ISO9000标准学习手册
ISO 9001质量管理体系手册
ISO9001质量管理体系手册XXXX电缆有限公司ISO9001质量管理体系手册1 目的和适用范围1.1为了有效进行质量管理活动，本公司依据GB/T 19001标准要求，编制质量手册。
质量手册描述本公司质量管理体系各核心要素及其相互作用，提供查询支持文件的途径。
1.2本手册适用于全公司有关的质量管理活动。
质量职能分配如下:▲：主要职责；○：协助职责2 手册说明2.1 手册是为达成质量方针、目标所制定的纲领性文件，亦是为了确保通过实施质量管理体系达到满足客户需求的一种有效途径。
手册未经管理者代表允许，不得复印或发送。
2.2 手册的制订、维持和修改遵照《文件控制程序》执行。
2.3 受控副本本手册之受控副本盖有“受控文件”印章。
当手册内容有任何更新时，只有受控副本的手册才会得到更新。
2.4 非受控副本发放给外部团体、有关合同协议规定对象的手册副本只能作推广用途，为非受控副本。
非受控副本每页均盖有“非受控”印章，当手册有任何更新时，非受控副本不会得到更新(客户要求除外)。
2.5 手册持有人负责手册的妥善保存，并且负责传达手册的资讯及保证公司程序文件与之相适应。
2.6 周期性审查通过内部审核对手册进行评审，确保手册符合标准要求。
2.7 手册与质量管理体系国际标准化组织（ISO）于2000年12月15日正式发布ISO9000：2000族标准。
我国的国家标准GB/T19000-2000族标准也于2000年12月28日发布，国际社会各组织已开始实施2000版ISO9000标准认证，手册所描述的质量管理体系是公司长期以来在质量管理实践基础上，并依据GB/T19001-2000标准建立的。
2.8 手册与程序文件手册阐述的质量方针是通过程序文件的实施来实现的。
程序文件是为实施手册某一体系要素所规定的支持文件，其编写要考虑到纵向和横向的协调性、可行性、可操作性、可审核性和有效性。
2.9 本手册可作为第三方认证审核依据。
ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
谢谢观赏
You made my day!
我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
2015版ISO9001标准知识(最新)
2015版ISO9001标准知识培训教材
ISO9001：2015版标准条文理解
5 领导作用（3）
5.1 领导作用和承诺
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺， 通过： a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意 能力的风险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意。
共10项， 新增5项
c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源；
f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
2015版ISO9001标准知识培训教材
ISO9001：2015版标准条文理解
5 领导作用（2）
QMS 核心目的
a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规 要求的产品和服务的能力；
b) 通过体系的有效应用,包括体系改进的过程，以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规 模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾 客或顾客所要求的产品和服务；
2015版ISO9001标准知识培训教材
ISO9001：2015版标准条文理解
4 组织环境（3）
4.1 理解组织及其环境-----SWOT分析法（案例2）
2015版ISO9001标准知识培训教材
ISO9001：2015版标准条文理解
4 组织环境（4）
4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：
ISO9001 质量手册-(一级文件)
4. 质量管理体系4．1ﻩ总要求公司依据GB/Ｔ19０01—２008 iｄt IＳO９00１:200８标准要求建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持,公司还不断努力改进体系的有效性。
为此公司开展和保持下述活动: a)公司识别了公司质量管理体系所需的过程(见:0．7)和在组织中的应用(见：１.２)。
b）ﻩ公司规定了质量管理体系所需过程的一般顺序和相互作用(见:0.7和其它各章节的内容),并通过各种有效的策划活动识别和确定产品当中有关的过程。
