临床化学室内质量控制规则及应用 PPT课件
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室内质量控制-PPT课件-PPT课件
±1s、2s、3s 等处标上相应具体的数值。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
临床实验室的室内质控和室间质评ppt课件
9）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统 误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、 直线性及较宽的分析范围。
9
第一部份 临床实验室室内质量 控制 一、基本概念
10）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要， 有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 11）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容 积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。
2）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根 据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目 的质控限。
3）判断规则 实验室至少应该采用12s（警告 限）、13s（失控限）规则。
4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，
则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用2于9
第一部份 临床实验室室内质量
2.质控品的质量要求： ①质控品应为人血清基质；基质效应小； ②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定
一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时； ③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异
控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映 日常检验操作的不精密度。） ④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样 才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也21
24
第三一、部质份控品临床实验室室内质量控制
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一
次质控品； ③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，
应无沉淀和絮状物； ④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质
控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。
3
第一部份 临床实验室室内质量 一、基本概念 控制
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第一部份 临床实验室室内质量 控制 一、基本概念
10）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要， 有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 11）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容 积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。
2）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根 据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目 的质控限。
3）判断规则 实验室至少应该采用12s（警告 限）、13s（失控限）规则。
4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，
则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用2于9
第一部份 临床实验室室内质量
2.质控品的质量要求： ①质控品应为人血清基质；基质效应小； ②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定
一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时； ③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异
控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映 日常检验操作的不精密度。） ④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样 才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也21
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第三一、部质份控品临床实验室室内质量控制
6.质控品测定要求： ①与患者样本在同条件下测定； ②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一
次质控品； ③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，
应无沉淀和絮状物； ④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质
控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。
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第一部份 临床实验室室内质量 一、基本概念 控制
《室内质量控制》PPT课件
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• 批间 如果每批分别校准，则产生随机校准误 差 复溶后校准物和/或控制物变质 操作者之间的变异
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33
• 日间 控制物或校准物瓶间变异 复溶变异 如果每日一次校准的随机校准变异 • 周间 校准物和/或控制物变质 不可校准试剂变化
由操作环境变化导致不可校准分析仪响 应变化
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2．Westgard多规则质控法 (1)方法：在常规条件下，同时测定分 析范围上限和下限两份定值质控血清， 将测定结果分别绘成两份不同浓度的 X—S质控图，
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(2)判断规则： ①1 2s警告规则： ② 1 3S规则： ③ R4s规则： ④ 2 2s规则：
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(三)失控后处理： 发现质控数据违背质控规则时，报告 不得发出，并填写失控报告单，上报主管。 对失控结果要进行回顾、检查和重复测定， 或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和 操作等，失控纠正后再检样本发报告。
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准确度与精密度关系
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(一) 控制物
1．控制物的选择： 物理性状: 冻干品、液体和混合血清 测定值: 定值和非定值
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2.质控品应具有的特征： 人血清基质，分布均匀；无传染性；
添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小； 复容后稳定性好；有效期最好一年以上； 合理的成本。
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3．质控品的使用和保存
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全部项目的得分：
全部项目可接受结果总数
S2= ———————————— × 100％
全部项目总的测定次数
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53
③判断：
Sl、S2均应大于80，否则判为不满意，且如果S1或 S2连续两次或两次以上不满意，即为失败。
室内质量控制及质控规则 ppt课件
ppt课件
6
二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告 是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
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（一）质控品
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析 偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
ppt课件
4
检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 •检测系统间结果比对及偏差评估
质量控制： 室间质控、室内质控
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检验分析后的质量控制
结果审核 报告单发放？ 检验危急值监控 检验结果周转时间（TAT）监控与分析 检验后标本的保存 临床反馈与检验咨询
另：血常规质控品从冰箱取出后，置室温15-20分钟平衡后，按 三个“8”原则充分混匀。
室内质控分析及规则讲解PPT课件
38
室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理 2.每月室内质控数据的保存 3.每月上报的质控数据图表 4.室内质控数据的周期性评价
39
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End
要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质 控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限 （高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的 上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
X－s质控图
26
质控判断规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控 血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为 “警报”信号。
29
30
31
32
33
34
35
常见系统误差的因素
试剂批号不同 校准品批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动
36
常见随机误差的因素
3
（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
4
（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
X
均数
室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理 2.每月室内质控数据的保存 3.每月上报的质控数据图表 4.室内质控数据的周期性评价
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结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End
要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质 控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限 （高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的 上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
X－s质控图
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质控判断规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控 血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为 “警报”信号。
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常见系统误差的因素
试剂批号不同 校准品批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动
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常见随机误差的因素
