医疗器械设计方案开发与风险管理培训课程
医疗器械风险管理0316培训课件pptx
风险可接受性评估
根据风险分析的结果，评估风险的性质和程度是否可接受。
风险评价的流程
建立风险评价流程，确保评价结果的客观性和公正性。
风险控制措施
总结词
明确不良事件的定义和分类是开展监测和报告的基础。
详细描述
医疗器械不良事件是指在使用合格的医疗器械过程中发生的任何与使用该器械预期效果无关的有害事件。根据不良事件的性质和严重程度，可以分为严重、一般和轻微三个等级。
培训内容
线上培训、线下培训、专题研讨、案例分析等。
根据企业规模和业务需要，每年至少组织一次风险管理培训，新员工入职时也需参加培训。
培训频率
培训方式
评估方法
考试成绩、培训反馈、实际操作考核等。
评估结果
对不合格者进行补考或重新培训，对优秀学员给予奖励和表彰。
THANKS
人为风险
医疗器械生命周期风险管理
生产阶段概述：生产阶段是医疗器械从原材料到成品的转化过程，涉及到采购、生产、质检等多个环节。
上市后阶段概述：上市后阶段是医疗器械在市场上销售和使用的阶段，涉及到产品推广、售后服务等多个环节。
Hale Waihona Puke 退市阶段概述退市阶段是医疗器械退出市场销售和使用的阶段，涉及到产品召回、回收和处理等多个环节。
风险评估
对退市阶段的风险进行评估，确定哪些风险可能对环境和社会造成影响，并量化其影响程度。
风险应对计划
根据风险评估结果，制定相应的风险应对计划。这可能包括选择有资质的处理机构、制定详细的产品处理方案、加强与环保部门的沟通等措施。
风险识别
在退市阶段，主要的风险包括产品处理风险和环境影响风险。例如，产品召回可能导致大量产品需要处理和销毁，处理不当可能导致环境污染和健康危害。
医疗器械设计开发与风险管理培训课件
要求对产品安全和正确使用所必需产品特 征。
输出应在公布前得到同意，保留统计。
医疗器械设计开发与风险管理培训课件
第12页
设计开发
YY/T 0287-IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C）
1、评价设计和开发结果满足要求能力； 2.识别并提议必要办法。
应保留评审结果及任何须要办法统计， 包含所评审设计、包括参加者和评审日期
部件技术要求；
2.生产和服务所需信息，如产品图纸（包含
零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、
环境要求等；
3.产品技术要求；
*5.4.1
设计和开发输出应该满足输入 要求，包含采购、生产和服务 所需相关信息、产品技术要求 等。
4.产品检验规程或指导书； 5.要求产品安全和正常使用所必须产品特征 ，如产品使用说明书、包装和标签要求等 。产品使用说明书是否与注册申报和同意 一致；5.1
应该在设计和开发过程中开展 设计和开发到生产转换活动， 以使设计和开发输出在成为最 终产品规范前得以验证，确保 设计和开发输出适适用于生产 。
性、所需生产设备、操作人员培训等； 2.设计转换活动应该将产品每一技术要求 正确转化成与产品实现相关详细过程或程 序； 3.设计转换活动统计应该表明设计和开发 输出在成为最终产品规范前得到验证，并 保留验证统计，以确保设计和开发输出适
产品和过程设计和开发所必须其它要求。
应对这些进行评审，以确保是充分与适
宜，并经同意，保留统计。 医疗器械设计开发与风险管理培训课件
第11页
设计开发
YY/T 0287-IDT ISO 13485 7.3.3 设计和开发输出（D） 输出应: 满足设计和开发输入要求；
医疗器械设计和开发培训
5.8.1 5.9.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求， 并保持确认结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的 要求； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和 任何必要措施的记录。
5.2.1 5.3.1 5.3.2
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内 容： 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理要求。
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技 术要求等。 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求； 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、 环境要求等； 3.产品技术要求； 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要 求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 6.标识和可追溯性要求； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评 价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规 的要求。 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求 并提供相应的证明材料和（或）材料。
医疗器械设计和开发培训
医疗器械设计和开发培训医疗器械设计和开发培训指的是培养学员具备设计和开发医疗器械的技能和知识。
