角膜移植技术管理规范标准
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范(2019版)
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (4)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (6)为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。
本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。
其技术水平在本地区处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。
（五）手术室。
1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。
2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。
3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
（六）重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。
病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（七）其他辅助科室和设备。
1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。
萍矿总医院角膜移植术技术管理规范
萍矿总医院角膜移植术技术管理规范（试行）为了规范医院角膜移植手术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范所称角膜移植手术是指用透明的角膜片置换混浊或有病变部分的角膜，以达到增视、治疗某些角膜病和改善外观的目的。
角膜移植手术可分为全层角膜移植术和板层角膜移植术。
一、人员基本要求所有技术人员必须是取得相关专业医师执业资格，经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员，具有合理的医师结构梯队。
（一）对于角膜移植手术的主刀医师需同时满足以下要求：1、取得《医师执业证书》，注册为眼耳鼻喉科专业，执业地点为本院。
具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2、有5年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验，并参加过10台以上的角膜移植手术。
3、系角膜病专业研究生或经过正规的角膜病专业进修与培训半年以上。
（二）其他相关卫生专业技术人员：2名以上眼科专业手术室护士。
三、技术管理基本要求（一）严格掌握角膜移植手术的适应证和禁忌证。
并遵守角膜移植手术操作规范及诊疗指南，根据患者病情，经济承受能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。
（二）本医疗机构主治医师以上任职资格的医师方能制定角膜移植手术诊疗方案。
术者可由具有角膜移植手术应用能力的本医疗机构医师担任。
（三）实施角膜移植手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，并签署手术知情同意书。
（四）建立健全角膜移植手术术后随访制度，并按规定随访、记录。
（五）完成每例次角膜移植手术后，需保留患者诊疗相关信息资料15年。
（六）医疗机构和医师定期接受开展角膜移植手术的资格考评，包括病例选择，手术成功率，严重并发症，医疗事故处理，术后病人管理，病人生活质量，随诊情况和病案质量等。
四、培训（一）对医师的培训要求1、尚不具备角膜移植手术条件的医师，须在副主任医师以上医师指导下参与完成50例角膜移植手术，考核合格认可后方可独立手术。
眼库操作技术指引
附件2眼库操作技术指南为规范眼库操作技术，保障角膜质量，制定本操作技术指南。
一、捐献者评估为保证眼库获取角膜材料的质量，应当对捐献者进行严格的评估。
（一）捐献者年龄。
捐献者年龄一般不小于2周岁。
（二）获取时间。
眼库应当在捐献者死亡6小时以内获取角膜。
冬季可延长到12小时。
（三）捐献者医学资料。
查阅并评估捐献者医学资料，包括捐献者现病史、既往史、家族史、个人史、疾病诊断及死亡原因、各种化验报告及病理学报告、治疗经过及特殊用药情况、眼部病史及检查结果。
1.绝对禁忌症。
捐献者存在以下情况之一的，其角膜禁止用于角膜移植手术：（1）死亡原因不明。
（2）传染性和感染性疾病：急性病毒性肝炎，狂犬病，克雅病（CJD）、新变异型克雅病（vCJD）或家族成员患克雅病，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，人类嗜T淋巴细胞白血病病毒(HTLV )1型或II型感染；丙型病毒性肝炎(HCV ) 血清学检测阳性，人类免疫缺陷病毒(HIV )血清检测阳性，亚急性硬化性全脑炎，进行性多灶性脑白质病，先天性风疹，急性脑病合并内脏脂肪变性综合征，急性病毒性脑炎或不明原因的脑炎或进行性脑病，急性败血病(菌血症、真菌血症、病毒血症)，急性细菌性或真菌性心内膜炎。
(3)恶性肿瘤：恶性肿瘤眼部转移，急性白血病，急性播散性淋巴瘤。
