安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
安徽省医疗器械经营监督管理规定实施细则
安徽省医疗器械经营监督管理规定实施细则第一章总则第二条本实施细则适用于安徽省内所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产者、经营者、使用者和监督管理者。
第二章经营许可第三条从事医疗器械经营活动的单位和个人，应当依法取得医疗器械经营许可证。
未取得许可证不得从事医疗器械经营。
第四条申请医疗器械经营许可证的单位和个人应当具备以下条件：（一）具有合法注册的名称和住所，并有适当的场所和设施用于经营活动；（二）具有从事相关医疗器械经营的专业技术人员，并有相关岗位的从业人员；（三）管理体制健全，明确责任，确保经营活动的规范和安全；（四）经济实力雄厚，具备良好的信誉状况；（五）具备良好的法律法规及相关政策的遵守记录；（六）其他法律法规及部门规定的条件。
第五条申请医疗器械经营许可证的单位和个人，应当向所在地市级药品监督管理部门提交相关申请材料，并缴纳相应的费用。
第六条市级药品监督管理部门应当在收到申请材料后，在30个工作日内作出批准或者不批准的决定，并出具相应的许可证。
第三章经营行为第七条取得医疗器械经营许可证的单位和个人，应当按照许可证的范围和种类从事经营活动，严禁超范围经营。
第八条医疗器械经营单位和个人应当严格按照医疗器械产品的标准、规范进行经营活动，禁止出售不合格、过期或者伪劣的医疗器械。
第九条医疗器械经营单位和个人应当对购进的医疗器械进行验收，并建立相关的验收记录，确保所购进的医疗器械符合国家标准、规范。
第十条医疗器械经营单位和个人应当依法对出售的医疗器械进行标识和说明，确保用户了解医疗器械的性能和使用方法。
第四章监督检查与惩处第十二条市级药品监督管理部门应当对医疗器械经营单位和个人进行定期或者不定期的监督检查，发现问题及时进行处理和整改。
第十三条对于违反医疗器械经营管理规定的单位和个人，市级药品监督管理部门有权采取如下措施：（一）责令停止非法经营行为，并限期整改；（二）暂扣违法所得，并处以相应的罚款；（三）吊销经营许可证，由其查封、扣押的医疗器械予以没收；（四）依法追究刑事责任。
安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则
安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监械〔2015〕158号）等，结合我省实际，制定本细则。
第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同）食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和《规范》实施工作。
1市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施《规范》，指导、监督县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作。
县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案条件第六条从事医疗器械经营，除应当符合《办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下基本要求：（一）从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：1、经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2007年11月26日安徽省人民政府第59次常务会议讨论通过，2007年12月18日安徽省人民政府令第207号发布，自2008年3月1日起施行。
)第一章总则第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章购进验收管理（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。
灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。
药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。
植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
关于印发《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的通知皖食药监械〔2009〕12号各市食品药品监督管理局：省局2005年制定下发了《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》，该《实施细则》的实施，对规范我省医疗器械经营企业的许可，保障公众使用医疗器械的安全、有效，发挥了积极的作用。
随着医疗器械法规的不断完善，社会对医疗器械需求日益增长，原《实施细则》的部分条款已不适应当前发展的需要，为进一步规范医疗器械经营许可行为，提高经营许可质量，促进医疗器械经营企业规范发展，省局在广泛调研的基础上，对原《实施细则》进行了修订。
现将修订后的《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》印发给你们，请遵照执行。
附件：《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》二00九年二月二日附件：安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。
第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。
市局负责并指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。
医疗器械经营企业许可证管理制度实施细则
提供虚假材料的法律责任
提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可 证》或者提供虚假材料申请事项变更的，由 县级以上食品药品监督管理部门驳回申请， 给予警告，一年内不予受理其申请；已经取 得《医疗器械经营企业许可证》的，吊销《 医疗器械经营企业许可证》，并处一万元以 上三万元以下罚款。
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械 经营企业许可证》的，由县级以上食品药品 监督管理部门责令改正，给予警告，并处一 万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊
医疗器械经营企业许可证 管理制度实施细则
xx年xx月xx日
目 录
• 《医疗器械经营企业许可证》发证程序 • 医疗器械经营企业许可证管理制度 • 医疗器械经营企业许可证管理规定 • 医疗器械经营企业许可证法律责任
01
《医疗器械经营企业许可证 》发证程序
申请与受理
1 2
申请条件
具备与经营规模和经营范围相适应的场地、设 备、人员等条件。
03
医疗器械经营企业许可证管 理规定
经营场所规定
经营场所应当符合以下要求
交通便利，方便人员和物资出入；面积适应业务需要，不得拥挤；地面平整，易于清洁；经营场所的地面、墙 壁、天花板应当平整、无缝隙、易于清洁，并具有防止和消除污染的设施；经营场所应当配备相应的办公设施 和储存设备。
经营场所应当与生活区分开，并设有独立的医疗器…
VS
延续程序
在《医疗器械经营企业许可证》有效期届 满前，应当按照食品药品监督管理部门规 定的程序和要求，向原发证部门提出延续 申请，并提交规定的申请材料。原发证部 门应当根据申请人的申请，按照食品药品 监督管理部门规定的程序和要求，作出是 否准予延续的决定。
02
医疗器械经营企业许可证管 理制度
