伦理委员会-审查会议规则
(完整版)伦理委员会审查会议规则
伦理委员会审查会议规则第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
第二条会议议题1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。
2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。
会议审查项目按照先送先审的原则安排。
第三条会议准备1．安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月,紧急会议及时召开。
2.会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。
3.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。
4.发布会议通知，准备会议文件，准备会场。
确保参会委员符合法定人数。
第四条参会人员1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。
最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感到拘束。
2.受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。
3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。
第五条会议主持人1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。
如果主席与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。
主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。
2.主持人按照会议日程主持会议。
主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。
第六条会议开始程序1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。
人民医院伦理审查会议的标准工作程序
人民医院伦理审查会议的标准工作程序为保证伦理委员会审查工作严谨、有序进行，根据《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，特对本院医学伦理委员会伦理审查会议程序作如下规定：1、伦理委员会伦理审查会议每季召开一次，时间为最后一周的周三下午。
特殊情况需要临时更改时间，应提前通知各位委员。
2、伦理委员会主任委员根据项目情况确定会议具体时间和地点，决定是否需要特别邀请其他相关专家到会。
3、伦理委员会秘书负责通知伦理委员会委员、特邀专家、项目负责人参加会议。
4、每次参加会议的委员人数不少于总人数2/3，伦理委员会主任委员宣布会议开始，并主持会议。
5、项目负责人简要介绍被审查的项目情况，内容包括：（1）研究背景（2）研究方案设计（3）受试者参加该研究面临的风险以及其他研究中涉及的伦理问题的说明（4）受试者的受益和权益保护情况（5）试验参加人员情况6、各位委员就被审查的项目研究的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意书文书及知情同意过程、利益冲突等方面进行审查，审查按以下要点进行：（1）研究目的及研究方案设计的合理性（包括所需受试者样本的计算、用最少的受试者获得可靠结论的可能性）：①权衡受试者、相关受试群体和受试地区预期的利益和风险是否合理；②选择对照组药品的依据和理由（尤其是对选择安慰剂作对照时，需对设定安慰剂在伦理学上是否合理、是否可以接受作出评价）；③提前终止受试者试验的指征和标准；暂停或终止整个试验的指征和标准；④是否对高风险的试验有充分的质量和/或安全控制（如建立数据安全监测小组）、有无恰当的检查和稽查安排等；⑤是否有合适的试验场地，可用的设施和应急措施；（2）受试者招募：①选择受试者的人群特征情况（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；②接触和招募受试者的方式；③把所有信息转达给可能的受试者或他们代表的方式；④受试者入选标准和排除标准；（3）对受试者的医疗和保护：a.对所申请的研究和技术，人员是否有资格和经验担任；b.为研究目的而撤销或保留标准疗法的计划和理由；c.研究期间及研究之后是否对受试者提供了必要的医疗护理、医疗咨询、医学心理支持；d.试验后受试者可否获得试验药品的情况；是否考虑到药物研制成功后受试者获得试验后的利益e.受试者是否能无条件的自愿退出研究；研究过程中如果受试者自愿退出研究时将采取的措施；f.延长使用、紧急使用或同情使用试验药物的标准；g.对受试者的任何费用支出与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）的说明；h.由于参与研究造成受试者的可能损害时的补偿或治疗的规定（4）受试者隐私的保护，受试者个人信息隐私的保护措施：对受试者的生物学样本的二次和多次使用是否作出了说明等；（5）知情同意书及知情同意过程的审查：①知情同意书是否充分尊重了受试者，提供的信息是否充分、完整和可理解，是否能保证自愿等。
伦理委员会审查规则
伦理委员会审查会议规则第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
第二条会议议题（一）对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。
（二）对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。
会议审查项目按照先送先审的原则安排。
第三条会议准备（一）安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月；例行审查会议一般每30个工作日安排1次，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。