c)公司在质量管理体系文件中确定了确保一般管理过程和生产过程控制所需的准则和方法，并根据项目需要适时的在各种策划中规定控制所需的准则和方法。
d)根据公司经营和发展需要，公司确定了基本资源和信息需求并规定了提供和管理有关资源和信息的要求(见：6,7，8等有关章节)。
根据产品项目运作的特点,公司还根据项目策划确定并确保项目所需的资源。
e)公司根据产品特点及管理需求,规定了满足过程需要的监视、测量和分析要求。
f)ﻩ公司重视和加强改进有关的管理，并规定了必要的措施(见：５.6，8.5）,以实现持续的改进。
ｇ）公司根据产品需求，确定当产品需要时对通信系统的线路版组装、货运实行外包，并在7.4章规定了对外包过程的控制要求。
上述各项要求是公司建立质量管理体系总的要求，公司在涉及体系调整和生产过程策划时，均应满足上述要求。
并通过对体系文件有效地管理实现对体系过程的管理。
4.2文件要求４．２.1总则活动的实施公司确定如下要求:ａ)产品信息的沟通：销售前：向顾客提供咨询,介绍产品;ｂ) 问询、合同的处理,包括对合同的修改：销售中:执行和修改合同有关事项;c) 顾客反馈(包括顾客抱怨)：销售后:走访、征询并及时处理顾客意见（包括投诉）。
7.３设计和开发设计和开发过程是产品实现的关键环节，它将决定产品的特性或规范。
特别强调是对设计和开发更改的控制。
设计和开发更改的范围通常指已输出的设计产品，也包括阶段输出的设计产品。
ISO9001质量管理体系知识培训
案例分析
介绍一些成功实施多管理体系整合的案例，总结经验教训，为企业的 整合实践提供参考和借鉴。
2024/1/29
26
06
企业实施ISO9001质量 管理体系的经验分享 与案例分析
2024/1/29
2024/1/29
10
产品实现
2024/1/29
产品和服务的设计和开发
组织应建立和实施设计和开发过程，以确保产品和服务能够满足 规定的要求。
采购
组织应确保采购的产品和服务符合规定的要求，包括供应商的选择 、评价和重新评价等方面的要求。
生产和服务提供
组织应建立和实施生产和服务提供过程，以确保产品和服务的质量 符合预期的要求。
和能力。
试运行
在正式实施前，可选择部分产品 或过程进行试运行，检验质量管 理体系文件的适用性和有效性。
正式实施
在试运行的基础上，全面实施质 量管理体系文件，确保各项质量
活动按照文件要求执行。
2024/1/29
15
保持质量管理体系有效运行
2024/1/29
监督检查
定期对质量管理体系的运行情况进行监督检查，发现问题 及时采取纠正措施，确保质量管理体系的持续有效运行。
纠正措施
针对发现的问题和不足，制 定并实施纠正措施，消除不 合格原因，防止问题再次发 生。
预防措施
通过识别潜在的不合格因素 和风险点，制定并实施预防 措施，降低质量事故发生的 概率和影响程度。
持续改进计划
制定持续改进计划，明确改 进目标、措施和时间表等要 求，推动质量管理体系的持 续改进和提高。
第一节 ISO9000质量管理体系标准
1.内容 ISO9000族标准、质量认证、实验室认可。 2.重点 ISO9000族标准、质量认证 。
第五章 质量管理体系与质量认证
第一节 ISO9000族标准
重点掌握质量管理体系八项原则、ISO9001 质量管理体系结构与要求、ISO9000族标准 与TQM的关系、质量管理体系文件类型及其 编制、质量管理体系审核与评审。
第五章 质量管理体系与质量认证 第一节 ISO9000族标准
（10）加强来监测、测量和数据分析的要求 将测量、分析和改进作为四大过程之一，强调了测 量和数据分析的重要性，将数据分析作为评价业绩 手段、决策和改进的依据。 （11）强调了互利的供方关系 体现了未来的竞争是供应链之间的竞争和互利双赢 的理念，考虑所有相关方利益。 （12）建立八项原则，统一理念； （13）增强与环境管理等其他管理体系的兼容性
（1）1987版ISO9000系列标准 1986年3月，发布ISO8402《质量——术语》； 1987年3月，发布ISO9000《质量管理和质量保证标 准 第1部分：选择和使用指南》、ISO9001《质量 体系 设计开发、生产、安装和服务的质量保证模 式》、ISO9002 《质量体系 生产和安装的质量保 证模式》、 ISO9003 《质量体系 最终检验和试验 的质量保证模式》、 ISO9004 《质量管理和质量体 系要素 指南》。
第五章 质量管理体系与质量认证 第一节 ISO9000族标准 （4）2008版ISO9000族标准 ISO9000族标准已发布2008版； 整体来说，新版标准实际上变动很少。 ISO9001标准的目的、范围皆未做变动，变更 主要是对易发生或己发生误解部分作进一步 澄清或增加批注的进一步说明，另外将该标 准中的一些术语与ISO14001中的术语统一。
ISO9001质量体系培训教材
管理评审
企业应定期进行管理评审，对质量管 理体系的适宜性、充分性和有效性进 行评价。
预防措施
