《能力验证及实验室间比对实施计划表》

试验室间比对和能力验证的区别

科学客观公正严谨试验室间比对和能力验证的区别试验室间比对和能力验证的区别开展实验室间比对和能力验证试验是检验实验室检测能力和提高检测水平的重要手段。

实验室应有参加实验室间比对和能力验证的试验计划, 除了定期审核之外,实验室还要采取其他有效的校核方法来确保检测或校准结果的质量和可信度。

不知道比对和能力验证的区别怎么行？实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。

能力验证：利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。

目的是为了实现确定某个实验室进行某些特定检测或测量能力，以及监控实验室的持续能力。

二者区别1. 实验室间比对的解释(1) 是指实验室以外的某机构；(2) 通过对各实验室发放同一批号质控物；(3) 在规定时间内测定，收集结果作出统计学分析；(4) 其目的是调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确性，比较各实验室的数据，并采取相应措施，使各实验室趋于一致。

2. 实验室间比对的作用(1) 确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力；(2) 识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的行为或仪器的校准等；(3) 确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；(4) 增加实验室用户的信心；(5) 识别实验室间的差异；(6) 确定某种方法的性能特征(常称协作试验)；(7) 为某个参考物质赋值，并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。

通过实验室间比对，可以发现实验室存在的问题。

对于准确度不符合要求的实验室，可从系统误差或过失误差方面查找原因，如测量前的仪器校准、恒定的环境误差、器皿洁净度、仪器异常等;对于精密度不符合要求的实验室，可从随机误差方面查找原因，如测量过程中环境温度的波动、仪器稳定性等。

3. 对实验室能力验证的解释(1) 能力验证是指认可机构为确保实验室维持较高的校准/检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动；(2) 能力验证是为确定实验室进行特定测量能力而进行的室间比对，即仅为实现实验室间比对第一个目的而进行的；(3) 能力验证主要用于认可活动，当然也为上述其他目的提供信息。

2020年IEC17025 检测和校准实验室管理体系文件汇编

2020年IEC17025:2017 检测和校准实验室管理体系文件汇编第一部分：程序文件（30个程序文件+表格）第二部分：管理手册第三部分：管理体系审核检查表第四部分：管理评审报告实验室能力验证及实验室间比对管理程序1.目的为本所实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。

2.范围本程序适用于本所实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。

3.术语和定义3.1 实验室：从事下列一种或多种活动的机构：——校准；——检测；——与后续检测或校准相关的抽样。

3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.2 实验室内比对：按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.3 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

4.职责4.1 实验室主任4.1.1 负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加。

4.1.2 整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。

4.1.3 实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时，制定纠正措施计划。

4.2 检测主任4.2.1 负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送技术负责人。

5. 工作程序5.1 申报5.2.1 实验室主任根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。

5.2 实施5.2.1 由实验室主任向检测室发出“参加能力验证及实验室间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。

5.2.2 检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划，填写《能力验证及实验室间比对实施计划表》。

能力验证和实验室间比对活动结果的利用

➢ 同时实验室应监测它们结果的趋势,其可提示存在的一些问题。例如,当分析物的所有结果在平均数的一侧时,或几次能力验证活动的结果的不精密度增加。这种情况下应及时采取措施，可预防将来的不满意结果或标本检测的不准确。
2、对于不可接受的能力验证结果
➢ 当实验室收到一个不可接受的能力验证结果报告时，应对其检测的质控系统的每一个方面全面进行评估。
2 、确定根本原因
➢ 4）技术问题； ➢ 5）能力验证材料问题； ➢ 6）结果评价问题； ➢ 7）调查后无解释。
包括行业的、认可的和资质认定等的各种要求，这是最低要求。同时实验室可根据自身特点或实际工作的需要增加项目和参加的频率。
➢ 3）参加能力验证活动检测项目的范围； ➢ 4）最低参加的频率； ➢ 5）实施过程的控制；即要明确参加的时间、项目、检测人员、负责
人员等方面。
➢ 6）对参加能力验证活动的评价。需要明确评价方式或所引用
➢ 实验室还应有书面的程序用于特殊的操作需要，如检测、分析和纠正每个已确认的问题。
➢ 这些程序应与实验室监管机构的要求一致。这些操作包括出现问题时对受检者检测结果影响的评估、调查问题的根本原因，对已发现问题的纠正措施（如果适合，应消除根本原因）和随后的审核以确定纠正措施有效。
3、建立分析的控制程序
二、能力验证活动是一个连续监测的过程
➢ 1、有计划的活动 ➢ 2、连续的活动比只单次能力验证活动更有
效 ➢ 3、适用范围
1、有计划的活动
➢ 实验室参加能力验证活动，不只是参加一次就行，它是一个连续监测的过程，也可以说是要制订一个参加能力验证活动的计划，按计划连续参加，并进行分析才能很好帮助实验室更全面的了解和分析检测工作的能力，发现和及时处理不合格工作，采取相应的纠正和预防措施，以达到改善或维持或持续提高检测能力的目的。如CNAS-RL02： 2006《能力验证规则》中就规定临床医学特定领域中最低参加频率为2次/1年。

