西氏公司丁基胶塞介绍材料
丁基胶塞原材料
丁基胶塞原材料丁基胶塞是一种常用的密封材料，广泛应用于医药、食品、化工等领域。
它具有良好的耐化学性、耐温性和耐腐蚀性，能够有效地保护产品的质量和安全。
本文将介绍丁基胶塞的原材料及其特点。
一、丁基胶塞的原材料丁基胶塞的主要原材料是丁基橡胶。
丁基橡胶是一种合成橡胶，由丁二烯单体聚合而成。
它具有良好的弹性和耐磨性，能够在不同温度下保持稳定的物理性能。
丁基橡胶是丁基胶塞的基础材料，为其提供了优异的密封性能。
除了丁基橡胶，丁基胶塞的制作还需要添加一些辅助材料，如硫化剂、活性剂、防老剂等。
这些辅助材料能够改善丁基橡胶的加工性能和耐老化性能，提高丁基胶塞的使用寿命和稳定性。
二、丁基胶塞原材料的特点1. 良好的耐化学性：丁基胶塞原材料具有出色的耐化学性能，能够抵抗酸、碱、溶剂等化学物质的侵蚀，保证产品的质量和安全。
2. 优异的耐温性：丁基胶塞原材料能够在较宽的温度范围内保持稳定的物理性能，不会因温度的变化而发生变形或破裂。
3. 良好的耐腐蚀性：丁基胶塞原材料对于一些腐蚀性物质具有较高的抵抗能力，能够有效地保护产品免受腐蚀的影响。
4. 优异的密封性能：丁基胶塞原材料具有良好的弹性和可塑性，能够与容器紧密贴合，形成有效的密封，防止气体或液体的泄漏。
5. 易于加工：丁基胶塞原材料具有较好的可加工性，能够通过模具成型、挤出等工艺进行加工，制作出符合要求的丁基胶塞产品。
三、丁基胶塞的应用领域由于丁基胶塞具有优异的性能，广泛应用于医药、食品、化工等领域。
以下是丁基胶塞的一些主要应用：1. 医药领域：丁基胶塞被广泛应用于药品瓶、注射器、输液瓶等医疗器械中，能够有效地保护药品的质量和安全。
2. 食品领域：丁基胶塞被用于食品瓶、酒瓶等容器的密封，能够防止食品受到外界污染，保持食品的新鲜度和口感。
3. 化工领域：丁基胶塞被广泛应用于化工容器、管道等设备的密封，能够防止化学物质的泄漏，保护工作环境的安全。
总结：丁基胶塞原材料主要由丁基橡胶和辅助材料组成，具有良好的耐化学性、耐温性和耐腐蚀性。
橡胶塞的化学成份-概述说明以及解释
橡胶塞的化学成份-概述说明以及解释1.引言1.1 概述橡胶塞是一种常见的密封材料，广泛应用于各行业的容器密封和连接部件中。
它具有良好的弹性和耐磨性，并能有效地抵抗高温、低温和化学腐蚀等不利环境因素的侵蚀。
橡胶塞在医疗、食品、化工、机械等行业起到了不可忽视的作用。
本文将对橡胶塞的化学成分进行详细研究和分析。
了解橡胶塞的化学成分对于深入了解其性能和特点以及开发更高质量的橡胶塞具有重要意义。
随着技术的不断发展和行业需求的增加，对橡胶塞的化学成分进行研究和优化已成为一项重要的任务。
本文内容将分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分旨在对橡胶塞的概述进行介绍，简要叙述橡胶塞的制备方法和主要成分。
正文部分将详细阐述橡胶塞的制备方法和主要成分，包括橡胶材料的选择和加工工艺等方面。
结论部分将对本文的主要内容进行总结，并对橡胶塞的应用前景进行展望。
通过本文的研究和分析，希望能够进一步提高橡胶塞的性能和质量，促进其在各行业的应用。
同时，本文的研究结果也将有助于推动橡胶材料的发展和创新，为相关行业提供更多高质量的密封材料。
文章结构部分主要介绍了整篇文章的组织结构和各个部分的内容。
以下是文章结构部分的内容：1.2 文章结构本文总共分为三个主要部分：引言、正文和结论。
引言部分首先概述了橡胶塞的化学成分的重要性和研究价值，引起读者对该主题的兴趣。
接着，介绍了文章的整体结构和各个部分的主要内容。
正文部分是本文的重点，主要包括两个方面的内容。
首先，介绍了橡胶塞的制备方法，包括传统的制备方法和近年来的新技术。
这部分将详细探讨每种方法的原理、优缺点以及在橡胶塞制备过程中的应用情况。
其次，着重介绍了橡胶塞的主要成分。
这包括了橡胶塞中常见的化学物质和化合物，如橡胶原料、硫化剂、防老剂等。
对于每种成分，将详细介绍其化学结构、性质以及在橡胶塞中的作用和影响。
结论部分对整个文章进行总结，并展望了橡胶塞的应用前景。
首先，对本文的主要内容进行概括，强调各个部分的重要性和研究价值。
丁基橡胶
丁基橡胶丁基橡胶是合成橡胶的一种，由异丁烯和少量异戊二烯合成。
制成品不易漏气，一般用来制造汽车、飞机轮子的内胎。
丁基橡胶是异丁烯和异戊二烯的共聚物，它在1943年投入工业生产。
丁基橡胶英文：butyl rubber丁基橡胶的最大优点：气密性好。
它还能耐热、耐臭氧、耐老化、耐化学药品，并有吸震、电绝缘性能。
缺点：硫化慢，加工性能较差。
主要用途：制作各种轮胎的内胎、无内胎轮胎的气密层、各种密封垫圈，在化学工业中作盛放腐蚀性液体容器的衬里、管道和输送带，农业上用作防水材料。
2005年，我国丁基橡胶消费量近15万吨，国产丁基橡胶不足3万吨，80%依靠进口，从1999年至2004年，进口量年均增长率达26.9%。
由于，国际石油市场价格不断上升，丁基橡胶价格也不断攀升。
近几年来丁基橡胶的价格由15000元/T左右，上升呈现在的32000元/T以上。
而丁基橡胶制品的价格虽然有所上升，但整体算价格上升幅度不超过30％，远远赶不上丁基橡胶价格成倍的上升。
所以很多使用丁基橡胶的企业把目光转向了丁基橡胶的最佳替代产品――丁基再生橡胶。
丁基再生橡胶除了类似原聚合物的性能之外，还具有某些特殊的配合优点，如改善尺寸稳定性，升热性较低，减少焦烧。
气密性同原丁基橡胶一样，比其它合成橡胶更好地保留原生胶的各种性能，所以丁基再生胶的经营良好，是制造轮胎内胎最佳选择材料。
丁基橡胶中含有少量的异戊二烯，故其不饱和度较低，其硫化胶耐老化性能非常优良，这说明其很耐氧化，经试验也证明，废硫化丁基橡胶再生时，氧起的作用很小，所以再生脱硫比天然橡胶困难。
目前国内丁基再生胶的生产工艺有六七种之多，主要有蒸煮法、炒制法、挤出法、微波法、辐射法、高温连续催化法、化学机械法等，但无论采用何种方法，目的是采用最经济、最科学的方法把废丁基橡胶由网状结构变成线型结构。
随着我国轮胎工业快速发展，丁基橡胶消费量快速上升，特别是子午线轮胎的快速发展，加上国家《医用瓶塞丁基化》标准出台，国家提出轮胎内胎丁基化，国内外市场对丁基橡胶的强劲需求，促进了丁基再生胶的发展。
丁基胶塞简介
