GB9706 医用电气设备的分类PowerPoint 演示文稿
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GB970761标准培训课件.pptx
• B型应用部分2.1.24
符合本标准规定的对于电击防护 的要求，尤其是关于漏电流容许 值的要求的应用部分。并用附录 D 中表D2 的符号1 来标记。
注: B 型应用部分不适合直接用于 心脏。
•Hale Waihona Puke BF型应用部分2.1.25符合本标准规定的对于电击防护 程度高于B 型应用部分要求的F 型 应用部分。并用附录D 中表D2 的 符号2 来标记。
•手持式设备2.2.13 正常使用时需用手握持着的设备。
•可携带式设备2.2.18 在使用时或在使用的间隔期间，
可由一个人或几个人携带着从一个地 方移到另一个地方的可移动式设备。
设备类型
• 防滴设备、防溅设备、防浸设备
可拆卸的电源软电线2.7.6 通过适当的设备连接装置与设
备相连的软电线。
电源软电线2.7.17 为连接网电源而固定或装在设
备上的软电线。
•固定式设备2.2.12 固定在建筑物或运输工具的某特定地
方，且只能用工具拆卸的设备。
•永久性安装设备2.2.17 与供电网用永久性连接方式作电气
连接的设备，这种连接方式只有使用工 具才能将其断开。
安全通用要求(举例)
GB 9706.1 医用电气设备第一部分：安全通 用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第一部分：安全通 用要求 并列标准 医用电气系统安全要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用 要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全 通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设 备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
•移动式设备2.2.16
在使用的间隔期间，可以靠其自身 的轮子或通过类似的方法从一个地方移 到另一个地方的可移动式设备。
GB9706.1要求与电气绝缘图(课堂PPT)
4
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
GB9706医用电气设备的分类
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械 、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计 生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
2020/10/3
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效 果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、…… 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
2020/10/3
/gyx02302/flml.htm
2020/10/3
6821 医用电子仪器设备
2020/10/3
国家对医疗器械实行分类管理
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。 二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械 ，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
GB9706医用电气设备的分 类
2020/10/3
医用电气设备安全标准概况
1、各国的标准 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则 3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全
要求 (2008年7月1日实施) 强制性的标准
2020/10/3
基础绝缘
并联
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
接地电阻越小，流 过人体的电流越小
。
设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω， 绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
医用电气设备检查要点 PPT
医用电气设备检查要点
GB9706.1-2007共十篇、59章及十一个附录组成 第一篇 概述
第二篇 环境条件
第三篇 对电击危险的防护
第四篇 对机械危险的防护
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护
医用电气设备检查要点
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止
20.2 对有应用部分的设备的要求 分清试验电压加在哪两部分之间。 20.3 试验电压值 20.4 试验
医用电气设备检查要点
20.1 对所有各类设备的通用要求
A-a1 LP（带电部分）－PE（保护接地）的可触及 金属部件 A-a2 LP（带电部分）－未PE（保护接地）的外壳 A-b A-c LP－ BI/SI的中间导体 外壳－BI/SI的中间导体 BI DI/RI BI SI
220 V
保护装置 受试设备
R1（绝缘电阻）
电 源
地线
接地机壳电位 Re＝0.1～0.2Ω
医用电气设备检查要点
2. 19 漏电流
非功能性电流。 *对地漏电流 earth leakage current *外壳漏电流 enclosure leakage current *患者漏电流 patient leakage current
按防电击类型分：
1）Ⅰ类设备： 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加 安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护 接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本 绝缘失效时也不会带电的设备。
医用电气设备检查要点
2）Ⅱ类设备： 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝 缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护 接地措施，也不依赖于安装条件的设备。
《医用电子仪器分析与维护》课件——第七章 医用电气设备安全
四、 产生电击的因素 5. 皮肤电阻减小或消除
人被电击时，皮肤电阻限制了能够流过人体的电流。皮肤电阻随着皮肤水分和油脂的数量 不同而变化。显然，皮肤电阻愈大，受到电击的危险性就愈小。皮肤电阻的大小还与接触 面积有关，接触面积愈小，皮肤电阻愈大，因此应当尽可能地减少人体与仪器外壳直接相 触的机会和面积。