安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则一、许可证申请根据法律法规的规定，安徽省医疗器械经营企业需要向当地市场监督管理部门提出申请。
申请者必须是符合安徽省的条件和要求的法人企业，并且应当具备相关的经营能力和资质。
申请者必须提供完整的申请材料，包括企业基本信息、经营范围、组织结构以及从业人员的资质证明等。
二、许可证审核市场监督管理部门将会对申请材料进行审核，并对申请者进行现场实地考察。
审核的内容包括企业的经营管理制度、财务状况、检测设备和安全措施等。
审核结果将根据实际情况进行评定和评分，评分较高者将会通过审核。
三、许可证发放经过审核和评定后，市场监督管理部门将决定是否发放许可证。
对于通过审核的企业，市场监督管理部门将会出具许可证，并录入相应的管理系统。
许可证的有效期为五年，过期后需要重新进行申请和审核。
四、许可证管理持有许可证的企业在经营期间，需要严格遵守相关法律法规和管理规定，保障医疗器械的质量和安全。
企业需要定期向市场监督管理部门报送经营情况和相关数据，接受监督和检查。
如果发现企业存在违法违规行为或存在严重质量问题，市场监督管理部门有权暂停、撤销或吊销许可证，并依法追究相关责任人的法律责任。
五、许可证监管市场监督管理部门将建立许可证的监管制度，并进行日常监管和随机检查。
对于违法违规行为，将会依法进行处理，对于存在安全隐患或严重质量问题的医疗器械，将会立即下架和通知相关单位进行召回。
市场监督管理部门还将加强与其他部门的协作，建立信息共享机制，共同监管医疗器械市场。
六、处罚和奖励对于违法违规行为，市场监督管理部门将依法依规进行处罚，并追究相关人员的责任。
对于严重违法违规行为，还可以采取行政拘留和取缔经营等措施。
对于履行许可证管理的优秀企业，市场监督管理部门将予以奖励，并在信用评价体系中给予相应的加分。
七、其他事项总结起来，安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则旨在规范医疗器械经营市场，保障医疗器械的质量和安全。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表）依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。
评分表分五部分，其中否决条款18项，总分为630分。
各部分内容和分值为：1．机构与人员50分，3个否决项；2．经营场所160分，3个否决项；3．仓库与仓储设施180分，5否决项；4．技术培训和售后服务60分，无否决项；5．质量管理与制度180分，8个否决项。
二、适用范围医疗器械经营企业检查验收标准评分表适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。
新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收。
三、评分方法1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。
缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。
计算公式为：3、得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)×l 0 0％检查记录中的“合计"应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总标准分×100%。
4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。
“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格；四、验收记录审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表。
医疗器械经营许可证管理办法
医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营许可证管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条经营医疗器械的单位和个人应当依法取得经营许可证，本办法所称经营许可证是指经营医疗器械的单位和个人依法取得的经营资格证明。
第三条经营许可证应当沿用企业统一社会信用代码。
第四条在中华人民共和国境内销售、使用或者进出口的医疗器械，均应当在中华人民共和国境内依法取得医疗器械注册证书或者备案证明文件。
第五条医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，除另有规定的外，Ⅰ类医疗器械由企业自行备案申报，Ⅱ类医疗器械由企业进行注册申报，Ⅲ类医疗器械由企业进行技术评价和临床试验、审评报批后才能获取注册证书。
第六条申请经营许可证的单位和个人，应当遵守《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规，按照法定程序申请、审核、审批，依法取得经营许可证。
第七条经营许可证的有效期限为5年，有效期届满后，应当重新办理经营许可证。
第八条经营许可证应当加盖营业执照公章，并在经营场所醒目位置悬挂、公示。
第二章证照取得和变更第九条取得经营许可证的条件：（一）符合《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规的规定；（二）拥有专业销售服务队伍；（三）具有品种丰富、质量优良、价格合理的产品线；（四）具有货源充足的能力。
第十条申请经营许可证的单位和个人应当向所在地医疗器械监督管理机构提交申请，申请应当包括以下资料：（一）经营许可证申请表；（二）组织机构代码证书、营业执照副本、税务登记证；（三）法定代表人件；（四）负责销售的专业服务团队名单；（五）经营场所使用的所有权证明或者使用权证明；（六）产品购销证明；（七）从生产厂家或者经营企业取得的品种、规格等医疗器械的质量合格证书或者备案证明文件。
第十一条单位和个人进行申请和变更经营许可证时，应当依据规定或者医疗器械监督管理机构要求提供相关资料。
第十二条单位和个人进行申请和变更时，如存在下列情形之一的，医疗器械监督管理机构应当不予办理：（一）未依法进行医疗器械质量管理活动，被暂停生产、销售、使用或者经营的；（二）医疗器械生产、销售、使用或者经营活动造成严重不良后果，正在接受有关部门或者机构调查处理的；（三）未按照质量管理规范进行相应的责任追究或处罚的；（四）其他不符合法律法规和规章制度规定，不宜获得或者变更经营许可证的情形。
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安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)的发证、换证、变更、补证、注销和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。
第四条安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市食品药品监督管理局(以下简称市局)、省直管的县食品药品监督管理局(以下简称省管县局)开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查作；受理第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)和体外诊断试剂批发经营《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。
市局、省管县局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受省局委托，受理第二类医疗器械的批发(体外诊断试剂批发除外)、第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和发证工作。