(4 )认知障碍。
(5)眼局部疾病：眼部恶性肿瘤，眼球或眼内急性感染，包括角膜炎、巩膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎、玻璃体炎、脉络膜炎、视网膜炎等。
(6)凝血功能障碍：血友病以及曾接受过人源性浓缩凝血因子治疗的其他凝血功能障碍。
(7 ) HIV高危人群。
2.相对禁忌症。
捐献者存在以下眼部疾病之一的，综合评估决定是否获取角膜用于移植：(1 )影响移植成功率的眼病，如角膜中央斑痕、圆锥角膜和球形角膜等；(2)翼状胬肉或其他累及角膜植片中央光学区的结膜或角膜表面疾病；(3)既往有内眼或眼前节手术史：屈光性角膜手术，如放射状角膜切开术、角膜镜片层间镶入术、激光角膜切除术；眼前节手术，例如白内障摘除术、人工晶体植入术和青光眼滤过手术；激光手术如氦激光小梁成形术、视网膜光凝术后等。
准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范
附件8：准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范（试行）为规范准分子激光屈光性角膜手术技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。
本规范所称准分子激光屈光性角膜手术，是运用准分子激光设备对屈光不正患者角膜上皮下或基质层进行切削，从而改变角膜前表面曲率，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的一类手术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展准分子激光屈光性角膜手术技术应当与其功能、任务相适应。
（二）有眼科临床科室的二级以上医疗机构或眼科专科医疗机构，有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）医院有完善的相应管理规章制度。
（四）有处理相应手术并发症的条件，并具备及时转诊和会诊的方案。
（五）准分子激光专用手术室要求1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科无菌操作条件。
手术室内的温度应控制在18℃～25℃，湿度控制为30%～50%。
2.使用快速高温高压灭菌器，不得使用浸泡消毒。
3.手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。
4.有专用空气层流设施。
（六）专用设备要求1.准分子激光机：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，除治疗近视以外，应能治疗散光和远视。
必须有正式的临床研究报告以证明其安全性和有效性。
厂家或其代理应能提供完备、及时的售后服务。
2.显微角膜板层切开刀：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，必须经临床证明其安全性。
LASIK角膜瓣制作的准确度应于±30m以内。
以上设备应符合相应产品的国家质量标准。
（七）检查设备要求1.眼科常规检查设备（如：裂隙灯、眼底镜、非接触眼压计等）。
2.综合验光设备。
3.角膜地形图系统：应配备基于Placido 盘的角膜地形图系统，有条件的单位应配置裂隙扫描式角膜地形图设备。
4.超声角膜测厚仪。
5.如有条件，应配备以下辅助检查设备：对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统、数码裂隙灯或眼底照相机等。
角膜移植技术管理规范
角膜移植技术管理规范（2012版）为规范本市角膜移植技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市角膜移植手术开展的实际情况，制定本规范。
本规范为本市医疗机构及其医师开展角膜移植技术的基本要求。
本规范所称的角膜移植技术是指应用同种异体或同体角膜组织（包括角膜缘组织），在眼部实施组织的替换或修补手术；包括实施相关的诊断、供体眼材料的修整、清洁、消毒、保存与治疗操作。
一、医疗机构基本要求（一）三级甲等或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）医疗机构开展角膜移植手术应当与其功能、任务相适应。
具有卫生行政部门核准登记的眼科，有病理科、手术室、病原体检查室等相关辅助科室。
具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、眼科（1）有独立的科室建制。
能独立开展眼科各类常规手术，包括白内障手术、青光眼手术、玻切视网膜手术。
眼科床位不少于40张，或每年大、中手术不少于1000例。
（2）具有相应的眼科检查设备，包括眼B超、超声生物显微镜、角膜内皮镜、视网膜电生理检查和眼表泪膜检查等。
2、手术室（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到眼科手术要求。
（2）具有眼科手术所需的麻醉技术与设备。
（3）具有相应的眼科手术显微镜满足角膜移植手术的要求。
（4）具有专用的角膜移植手术器械及配套消毒盒，取材和手术的消毒敷料包，包括密闭保存瓶、供体材料的保存液、消毒液、抗菌液等的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和补缺。