Rubber StopperRubber Stopper IElastomersElastomer(Rubber) IButyl rubber(IIR, copolymer of isobutylene with isoprene)•Butyl rubbers are produced via a cationic polymerizationin a methyl chloride diluent at temperatures less than ‐90C •Chemical inertness•Impermeability to gases•Resistance to heat and oxidation•Weatherability(Aging Stability)Elastomer(Rubber) IIHalobutyl rubber(Bromobutyl(BIIR), Chlorobutyl(CIIR))Most Abundant Halobutyl Isomer Minor Halobutyl Isomers•The majority of the isoprenyl units are in the trans‐configuration•Faster cure rate than BR and cocured more readily with other elastomers •Bromobutyl rubber–Faster cure rate than CIIR (Greater reactivity of the C‐Br bond than C‐Cl)–Higher crosslink density per mole of halogen in the polymer–Cure systems are more effective with bromobutyl(Peroxide, Zinc free cure systems based on sulfur or sulfur donors)–Disadvantage is shorter scorch times compared to chlorobutylElastomer(Rubber) IIISilicon rubber•High Temperature Resistance•Flexibility•Good BiocompatabilityEthylene‐Propylene‐Diene rubber(EPDM Rubber)•High Temperature ResistanceElastomer(Rubber) IVFluorocarbon rubber ‐CH 2‐CF 2‐CF 3‐CF ‐CF 2‐Brominated isobutylene ‐co ‐para ‐methylstyrene elastomer (BIMSM) Rubber•Expensive•High Temperature Resistance•Very Clean•Need low level curatives•Alternative to coated stopperRubber Stopper IIManufacturing Process ICompoundingType of Rubber StopperRubber Formula IngredientsVulcanization(Curing) I•Vulcanization(Curing)–Chains are linked together to form a network –Elastomer is basically HMW liquid with lowelasticity and strength and curingtransforms a viscous material to a tough elastic solidVulcanization(Curing) II•Sulfur Curing System–Elastomer must contain double bonds with allylic hydrogens–Soluble(Rhombic crystals of S8rings), Insoluble (amorphous, polymeric sulfur)–Sulfur cross‐links have limited stability at sustained high temperature –Crosslinking with sulfur alone is quite inefficient and requires several hours•Sulfur vulcanization is often inefficient to butyl rubber curing•Requires aggressive accelerators such as thiuram or thiocarbamates. •Resin Cure System–Resin cure systems (commonly using alkyl phenol‐formaldehyde derivatives) provide for carbon‐carbon cross‐links and more stablecompoundsVulcanization(Curing) III•Peroxide curing system–C‐C double bonds are not required and used to crosslinksaturated elastomers•Ethylene‐Propylene Rubber (EPDM)•Silicone Rubber–Butyl rubber cannot be cured with peroxides•Metal Oxide curing system–Crosslinking occurs via allylic halogens–Mixture of ZnO and MgO are generally used–Zinc oxide is commonly used to cross‐link halobutyl rubber •Bromobutyl is faster curing than chlorobutyl and has betteradhesion to high unsaturation rubbers.Vulcanization(Curing) IV •Accelerators–Type and rate of sulfur crosslinking–Guanidines, Thiazoles, Dithiocarbanates,Xanthates, Thiurams•Activator–Efficiency of sulfur crosslinking–Zinc Oxide, Stearic acid•Retarder–Calcium StearateVulcanization(Curing) V•Antioxidant/Antiozonants–Oxygen and ozone can react with elastomers and alter network structure by causing chain scissionand/or crosslinking.