随着医疗器械的快速发展和市场需求的增加，对于专业的医疗器械设计和开发人才的需求也不断增加。
医疗器械设计和开发的培训课程旨在提供理论和实践结合的培训，使学员能够熟练掌握医疗器械设计和开发的各个环节和技术。
本文将介绍医疗器械设计和开发培训的内容以及培训的重要性。
1.医学基础知识：学员需要掌握相关的医学基础知识，如解剖学、生理学等。
这有助于学员深入了解人体结构和功能，从而更好地设计和开发适合医疗应用的设备。
2.工程知识：学员需要具备一定的工程知识，如机械工程、电气工程等。
这有助于学员理解医疗器械的工作原理和设计要求，为设计和开发提供技术支持。
3.设计原理和方法：学员需要学习医疗器械的设计原理和方法，包括设计流程、设计标准和规范等。
这有助于学员掌握正确的设计方法，确保设计的医疗器械符合相关的要求和标准。
4.进阶技术：学员还需要学习一些先进的技术，如仿生设计、3D打印等。
这有助于学员提高设计和开发的能力，为医疗器械的创新提供支持。
除了理论知识的培训，实践操作也是医疗器械设计和开发培训的重要组成部分。
学员需要通过实习和项目实践等方式，亲自参与医疗器械的设计和开发工作，提高实践操作的能力和经验。
其次，医疗器械设计和开发需要与医学和工程等多个学科进行交叉，培训能够促使学员形成综合的学科素养和横向沟通的能力，提高解决问题的能力。
再者，医疗器械设计和开发的培训也能够加快医疗器械的创新和发展。
随着科技的发展和社会需求的增加，医疗器械的创新和发展已成为一个重要的趋势。
培训能够培养更多的医疗器械设计和开发专业人才，为医疗器械的创新和发展提供人才支持。
最后，医疗器械设计和开发培训也有助于提高行业水平和提升产业竞争力。
通过培养更多的专业人才，可以提高行业整体水平，推动医疗器械产业的发展，提升国内医疗器械在国际市场的竞争力。
总而言之，医疗器械设计和开发培训对于提高医疗器械的设计和开发能力、推动医疗器械创新和发展、提升产业竞争力等方面都具有重要的意义。
医疗器械风险管理基础知识培训
医疗器械风险管理基础知识培训医疗器械风险管理是医疗机构和相关从业人员应当具备的基础知识之一。
理解并掌握风险管理的基础知识能够帮助医疗机构提高医疗质量与安全，降低风险事件的发生概率，并为患者提供更安全、高效、可靠的医疗服务。
首先，了解什么是医疗器械风险管理。
医疗器械风险管理是指通过采取一系列预防措施和控制措施，对医疗器械及其使用过程中存在的风险进行评估、监控和控制的一种系统性及持续性的活动。
其目的是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的权益和安全，减少医疗事故和风险事件的发生。
其次，医疗器械风险管理从源头到末端的过程可以分为以下几个步骤：1. 风险评估和管理计划：对医疗器械及其使用过程中可能存在的风险进行评估和分类，制定相应的管理计划。
2. 风险控制措施：根据具体的风险评估结果，制定相应的控制措施，包括但不限于改进设计、强化质量管理、建立监测和告警机制等。
3. 风险监测和报告：建立定期监测机制，对医疗器械的使用情况、作用效果及存在的问题进行跟踪和分析，并及时向上级相关部门报告。
4. 风险纠正和改进：如果发现医疗器械使用中存在重大安全隐患或存在缺陷，应立即采取纠正措施，同时对医疗器械的设计、生产以及使用过程进行改进，以避免类似问题再次发生。
最后，医疗器械风险管理的核心是将风险评估、风险控制、风险监测和纠正等环节贯穿始终，形成一个闭环的风险管理体系。
在此基础上，医疗机构可以采取一系列的措施来提高整体的医疗质量和安全水平，包括但不限于加强器械选择和采购的管理，规范使用操作流程和培训，建立完善的医疗器械档案和不良事件报告系统。
需要指出的是，医疗器械风险管理是一项复杂且持续的工作，需要全体从业人员的共同努力和配合。
只有通过不断地学习和实践，不断完善风险管理的各项措施和操作流程，才能为患者提供更加安全可靠的医疗服务，减少医疗事故的发生，保障患者的权益。
医疗器械风险管理培训
医疗器械风险管理培训医疗器械风险管理是医疗行业中至关重要的一环。
由于医疗器械在诊断、治疗及监测等过程中扮演着重要的角色，因此，正确的使用和管理医疗器械对于保障患者的安全和提高医疗质量至关重要。
医疗器械风险管理培训旨在向医疗从业人员传授相关的知识和技能，以保证他们能够正确地评估和管理医疗器械的风险。
这种培训通常由专业的医疗从业人员、法律专家和风险管理专家联合开展。
以下是一些可能包含在医疗器械风险管理培训中的内容：1. 医疗器械分类和标示：医疗器械按照其风险等级被划分为不同的类别，而正确的标示对于患者和医疗从业人员来说十分重要。
在培训中，将教授参与者如何正确地识别和标记医疗器械。
2. 风险评估和管理：医疗器械使用过程中存在各种风险，包括技术风险、操作风险和患者安全等。
培训将包含如何评估和管理这些风险的相关知识。
3. 设备维护和校准：医疗器械经常需要定期维护和校准以确保其功能正常。
在培训中，将向参与者介绍正确的设备维护和校准流程，并强调设备使用前和使用后的检查步骤。
4. 质量控制和合规性：合格的医疗器械在市场上应满足一系列的质量标准和法规要求。
在培训中，参与者将学习如何进行质量控制和合规性检查，以确保所使用的医疗器械符合相关标准和法规。
5. 事件报告和追溯：在医疗器械使用过程中，可能发生意外事件或使用错误。
培训中将介绍如何及时报告和追溯这些事件，并提供合适的应对措施。
医疗器械风险管理培训对于提高医疗从业人员的专业知识和能力至关重要。
通过正确的风险评估和管理，可以有效预防和降低医疗器械使用过程中的风险，保护患者的安全并提高医疗质量。
因此，医疗从业人员应及时参加相关培训，并通过持续学习，不断更新自己的知识和技能。