（5）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，严格执行卫生部颁布的消毒隔离相关的技术规范。
3、辅助科室（1）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化、HIV、乙肝抗原抗体、血型和微生物检测等检查。
（2）眼库具有保存眼供体材料的各种温度的冰箱。
二、医务人员基本要求（一）眼科医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
眼科手术等级管理制度
眼科手术等级管理制度目的本制度旨在规范眼科手术的等级管理，确保眼科手术安全有效进行。
适用范围本制度适用于所有进行眼科手术的医疗机构及医务人员。
等级分类眼科手术根据手术的危险程度和复杂程度分为以下几个等级：1. 一级手术：包括基础的眼科手术，如白内障摘除、斜视矫正等；2. 二级手术：包括一定难度和风险的眼科手术，如玻璃体手术、眼球缝合等；3. 三级手术：包括复杂难度较大的眼科手术，如眼底手术、角膜移植等。
手术等级评定执行眼科手术的医务人员应根据手术的难度和风险评定手术等级，并在手术申报时明确标注该手术的等级。
手术等级评定参考标准如下：1. 手术的难度：- 手术技术要求- 手术风险评估- 需要的专业设备和技术2. 手术的风险：- 对眼球结构的影响- 患者身体状况- 潜在并发症和风险预防措施手术等级管理措施根据手术等级的不同，医疗机构应采取相应管理措施：1. 一级手术：医务人员应具备相关的培训与资质要求，并定期参加继续教育；2. 二级手术：除了一级手术的要求外，还需具备更高的专业知识和技术水平，医疗机构应配置相应设备和人员；3. 三级手术：除了二级手术的要求外，还需具备更高的专业技术和经验，医疗机构应有丰富的手术案例和专家团队支持。
风险防控和质量管理医疗机构应加强风险防控和质量管理，确保手术过程中的安全和有效。
具体措施包括：1. 确保医务人员具备相应的技能和知识水平，开展培训和考核；2. 配置先进的医疗设备和技术，确保手术过程的精确性和安全性；3. 建立严格的手术操作规范，包括手术前准备、操作流程、术后处理等；4. 定期开展手术质量评估和风险分析，及时改进和完善措施。
处罚措施对于违反本制度的医务人员或机构，将依据医疗法规进行相应的处罚，包括但不限于警告、罚款、暂停执业等。
其他事项本制度的具体实施细则由医疗机构根据实际情况制定和完善，并报相关主管部门备案。
以上为眼科手术等级管理制度的内容，目的是确保眼科手术的安全和有效进行。
角膜移植术护理常规
角膜移植术护理常规相关知识角膜移植是利用异体的正常透明组织，取代浑浊病变的角膜组织，使患者复明或控制角膜病变。
主要有穿透性角膜移植、板层及全板层角膜移植、全角膜移植和角膜移植联合白内障摘除加人工晶体植入术等手术方式，是器官移植中成功率最高的。
护理问题/关键点1 术前准备2 并发症的观察3 术后护理及随访术前评估1生命体征和疼痛2营养状况、血糖水平3患者对疾病的认知程度，有无焦虑害怕4专科疾病症状及体征：视力、眼压5重要脏器功能：有无高血压、冠心病、糖尿病及慢支等6专科检查：眼压、验光、角膜内皮细胞计数、双眼A、B超，角膜地形图7用药情况，药物的作用及副作用术前准备1 体位与活动双眼视物模糊者，协助下床活动，跌倒防护。
2 饮食：手术前日晚10点开始禁食（指固体食物，不包括水、饮料），12点禁水，以防因麻醉或手术过程中呕吐而致窒息或吸入性肺炎。
如有高血压患者则手术日晨的降压药可以用水口服，以防血压高影响手术。
3 心理护理可让患者和家属与同种手术患者交谈，消除思想顾虑。
4 术前常规体格检查。
5 眼科检查及准备（术眼剪睫毛，冲洗泪道、结膜囊），患眼作好标记。
6 用药护理6.1术前局部使用消炎的滴眼液，教会患者正确使用滴眼液，见眼科护理常规共同点。
6.2根据医嘱送手术前使用降眼压的甘露醇。
7 全麻术前准备要求详见眼科护理常规共同点。
术后评估1 生命体征及疼痛，注意手术眼疼痛的部位、性质、程度等2 有无并发症发生2.1感染：角膜水肿，视力下降，眼内分泌物增多2.2青光眼：一侧眼部胀痛，头痛，伴恶心呕吐2.3伤口漏：眼科检查可见前房变浅，低眼压，视力下降2.4移植片排斥（一般除深板层角膜移植）：视力减退、畏光、眼痛和眼充血，植片水肿，前房水肿术后干预措施1 休息和活动1.1术后当天嘱患者尽量卧床休息，避免碰撞。
1.2术后避免外伤，如对侧眼视力差，需陪护。
避免用力或做剧烈运动，咳嗽和打喷嚏时可以运用张口深呼吸、舌尖顶上腭、手指按人中三种方法加以控制。
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。
二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。
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角膜移植治疗技术管理规（试行）
为规角膜移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规。
根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法》卫医政发〔2009〕18号,制定本规。
