单位使用，属于非 公开的药品标准。
新药研究申请（INDA） 新药申请（NDA）
药物 临床前 临床研究 生产上市
筛选 研究 I期 Ⅱ期 Ⅲ期 （Ⅳ期）
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
我国现行的法定药品质量标准体系 中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
药学概论
简称局颁标准，由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的 药品标准。它和中国药典同属国家药品质量标准，目前主要收载新 药标准（包括暂行、试行和正式标准）、新版药典未收载但尚未淘 汰的药品标准和原地方标准经规范后适用于全国范围的药品标准。
药学概论
简称中国药典（ChP），由国家药典委员会编纂、SFDA批准并 颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术 标准。有法律效应（凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定 的药品均为违法行为）。
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （一）法定药品质量标准
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.1 药物分析的性质和任务 药物分析中常用的分析方法
药学概论
经典化学分析 现代仪器分析技术
容量分析法 重量分析法
光谱分析法 色谱分析法 电化学分析法
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门 [卫生厅(局)] 批准并 颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主 要收载具有地方特色的药品标准。
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （二）临床研究用药品质量标准
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.1 药物分析的性质和任务
药学概论
5.1.3. 药物分析的性质和任务
性质 一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。 任务
（1）建立高准确度、高灵敏度、高专属性和快速，并力求 自动化、最优化和智能化的分析方法
（2）建立药品的常规理化检验和质量标准 （3）进行体内药品动态分析研究
了解
1. 药物分析的新技术与新方法（在体采样技术、分析 技术、中药分析法）
2. 医院药房制剂的快速化学检验
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5 药物分析学
药学概论
5.1 药物分析的性质和任务 5.2 药物分析与药品质量标准 5.3 药物分析学的主要内容 5.4 药物分析的新技术与新方法
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
5.2 药物分析与药品质量标准
药学概论
药品质量标准
药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定，是药品生产和质量管理的组成部分。
它是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技 术标准，也是药品生产和临床用药水平的标志。
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
制剂、生化药物及医院药物制剂的检验） 4、生物药物分析的概念，生物样品的种类、预处理方法
和选择 5、药品质量标准的制定原则和药品质量标准的主要内容
石家庄学院 制剂教研室 赵星 2013年9月
药学概论
熟悉
1. 我国药品质量标准体系及主要国外药典 2. 不同检验对象（原料药、药物制剂、中药制剂、生
化药物及医院药物制剂的检验）的一般检验方法
药学概论
5.2.1. 我国药品质量标准体系 （三）暂行或试行药品标准
临床研究用药品质量标准
一、二、三类