实验室之间比对和能力验证计划

实验室之间比对和能力验证计划
实验室之间比对是实验室能力验证和确认的一种技术形式，现政策规定实验室在获得认可之前应至少参加一次能力验证活动；实验室在获得认可之后，每一主要认可领域每四年内至少参加一次能力确认和验证活动，实验室之间比对是能力确认和验证活动的一种技术形式；是确保提供给委托方结果的质量和可信度的有效方法。

根据本监测站具体情况，质量方针，质量目标规定，积极参加上级部门组织的验证活动，保证监测质量的有效运行，达到上级所规定的要求。

监测站综合质控室
2013年1月。

实验室能力验证实施办法

《实验室能力验证实施办法》第一条为建立规范的实验室能力验证工作机制，根据国务院赋予国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）的职责，制定本办法。

第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。

第三条能力验证活动应当遵循科学合理、操作可行、非营利性和避免不必要的重复验证的原则。

第四条国家认监委依照有关国家标准、国际准则制定有关实验室能力验证工作的基本规范和实施规则，统一监管和综合协调能力验证活动。

第五条能力验证的组织者应当按照国家认监委制定的实验室能力验证的基本规范和实施规则开展能力验证活动。

第六条能力验证的组织者应当建立并保存能力验证档案及相关记录，包括：（一）实施能力验证的有关文件；（二）能力验证的提供者的资质证明；（三）能力验证的组织者对能力验证的提供者的确认记录；（四）能力验证的参加者名单；（五）能力验证的技术报告；（六）能力验证结果和后续处理文件。

第七条能力验证的组织者应当于每年年底向国家认监委报告下一年度的能力验证计划，包括：名称、目的、能力验证的内容和关键技术要素设计、组织单位、实施时间、拟参加实验室的范围和数量、能力验证提供者的资质证明和审核材料等。