本规为医疗机构及其医师开展角膜移植治疗技术的最低要求。
本规定所称的角膜移植治疗技术是指将具有正常生理功能的人体角膜组织移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展角膜移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用角膜移植治疗技术有关的眼科诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省三级甲等医院中处于领先地位。
（三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的角膜移植中心以及相应的配套设备，具有角膜移植测量的相关仪器和质量控制的相关设备。
（四）有2名具有角膜移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过角膜移植治疗技术相关知识和技能培训
的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
（五）医院设有管理规、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会。
二、人员基本要求
（一）角膜移植治疗医师
1.取得《医师执业证书》，执业围为开展眼科诊疗和角膜移植治疗技术临床应用的相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
3.经过卫生行政部门认可的角膜移植治疗技术系统培训并考核合格。
（二）角膜制备实验室人员
1.角膜制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事角膜制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性角膜制备经验，经过角膜制备相关专业系统培训并考核合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员
经过角膜移植治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）角膜质量控制要求：
1.制定并遵循获取角膜来源供体标准操作程序（SOP）。
用于角膜移植临床治疗的角膜来源应符合卫生部关于人体器官移植供体来源的相关规定，不能采用来自未成年人和胚胎来源供体。
2.制定并遵循获取移植用角膜的标准操作程序（SOP）。
3.角膜制备实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室，有角膜采集、加工、检定、保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。
制定并遵循cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）。
4.遵循角膜产品质量控制标准（QC）并拥有与其配套的检测设备和检测方法。
5.角膜制备实验室应具有角膜制备及检定过程的原始记录和检定报告，并永久保存。
（二）角膜移植治疗技术临床应用伦理要求原则为：科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对病人有利原则、尊重原则。
治疗前患者及家属应享有充分的知情权，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（三）严格遵守角膜移植治疗技术操作规和诊疗指南，
根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握角膜移植治疗技术临床应用适应证和禁忌证。
（四）角膜移植治疗由2名以上具有角膜移植治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师提出，经本院眼科角膜移植治疗技术临床应用与伦理委员会审核通过后实施，并制定合理的治疗与管理方案。
（五）角膜移植治疗医师应当在治疗手术结束后的48小时书面向本单位细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会报告细胞移植相关情况。
（六）医疗机构应建立完整的角膜移植治疗技术临床应用不良反应（事件）处理预案和紧急上报程序，并严格遵照执行。
（七）建立并配备专职人员严格管理角膜移植治疗技术临床应用数据库，完善病人的长期跟踪、随访制度，并按规定进行随访、记录。
建立角膜样本存档的标准操作程序，样本和文本数据保存期限为30年。
（八）医疗机构和医师按照规定定期接受角膜移植治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，治疗后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
按规定及时向卫生
行政部门上报本技术临床应用情况，上交备份数据及标本。
（九）其他管理要求
1．角膜移植所需器械均必须经食品药品监督管理部门审批，具有临床应用的许可证。
一次性耗材不能重复使用。
使用经药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。
2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。