RECIST(实体瘤的疗效评价标准)1.1版
实体瘤疗效评价标准RECIST-1.1版中文
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1 背景1.1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。
目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。
而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)
疾病稳定（SD）
评价标准
所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非 靶)短直径必须减少至＜10 mm
靶病灶总径与基线相比≥30%
以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增 加≥20%；除此之外，必须满足直径和的绝对 值增加至少5 mm。（出现一个或多个新病灶 也视为疾病进展）
介于PR及PD之间
• 定义：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的
病灶将视为新的病灶，即使基线未作相关检查。
• 随访评价以确认某个病灶是否是新病灶时，如果重复的 检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从 其最初的发现的时间算起
• FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认
基线-PET 随访-PET
CT
测量方法说明
• 超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。 3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶
• 内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。可用于证实完全
的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发。
• 肿瘤标志：1.肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
骨病灶： ① 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失 ② 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义），可作
为可测量病灶进行评价（CT/MRI） ③ 成骨病灶属不可测量病灶 囊性病灶： ① 影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，不予评价 ② 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如果在同
2023年10月24日星期二
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注意事项
靶病灶为淋巴结:
① 即使<10mm，评估时仍应记录
实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版中文
实体瘤疗效评价标准RECIST（1。
1版）1 背景1.1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能(尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会.目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。
而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点,而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准,主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应.然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1(特选材料)
精编内容
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非靶病灶的明确疾病进展
精编内容
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肿瘤反应评估—新发病灶
• 新发病灶的出现及消失都必须在每次肿瘤评估的时候详细的记录
▪ 必须非常明确
o 不能是由于扫描技术或和非肿瘤引起 （如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑） o 如果不能确认，继续进行治疗
▪ 发现一个新病灶=疾病进展 PD
o 包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶
Treatment
At least 30% decrease
in sum of diameters
of target lesions compared to
D
baseline
AND
D'
No progression of
non-target lesions
AND
精编内容No new lesions
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29
RECIST 1.1 – Progressive Disease
Treatment
At least 20% increase
in sum of diameters of target lesions,
AND absolute increase of ≥ 5 mm in sum
of diameters, relative to smallest sum
选择靶病灶和非靶病灶
▪ 所有的靶病灶测量直径相加
Sum of Diameters
精编内容
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基线评估
评估肿瘤负荷
评估病灶
是否有至少一个可测量病 灶？
如果研究方案规定一定要有可测
No
Yes
量病灶，则该患者排除
疗效评判标准recist1·1
疗效评判标准recist1·1
RECIST 1.1是癌症治疗效果评价的标准，它基于RECIST标准进行修订和完善，于2009年在欧洲癌症杂志上发表。
在RECIST 1.1中，对于肿瘤负荷的改变评价是关键特征之一，包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用以及肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用。
总体疗效评价标准如下：
CR（完全缓解）：肿瘤完全消失，并且该状态至少持续4周（对于先前存在肿瘤的情况）。
PR（部分缓解）：肿瘤缩小超过50%，并且该状态至少持续4周（对于先前存在肿瘤的情况）。
SD（稳定疾病）：肿瘤大小没有变化，或者缩小但未达到PR的标准，或者增大但未达到PD的标准。
PD（疾病进展）：肿瘤增大超过25%，或者出现新的肿瘤病灶。
需要注意的是，对于非随机试验中，需要确认PR和CR以确保所评估的肿瘤缓解不是测量误差导致的。
在随机试验（2期或3期）或以SD或PD为主要终点的研究中，不需要确认CR或PR，因为这对解
释试验结果没有价值。
以上信息仅供参考，可以查阅关于RECIST 1.1的文献资料获取更多信息。
(完整版)RECIST1.1中文版
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)1肿瘤在基线水平的可测量性1.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：1.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
1.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
1.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST)
RECIST(实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南基线病灶分类可测量病灶至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm(层厚5-8 mm).根据胸部X线评价,病灶最长直径至少20 mm。
根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。
根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。
注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径,其它可测量病灶用最长轴。
不可测量病灶不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10—14。
9 mm的淋巴结)和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎,测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。
骨病：骨病为不可测量的疾病,除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。
