质量控制培训试题及答案
GMP质量管理体系培训试题(附答案)
GMP质量管理体系培训试题部门：姓名：成绩：____________一、填空题：（每空2分，共50分）1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。
2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。
3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。
4.GMP的全称是：____________________________________。
5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。
6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。
7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。
8.企业应当配备足够的、符合要求的_________、__________、_________和_________，为实现质量目标提供必要的条件。
9.每批中药材和中药饮片应当______。
中药材留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后____年。
10.企业应选取____________及____________的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应进行产品质量回顾分析。
二、判断题：（每题3分，共30分）1.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。
（）2.药品质量是为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
（）3.产品经检验合格后，质量部门QA或QC均有最终放行的权利和职责。
质量控制部检验员培训考试试题
质量控制部检验员培训考试试题姓名成绩一、填空（25分，每空0.5分）1. 称取“2.00g”，系指称取重量范围可为 1.995~2.005g ；精密称定，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定，系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
2. 药品贮藏与保管中，常温，系指10~30℃；冷处，系指2~10℃，阴凉处，系指不超过20℃，凉暗处，系指避光并不超过20℃。
3. 胶囊剂的平均装量为0.30g 以下者，其装量差异限度为±10%；平均装量为0.30g 或0.30g 以上者，其装量差异限度为±7.5%。
4. 进行pH值测定时，pH值测定选用玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极为参比电极。
仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±0.02pH 单位5. 取供试品50ml，依法检查重金属，规定重金属不得过千万分之三，应取标准铅溶液（10ugPb/ml） 1.5 ml。
6. 下列基准物质常用于何种标准液的标定：ZnO EDTA NaCl AgNO3 As2O3 I2 K2Cr2O7 Na2S2O37. 标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。
标准缓冲液一般可保存2～3 个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象，不能继续使用。
8. 误差的种类包括系统误差和偶然误差。
9. 0.01805取三位有效数字是0.0180 ，pH=2.464取两位有效数字是 2.46 ，20.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为21.5 ，（2.1064×74.4）/2经数据处理后的值为78.510. 天平的称量操作方法可分为减量法和增量法，需称取准确重量的供试品，常采用增量法。
11. 我国法定的国家药品标准有中国药典和局颁或部颁标准两类。
12. 中国药典的内容主要由凡例、药品标准正文、附录、索引四部分组成。
质量培训考试试题及答案
质量培训试题部门（职务）：姓名：分数：一选择题（每空4分，共8空，共计32分）1、在施工过程中，对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。
A .项目技术负责人B .项目工程部门C .项目质量管理部门2、检查发现的工程质量问题或不合格报告提及的问题，必须编制并实施。
A .预防措施B .纠正措施C .保证措施3、在每道工序完成后，及时报告到场进行检查和签认，按规定留存相应的文字和影像资料。
杜绝未经检查签认进入下道工序施工的现象。
A.质检员B.质检工程师C.监理工程师D.质量部4、分部工程施工质量同时满足下列（1）（2）标准时，其质量评为优良：（1）所含单元工程质量全部合格，其中以上达到优良等级，重要隐蔽单元工程和关键部位单元工程质量优良率达以上，且未发生过质量事故。
（2）中间产品质量全部合格，混凝土（砂浆）试件质量达到等级（当试件组数小于30时，试件质量合格）。
原材料质量、金属结构及启闭机制造质量合格，机电产品质量合格。
A .60 B.70 C.80 D.90E.合格F.优良5、施工阶段质量控制包括：。
A .人员培训 B.工程测量 C .材料质量 D.工序控制二填空题（每空4分，共12空，共计48分）。
1、岗位培训分为、、。
2、质量交底：交底到每个分包队伍及每位作业人员，交底中明确、、、。
3、检验批、分项、分部工程合格率。
4、对于施工中所用材料及半成品，严把质量关。
所有到场材料及半成品必须经检测合格，经质检人员检查、监理工程师确认后方能使用，严禁不合格产品进入施工现场。
5、在施工过程中，为了对存在的质量问题能及时整改，质检员应随时、等手段，逐层把关，把不符合质量要求的地方及时纠正和更改。
三问答题（每题10分，共2题，共计20分）。
1、技术交底的主要内容包括哪些？2 、“三检”制度为哪三检？请详细说明。
质管部质管员岗前培训考试试题及答案
质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