企业应建立预防措施的机制，对潜在 问题进行预防和控制，确保质量管理 体系的稳定运行。
04
ISO9001质量体系在各行 业的应用案例
制造业中的ISO9001应用案例
汽车制造
通过ISO9001认证，确保生产过 程中的质量控制和持续改进，提
ISO9001质量体系培训教材
目 录
• ISO9001质量体系概述 • ISO9001质量体系的建立与实施 • ISO9001质量体系的审核与认证 • ISO9001质量体系在各行业的应用案例 • ISO9001质量体系与其他管理体系的整合 • ISO9001质量体系的未来发展趋势
01
ISO9001质量体系概述
提升组织声誉
通过整合ISO9001和信息安全管理体系的要求，组织可以提升其在信 息安全方面的声誉和竞争力。
06
ISO9001质量体系的未来 发展趋势
数字化和智能化对ISO9001的影响
数字化和智能化技术的引入将改变ISO9001质量体系的运作方式，提高效率和准确 性。
通过大数据分析和人工智能技术，企业可以更加精准地识别和解决质量问题，提升 产品质量和客户满意度。
ISO9001与ISO14001环境管理体系的整合
01
兼容性
ISO9001和ISO14001在结构、原则和实施方式上有很大的相似性，因
此两者可以很容易地整合在一起。
02
资源共享
通过整合，组织可以共享资源，如人力、财力和物力，从而提高管理效
率。
03
协同作用
ISO9001关注产品质量和客户满意度，而ISO14001关注环境保护和可
ISO90002019新标准学习精品文档
产品质量的好坏最终要由用户来评价。顾客评价主要来自对产品 的性能价格比和服务的感受。因此，顾客是市场的焦点，理解顾客当 前和未来的需求并予以充分满足（乃至超过），才能赢得顾客、占领 市场。
英国质量保证标准 BS5750和美国标准 ANSI/ASQC Z1.15《质量体系通则》等相继问世。
蓄势
希尔斯物业
国际标准化组织（ISO）看到了此种情况，故在1979年 在 ISO 组织内成立了一个“质量管理和质量保证技术委员会 （简称 TC176）”，负责制定一套全世界统一的质量管理和 质量保证标准（后来称为 ISO9000族）。在 1986年推出了 术语标准，1987年推出了 ISO9000质量管理和质量保证系 列标准，并于 1994、2000年进行了两次大的修订。
蓄势
希尔斯物业
二.领导作用
质量方针、目标
ISO9000：2019中的领导作用原则是指：
领导者确立本组织的宗旨和方向。他们
应当创造并保持使员工能充分参与实现组织
目标的内部环境。
企业文化建设
蓄势
希尔斯物业
2.1 领导作用的理念
这里讲的领导作用，主要是针对最高管理者的。对于其他各层管理 者，在自已管辖的范围内，也应发挥相应的作用。
随着集团化、地区化、全球化经济的发展，市场竟争日趋 激烈，顾客对质量的期望值越来越高，每个组织均想在争夺市 场的同时采用一种既能满足顾客和其他相关方的需求，又能持 续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。在这方面， 质量已成为市场竟争的焦点。
另外促成ISO 9000标准的诞生和完善还有下列原因：有关 保护消费者权益的法律规定了严格的产品责任；国际贸易需要 关于质量的共同语言和“游戏”规则；军工行业和一些民用的 涉及安全责任重大的产品行业，如：锅炉、核工业、汽车等， 均已制定了相应的质量保证标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO9000标准学习手册二○○四年五月八日目录前言 (1)第一章 ISO9000 标准基础知识 (2)第一节 ISO 的含义 (2)第二节 ISO9000 标准溯源 (2)第三节 ISO9000 标准修订历程 (2)第四节 2000 版 ISO9000 族标准的构成 (2)第五节世界各国采纳 ISO9000 标准的概况 (3)第六节推行 ISO9000 标准的意义 (3)第七节推行 ISO9000 标准的一样步骤 (3)第八节 2000 版 ISO9000 标准之八项质量 (4)第九节差不多定义和术语（节选） (4)第十节 ISO9000 标准中文件的价值 (5)第十一节质量治理体系的评判方法 (5)第十二节质量体系认证与认证机构 (6)第二章我公司质量治理体系介绍 (6)第一节我公司质量体系建设的历程 (6)第二节我公司质量体系文件的构成 (6)第三节治理者代表和 ISO9000 专员 (7)第四节质量方针释义 (7)第五节质量目标 (7)前言当前，ISO9000 标准推行工作正在我公司全面深入开展，为向宽敞职员宣传和介绍IS09000 标准有关知识，通过精心预备，我们编写了这本学习手册。
期望宽敞职员在业余时刻认真学习和交流，并欢迎参与到我们的推行过程中来，共同营造一个良好的工作环境和氛围。
