国食药监械[2008]314号文
医疗器械体外诊断分类
医疗器械补充界定分类目录SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:*****************※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别：十三、切片石蜡：用于人体组织切片。
不作为医疗器械管理。
二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。
二十七、无菌接种环：用于接种标本。
不作为医疗器械管理。
二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。
不作为医疗器械管理。
二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。
不作为医疗器械管理。
三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。
不作为医疗器械管理。
三十一、样品杯：用于装试剂和样品。
不作为医疗器械管理。
※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行：三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。
四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。
五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。
六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。
七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。
八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。
有源医疗器械风险管理报告
有源医疗器械风险管理报告(XXX型XX诊断仪)目录第一章综述 (3)第二章风险管理评审输入 (4)第三章风险管理评审 (5)第四章风险管理评审结论 (7)附录1 (8)附录2 (9)附录3 (13)附录4 (16)第一章综述1产品简介XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。
（产品外形示意图）2风险管理计划及实施情况简述XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。
该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
3此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
4风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务XXX 总经理评审组组长XXX 技术部组员XXX 生产部组员质量部组员XXXX 市场服务部（产品应用）组员临床专家（外聘）组员第二章风险管理评审输入1 风险可接受准则见附件12 风险管理文档风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XXXXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX……3 相关法规……关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）……4相关标准GB 9706.1-2007GB 9706.15-1999YY 0505-2005……5相关文件和记录风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……。
医疗器械产品技术要求编写指导原则
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第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。 第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时 予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性 能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的 其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验 机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当 符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者 申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
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性能指标举例：
（1）功能性指标 导管 强度（断裂拉伸性能）、连接分离力、抗弯曲性、泄漏、顺应性、 气阻、流量、球囊强度（最大爆破压力、爆破体积） 敷料 阻水性、阻菌性、水蒸气透过率、舒适性、粘性、弹性 其他 有效物质含量、抑菌/杀菌效果、使用性能。
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（2）安全性指标 环氧乙烷残留、重金属、酸碱度、易氧化物、表面活性物质、荧光物质、 杂蛋白、微粒物质、 无菌/微生物限度、细菌内毒素/热源 （3）质量控制相关指标 外观结构、尺寸（长度、厚度、孔径、位置）、单位面积重量、数量 耐腐蚀性、表面粗糙度 形状 材料、化学成分 机械性能、硬度
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6、出厂检验规则/项目不再在注册过程中确认，由生产许可部门根据企业的质量 管理水平核准； 7、包类产品以及带附件类产品，所含组分部分性能指标均应写入技术要求。 （各个部件信息建议以附录的形式写入技术要求）；配方类产品应明确配方 及其含量。 8、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货 合同”、“范围”等形式提供。 9、强调检验方法具有可重现性和可操作性。（EO、pH检测应明确具体方法）。 10、推荐制定附录： （1）型号及各规格之间的所有区别、结构组成（图示）； （2）原材料信息、各组分含量、供应商信息； （3）样品的制备方法； （4）其他较复杂的试验方法。
环己酮学习资料
环保型输液（血）器用专用粘接剂（环己酮替代技术）环保型输液（血）器用专用粘接剂（环己酮替代技术）1、了解环己酮中文名称：环己酮英文名称：Cyclohexanone；KetohexamethyleneCAS No.：108-94-1分子式：C6H10O；(CH2) 5CO分子量：98.14外观与性状：无色或浅黄色透明液体，有强烈的刺激性臭味。