–Butylatedhydroxytoluene(BHT)–Amine Antioxidants•PAN(Phenyl‐α‐naphthylamine), IPPD, 6PPD, DPPD,TMQ•Anti‐isomerization agent–ESBO (Epoxidized soybean oil)Vulcanization(Curing) VI•Process Aid–Physical Plasticizer•Soften a compound by reducing entanglements anddecreasing internal friction•Oils, Fatty acids, esters, pine tar, liquid polymers, rosin –Chemical peptizers•Reduce MW by increasing oxidative chain scission•Sulfonic acids, pentachlorothiophenolVulcanization(Curing) VII•Fillers–Particulate fillers (less than 1㎛) can increase the strength of an amorphous rubber more than 10‐fold–Carbon black filler–Non‐carbon black filler•Calcium carbonate, Baryte(Barium sulfate), Silica,Kaolin clay, talc, TiO2, Aluminium trihydrate..Modern Rubber FormulationHigh Purity Formulation•UltraPure(by Stelmi)–Ultrapure®6900•Chlorobutyl‐based, zinc‐free high purity formulation –Ultrapure®6950•BIMS Based formulationRubber Stopper IIIManufacturing Process IIOverview of Manufacturing Process IMixing (Compounding) IMixing (Compounding) IIDimensioningDimensioning ‐CalenderMolding IMolding IITrimming ITrimming IIWashing/Siliconization/Drying IWashing/Siliconization/Drying II DryingPackaging IPackaging II。
丁基胶塞的特点
丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。
如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。
1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量，提高了用药安全性，还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。
丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。
卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。
卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。
溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大，这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能，使其具有更低的吸湿性，同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005％(Y BB标准≤0．0003％)，不挥发物每lOOm1．晨取液≤1．Omg(YBB 标准为4．Omg)，pH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用也较好。
附表1对几种用于瓶塞橡胶材料的特点进行了比较介绍。
与天然橡胶比，丁基橡胶主要有以下几个优点：1．1生物安全性好瓶塞所封装的药品要进入人体内，因此，药用瓶塞应无热原、无异常毒性、无溶血反应等，这样才能保证用药的安全性。
西氏胶塞中文检测报告
西氏胶塞中文检测报告
药用胶塞上游企业主要为卤化丁基橡胶，下游企业为制药企业、医药用品包装材料生产企业等。
药用胶塞其主要原材料为卤化丁基橡胶，辅料包括高阻隔性膜材料、煅烧高岭土、氧化镁、钛白粉等。
其中，卤化丁基橡胶和高阻隔性膜材料的成本大约占到药用胶塞材料成本中50%-60%。
在药用胶塞领域，目前全球药用胶塞市场主要被美国西氏、瑞士德特威勒、法国Stelmi和日本大协精工等四家企业垄断，行业集中度较高。
其中，美国西氏公司的市场份额超过50%。
由于市场占有率高，垄断企业在产业链上具有较高的话语权和议价能力，产品价格高。
随着大量专利药的专利到期及竞争加剧，国际制药企业对于生产成本的控制越发明显，对于高性价比的药用胶塞产品的需求在增加。
与国际药用胶塞市场相比，目前我国生产药用胶塞企业众多，但企业规模通常较小，产业集中度低，多为同质化产品竞争。
行业龙头企业如华兰股份、湖北华强、山东药玻等在国内药用胶塞的市场占有率远低于国外龙头企业在全球市场的寡头垄断水平。
2016年中国药用胶塞产量436.5亿只，同比增长5.6%；2017年中国药用胶塞产量442.6亿只，同比增长1.4%；2018年中国药用胶塞产量454.6亿只，同比增长2.7%；2019年中国药用胶塞产量465.5亿只，同比增长2.4%。
丁基胶塞的特点
丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。
如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。
