如何做好各类资料的归档
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如何做好
各类资料的归档
质量部 金秀云
主要内容
一、档案的基本知识 二、质量部档案室档案的类别 三、各类资料归档时的信息收集 四、目前资料存档存在的问题 五、档案室资料归档建议 六、档案室资料借阅注意事项
一、档案的基本知识
1、档案的概念 档案是国家机构、社会组织和个人在实践活动中直接形成的 有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
10、各产品客户档案归档 ❖ 可以按产品分类，也可以按客户分类 ❖ 内容包括质量标准、报告单要求、包装要求、标签要求、
送样信息、资料提供情况、客户审计/走访台帐等 ❖ 要及时更新 ❖ 传递给相关人员，确保有效执行
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
7、客户审计资料 ❖ 客户审计行程计划书 ❖ 审计准备会议纪要 ❖ 首次会议纪要 ❖ 审计过程记录 ❖ 末次会议纪要 ❖ 客户提供的审计报告 ❖ 审计不符合项整改方案 ❖ 审计不符合项整改报告（相关证据、图片） ❖ 客户再次提出的整改建议及整改方案、报告
3、档案的作用 延伸人类记忆作用 研究历史真实作用 传播知识和信息作用 为现实工作服务
一、档案的基本知识
4、公司资料归档的目的 体系要求 为研发及技术改进工作提供数据支持，为决策提供
依据 为客户审计和官方认证提供证据 其他方面需要时提供参考
增值作用
•
二、质量部档案室档案的类别
1、书面的档案 ❖ 体系运行资料（偏差、变更、客户审计/投诉、OOS、外送
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
4、不合格品处理单（中间体） ❖ 不合格COA、不合格品通知单 ❖ 组织相关人员评审的会议签到表、会议纪要 ❖ 如有小试验证时，须附上验证报告 ❖ 如中间体不合格评审为让步接收时，需附上使用不合格物
料相应批次成品的COA或跟踪报告
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
3、不合格品处理单（原料） ❖ 不合格COA、不合格品通知单 ❖ 给供应商的反馈单 ❖ 如有小试验证时，附上验证报告 ❖ 如评审为让步接收时，需附上使用不合格物料相应批次成
品的COA或跟踪报告 ❖ 如经分析是由于双方的分析方法不一致引起的，涉及到文
件变更的，附上文件修改后的封面，及执行新版标准后提 供物料的跟踪结果。
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二、质量部档案室档案的类别
2、电子版档案 体系文件 年度回顾、稳定性考察资料 产品生产跟踪总结报告 各类台帐（偏差、变更、投诉、不合格品等） 客户审计资料 客户投诉回复 各类外送资料、外来资料 工作总结 会议纪要 项目相关资料（数据统计、阶段性生产总结等）
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三、各类资料归档时的信息收集
1、偏差事件处理单 ❖ 偏差调查报告（必要时） ❖ 偏差采取的纠正预防措施实施的证据；
（如：培训签到表、现场整改前后对比图片等） ❖ 如有不合格品，处理结果（附报告单） ❖ 小试验证数据、图谱及报告 ❖ 纠正预防措施的实施证据 ❖ 如改进措施涉及到变更，附变更信息
2020/4/20
一、档案的基本知识
2、档案与文件的关系 文件是档案的前身，文件完成现行效用后，其中部分文件对 日后工作具有查考、利用价值，经收集、整理、保存起来， 就成为了档案。文件与档案是同一事物的不同发展阶段，其 价值和数量也存在区别，文件起现行效用作用，档案起历史 查考作用，有价值的文件才能转化为档案。
一、档案的基本知识
Biblioteka Baidu、各类资料归档时的信息收集
2、变更申请表 ❖ 变更的内容（可附件，可用表格对比变更前后不同点） ❖ 变更的依据（可附件，小试验证总结或中试验证总结报告
如客户要求，将客户的邮件或相关函附后） ❖ 变更涉及的工作实施证据
文件修改后封面（工艺规程、批生产记录、质量标准、验 证文件、稳定性方案等）
❖ 文件培训记录 ❖ 如需要通知客户或注册机构，附通知函 ❖ 变更验证总结报告