危险特性：易燃，遇高热、明火有引起燃烧的危险，与氧化剂接触猛烈反应。
致癌性：IARC致癌性评论：动物可疑阳性。
致畸性：大鼠吸入最低中毒浓度(TCL0)：105 mg/m3，4 h(孕1～20 d用药)，致植入前的死亡率升高。
小鼠经口最低中毒剂量(TDL0)：11 g/kg(孕8～12 d 用药)，影响新生鼠的生长统计(如体重增长的减少)。
致突变性：微粒体诱变，鼠伤寒沙门氏菌20 μl/L。
健康危害：本品具有麻醉和刺激作用，液体对皮肤有刺激性；眼接触有可能造成角膜损害；长期反复接触可致皮炎。
环境影响：对环境有危害，对水体应给予特别注意。
高浓度的环己酮有麻醉性，对中枢神经系统有抑制作用。
对皮肤和粘膜有刺激作用。
高浓度的环己酮发生中毒时会损害血管，引起心肌，肺，肝，脾，肾及脑病变，发生大块凝固性坏死。
通过皮肤吸收引起震颤麻醉、降低体温、终至死亡。
在25PPM的气氛下刺激性小，但在50PPM以上时，就难以忍受。
工作场所环己酮的最高容许浓度为200mg/m3。
中国职业接触限值(GBZ 2—2002)最高容许浓度（MAC）时间加权平均容许浓度（TWA）短时间接触容许浓度（STEL）— 50 mg/m3 100 mg/m3环境标准前苏联(1975) 居住区大气中有害物质的最高容许浓度0.04 mg/m3(最大值，昼夜均值)2、行业当前使用情况现状：我国大部分企业输液（血）器部件粘接剂采用的是环己酮，虽然有些企业对粘接剂进行了改良，加入一些其他改良剂，但配方中仍以环己酮为主，并且还有相当一部分企业在粘接时是直接蘸取环己酮，这样蘸取多少就会因人而异，甚至同一个人由于操作较快，也很难保证蘸取量的一致性，从而使管壁及内腔残留的环己酮较多且不均匀，造成产品只与只之间的差异。
新型环保无毒无味气输液(血)器(管、罩)用专用粘接剂(环己酮替代技术)140608版
新型环保无毒无味气输液（血）器（管、罩）用专用粘接剂据我司市场调查所了解,目前国内大部分医疗器械耗材制造厂家PVC类产品(如输液管,引流管,输液袋,导尿管,流食管,等低附加值的大众产品,甚至氧气面罩和呼吸类产品);基本上都是采用环已酮溶剂直接做粘合用,其中也有规模的厂家和上市公司;不过他们会采用2种溶剂(环已酮、四氢呋喃).生产过程中基本上是以环已酮为主，四氢呋喃只不过是在客户验厂,考查,出口申报的书面资料上备注是采用四氢呋喃。
以上2款溶剂据实验所了解，基本上都不是环保合格的产品，且在生产车间对工人的危害性大;现在企业基本上奉行以人为本的管理理念,所以以上2 款产品最终将会被更环保的产品所取代.环已酮和四氢呋喃且说是国家医疗部门所允许使用的,但在使用过程中,量的把控和残留及工人的操作规范都或多或少存在不尽人意的因素;据相关报道,原在浙江玉环就有一批因环已酮的残留量超标而被相关部门关停和整改的厂家.在化工业内有这么一句话“女怕呋喃，男怕吡啶”,现分析下环已酮和四氢呋喃的危害.第一章四氢呋喃一.四氢呋喃健康危害：具有刺激和麻醉作用,高浓度吸入后会引起上呼吸道刺激、恶心、头晕、头痛胸闷、胸痛、咳嗽、乏力、胃痛、口干、呕吐等症状和中枢神经系统抑制。
部分患者可能引起肝、肾损害。
液体或高浓度蒸气对眼有刺激性。
尿中THF浓度与环境中的THF浓度相关,还会流鼻血，可引起胃出血和溃疡；高剂量或反复接触,可出现肝脂肪浸润及细胞溶解。
20%水溶液直接涂于人皮肤可引起中度皮肤刺激,50% 水溶液可引起严重的腐蚀性损害。
20%水溶液用于人眼可引起严重的眼角膜损坏：长期接触会导致失去性功能、生育能力，或肾疾病！其他方面也就是呼吸道方面的了四氢呋喃微溶于水，能被代谢的.二．四氢呋喃物理特性四氢呋喃是一类杂环有机化合特。
它是强的极性醚类之一，在化学反应和萃取时用做一种中等极性的溶剂。
无色易挥发液体，有类似于乙醚的气体。
水、乙醇、乙醚、丙酮、笨等多数有机溶剂。
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知-国食药监械[2007]345号
![国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知-国食药监械[2007]345号](https://img.taocdn.com/s3/m/3de2cc3aabea998fcc22bcd126fff705cc175c07.png)
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知制定机关国家食品药品监督管理局(已撤销)公布日期2007.06.15施行日期2007.06.15文号国食药监械[2007]345号主题类别药政管理,专利申请效力等级部门规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知(国食药监械[2007]345号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。
现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。
附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日附件1：医疗器械生物学评价和审查指南一、目的与范围为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
国家食品药品监督管理局关于发布《医用缝合针》等18项医疗器械行业标准的通知
国家食品药品监督管理局关于发布《医用缝合针》等18项医疗器械行业标准的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.07.18•【文号】国食药监械[2005]380号•【施行日期】2006.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局关于发布《医用缝合针》等18项医疗器械行业标准的通知（国食药监械[2005]380号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位：YY0043－2005《医用缝合针》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。