1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量，提高了用药安全性，还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。
丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。
卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。
卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。
溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大，这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能，使其具有更低的吸湿性，同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005％(YBB标准≤0．0003％)，不挥发物每l OOm1．晨取液≤1．Omg(YBB 标准为4．Omg)，pH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用也较好。
关于输液制剂使用丁基胶塞的综述
关于输液制剂使用丁基胶塞的综述北京双鹤股份有限公司程秀温国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》，其中对于输液制剂提出要求“－－－国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。
所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。
为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下：一、丁基胶塞供应商情况企业名称注册号年产量西氏医药服务（新加坡）公司 J2001001Pohl.Gmbh J20010023Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019Stelmi Trading International J20010021湖北华强药用包装制品厂国药包字20010024 11亿支石家庄第一橡胶股份有限公司国药包字20020355 10亿只郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司国药包字20010021 8亿只中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司国药包字20020172 5亿只盛州橡塑胶（苏州）有限公司国药包字20010030 6亿只江阴兰陵胶塞有限公司国药包字20010029 10亿只重庆涪陵海兰陵有限公司国药包字20010027江阴中马橡胶制品有限公司国药包字20010013 8亿只乐清市金泰实业公司国药包字20020029 5亿只台州康龙医药包装有限公司国药包字20020124 5亿只山东药用玻璃股份有限公司国药包字20030224 6亿只宁波兴亚橡塑集团有限公司国药包字20030291安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只江苏驰达医用材料厂 5亿只上海新亚医用橡胶有限公司国药包字20030079 8亿只1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。
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Final Inspection
Mixing control
Visual, dimensional Inspection
Compounding
Molding
Inspection Of Trimming Edge
Final Inspection List of Defects
Trimming
Final Treatment
Manufacturing Process
Raw Materials and Auxiliaries Weighing Mixing Dimensioning
Incoming Inspection
Overview of the rubber production process
Molding B2-Coating* Trimming Washing/Siliconization Automated Vision Inspection* Packaging Sterilization* Shipping
Lab Testing ( chemical)
Chemical/Physical Tests Acc. EP Other Pharmacopoeias Such As USP, JP Silicone Oil-Testing Functional Tests e.g. ISO 8536, Part 1, POF, etc. Pyrolysis - IR
Specification Limit: ≤ 5 CFUs per 100 cm2 of closure surface area
Proved Clean Index (PCI)
Rinse of ´Ready to Sterilize´ closures with appropriate solution, followed by filtration and counting of particles on filter Quantifies visible particulate into size ranges 25µ - 50µ; 51µ - 100µ; > 100µ Index calculated with larger particles having higher weight Does NOT count silicone particles
Lab Testing ( particulates, microbiology)
Particle Counting Bioburden Endotoxins
Bioburden The level of microorganisms on the closure
Test for ´Ready to Sterilize´ Closures Based on EP Membrane Filtration Method Requires “extraction” from surface Appropriate rinse solutions and culture media Incubation at appropriate temperatures / time