省局可委托市局、省管县局实施第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场检查验收。
第二章《许可证》申办条件第五条申请《许可证》应具备以下条件：(一)人员条件1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。
经营第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。
县城、乡(镇)、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。
经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。
其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
(二)经营场所和仓储场所条件1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内(含10个)的，其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于60平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施设备。
2、仓储场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区)，并实行色标管理。
合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。
经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的(含10个)，其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的(含20个)，其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。
专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。
经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。
冷库的容积不得小于20立方米。
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。
经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。
3、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主(即业主委员会或所在地居民委员会)书面同意，并挂牌明示。
企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。
4、经营场所与仓储场所应分隔设置。
5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。
6、兼营医疗器械的仓储场所，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。
(三)质量管理制度1、企业应结合实际制定质量管理制度，其内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责(包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位)；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。
经营验配医疗器械应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度并有相应的记录。
经营体外诊断试剂批发的，应制定相应的工作程序。
工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序等。
2、企业应结合实际制定质量管理记录。
其内容主要包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。
经营体外诊断试剂批发的，应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。
(四)技术培训和售后服务条件1、经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；2、经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；3、经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员；4、经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。
(五)质量管理资料和档案。
1、企业应建立质量管理资料、档案并归存放，其内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。
2、经营体外诊断试剂批发的，应有体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案(包括检查、保养、校准、维修、清洁)。
3、经营需要验配的医疗器械应有验配操作规程档案和验配设备档案。
第三章《许可证》申请第六条申请《许可证》应提交以下资料：(一)《安徽省医疗器械经营企业许可证()申请表》(附件1)一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。
(三)组织机构与职能设置框图；注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件；质量管理制度目录；其它需提供的证明文件、材料。
(四)质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
(五)专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。
(六)法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。
(七)企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》(附件2)(以下简称验收标准)，提供书面自查报告。
(八)所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供受理机关核对其复印件的有效性，确认后应在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。
第八条受理机关应在其局网站上或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第九条受理机关自受理之日起，依据《验收标准》组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》(附件3)。
对符合条件的，在受理机关的网站上进行公示，并在40个工作日内作出是否核发《许可证》的决定；对不符合条件的，应及时书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；对需要企业整改的，应填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》(附件4)，并在限定期限内完成整改(时间不计入工作时限)。
第十条在公示审批过程中，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。
申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，受理机关应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。