继续写相关内容，1500字6. 风险管理工具和方法：在医疗器械风险管理培训中，还将介绍一系列风险管理工具和方法，例如风险矩阵、故障模式和影响分析（FMEA）等。
参与者将学习如何使用这些工具和方法来确定、评估和应对各种风险。
ISO13485医疗器械质量管理体系 设计和开发及风险管理流程图.pptx
4 风险管理的输出 5 包装、标记要求 6 对输入进行评审，定期更新
1 技术资料、指导文件 2 阶段产品和最终产品 3 输出评审，满足输入要求
4 采购、生产和服务信息 5 接收准则
1 评审结果是否满足要求 2 评审材料、加工和技术可行性 3 提出问题、解决措施
1 试验、比较、检验
1 实际和模拟环境中使用 2 临床试验和性能试验 3 产品注册
设计和开发流程 1 设计和开发策划 2 设计和开发输入 3 设计和开发输出 4 设计和开发评审 5 设计和开发验证 6 设计和开发确认
7 设计和开发更改
学海无 涯
设计和开发的流程图
主要内容
1 将设计和开发分成几个阶段 2 编制设计和开发计划 3 每阶段人员的职责和权限
1 预期用途 2 法律法规要求 3 其他必备要求
1 评审、验证和确认要求更改 2 识别出的疏漏和错误 3 制造、安装和服务的困难 4 风险管理的要求
1
5 顾客和供方的要求 6 功能和性能的改进 7 评价更改对产品的影响
学海无 涯
设计和开发过程风险管理流程图
2
医疗器械风险管理培训
针。该方针应明确公司对于风险的态度、风险管理的目标和原则，以及
风险管理活动的范围和重点。
02
为风险管理活动提供资源
最高管理者应为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员
。这包括提供必要的资金、时间、工具和技能，以确保风险管理活动的
顺利进行。
03
监督风险管理活动
最高管理者应监督风险管理活动的实施情况，并定期进行检查和评估。
记录风险管理活动的过程和结果
公司应记录风险管理活动的过程和结果，包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险评价以及风险/受益分析的结果。
归档风险管理文档
公司应将风险管理文档进行归档保存，以便后续查阅和审核。
审核风险管理文档
公司应定期对风险管理文档进行审核，以确保其准确性和完整性。
风险管理流程概述
风险控制
在风险评价基础上，采取相应措施降低、转移或消除风险。包括风险降低（通过预防措施 、应急计划或安全设计降低风险）、风险转移（通过购买保险、合约或协议转移风险）和 风险消除（通过消除风险源或采取安全措施消除风险）。
相关法规与标准引用
医疗器械法规
医疗器械法规是规范医疗器械设计、生产、流通和使用等 方面的法律和规范。公司应遵守医疗器械法规的相关要求 ，确保产品的安全性和有效性。
险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。
02
确定风险管理活动的计划和时间表
公司应根据产品的特点和需求，制定风险管理活动的计划和时间表，以
确保风险管理活动的充分性和及时性。
03
分配风险管理活动的资源和人员
公司应根据风险管理活动的需要，分配必要的资源和人员，以确保风险
管理活动的顺利进行。
风险管理活动的记录与归档
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设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.2 设计和开发输入（D） 输入应包括： a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要
求； b)适用的法规要求和标准； c)适用的风险管理的一个或多个输出； d)适当时，源于以前类似设计的信息； e)产品和过程的设计和开发所必须的其他要求。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者 应用要求已得到满足的认定。《 ISO9000、规范》
风险：损害发生概率与该损害严重程序的结合。 风险管理：用于分析、评价、控制和监视工作的 管理方针、程序及其实践的系统运用。
设计开发
YY/T 0287-2003 IDT ISO 13485的核心 就是文件化质量管理体系。
文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指
标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设
在进行设计和开发策划时，应当确 计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活
定设计和开发的阶段及对各阶段的 动；
5.2.1
评审、验证、确认和设计转换等活 3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动 动，应当识别和确定各个部门设计 和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审
每一产品完整的设计开发资料整合
设计开发
第二部分 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗 器械现场检查指导原则中关于5.0设计开 发
设计开发
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，
能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
5.1.1
应当建立设计控制程 件，对医疗器械的设 程实施策划和控制。
应对这些进行评审，以确保是充分与适宜的，并经批 准，保留记录。