质量培训考试试题
质量培训试题单位：部门（职务）：姓名：分数：一选择题（每空2分，每空一个选项，共15空，共计30分。
）1工区质量专职负责人对工区质量工作负管理责任。
A直接B间接C主要D次要2工区使用不合格材料、工程设备，或采用不适当的施工工艺，或施工不当，造成工程不合格的，监理可以随时发出指示，要求工区立即采取措施进行补救，直至达到合同要求的质量标准，由此增加的费用和（或）工期延误由承担。
A蒙华公司B监理单位C项目部D工区3在每道工序完成后，及时报告到场进行检查和签认，按规定留存相应的文字和影像资料。
杜绝未经检查签认进入下道工序施工的现象。
A质检员B质检工程师C监理工程师D质量部4蒙华公司对于发现填方段未进行超宽碾压的质量问题下发通知。
A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人5蒙华公司对于偷工减料、恶意弄虚作假等不法行为下发通知。
A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人6单位工程一次验收合格率为% 。
A 95B 96C 100D 907 蒙华公司对于质量安全监督机构、蒙华公司、监理单位检查发现和通报的问题未进行整改的问题下发通知。
A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人8蒙华公司对于因施工原因引起墩台、梁部混凝土出现非结构性裂纹的质量问题下发通知。
A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人9对于同类问题累计下发次黄牌警告，蒙华公司下发红牌警告。
A 2B 3C 4D 510蒙华公司对于违反国家、行业工程验收标准、规范、规程等条文中表示严格的工序（正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”）的质量问题下发通知。
A一般问题质量B黄牌警告C红牌警告D停工整顿或撤换责任人11 项目部对于造成被蒙华公司、监理单位黄牌警告的工区在考核中扣分。
A 1B 2C 3D 512 蒙华公司对于不按经批准的施工组织设计（或施工方案）施工、未进行技术交底或工艺试验的情况下施工的问题下发通知。
质量管理培训试题及答案
质量管理培训试题姓名日期得分一、填空题（共20分）1.根据“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成品；不合格成品。
2.QA凭签发状态标志。
3.事故旳“三不放过”是指：；；。
4.清场检查合格后，应签发。
5.药物生产和质量管理旳基本准则是。
6.取样措施旳规定是: ，以保证样品旳代表性。
7.取样原则操作规程应具体论述旳是：；；；；；；；；。
8.物料留样旳规定是：；。
9.定点供应商名单旳内容：、、、。
10.产品旳放行旳条件是: ；；、；。
11.生产偏差分为：，，。
12.物料放行时进行旳质量评价内容应涉及：、。
二、选择题（共64分）1.成品放行前，产品旳批记录要通过（）旳审核、批准。
A、班长B、QAC、生产技术部门D、质量管理部门2.不合格原辅料旳解决有哪些（）A、退回原供应商或换货。
C、报废销毁。
D、直接使用B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定旳状况，经解决后不影响产品质量）。
3.仓库保管员对下列状况有权拒收或提出拒收意见（）A、无批准文号B、无生产批号旳产品C、内包装严重破坏D、无出厂合格证或化验报告旳产品E、阐明书、检签及标志内容不符合规定规定4.下列属于质量部职责范畴旳有（）A、有决定物料、中间产品旳使用权力。
B、有审核成品发放前旳批生产记录和批检查记录，决定成品发放旳权力。
C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品解决程序旳权力。
D．有制定物料、中间产品、成品内控原则和检查操作规程旳权力。
E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观测制度旳权力。
5.工作服（涉及帽子、手套、口罩等）旳材质规定有哪些？（ )A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。
B、不产生静电、不易粘附粒子。
C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。
D、洗涤后不易皱折，能保持平直。
E、透明度低、柔软、穿着舒服，不阻碍动作，不发霉。
6.质量部行使旳质量否决权有哪些？（ )A、对不合格原辅料有权严禁投产。
《检验前样品的质量控制》培训考核试题及答案
《检验前采样质量控制》培训考核试题及答案一、多选题 *1. 实验室检查的全过程质量管理包括：（）A.分析前(正确答案)B.分析中(正确答案)C.分析后(正确答案)2. 分析前质量控制主要包括：（）A.患者的准备(正确答案)B.样本的采集(正确答案)C.样本的储存(正确答案)D.样本的运送(正确答案)E.样本的处理(正确答案)F.己知的和需考虑的生物因素和干扰因素(正确答案)3. 样本采集前下列患者状态对检验结果有影响的是：（）A.是否空腹(正确答案)B.精神状况(正确答案)C.体力活动(正确答案)D.使用药物(正确答案)4. 下列哪些检验项目属指定时间采集样本？（）A.24h尿蛋白定量(正确答案)B.葡萄糖耐量试验(正确答案)C.尿常规D.血常规5.采集静脉血时，止血带压迫静脉时间过长，可引起下列哪些检验项目结果升高？（）A.乳酸(正确答案)B.pHC.K+(正确答案)D.Ca2+(正确答案)E.肌酸激酶(正确答案)6. 采集血样本时，下列哪种情况可引起溶血？（）A.采血器具无菌、干燥、洁净B.用力抽吸和推注(正确答案)C.化学污染(正确答案)D.细菌污染(正确答案)7. 下列应及时保温送检的样本是：（）A.淋球菌检查样本(正确答案)B.脑膜炎奈瑟氏菌(正确答案)C.生化检测样本D.血常规检查样本8. 送检样本时需同时提供的患者身份识别信息包括：（）A.姓名(正确答案)B.性别(正确答案)C.年龄(正确答案)D.其他有效识别身份的编号(正确答案)9. 送检样本时需同时提供的患者的病历信息包括：（）A.科别、床号、病历号(正确答案)B.临床诊断(正确答案)C.样本类型(正确答案)D.样本的采集日期和时间(正确答案)E.申请者姓名(正确答案)F.申请日期(正确答案)二、单选题*10. 采集血液样本后未及时送检，可引起：（）A.血糖降低，乳酸和丙酮酸升高(正确答案)B.血糖升高，乳酸和丙酮酸降低11. 采集血液样本后未及时送检，由于酯酶作用，可引起：（）A.胆固醇酯増加，游离脂肪酸减少B.胆固醇酯减少，游离脂肪酸増加(正确答案)12.采集血液样本后未及时送检，红细胞内化学成分发生转移和释放，可引起：（）A.钾升高(正确答案)B.无机磷降低C.乳酸脱氢酶降低D.酸性磷酸酶升高13. 下列影响检验结果的生物因素中哪项属固定的生物因素：（）A.禁食B.饮酒C.作息规律D.体力活动E.性别、年龄、种族和遗传(正确答案)三、判断题*14.患者在晨起时的精神、体力、情绪等因素影响较小，是大部分样本采集的最佳时间。
