体外诊断试剂50问讲解

体外诊断试剂科普常识50问国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司2015年7月前言人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。

体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。

随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。

同时，随着针对自测用产品的开发，越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中，如早孕检验以及血糖监测等。

这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题，在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求，使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。

国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作，开展质量评估，加大综合治理力度的同时，高度重视医疗器械科普宣教工作，与中国医药新闻信息协会密切合作，充分发挥社团组织、专家和媒体的作用，开发和编制一系列医疗器械科普知识素材，供各级食品药品监管机构、媒体开展科普宣传时参考使用，帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械，走出认识和使用误区，提高相关质量安全意识，有效分享社会发展和科技进步的成果，同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升，促进医疗服务能力和整体健康水平提升，促进社会共治。

当前，我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的，部分是按药品监管的。

这里所介绍的科普常识，主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。

“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成，对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。

医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。

真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与，共同提高和进步！目录1. 什么是医疗器械？ (6)2. 医疗器械产品是如何进行分类管理的？ (6)3. 什么是体外诊断试剂？ (6)4. 体外诊断试剂都是医疗器械吗？ (6)5. 主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？ (7)6. 公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？ (7)7. 体外诊断试剂是如何分类的？ (7)8. 不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？ (7)9. 进口的体外诊断试剂是否需要批准？ (8)10. 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？ (8)11. 体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？ (8)12. 体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗？ (8)13. 体外诊断试剂产品的预期用途指什么？ (9)14. 消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求？ (9)15. 体外诊断试剂产品都有有效期吗？ (9)16. 体外诊断试剂都是液体吗？ (9)17. 体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面？ (9)18. 怎样判断体外诊断试剂的技术性能？ (9)19. 体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？ (10)20. 体外诊断试剂的运输有特殊要求吗？ (10)21. 体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？ (10)22. 体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么？...1023. 体外诊断试剂说明书应包含哪些内容？ (10)24. 怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？ (11)25. 体外诊断试剂产品做广告需要审批吗？ (11)26. 如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号？ (11)27. 体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形？ (12)28. 体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容？ (12)29. 体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明？ (12)30. 欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式？ (12)31. 我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？ (13)32. 经营体外诊断试剂需具备什么样的条件？ (13)33. 对体外诊断试剂销售人员有什么要求？ (13)34. 网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定？ (14)35. 购买体外诊断试剂的正规途径是哪些？ (14)36. 购买了不合格的体外诊断试剂，如何维权？ (14)37. 发现涉嫌违法违规行为后，如何举报投诉？ (14)38. 化验报告中的指标超出“参考值”是什么意思？ (15)39. 体外诊断试剂检验结果有哪几种主要形式？ (15)40. 影响体外诊断试剂定性检测的干扰物质主要有哪些？ (15)41. 化验检查，能帮助你了解哪些问题？ (15)42. 做化验时，标本采集时有哪些注意事项？ (16)43. 购买自测用血糖仪要注意什么？ (16)44. 自测用血糖试纸的保存和使用应注意哪些方面？...1645. 自测用血糖仪每次测试结果有所不同，是否仪器有问题?. 1746. 验血糖前应停用维生素C吗？ (17)47. 自测用血糖仪应用中的误区有哪些？ (17)48. 使用排卵试纸，应明白哪些基本道理？ (17)49. 怎么看早早孕检测试纸的检测结果？ (18)50. 早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些？ (18)1.什么是医疗器械？答：按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

在市场上（包括且不局限于网售和实体店）销售的医疗器械，都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。

医疗器械品类繁多，既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备，还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等，还有压舌板、避孕套等，多数是由专业人士在医疗机构使用，也有部分产品可以自用。

2.医疗器械产品是如何进行分类管理的？答：目前我国和大多数国家一样，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

3.什么是体外诊断试剂？答：依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。

不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。

4.体外诊断试剂都是医疗器械吗？答：在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。

按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。

所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。

5.主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？答：体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。

我国医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

6.公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？答：公众在了解和辨别体外诊断试剂产品相关信息时，可以登录国家食品药品监督管理总局官网（）的“数据查询”，或相关地区的食品药品监督管理部门的官网上查询相关信息，或向食品药品监督管理部门咨询。

7.体外诊断试剂是如何分类的？答：根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用于激素检测的试剂；（4）用于酶类检测的试剂；（5）用于酯类检测的试剂；（6）用于维生素检测的试剂；（7）用于无机离子检测的试剂；（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；（9）用于自身抗体检测的试剂；（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第三类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；（2）与血型、组织配型相关的试剂；（3）与人类基因检测相关的试剂；（4）与遗传性疾病相关的试剂；（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂;（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

8.不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？答：第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

9.进口的体外诊断试剂是否需要批准？答：进口的第一类体外诊断试剂实行备案管理。

进口的第二类、第三类体外诊断试剂是需要经过批准才能上市销售的。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料，获取备案凭证。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

10.正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？答：体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。

体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：产品名称一般可以由三部分组成。