（二）会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。
（三）预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。
（四）发布会议通知，准备会议文件，准备会场。
确保参会委员符合法定人数。
第四条参会人员（一）法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。
最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感到拘束。
（二）受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。
（三）列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会办公室主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署（AF/ZZ-02/01.0）保密承诺。
第五条会议主持人（一）伦理委员会主任委员担任会议主持人。
如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。
主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。
（二）主持人按照会议日程主持会议。
医学伦理委员会审查制度
医学伦理委员会审查制度一、编制依据依据卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知（卫科教发〔20XX〕17号）精神，结合我院实际，经院办公会研究决定，制定本制度。
二、医学伦理委员会我院医学伦理委员会成员及工作制度、职责。
三、审查程序（一）涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：1、尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；2、对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；3、减轻或者免除受试者在受试过程中因受到伤害而承担的经济负担；4、尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；5、确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；6、对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
（二）医院伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。
医院伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避；无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
（三）医院伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。
（四）医院伦理委员会做出的决定应当得到医院伦理委员会三分之二委员同意，并应当说明理由。
（五）申请项目经医院伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报医院伦理委员会审查批准。
在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向医院伦理委员会报告。
伦理委员会紧急会议审査 SOP
伦理委员会紧急会议审査 SOP
1. 目的
本SOP 旨在确定准备紧急会议的程序，提供按照紧急会议程序进行审核、批准研究方案的操作规程。
2. 范围
本SOP 适用于伦理委员会的紧急会议。
召开紧急会议旨在审核或批准需要全体委员评审的研究安全性或者危及生命的问题、新的研究方案、增加研究者、继续审核、研究方案修正以及其他研究活动。
3. 职责
伦理委员会的主任委员认为有必要可以召集紧急会议。
4. 流程图：
责任人
5. 细则
5.1 委员会会议之前
5.1.1 决定召开紧急会议的条件如下：
5.1.1.1 如果延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况;
5.1.1.2 发生意外的严重不良事件导致死亡；
5.1.1.3 其他合适的理由。
5.1.1.4 联络并通知伦理委员会委员。
5.1.1.5 准备发给委员的资料。
5.1.1.6 参考相关SOP,如研究方案的初审、简易审查、研究方案修正案的评审等5.2 会议过程中
5.2.1 确定人数是否达到法定人数；
5.2.2 遵循下列SOP；
5.2.2.1 研究方案送审的管理;
5.2.2.2 研究方案的初审；
5.2.2.3 主审意见表的使用；
5.2.2.4 新医疗器材研究方案的审查；
5.2.2.5 研究方案修正案的审查；
5.2.2.6 研究方案的持续审查；
5.2.2.7 会议议程准备、会议内容及会议记录。
5.3 紧急会议之后
遵循本SOP 中“会议审查”所列标准操作规程的有关规定。
药物临床试验伦理委员会审查工作的标准操作规程
药物临床试验伦理委员会审查工作的标准操作规程为保证伦理委员会审查工作的严肃性，工作程序的合理化、标准化，须制定伦理委员会审查工作的标准操作规程。
其主要内容应包括：1.伦理委员会负责对药物临床试验项目进行科学审查和伦理审查。
2.伦理委员会审查工作主要分为常规会议审查、加急会议审查、加快审查以及跟踪审查。
会议审查的法定到会人数和投票权应符合本规程的规定。
3.常规会议审查（1）临床试验申办者提交生物医学研究伦理审查的申请和伦理委员会审批相关材料。
（2）伦理委员会秘书受理申请材料，对材料内容进行形式审查，告知申请材料需补充的缺项，以及提交补充材料的截止日期。
（3）形式审查合格后在7个工作日内报主任委员审核同意并确定会议召开时间和地点。