Compression Molding
Dimensioned non vulcanised rubber sheets
Inprocess Check After Molding
Visual Inspection Control of Web Thickness
Trimming
Trimming
General Requirements for Pharmaceutical Elastomers
Prerequisites
Compliance with compendial requirements Ph.Eur., VI, Section 3.2.9 USP 32, Sections <381>,<87> and <88> JP XV, Section 7.03
Vial Applications - Vial Stopper
Chemical and functional requirements
Seal integrity Good compatibility Low extractable/ leachable level Zinc free Low gas permeability Good machinability Clean butyl/ halobutyl formulas nowadays commonly used
Molding Process
Compression Molding Cycle
5. Trimming
1. Mold Preparation
~8 Min. @ 160-170°C
4. Demolding of webs
2. Mold is loaded
3. Vulcanisation
(pressure + temperature)
Particle Limit: ≤ 3.4 PCI
Endotoxins
Biologically active and heat stable material “left behind” by Gram negative bacteria
Test for ´Ready to Sterilize´ closures Extract from closure or component Quantification based on LAL method Results based on extraction volume and closure size
Elastomeric Components for Pharmaceutical Applications
2010 PDA Europe Workshop - Stoppers & Elastomers Mike Schäfers, PhD
© 2009 by West Pharmaceutical Services, Lionville, PA. All rights reserved. This material is protected by copyright. No part of it may be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted in any form or by any means, electronic, mechanical, photocopying or otherwise, without written permission of West Pharmaceutical Services
Washing + Siliconization
ISO 8 ISO 5
Metal detector
Packaging
Westar RS : ISO 5
Final Inspection
Final Inspection
List Of Defects For Rubber Parts Dimensional Inspection
Today only raw materials referenced in section 177.2600 „Rubber articles intended for repeated use“ from the Code of
Trends concerning closure materials
Content
Manufacturing Process Chemical Composition, Properties and Applications Washing, Coatings and Siliconisation Final Treatments Quality Evolution Next Generation Quality of Elastomeric Components ´Ready to Use´ Components Visual Inspection
General Requirements for Pharmaceutical Elastomers
Chemical aspects Low amount of extractable substances Compatibility with the drug product Correspond to compendial requirements Biological aspects Non cytotoxic Production process Correspond to requirements of pharmaceutical industry cGMP „ current Good Manufacturing Practices“
Pharmaceutical Elastomer Composition
• • • • • • • • Elastomer Curing Agent Accelerator Activator Antioxidant Plasticizer Filler Pigment = Basic material = Forms cross links = Helps to control the type and rate of cross links = Efficiency of cross links = Helps to avoid degradation of rubber = Processing aid = Helps to define the physical rubber properties = For coloration FederalRegulations (CFR) 21 (Food and Drugs) are used !