国家认监委定期公布经批准的能力验证计划。

第八条能力验证的提供者应当符合相关国家标准或者技术规范的要求，其技术能力在相应领域和关键技术要素方面领先，并具备可持续性。

第九条国家认监委组织认可机构等有关方面，对能力验证的提供者是否符合相关国家标准或者技术规范的要求进行评价。

符合要求的，国家认监委确定其作为能力验证的提供者。

国家认监委鼓励能力验证的组织者利用经过国家认监委确定的能力验证的提供者。

第十条能力验证的参加者应当向能力验证的组织者及时反馈相关信息，并保存相关记录。

能力验证结果离群的，应当采取相应的纠正措施。

第十一条能力验证的组织者应当及时向国家认监委通报年度能力验证计划的完成情况、能力验证结果、后续处理措施等有关事项。

实验室的能力验证

割样品检测计划：分割样品检测计划包括把某种样
计划等类型。实验室可以根据其自身的特点和情况，有选择地开展或参加这项活动。
品分成两份或几份，个参加实验室检测一份。与实验每室间检测计划不同的是，割样品检测计划通常只有数分
抽取次级样品，同时分发给参加检测的实验室共同检测。完成检测后，检测结果返回协调机构与公议值或指定将值相比对，以表明各个实验室和参加的实验室整体组的能力。实验室问检测计划的检测样品应：被检测物品是从材料源（可以理解为散样样品的也
和环境实验室。
报告等方面应具有足够的资格、能和经验，技包括适当的技术技能、统计技能、管理技能以及与他人紧密合作。
对于某些特定的实验室问比对的运作，必要时，协调
者可能需要列出一个或多个适当的人选，成顾问小组组
计划、实验室间检测计划均包含多个实验室参加。认可机构、定机构和其他组织在校准领域应用能力验证时，法通常采用测量比对计划；在检测领域应用能力验证时，通常采用检测实验室间检测计划。
能力验证技术根据检测物品的性质、用的方法和使参加实验室的数目而变化。大部分能力验证具有共同的特征，即将一个实验室所得的结果与其他一个或多个实

实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表

实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表
9年中心参与国家认可委能力验证、中国CDC的质控考核，共涉及4个部门。

一、验室间比对和能力验证结果
（一）中心参加中国CDC的实验室间比对有艾滋病确证实验室、理化实验室、传染病检测实验室、门诊实验室。

具体的项目：
1、水中铅、镉、砷的测定；
、化妆品中铅、汞、砷的测定；
3、艾滋病检测实验室质量考评；
4、梅毒螺旋体抗原清学检测；
5、碘伏消毒剂对铜绿假单胞菌杀灭效果检测。

测定结果：
水中铅、镉、砷的测定项目有铅、镉的结果出现不满意结果，化妆品中铅、汞、砷的测定项目有铅出现不满意结果，其余，均为满意结果。

门诊实验室的梅毒螺旋体抗原清学检测达到1分，艾滋病确证实验室的淋巴细胞免疫表型检测
（二）参加实验室认可的能力验证的实验室有理化和微生物实验室。

具体项目：
食品（虾粉）中砷与重金属的检测、食品（果蔬汁）中对羟基苯甲酸乙酯、环己基氨基磺酸钠、日落黄和酒石黄的检测。

测定结果：
食品（虾粉）中砷与重金属的检测项目有砷、总汞、镉、铜的测定，其中总汞、镉出现不满意结果；食品（果蔬汁）中对羟基苯甲酸乙酯、环己基氨基磺酸钠、日落黄和酒石黄的检测项目测定三个项目，全部为满意结果。

校准实验室能力验证与比对的概念

为满意，其中为多个实
验室测量值（包括本实验室的测量值）的
平均值，为包括本实验室在内的参加实验室的个数。例如：有三个实验室参加比对，则：
为满意。
• C) 如参加实验室给不出测量结果的
不确定度，只能给出测量仪器的最大
允许误差（即测量仪器经检定合格的
准确度指标）而且其最大允许误差相
同或基本相同为± △ ，这时上述公式中
参加能力验证计划可以为实验室提供一个评估和证明其出具数据可靠
性的客观手段，也是通过实验室检测能力的外部措施来补充实验室的内部质量控制程序的一种有效方法。能力验证同时还是对实验室认可中由技术专家进行现场评审技术的重要补充。
• 三.能力验证的类型 • 1)实验室间校准计划 • 2)实验室间检测计划 • 3)分割样品检测计划 • 4)定性计划 • 5)已知值计划 • 6)部分过程计划
• 2) 识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如各别人员的行为或仪器的校准等；
• 3) 确定新的检测和测量方法和有效性及可比性，并对其进行监控；
• 4) 增加实验室用户的信心；
• 5) 识别实验室间的差异；
• 6) 确定某种方法的性能特性（通常称协作试验）；
• 7) 为标准物质（RMS）赋值，并评估它们在特定检测/测量程序中的适用性。
的可以用
代替。
◆ 测量标准的稳定性应小于测量标准的合成不确定度。
• 四.数据统计 • 1)程序 • 2)指定值的建立 • 3)极端结果的处理方法 • 4)能力统计量的计算
• 五.组织和计划
参加试验室（1）
参加试验室（2）
参加试验室（n）
主持试验室
• 主持实验室的任务： • 1)制定验证计划 • 2)组织和协调 • 3)运作和报告 • 4)统计结果