中南大学湘雅三医院新药引进申请表
新药申请书范本
新药申请书一、项目背景及目标1.1 项目背景随着医学科技的不断发展，新药研发成为当今世界关注的焦点。
近年来，我国新药研发取得了显著成果，但仍存在一定的差距。
为了提高我国新药研发水平，满足临床需求，我们计划开发一款具有创新性和临床价值的新药。
1.2 项目目标本项目的目标是开发一种新型抗肿瘤药物，通过作用于肿瘤细胞的特定靶点，有效抑制肿瘤生长，改善患者生存质量，延长生存期。
二、药物基本信息2.1 药物名称XXX片2.2 药物剂型片剂2.3 药物规格每片含活性成分XXX毫克2.4 药物成分主要成分：XXX三、研发依据及技术路线3.1 研发依据本药物的研发依据为国内外相关领域的最新研究进展，以及临床需求。
通过深入研究肿瘤细胞的生物学特性，筛选出具有潜在抗肿瘤活性的化合物，并进行结构优化，提高其生物利用度和药效。
3.2 技术路线（1）化合物筛选：根据肿瘤细胞的特定靶点，筛选具有抗肿瘤活性的化合物。
（2）结构优化：对筛选出的化合物进行结构优化，提高其生物利用度和药效。
（3）药理毒理研究：对优化后的化合物进行药理毒理研究，评估其安全性和有效性。
（4）临床试验：开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，验证药物的疗效和安全性。
四、项目进展及预期成果4.1 项目进展目前，本项目已完成化合物筛选和结构优化工作，正在进行药理毒理研究。
预计2023内完成临床试验。
4.2 预期成果本项目预期可获得一种具有创新性和临床价值的新型抗肿瘤药物，有望填补我国在该领域的空白，提高我国新药研发水平。
五、申请资金及用途5.1 申请资金本次申请资金为人民币XX万元。
5.2 资金用途（1）化合物筛选及结构优化：人民币XX万元。
（2）药理毒理研究：人民币XX万元。
（3）临床试验：人民币XX万元。
（4）项目管理与协调：人民币XX万元。
六、项目风险及应对措施6.1 项目风险（1）研发过程中可能遇到化合物筛选失败、结构优化不理想等风险。
（2）临床试验过程中可能遇到疗效不明确、安全性问题等风险。
湘雅三医院新药引进申请表
中南大学湘雅医院新药引进申请表
NO：
药品名称
通用名
商品名
剂型
规格
单位
厂家
批准文号
国药准字
药品类别
□西药 □中成药 □消毒剂
厂家唯一授权
□是 □否ຫໍສະໝຸດ 基本药物□国家基本药物目录 □省增补目录 □非基本药物
医保情况
□甲类 □乙类 □非医保
中标情况
□是 □否
供货价格
零售价格
执价依据
供应公司
联系人、电话
主要药理作用
主要适应症
与同类药品比较的主要特点
药学部初审意见（现有品种及一品两规情况）
临床专科管理委员会意见
专家委员会意见
建议淘汰品种：
药事管理与药物治疗学委员会意见
注：1、表格不能超过1页，表中规格、单位请按标准格式填写，注射剂（支），口服（盒），价格应与包装单位对应
2、此表填写后先由药学部进行初审，初审合格后（另行通知），由申请科室的临床专科管理委员会签署意见，连同相关资料于每周三下午送至药学楼三楼305室进行登记，其它时间概不接待。
中南大学湘雅医院
中南大学湘雅医院
药物（器械、诊断试剂）临床试验立项审查表
项目名称
拟开展试专业
PI
资料审查
临床批件
有
无
不适用
临床研究方案
合理
进一步修改
知情同意书样稿
有
无
不适用
原始病历
有
无
不适用
病历报告表
有
无
不适用
研究者手册
有
无
不适用
其它
初审意见
审查人
资料立项
存档情况
临床批件
有
无
临床研究方案
合理
进一步修改
知情同意书样稿
有
无
原始病历
有
无
病历报告表
有
无
研究者手册有无源自其它资料管理员（签名）
时间
GCP办负责人意见
时间
新药申请表
3、请附《八钢医院科室申购立项廉洁承诺书》。
代理商：
联系人及电话：
经销商：
联系人及电话：
已使用该药的三甲医院：
本院在用同类品种：
申请理由：(包括但不限于：该药是否在治疗指南中被推荐使用？对专科疾病治疗在疗效、价格、药物经济学等方面的价值，特别是与本院在用同类品种相比较的优势；能否替代在用的同类品种？)
临床科室主任签名：年月日
注：1、不得申请主申请表
科编号：（）-□□□□□□□
通用名（中文名和英文名）：
商品名：
首次申购量：
批准文号/注册证号：
是否专利药品：□是□否
剂型：规格：单位：
供货价(元)：零售价(元)：
挂网入围情况：□是□否□新药
是否基本药物：□是□否
是否医保药物：□是□否
生产厂家：
经济性质：□国产□合资□进口
新药申请表（科室版）（合集五篇）
新药申请表（科室版）（合集五篇）第一篇：新药申请表(科室版)均安医院新药申请表（科室版）申请受理号码：通用名与剂型：商品名（若指定进口品种才填写）：规格：疗程：一天费用：新药简介：本院现有类同或类似品种：与现有药品比较的特点：申请理由：文献证据：（只需写明文献出处，具体资料另附页）。
建议淘汰品种：备注：科室管理小组成员签名：年月日填表说明1.通用名与剂型请按照产品名称填写完整，一定要将剂型写上。
如注射用青霉素，阿莫西林分散片等。
2.商品名称若没有，请注明“无”，无需再将通用名称重抄一遍。
3.规格及最小包装量填写药品规格和药品单包装数量，如0.25g×12片／盒，或160万U×1支／盒。
4.疗程、一天费用可根据所掌握信息适当预估，不要求完全准确。
实在不知也可不填写。