质量管理试题及答案GMP培训试题题库及答案
GMP培训试题（质量管理）一、填空题1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。
2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。
如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。
3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。
4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。
5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（QA ）和（QC ）。
前者是（质量保证）后者是（质量控制）。
7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。
测定片剂的重量差异时，取供试品20 片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（10）％。
测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（2 ）粒，并不得有（1 ）粒超出限度一倍。
9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。
10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。
11、检验报告书应按品种批号保存至有效期后（一）年。
12、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
13、质量保证是（质量管理体系）的一部分。
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《质量控制》培训试题
姓名：日期：分数：
一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分）
1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。
2.实验室质量控制的外控技术有、、。
3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。
4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。
5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。
6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、
_____________、_________________及等。
其中使用得最广泛的是
和、。
7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。
8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。
监测结果的质量应达到五性的要求：
（1）－测定值与真实值的一致性；
（2）－测定值具有良好的重现性；
（3）－在时空总体中的代表性；
（4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度；
（5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。
二、判断题（每空2分，共8分）
1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。
( )
2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。
( )
3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。
( )
4.测试次数愈多，系统误差愈小。
( )
三、选择题（每空2分，共22分）
1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析
的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。
（1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，
（15）准确度，（16）密码标准物质，（17）相对误差。
2.衡量分析结果的主要质量指标是和。
这些质量指标通常用、、
和表示。
（1）偏差，（2）精密度，（3）系统误差，（4）加标回收率，（5）准确度，（6）随机误差，（7）绝对误差，（8）相对误差，（9）相对标准偏差，（10）标准偏差，（11）绝对偏差，（12）相对偏差
一、
１、代表性；完整性；精密性；准确性；可比性。
２、密码平行样；密码加标回收率；密码标样插入
３、纯水；完全相同
４、自变量；因变量；线性相关；一元线性回归方程；y=a+bx
５、系统误差；随机误差；过失误差
６、平行样分析、加标回收率分析、方法比较分析、用标准样品进行室内自检及室间外检
７、精密度、准确度
８、质量控制
９、准确性、精密性、代表性、完整性、可比性
二、1. √、2. ×、3. √、4. ×
三、１、答：（9）；（16）；（4）；（6）；（7）2、答：（2）；（5）；（9）；（10）；（8）；（4）。