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.3 设计和开发输出（D） 输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息，包括产品防
护的细节； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。
设计开发
2016年10月
设计开发
1设、计Y开Y/发T 0287-2003目IDT录ISO 13485 中关于7.3 2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械 现场检查指导原则中关于5.0设计开发 Hale Waihona Puke 、设计开发记录 4、设计开发流程图
设计开发
相关法规
1、GB/T 19000-2008质量管理体系 要 求 2、YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理 的要求 3、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
做你所写（文件、方案、计划等），写 你所做，记录你所做的。
设计开发
设 计 开 发 过 程
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3设计开发
组织应将设计和开发程序形成文件。
US-QP-11《风险管理控制程序》 US-QP-13《 产品设计开发控制程序》
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
组织应将设计和开发输出向制造转换的 程序形成文件。这些程序应确保设计和开 发输出在成为最终生产规范前经验证适合 于制造并确保生产能力能满足产品要求。
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.8 设计和开发更改的控制（A） 应识别设计和开发的更改。更改在实施前应 经：
a)评审 b)验证 c)适当时，确认 d)批准。
评审应包括评价更改对在制或已交付的组成 部分和产品的影响，以及对风险管理的输入或 输出和产品实现过程的影响。
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
7.3.9 设计和开发文档（新增） 组织应保留每一医疗器械类型或医疗器械族
的设计和开发文档。该文档应包括或引用为证明 符合设计和开发要求所形成的记录，以及设计和 开发更改的记录。
输出应在发布前得到批准，保留记录。
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.4 设计和开发评审（C） 1、评价设计和开发的结果满足要求的能 力； 2、识别并提议必要的措施。
应保留评审结果及任何必要措施的记录， 包括所评审的设计、涉及的参加者和评审 日期。
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.5 设计和开发验证（C）
设计开发
第一部分 YY/T 0287-2003IDT ISO 13485中关于
7.3设计开发
设计开发 名称解释：
设计开发
名词解释：
设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的 规定的特性或规范的一组过程。（ISO9000）
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足 的认定。《 ISO9000、规范》
7.3.1 设计和开发策划（P） 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计 和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：
a) 设计和开发阶段； b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审； c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d) 设计和开发的职责和权限； e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； f) 所需的资源，包括必要的人员能力。 最终产品的验证——型式检验 最终产品的确认——临床试验
序并形 计和开
成文 发过
1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确 认和设计转换活动; 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和
沟通；
4.风险管理要求。
设计开发
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点
，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成
组织应将验证计划形成文件，验证计划 包括方法、接收准则，适当时包括包含样 本量原理的统计技术。 设计输出满足设计输入
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.6 设计和开发确认（C）
设计确认应选择有代表性产品进行。
产品临床评价报告
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 7.3.7 设计和开发转换