欣旺达电子周密注塑/喷涂分厂ISO9000专员：邱红建二00四年五月八日第一章ISO9000 标准基础知识第一节ISO 的含义ISO：国际标准化组织的英文缩写（International Organization for Standardization）,1947年3月份成立，现总部设在瑞士的日内瓦，其要紧工作确实是制订各类国际标准。
ISO/TC176，质量治理和质量保证技术委员会，1979年9月由ISO打算委员会提议，经ISO理事会全体会议上通过，决定在原ISO/CERTICO第二工作组“质量保证”的基础上，单独建立质量保证技术委员会，专门研究国际质量保证领域内的标准化问题和负责制订质量体系的国际标准，我国于1981年参加TC176技术委员会。
第二节ISO9000 标准溯源最早的质量治理保证标准生产美国。
1959年美国国防部向美国国防工业局下属的军工企业提出第一个质量保证标准，MIL-Q-9858《质量大纲要求》，这套标准要紧适用于当时的军工产品制造。
由于美国军品在企业中推行质量保证活动中的成功体会，北大西洋公约组织（NATO）借鉴美国的做法，在1968年公布了AQAP-1 NATD质量保证标准。
由于军方实施质量保证标准取得了庞大的成功，英国依照本国工业进展的需要，参照AQAP-1 NATO和英国国防标准，在1979制订和公布了一套BS5750英国国家质量保证标准。
这套标准的公布与成功实施，是ISO9000系列标准形成的初步雏型。
随着全球市场一体化的日益形成，国际的贸易进展空前繁荣，由于当时各国国家标准不尽相同，使得各国对质量体系的评审要求也不相同，极大阻碍了国际间的经贸往来。
为此，英国标准化协会（BSI）向ISO提议制定统一的国际质量保证标准，与此同时，美国于1979年正式频布了全国通用的质量体标准ANS 21.15 1979《质量体系通则》，其内容全面、严谨。
ISO在1979年正式成立TC176，专门负责制订质量治理和质量保证的国际标准，TC176在参考了BS5750和ANS 21.15两套标准并总结各国质量保证的实践体会后，在1986年6月正式公布了ISO8402标准，1987年3月正式公布了ISO9000系列标准。
由此可见，ISO9000 标准的显现并不是偶然的，它是科学技术和生产力进展的必定结果，是国际贸易进展一定时期的必定要求，也是质量治理进展的必定产物。
第三节ISO9000 标准修订历程1987年3月：正式公布ISO9000至ISO9004质量治理和质量保证系列标准。
1994年4月：ISO/TC176公布了第一次修订后的1994版ISO9000族标准，此版标准没有显著改变1987版的差不多原则和结构，但在内容和陈述上更加清晰和易于明白得，篇幅上也有了较大的增加。
2000年12月：在1994版标准的基础上，TC176对ISO9000族标准进行第二次修订，2000年12月15日，2000版ISO9000标准正式公布，该版标准在内容和结构上作了较大调整，适用于所有生产和服务部门，使用简便，易于明白得，更大程度的着眼于连续改进和顾客中意。
第四节2000 版ISO9000 族标准的构成2000 版ISO9000族标准要由四个核心标准和若干份技术报告和小册子构成。
其核心标准如下：1、ISO9000：2000 质量治理体系——差不多原理与术语，该标准描述了质量治理体系的差不多原理，同时规定了质量治理体系的术语。
2、ISO9001：2000 质量治理体系——要求，该标准规定了质量治理体系要求，可组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品能力时使用；内部和外部（包括认证机构）也可依据此标准要求来评审组织满足顾客和适用法规的能力，属于强制性执行的标准。
3、ISO9004：2000 质量治理体系——业绩改进指南，该标准提供并考虑了质量治理体系的有效性和效率两个方面的指南，目的在于促进组织业绩改进和使顾客及其它相关方中意。
属于举荐性使用标准。
4、ISO19011 质量和环境审核指南，该标准提供治理和实施质量和环境审核和指南。
第五节世界各国采纳ISO9000 标准的概况国际标准化组织质量治理及质量保证技术委员会（ISO/TC176）自1987年公布ISO9000系列标准以来，已迅速的被世界各国同意，并得到广泛推广。
现在已有100多个国家和地区推行或等同采纳了ISO9000系列标准。
有50万余家企业或单位获得了评审注册认证。
随着我国加入WTO，改革开放的进一步深入带来的良好机遇，质量治理在经济建设中的战略地位，以及在市场竞争中的重要作用越来越突出，企业（单位）贯彻ISO9000国际标准是提高产品质量，促进进展的重要措施。