11、稳定性考察资料 ❖ 稳定性考察方案 ❖ 每次考察的检验原始记录 ❖ OOS调查报告（有时） ❖ 停止考察的申请（有时） ❖ 特殊情况的说明 ❖ 稳定性考察报告
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四、目前资料归档存在的问题
1、资料不完整（证据不齐全） 2、验证报告的时间点与提出时间冲突 （特别是工艺变更的小试验证报告） 3、附件的资料次序较乱 4、变更跟踪总结内容太简单，有的工艺变更缺少变更前后
5、退回产品处理单 ❖ 退回产品通知单 ❖ 收到退货时的验收确认证据（如包装破损时可用图片）、
取样检测结果 ❖ 处理评价会议纪要（内容较多时） ❖ 退回产品处理的跟踪（继续销售） ❖ 返工、再加工、精制审批表、相关批次的质量跟踪，附
COA
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三、各类资料归档时的信息收集
6、客户投诉处理单 ❖ 客户投诉单(来往邮件附后） ❖ 调查报告（附检测记录、原始的信息） ❖ 回复单 ❖ 反馈供应商的证据（包材） ❖ 整改的相关证据（如：培训记录） ❖ 客户后续的反馈跟踪或产品的使用跟踪确认
资料、外来资料、体系文件历史版本等） ❖ 各类产品的批生产记录 ❖ 各类原料检验原始记录 ❖ 各类产品相关的中控、中间体、成品检验原始记录 ❖ QC实验室的仪器相关记录（仪器使用记录、校验记录等） ❖ 设备管理档案（安装/验收、验证、日常维护保养记录等） ❖ 产品年度回顾/稳定性考察数据 ❖ 客户质量标准/分析方法 ❖ 各类协议（供应商、委托加工方、客户）
质量数据对比报告 5、变更的执行时间与批准时间存在冲突 6、内部培训实施记录的考核情况一栏填写不完整
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三、各类资料归档时的信息收集
8、原料质量问题反馈归档 ❖ 反馈单 ❖ 供应商回复报告
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三、各类资料归档时的信息收集
9、成品COA模板、标签模板归档 ❖ 按产品的客户分类 ❖ 每次变更时要有客户的书面要求（销售部提供） ❖ 每次修改按文件填写变更履历并由相关人员审核、批准 ❖ 历史版本全部一起存档，以便对比
各类资料的归档
质量部 金秀云
主要内容
一、档案的基本知识 二、质量部档案室档案的类别 三、各类资料归档时的信息收集 四、目前资料存档存在的问题 五、档案室资料归档建议 六、档案室资料借阅注意事项
一、档案的基本知识
1、档案的概念 档案是国家机构、社会组织和个人在实践活动中直接形成的 有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
10、各产品客户档案归档 ❖ 可以按产品分类，也可以按客户分类 ❖ 内容包括质量标准、报告单要求、包装要求、标签要求、
送样信息、资料提供情况、客户审计/走访台帐等 ❖ 要及时更新 ❖ 传递给相关人员，确保有效执行
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
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三、各类资料归档时的信息收集
7、客户审计资料 ❖ 客户审计行程计划书 ❖ 审计准备会议纪要 ❖ 首次会议纪要 ❖ 审计过程记录 ❖ 末次会议纪要 ❖ 客户提供的审计报告 ❖ 审计不符合项整改方案 ❖ 审计不符合项整改报告（相关证据、图片） ❖ 客户再次提出的整改建议及整改方案、报告
3、档案的作用 延伸人类记忆作用 研究历史真实作用 传播知识和信息作用 为现实工作服务
一、档案的基本知识
4、公司资料归档的目的 体系要求 为研发及技术改进工作提供数据支持，为决策提供
依据 为客户审计和官方认证提供证据 其他方面需要时提供参考
增值作用
•
二、质量部档案室档案的类别
1、书面的档案 ❖ 体系运行资料（偏差、变更、客户审计/投诉、OOS、外送
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
4、不合格品处理单（中间体） ❖ 不合格COA、不合格品通知单 ❖ 组织相关人员评审的会议签到表、会议纪要 ❖ 如有小试验证时，须附上验证报告 ❖ 如中间体不合格评审为让步接收时，需附上使用不合格物
料相应批次成品的COA或跟踪报告