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
4
（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
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均数
临床检验室内质量控制 ppt课件
• 控制样本结果的平均值从足够长时间计算出可给出统 计上可靠的结果。它通常作为控制样本在质控图上的 中心线。
• 标准差
基本统计量
13
基本统计量
• 标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限） 通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。
• 标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，
• 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一 定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能 来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感 觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非 实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来 源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。
母表示，样本均数用拉丁字母 x表示，是一组变量值的数值上的平
均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。
11
基本统计量
• 均数的应用： （1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表 性，因此变量值必须是同质的。 （2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布 的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资 料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几 何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集 中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋 势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。
• 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样 误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。
• 标准差
基本统计量
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基本统计量
• 标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限） 通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。
• 标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，
• 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一 定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能 来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感 觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非 实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来 源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。
母表示，样本均数用拉丁字母 x表示，是一组变量值的数值上的平
均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。
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基本统计量
• 均数的应用： （1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表 性，因此变量值必须是同质的。 （2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布 的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资 料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几 何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集 中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋 势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。
• 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样 误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。
临床化学室内质量控制规则及应用
临床化学 室内质量控制规则及应用
香港大学深圳医院病理科生化室
崔胜金
质控规则（Westguard 多规则）
质控分析
质控物的选择
什么是质量控制？
医学实验室的质量控制是一个统计过程，用
于监视与评价产生患者结果的分析过程
医学实验室质量控制要求：
与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限（范围）作比较
R4S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6
R4S 失控规则
7 8 9 10
41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在控 制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ的控制结果）。一个控制品内的问题 指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓 度范围有系统误差。 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著 性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。
（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法 （包括质控规则和质控品测定的个数）所 需达到的目标，可以用总允许误差的形式 表示。目前中国尚未确立各项目的总允许 误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接 受的允许误差范围。
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，
测定新批号质控品各个项目的靶值，定值
22S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
香港大学深圳医院病理科生化室
崔胜金
质控规则（Westguard 多规则）
质控分析
质控物的选择
什么是质量控制？
医学实验室的质量控制是一个统计过程，用
于监视与评价产生患者结果的分析过程
医学实验室质量控制要求：
与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限（范围）作比较
R4S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6
R4S 失控规则
7 8 9 10
41S 规则
41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在控 制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ的控制结果）。一个控制品内的问题 指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓 度范围有系统误差。 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著 性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。
（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法 （包括质控规则和质控品测定的个数）所 需达到的目标，可以用总允许误差的形式 表示。目前中国尚未确立各项目的总允许 误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接 受的允许误差范围。
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，
测定新批号质控品各个项目的靶值，定值
22S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
最新室内质量控制及质控规则PPT课件
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误 差敏感，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
最新室内质量控制及质控规则PPT 课件
（1）12s
若本批检验有一个质控结 果超出（不包括正好在 x±2S限值线上的结果） ±2s限值线。表示本批结果 可能有问题，符合12s规则 。要检查一下。 为警告规则，不是失控规则
5
1.67
1.75
14
2.37
6
1.82
1.94
15
2.41
7
1.94
2.10
16
2.44
8
2.03
2.22
17
2.47
9
2.11
2.32
18
2.50
10
2.18
2.41
19
2.53
11
2.24
2.48
20
2.56
a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。
b. c.
当 当GG上上限限和和GG下下限限处>G于 0.0G10n.0时最5n为新和室失G内0控质.0。量1n控课这制件间及质时控处规于则P警PT告。
最新室内质量控制及质控规则PPT 课件
2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项 目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 同时应确定新批号质控品的质控限。
质控限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，用来判 断有无失控。通常是用质控品跟随常规标本重复测定并统计 的均值和标准差的倍数来表示。
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（2）Westgard多规则
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的 快速判断。 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。 失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
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（1）12s
若本批检验有一个质控结 果超出（不包括正好在 x±2S限值线上的结果） ±2s限值线。表示本批结果 可能有问题，符合12s规则 。要检查一下。 为警告规则，不是失控规则
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2.53
11
2.24
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2.56
a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。
b. c.
当 当GG上上限限和和GG下下限限处>G于 0.0G10n.0时最5n为新和室失G内0控质.0。量1n控课这制件间及质时控处规于则P警PT告。
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2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项 目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 同时应确定新批号质控品的质控限。
质控限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，用来判 断有无失控。通常是用质控品跟随常规标本重复测定并统计 的均值和标准差的倍数来表示。
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（2）Westgard多规则
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的 快速判断。 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。 失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。