（4）伦理委员会秘书将确定的会议时间、地点通知伦理委员会成员，最终确定会议参加人员，并根据专业相关以及伦理问题相关的原则为每个项目指定1～2名委员作为主要审查委员，对方案及知情同意书等材料进行预审，在审查会议上提出意见供其他委员参考与讨论。
（5）伦理委员会会议原则上由主任委员主持，按既定程序进行，秘书应做好会议笔记，会后整理会议记录。
会议记录提交伦理委员会主任委员审核签字。
主任委员因故不能参加会议时可授权副主任委员主持会议、审核签字。
（6）审查会议上，由秘书介绍研究项目形式审查情况，主要研究者介绍项目具体情况，必要时申办者可到会阐述临床前研究概况、临床研究方案设计及其依据的科学性以及保护受试者权益与安全的措施，会议应对审查文件进行充分讨论，保证每位委员对所讨论的问题充分发表意见，参加临床试验的委员不应参与评议和表决。
主要研究者回答伦理委员会成员的提问，也可邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。
独立顾问可应邀与会或提供书面意见。
（7）会议进入决定程序伦理委员会委员发表个人意见时，主要研究者、申办者和独立顾问应离场。
（8）伦理委员会委员投票表决，并签署个人意见。
只有当申请材料齐全，参会委员人数满足法定到会人数，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，以及除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。
医学伦理委员会及伦理审查管理制度
医学伦理委员会及伦理审查管理制度第一章总则第一条医学伦理委员会是本医院内部独立的学术机构, 具有审查、监督和协调医学伦理相关事务的职责。
第二条医学伦理审查管理制度的目的是加强医学伦理审查工作, 保护患者的权益, 促进医疗事业的科学、规范发展。
第三条医学伦理委员会的职责范围包含但不限于以下事项： 1. 订立医学伦理相关政策、规定和操作引导； 2. 开展医学伦理学术研究和教育活动； 3. 评估、审查和监督医疗机构内部的伦理审查工作； 4. 解决医学伦理争议和医疗纠纷； 5. 推动医学伦理工作与国内外伦理学界的沟通与合作。
第二章医学伦理委员会构成及职责第四条医学伦理委员会由医院邀请的医学伦理专家、临床医生、护士、研究人员、法律专家、社会公众代表等构成，共同参加医学伦理审查工作。
第五条医学伦理委员会的重要职责包含但不限于以下事项： 1. 订立医学伦理审查的工作程序和标准； 2. 对涉及患者、医务人员、研究对象等的伦理问题进行审查和决策； 3. 对涉及生命伦理、人体研究伦理等重点问题进行讨论和提出建议； 4. 就医学伦理问题供应咨询和引导服务； 5. 审查医学研究项目、临床试验计划和伦理审查报告； 6. 监督并评估医学伦理审查工作的执行情况； 7. 定期组织医学伦理学术讲座和培训活动。
第三章伦理审查管理第六条医院的各临床科室、研究机构以及相关部门应自动与医学伦理委员会保持联系, 搭配伦理审查工作的开展。
第七条医学伦理审查管理的基本流程包含申请、初审、讨论、决策等环节。
第八条医学伦理审查管理对以下相关事项进行审查： 1. 临床试验研究项目的伦理可行性； 2. 医学研究项目的伦理合规性； 3. 医务人员关键决策的伦理合理性； 4. 临床治疗方案的伦理可行性； 5. 患者知情同意的伦理合规性等。
第九条医学伦理审查管理应充分敬重患者的知情同意权和隐私权，确保临床试验和研究项目的伦理合规性。
第十条医学伦理委员会对伦理审查的决策应做出书面报告，并及时告知申请人或相关方。
临床研究伦理审查委员会操作规程
临床研究伦理审查委员会操作规程一、前言临床研究伦理审查委员会（以下简称委员会）是专门负责审核并监督临床研究伦理合规性的机构。
为了规范委员会的运作，加强伦理审查的科学性与公正性，特制定本操作规程。
二、委员会组成1. 主任委员：主持委员会工作，统筹安排各项审查事务。
2. 副主任委员：协助主任委员工作，代理主任委员职责，负责委员会的内部组织管理。
3. 委员：由相关领域的专家、学者和法律人士组成，具备相关的知识和经验。
4. 秘书处：提供委员会专业技术和行政支持，负责各项文件整理、存档及数据管理。
三、伦理审查程序1. 申请材料提交：研究者应向委员会提交完整的伦理审查申请材料，包括研究计划书、知情同意书、问卷调查及数据收集表等。
2. 材料审核：委员会的秘书处对申请材料进行初步审核，确保申请材料的完整性和规范性。
3. 伦理审查会议：根据申请材料和研究的复杂程度，委员会将召开伦理审查会议，会议形式可以是线上会议或线下会议。
4. 审查程序：委员会将详细审查研究计划书、知情同意书等文件内容，重点关注研究是否符合伦理准则、是否存在潜在风险及利益以及知情同意是否充分等方面。
5. 伦理审查报告：委员会将根据会议讨论结果，填写伦理审查报告，纪录对研究项目是否通过审查的意见。
四、伦理准则和法律依据委员会在进行伦理审查时，参考以下伦理准则和法律依据：1. 《伦理准则》：根据中国法律法规和国际惯例，对临床研究的伦理原则、知情同意、风险评估等进行规范。
2. 《国家人类遗传资源管理办法》：对人类遗传资源的管理、保护以及使用进行规定。
3. 《药物不良反应监测与评价准则》：对药物不良反应的监测与处理提供指导。
4. 相关法律法规：根据国家和地方的法律法规，对临床研究的伦理要求进行约束。
五、保密与公开1. 保密原则：委员会以保护受试者隐私和研究者商业机密为原则，对伦理审查过程的所有信息进行保密。
2. 会议纪要：委员会将对每次伦理审查会议进行纪要记录，并保留相关文件备查。
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审查会议规则
第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
第二条会议议题
1.对会议报告项目进行审查；上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。
2.对会议项目进行审查；初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，复审。
会议审查项目按照先送先审的原则安排。