5.新药简介包括药理作用、适应证、用法用量、不良反应等，可简略描述，最好附药品说明书。
6.应列出我院现有药理作用类同或类似的药品，与现有药品比较的特点应重点说明：主要是指与现有类同或类似药品相比，在疗效上、安全性、性价比等方面的差别。
7.申请理由包括新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。
8.文献证据，包括指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等。
如为已发表文献，请只写文章题目和文章出处（发表的期刊名称、卷、期、起止页码），具体资料另附页或电子文档，证据内容应用下划线标示清晰；如未发表，请注明试验单位，并提交试验报告。
9.如有较多同类品种，科室应填写建议淘汰药品品种名称。
10.如该药品以前在本院药库中有采购记录后退出的，应在备注中说明当时退出理由。
10.填写完整，确认无误后，打印一份并由参加会议的科室管理小组成员在申请表和廉洁承诺书上手写签名后递交临床药学室。
11.同时上传电子文档到内网药剂科/新药申请文件夹，或发送到临床药学室邮箱：****************。
12.申请受理号码由临床药学室填入。
XXX医院新药引进申请表
XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。
5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。
严控品种：①质量标准有缺项的。
②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。
④严格管理的二～三线抗菌药物。
不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。
结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。
医院新药申请书填写模板
医院新药申请书填写模板1. 申请人信息•申请人姓名：•职务：•所在医院名称：•所在科室：2. 新药基本信息•新药名称：•新药分类：•申请药理学分类：•新药英文名称：•新药剂型：•新药规格：•生产厂家：•适应症：•新药研发阶段：3. 申请药物研发背景在此部分，填写有关该新药研发的背景信息，包括但不限于以下内容：研究目的、研究背景、相关研究的重要性和必要性等。
4. 申请药物研究计划在此部分，填写有关该新药研究计划的详细信息，包括但不限于以下内容：4.1 研究目的•确定研究目的的具体内容和意义。
4.2 研究方案•研究设计：–临床试验设计（如适用）–实验设计（如适用）•研究方法：–数据采集方法–数据分析方法•研究指标：–主要研究指标–次要研究指标4.3 实验室研究计划•实验室研究的目的和重要性•实验室研究的具体内容和方法4.4 临床试验计划（如适用）•临床试验的目的和重要性•临床试验的具体内容和方法•参与临床试验的患者招募计划5. 预期成果及应用价值在此部分，填写有关该新药预期成果及应用价值的详细信息，包括但不限于以下内容：•预期研究结果的意义和应用价值•对临床实践、患者治疗等方面的影响•对医学科研和学术发展的贡献6. 预算及申请资金在此部分，填写有关该新药研究所需预算及申请的资金信息，包括但不限于以下内容：•研究预算明细表•申请的资金金额及用途说明7. 项目进度计划在此部分，填写有关该新药研究的进度计划信息，包括但不限于以下内容：•研究开始时间和结束时间•不同阶段的关键节点和任务•预期的里程碑8. 申请人简介在此部分，填写有关申请人的简介信息，包括但不限于以下内容：•申请人的学术背景•申请人的研究经历•申请人的相关资格和证书9. 批准与签字在此部分，填写有关批准和签字的信息，包括但不限于以下内容：•申请人签字•主管部门签字•批准日期以上是医院新药申请书填写模板的基本要求和格式，请根据实际情况填写相关内容，并确保准确、详细、合规。
中南大学湘雅医院临床医疗技术创新引导项目申请书
中南大学湘雅医院临床医疗技术创新引导项目申请书
( 年度)
项目名称：
所在科室：
项目负责人：联系电话：手机：
项目联系人：联系电话：手机：
起止时间:
申报日期：
中南大学湘雅医院科研部制
二〇一八年五月
一、基本信息
二、项目摘要
三、申请书正文
四、经费预算
五、考核目标
六、签字盖章页
申请人承诺：
我保证申请书内容的真实性。
如果获得资助，我将履行项目负责人职责，严格遵守有关规定，切实保证研究工作时间，认真开展工作，按时报送有关材料。
若填报失实和违反规定，本人将承担全部责任。
签字：
盖章信息表。
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药品名称
通用名
医保等级
商品名
招标备案分类
主要药理作用
主要适应症
与同类药品比较的主要特点
我院现有相同或相似品种情况
规格、价格
生产厂家Байду номын сангаас
联系人及联系电话
临床科室意见
药剂科、医务部初审意见
专家委员会意见
药事管理委员会意见
备注：表格不能超过页，另外请附产品的纸质版资料，并加盖企业公章：（）药品说明书；（）湖南省中标药品或备案药品证明材料及价格；（）医保类别首页及药品所在页复印件；（）生产厂家唯一配送授权委托书。
此表填妥后由申请科室主任签署意见，连同相关材料于规定时间送至外科大楼三楼西头药学部示教室进行登记，其它时间恕不接待。