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
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三、各类资料归档时的信息收集
3、不合格品处理单（原料） ❖ 不合格COA、不合格品通知单 ❖ 给供应商的反馈单 ❖ 如有小试验证时，附上验证报告 ❖ 如评审为让步接收时，需附上使用不合格物料相应批次成
品的COA或跟踪报告 ❖ 如经分析是由于双方的分析方法不一致引起的，涉及到文
件变更的，附上文件修改后的封面，及执行新版标准后提 供物料的跟踪结果。
2020/4/20
二、质量部档案室档案的类别
2、电子版档案 体系文件 年度回顾、稳定性考察资料 产品生产跟踪总结报告 各类台帐（偏差、变更、投诉、不合格品等） 客户审计资料 客户投诉回复 各类外送资料、外来资料 工作总结 会议纪要 项目相关资料（数据统计、阶段性生产总结等）
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
1、偏差事件处理单 ❖ 偏差调查报告（必要时） ❖ 偏差采取的纠正预防措施实施的证据；
（如：培训签到表、现场整改前后对比图片等） ❖ 如有不合格品，处理结果（附报告单） ❖ 小试验证数据、图谱及报告 ❖ 纠正预防措施的实施证据 ❖ 如改进措施涉及到变更，附变更信息
2020/4/20
一、档案的基本知识
2、档案与文件的关系 文件是档案的前身，文件完成现行效用后，其中部分文件对 日后工作具有查考、利用价值，经收集、整理、保存起来， 就成为了档案。文件与档案是同一事物的不同发展阶段，其 价值和数量也存在区别，文件起现行效用作用，档案起历史 查考作用，有价值的文件才能转化为档案。
一、档案的基本知识
Biblioteka Baidu、各类资料归档时的信息收集
2、变更申请表 ❖ 变更的内容（可附件，可用表格对比变更前后不同点） ❖ 变更的依据（可附件，小试验证总结或中试验证总结报告
如客户要求，将客户的邮件或相关函附后） ❖ 变更涉及的工作实施证据
文件修改后封面（工艺规程、批生产记录、质量标准、验 证文件、稳定性方案等）
❖ 文件培训记录 ❖ 如需要通知客户或注册机构，附通知函 ❖ 变更验证总结报告
11、稳定性考察资料 ❖ 稳定性考察方案 ❖ 每次考察的检验原始记录 ❖ OOS调查报告（有时） ❖ 停止考察的申请（有时） ❖ 特殊情况的说明 ❖ 稳定性考察报告
2020/4/20
四、目前资料归档存在的问题
1、资料不完整（证据不齐全） 2、验证报告的时间点与提出时间冲突 （特别是工艺变更的小试验证报告） 3、附件的资料次序较乱 4、变更跟踪总结内容太简单，有的工艺变更缺少变更前后
5、退回产品处理单 ❖ 退回产品通知单 ❖ 收到退货时的验收确认证据（如包装破损时可用图片）、
取样检测结果 ❖ 处理评价会议纪要（内容较多时） ❖ 退回产品处理的跟踪（继续销售） ❖ 返工、再加工、精制审批表、相关批次的质量跟踪，附
COA
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三、各类资料归档时的信息收集
6、客户投诉处理单 ❖ 客户投诉单(来往邮件附后） ❖ 调查报告（附检测记录、原始的信息） ❖ 回复单 ❖ 反馈供应商的证据（包材） ❖ 整改的相关证据（如：培训记录） ❖ 客户后续的反馈跟踪或产品的使用跟踪确认
资料、外来资料、体系文件历史版本等） ❖ 各类产品的批生产记录 ❖ 各类原料检验原始记录 ❖ 各类产品相关的中控、中间体、成品检验原始记录 ❖ QC实验室的仪器相关记录（仪器使用记录、校验记录等） ❖ 设备管理档案（安装/验收、验证、日常维护保养记录等） ❖ 产品年度回顾/稳定性考察数据 ❖ 客户质量标准/分析方法 ❖ 各类协议（供应商、委托加工方、客户）
质量数据对比报告 5、变更的执行时间与批准时间存在冲突 6、内部培训实施记录的考核情况一栏填写不完整
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三、各类资料归档时的信息收集
8、原料质量问题反馈归档 ❖ 反馈单 ❖ 供应商回复报告
2020/4/20
三、各类资料归档时的信息收集
9、成品COA模板、标签模板归档 ❖ 按产品的客户分类 ❖ 每次变更时要有客户的书面要求（销售部提供） ❖ 每次修改按文件填写变更履历并由相关人员审核、批准 ❖ 历史版本全部一起存档，以便对比