第三条会议准备
1.安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过 1 个月；例行审查会议一般每两月安排一次，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。
2.会前的主审/咨询：为每一个审查项目选择主审委员，主审委员由主任委员根据项目专业及委员专业决定，原则上选取相关性强并且无利益冲突的委员，并且注意酌情选择非医学专业委员及律师，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成主审/ 咨询工作。
3.预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。
4.发布会议通知，准备会议通知，准备会议文件，准备会场。
确保参会委员符合法定人数。
第四条参会人员
1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员半数，并不少于 9 人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。
最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感拘束。
2.受邀参与人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。
3.列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可
以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。
第五条会议主持人
1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。
如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目结束。
主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。
2.主持人按照会议日程主持会议。
主持人分配提问权及发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。
第六条会议开始程序
1.参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。
2.主持人宣布到会委员是否符合法定人数。
3.主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。
4.审查会议前由伦理委员会办公室主任或秘书汇报上次会议项目审查情况、复审项目、定期或年度跟踪审查项目、方案违背及严重不良事件等内容；不定期举行全体成员伦理法规、制度、职责及操作规程的培训学习；及时传达上级有关伦理工作的文件精神等。
第七条
1.会议记录：委员审阅上次会议记录，发表修改意见。
2.快速审查项目：听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要修正后同意”的项目，委员审核。
如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。
第八条会议审查项目的审查
1.会议审查项目的报告：听取申请人报告研究项目概况；听取独立顾问就审查项目咨询问题陈述意见。
委员应注意聆听。
2.会议提问
主持人有序安排委员提问。
主持人最后提问。
委员应围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问。
委员提问应注意方式，避免质询，不宜在提问过程中给出个人性评论性意见或建议。
委员的提问不能打断其他人的发言。
申请人应对提问做出回应；委员可以追问。
3.会议讨论
进入审查意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。
主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。
委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由；委员认为需要修正后重审，应加以说明。
委员发言不能超过限定的时间（一般不超过 5 分钟），就同一问题发表意见的次数不超过2 次。
在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。
主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。
委员的不同意见都应在会议上发表。
主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，有足够的时间进行讨论。
主持人认为自己有非常重要的其他审查意见，可以最后发表。
最后，主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见。
第九条审查决定
1.每项审查应在送审文件齐全，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场那个，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。
2.到会委员以投票的方式作出决定，没有参加会议讨论的委员不能投票。
委员独立做出决定，不接受研究者、申办者/研究项目主管部门（包括医院相关职能部门）的干涉。
委员不能投弃权票。
主任委员或被授权的会议主持人不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主任委员或被授权的会议主持人才可以投票。
3.以超过全体委员2/3票数的意见作为审查决定。
如果各种审查意见的票数都不足全体委员2/3，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。
4.秘书汇总投票单，主持人宣布投票结果。
5.审查会后及时传达决定。