第六节推行ISO9000 标准的意义一、关于国家而言：a、幸免了因国际标准不同而引起的贸易纠纷；b、扩大了出口市场；c、增加了国际间的技术交流和合作；二、关于企业而言：a、提高生产效率，减少了白费；b、规范了各部门之职责范畴，提高了工作效率；c、树立职员质量意识和工作中意感，改进企业质量文化；d、改进企业形象，提升商业信誉；e、增强客户信心和市场竞争力；三、对职员而言：a、清晰自己的工作目标，明确作业方法减少无效劳动；b、给予职员更多的参与感；c、公司白费减少，盈利能力提高，对职员有更多的回馈；d、使职员的工作和生活更加充实；第七节推行ISO9000 标准的一样步骤在企业中推行ISO9000 标准是一项专门系统的工作，没有固定的推行模式，但一样能够按以下步骤进行：一.预备工作：1、最高治理者决策2、选择外部顾问机构3、建立推行机构（如推行委员会和推行小组等）4、制订推行工作打算和日程安排（一样需要4-6 个月）二.质量体系的调查和设计三.体系文件的编写四.文件的审核和签发六.内审二次七.治理评审八.认证审核前的预备九.认证审核和注册十.体系保持与改进第八节 2000 版 ISO9000 标准之八项质量治理原则八项质量治理原则是在总结质量治理实践的基础上用高度概括的语言所表述的最差不多、最通用的一样规律能够指导一个组织在长时期内通过关注顾客及其它相关方的需求和期望而达到改进其总体业绩的目的。
它能够成为组成企业文化的一个重要组成部分。
原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。
因此组织应明白得顾客当前的和以后的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。
原则二：领导作用领导者建立组织统一的宗旨及方向。
他们应当制造并爱护使职员能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则三：全员参与 各级人员是组织之本。
只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来收益。
原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果。
原则五：治理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别，明白得和治理有利于组织提高实现目标的有效性和效率。
原则六：连续改进连续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方制造价值的能力。
第九节 差不多定义和术语（节选）术语是明白得ISO9000族标准的基础，它统一了各国的标准使用者对标准内容的明白得。
2000版的术语共80个，分别从十个方面进行描述的。
（质量有关的术语、治理有关的术语、检查有关的术语、特性有关的术语、测量过程质量保证有关的术语、组织有关的术语、过程和产品有关的术语、审核有关的术语、合格有关的术语、文件有关的术语），本节只对部分重点的术语进行介绍，如感爱好可查阅相关资料。
1、产品：过程的结果。
产品能够分为硬件、软件、服务和流程性材料四种通用类型。
许多产品分别由不同类型的产品构成，如何区分应取决于其主导成分。
产品是一个广义的概念，既能够是交付给顾客的最终产品，也能够是生产过程中的半成品和外购件。
质量治理关注的是预期的产品，2、质量：一组固有特性满足要求的程度。
要求是指明示的，通常隐含的或必须履行的需要或期望。
3、不合格：未能满足要求。
4、缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
5、纠正措施：为排除已发觉的不合格或其它期望情形的缘故所采取的措施。
6、预防措施：为排除潜在不合格或其它不期望情形的缘故以防止其发生所采取的措施。
7、返工：为使不合格品满足要求对其采取的措施。
8、返修：为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施。
9、质量策划：质量治理的一部分，致力于制定质量目标，并规定的必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
10、质量操纵：质量治理的一部分，致力于满足质量要求。
11、质量保证：质量治理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
12、质量治理：在质量方面指挥和操纵组织的和谐的活动。
13、有效性：完成策划的活动并达到策划结果的程度。
14、效率：达到的结果与所使用资源之间的关系。
15、质量手册：规定组织治理质量体系的文件。
16、规范：阐明要求的文件。
17、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
第十节ISO9000 标准中文件的价值文件是指信息及其承载的媒体，而媒体的形式但是纸张、运算机、磁盘、光盘、照片、标准样品或其它电子媒体以及它们的任何组合形式。
这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时确实是文件。
总的说来，文件的价值就传递信息、沟通意图、统一行动。
其具体的用途如下：1、满足顾客要求和连续的改进。