该行业标准的编号、名称及实施日期如下：一、强制性行业标准1．YY0043－2005《医用缝合针》（替代YY0043－1991）2．YY0075－2005《泪道探针》（替代YY0075－1992）3．YY0167－2005《非吸收性外科缝线》（替代YY0167－1998）4．YY0174－2005《手术刀片》（替代YY／T0174－1994，YY0293－1997）5．YY0175－2005《手术刀柄》（代替YY／T0175－2005）6．YY0569－2005《生物安全柜》7．YY0570－2005《医用电气设备第二部分：手术台安全专用要求》8．YY0571－2005《医用电气设备第二部分：医院电动床安全专用要求》9．YY0572－2005《血液透析和相关治疗用水》10．YY0573．3－2005《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》二、推荐性行业标准1．YY／T0177－2005《组织钳》（替代YY／T0177－1994）2．YY／T0173．4－2005《手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈》（替代YY ／T0173．4－1994，YY／T0173．5－1994，YY／T0173．6－1994，YY／T0173．8－1994）3．YY／T0179－2005《丁字式开口器》（替代YY／T0179－1994）4．YY／T0249．1－2005《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》5．YY／T0295．1－2005《医用镊通用技术条件》（替代YY／T0295．1－1997）6．YY／T1000．1－2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》7．YY／T1000．2－2005《医疗器械行业标准的制定第2部分：工作指南》8．YY／T1021－2005《拔牙钳》（替代YY91021－1999，YY91022－1999）以上标准自2006年6月1日起实施。
国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知-国食药监械[2008]115号
![国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知-国食药监械[2008]115号](https://img.taocdn.com/s3/m/26e7cefa534de518964bcf84b9d528ea81c72f07.png)
国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知（国食药监械[2008]115号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。
现通知如下：一、医用吸脂机：由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。
通过产生接近脂肪固有频率的机械共振波，选择性破碎、乳化脂肪细胞，并利用负压将脂肪吸出。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码6823。
二、无创呼吸设备：用于治疗呼吸功能不全的产品，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品，作为Ⅱ类医疗器械管理。
分类编码6854。
三、眼科断层成像仪：由一套光学照明系统和一套相干层析扫描光学系统组成，用于眼科疾病的检查。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码6822。
四、还原离子治疗仪：采用高压元器件产生电子，经离子变换器产生负离子，负离子通过导子极板导入人体，从而抑制生物体内活性氧，用于疾病的辅助治疗。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码6826。
五、输尿管镜：由转轴、工作通道、目镜、冲洗口、指示灯连接柱、数显镜头、光纤等组成，用于泌尿系统的检查和手术。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码6822。
六、消化道粘液清洗剂：由碳酸氢钠溶液和链霉蛋白酶配制而成。
用于清洗消化道粘膜上的粘液，改善内窥镜下染色效果。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码6822。
七、人工椎间盘：模拟正常人类椎间盘的特殊装置。
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YZB/粤 -2008参考件——按照国食药监械〔2008〕314号文要求，以电刺激理疗仪为例
注：如果产品还涉及其他安全专用标准，建议以附录B的型式出现。
附录A
安全特征及适用性项目
A.1 刺激器主要安全特征
A.1.1 按防电击类型分类：Ⅰ类。
A.1.2 按防电击类型分类：具电刺激理疗功能，应用部分BF型。
A.1.3 按对进液的防护程度分类：IPX0(不防进液的封闭设备)。
A.1.4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。
A.1.5 按运行模式分类：连续运行。
A.1.6 刺激器的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。
A.1.7 刺激器的输入功率:60VA。
A.1.8 刺激器是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：无。
A.1.9 刺激器是否具有信号输出或输入部分：无信号输出或输入部分。
A.1.10 永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备。
A.1.11 电气绝缘图：见图A.1。
A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.2。
A.2 检验规则
A.2.1 刺激器的安全性能检验分出厂检验和型式检验。
A.2.2 出厂检验
出厂检验是刺激器交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目至少为GB9706.1-2007中18f）、
19、20，所检项目均应合格。
A.2.3 型式检验
型式试验样机为一台。
检验项目应包括GB9706.1-2007适用的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。
在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的刺激器，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。
绝缘图表
图A.1 绝缘图
表A.1 绝缘表
序号绝缘路径绝缘类型基准电压测试电压爬电距离电气间隙
①A-f B.I. 220 V～1500 V 3.0 mm 1.6 mm
②A-a1 B.I.. 220 V～1500 V 4.0 mm 2.5 mm
③A-a2 D./R.I. 220 V～4000 V 8.0 mm 5.0 mm
④B-a D./R.I. 220 V～4000 V 8.0 mm 5.0 mm
⑤B-d B.I. 220 V～1500 V 4.0 mm 2.5 mm
⑥A-a2 D./R.I. 12 V～500 V 3.4mm 1.6 mm
⑦A-a1 B.I. 12 V～500 V 1.7 mm 0.8 mm
⑧B-a D./R.I. 12 V～500 V 3.4 mm 1.6 mm
表A.2 GB9706.1-2007适用项目明细表
注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。
2. 表1中“----”代表无特殊说明。
A.3 电气安全要求的适用项目的试验方法
按照GB9706.1标准中规定的方法进行检测。