既往局部治疗：既往放疗病灶(或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶,除非治疗完成后进展。
正常部位囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。
认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义.如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。
正常结节:短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类.记录治疗评价在基线时必须评价所有部位疾病。
基线评价应尽量在接近试验开始前进行.对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录.如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。
目标病灶所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。
根据大小（最长病灶）和适合性选择目标病灶准确重复测量.记录每个病灶的最长直径，除外病理学淋巴结应记录短轴。
基线时所有目标病灶直径（非结节病灶的最长径，结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。
●若两个病灶融合,就测量融合的肿块。
实体瘤疗效评价标准(RECIST1 1)
出现疾病进展时（肿瘤最长径增加20％相当于肿瘤面积增 44 ％，体积增加73％） ✓ 渗出性病变：微量至大量 ✓ 淋巴管病变：局限至广泛播散 ✓ 导致治疗方案更换的变化…
新病灶
✓ 在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的病灶将视 为新的病灶，提示疾病进展
WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment
World Health Organization Offset Publication No. 48
Geneva, Switzerland, 1979
———————————————————
注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进 展。
•注：即便某些非靶病灶事实上可以测量，它们也不需要测 量，而应在方案的特殊时点对其进行定性评估。
非靶病灶进展的定义补充
存在可测量非靶病灶时 ✓ 必须满足非靶病灶整体的恶化程度已达到必须终止治疗的程
度。而一个或多个非靶病灶尺寸的一般性增大往往不足以达 到进展标准，因此，在靶病灶为稳定或部分缓解时，仅依靠 非靶病灶的改变就能定义整体肿瘤进展的情况比较少见
许多肿瘤学家在他们的日常临床实践中反复使用影 像学检查来跟踪患者的恶性疾病，并在客观和症状 标准的基础上决定进一步的治疗方案。除非经施行 治疗的肿瘤学专家合理判断，本RECIST指南不宜 用于此类决策
2021/10/10
5
可测量病灶
肿瘤
单径，LAD ≥10mm CT：Slice thickness ≤5mm 层厚>5mm:层厚*2 体检：≥10mm 胸X片：≥20mm
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RECIST（实体瘤的疗效评价标准）版本1.1指南
改编自E.A. Eisenhauer, et al: New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline（version 1.1）.European Journal of Cancer 45（2009）228–247
基线病灶分类
可测量病灶
至少有一条可以精确测量的径线的病灶。
根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚≥10 mm（层厚5-8 mm）。
根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。
根据测径器评价，最长直径≥10 mm的浅表性病灶。
根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴≥15 mm。
注：恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。
不可测量病灶
不可测量病灶包括小病灶（包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结）和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。
骨病：骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。
既往局部治疗：既往放疗病灶（或其它局部治疗的病灶）为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。
正常部位
囊性病灶：单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。
认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。
如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。
正常结节：短轴＜10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。
记录治疗评价
在基线时必须评价所有部位疾病。
基线评价应尽量在接近试验开始前进行。
对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。
如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。
目标病灶
所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。
根据大小（最长病灶）和适合性选择目标病灶准确重复测量。
记录每个病灶的最长直径，除外病理学淋巴结应记录短轴。
基线时所有目标病灶直径（非结节病灶的最长径，结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。
●若两个病灶融合，就测量融合的肿块。
如果目标病灶分裂，则使用各部
分的总和。
●应继续记录变小的目标病灶的测量。
如果目标病灶变的太小而不能测
量，如认为病灶已消失则记录为0 mm；反之应记录为默认值5 mm。
注：结节性标准缩小至＜10 mm（正常），仍应记录实际测量结果。
非目标病灶
所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。
所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。
不需要进行测量，但是评价以无、不确定、有/未增大、增大表示。
1个器官的多发性非目标病灶在病例报告表上记录为一项（如：‘多发性骨盆淋巴结增大’或‘多发性肝转移’）。
每次评价时的客观缓解状态
疾病部位评价必须采用与基线相同的方法，包括一致进行增强和及时的扫描。
如需变化，必须与放射学医师讨论该病例以明确是否可能用替代法。
如不能，以后的客观状况为不明确。
目标病灶
●完全缓解（CR）：除结节性疾病外，所有目标病灶完全消失。
所有目标
结节须缩小至正常大小（短轴＜10 mm）。
所有目标病灶均须评价。
●部分缓解（PR）：所有可测量目标病灶的直径总和低于基线≥30%。
目标
结节总和使用短径，而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。
所有目
标病灶均须评价。
●稳定：不符合CR、PR或进展。
所有目标病灶均须评价。
仅在总增大相
对于谷值＜20%的罕见病例，PR后可稳定，但足够不再维持以前记录的
缩小30%。
●客观缓解（PD）：可测量目标病灶的直径总和增大20%超过观察到的最
小总和（超过基线，如治疗期间未观察到总和降低），最小绝对值升高5
mm。
●不确定。
未记录进展，且
●1个或以上可测量的目标病灶未评价
●或所用评价方法与基线不一致
●或1个或以上目标病灶不能准确测量（如：看不清除，除非由于太
小而不能测量）
●或1个或以上目标病灶被切除或辐射，且未复发或增大。
非目标病灶
●CR：所有非目标病灶消失或肿瘤标志物水平正常。
所有淋巴结大小必须
‘正常’（短轴＜10 mm）。
●非CR/非-PD：任何非目标病灶持续存在和/肿瘤标志物水平高于正常上
限。
●PD：已有病灶明确进展。
通常，总体肿瘤负荷须增大到足以停止治疗。
目标病灶SD或PR时，罕见由于非目标病灶明确增大的进展。
●不明确：未测量进展，1个或以上非目标病灶部位未评价或评价方法与
基线所用方法不一致。
新病灶
出现任何新发明确的恶性肿瘤病灶都表明PD。
如果新病灶不明确，例如由于体积较小，进一步评价会明确病因。
如果重复评价明确病灶，那么应在首次评价日期记录进展。
在以前未扫描区发现的病灶被认为是新病灶。
补充研究
●如果明确CR取决于体积减小但未完全消失的残留病灶，建议活检或细
针抽吸残留病灶进行研究。
如未发现疾病，主观状况记录为CR。
如果明确进展取决于可能由于坏死增大的病灶，那么病灶应活检或细针抽吸以明确状态。
主观性进展
无疾病进展的客观证据，需要终止治疗的患者，在肿瘤评价CRFs上不应报告为PD。
这一情况应在治疗结束CRF上标明为由于健康状况总体恶化停止治疗。
即使在停止治疗后也应尽量记录客观进展。
如果方案允许仅有非目标病灶的患者入组，将使用下表：。