保护接地即仪器外壳接地。由于外壳可靠接地， 即使火线与外壳发生了短路，短路电流的极大 部分也会从外壳地线回流到地，流过人体的电 流只是其中的很小一部分。同时又因短路电流 足够大，可立即熔断线路中的保险丝，从而迅 速切断仪器电源，保障人身安全。
基本绝缘
仪器外壳接地
第二节 电击防护的措施
二、 等电位接地
第一节 医用电气设备安全的基本知识
三、 电击的分类
使用医用电气设备遇到电的安全性问题最重要的即是电击。电击分为强（宏）电击和微电击两 类。 （1）强电击：当电流从体外经过皮肤流进体内，然后再流出体外，使人体受到电的冲击称为 强电击（macroshock）。 （2）微电击： 如果有电流直接通过心脏，将引起心室纤颤，这种电击称为微电击 （microshock）。
第一节 医用电气设备安全的基本知识
四、 产生电击的因素 2. 电容耦合造成的漏电
电容几乎存在于任何地方。任何导体与地之间、用绝缘体分开的两个导体之间都可等效为 一个电容器而形成交流通路，从而产生由于电容耦合而造成的漏电。
由于电容耦合引起的漏电
第一节 医用电气设备安全的基本知识
四、 产生电击的因素 2. 电容耦合造成的漏电
机壳未接地或地线断路时引起电击
第一节 医用电气设备安全的基本知识
四、 产生电击的因素 4. 非等电位接地
一般情况下，都要求仪器的外壳必须接地，但是如果有几台仪器（包括病床）同时与病人 相连，那么每台仪器的外壳电位必须相等，否则也会发生电击事故。
人被电击时，皮肤电阻限制了能够流过人体的电流。皮肤电阻随着皮肤水分和油脂的数量 不同而变化。显然，皮肤电阻愈大，受到电击的危险性就愈小。皮肤电阻的大小还与接触 面积有关，接触面积愈小，皮肤电阻愈大，因此应当尽可能地减少人体与仪器外壳直接相 触的机会和面积。
保护接地即仪器外壳接地。由于外壳可靠接地， 即使火线与外壳发生了短路，短路电流的极大 部分也会从外壳地线回流到地，流过人体的电 流只是其中的很小一部分。同时又因短路电流 足够大，可立即熔断线路中的保险丝，从而迅 速切断仪器电源，保障人身安全。
基本绝缘
仪器外壳接地
第二节 电击防护的措施
二、 等电位接地
第一节 医用电气设备安全的基本知识
三、 电击的分类
使用医用电气设备遇到电的安全性问题最重要的即是电击。电击分为强（宏）电击和微电击两 类。 （1）强电击：当电流从体外经过皮肤流进体内，然后再流出体外，使人体受到电的冲击称为 强电击（macroshock）。 （2）微电击： 如果有电流直接通过心脏，将引起心室纤颤，这种电击称为微电击 （microshock）。
第一节 医用电气设备安全的基本知识
四、 产生电击的因素 2. 电容耦合造成的漏电
电容几乎存在于任何地方。任何导体与地之间、用绝缘体分开的两个导体之间都可等效为 一个电容器而形成交流通路，从而产生由于电容耦合而造成的漏电。
由于电容耦合引起的漏电
第一节 医用电气设备安全的基本知识
四、 产生电击的因素 2. 电容耦合造成的漏电
机壳未接地或地线断路时引起电击
第一节 医用电气设备安全的基本知识
四、 产生电击的因素 4. 非等电位接地
一般情况下，都要求仪器的外壳必须接地，但是如果有几台仪器（包括病床）同时与病人 相连，那么每台仪器的外壳电位必须相等，否则也会发生电击事故。
最新医疗设备的电气安全PPT课件
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部分具有等级标准
Type B
Patient applied part earthed 患者应用部分接地
(应用部分与其他部分没有全部隔离, 只能单独用于患者)
Type BF Patient applied part floating 患者应用部分浮地
结束语
谢谢大家聆听！！！
26
医疗设备的电气安全标准
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求
对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者进 行监管的技术法规。
主要讲述内容： ——有关安全的重要概念 ——外部安全特性的检查 ——三项防电击参数：
接地阻抗、 漏电流、 电介质强度的测量
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
500
500
50
5000
500
C
类 N5
100
10
10
-
10
型C
CF SF 10
500
50
50
50
50
C
NC为正常状态，SFC为单一故障状态，
10
100
50
500
10
100
50
500
10
10
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50
医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
Type B
Patient applied part earthed 患者应用部分接地
(应用部分与其他部分没有全部隔离, 只能单独用于患者)
Type BF Patient applied part floating 患者应用部分浮地
结束语
谢谢大家聆听！！！
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医疗设备的电气安全标准
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求
对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者进 行监管的技术法规。
主要讲述内容： ——有关安全的重要概念 ——外部安全特性的检查 ——三项防电击参数：
接地阻抗、 漏电流、 电介质强度的测量
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
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C
类 N5
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型C
CF SF 10
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NC为正常状态，SFC为单一故障状态，
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
GB97061培训交流教材(ppt 124页)
江苏省医疗器械检验所
6.1 设备或设备部件的外部标记
a）电网供电的设备 电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”
上具有表中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的” 标记。示例 b）内部电源设备
内部电源设备，应至少在设备的“主件”外表上具有表中所规定的“永 久贴牢的” 和“清楚易认的” 标记。 既可由电网供电又可由内部电源供电的设备应同时满足上述a）、b）要求 c）特定电源供电的设备
江苏省医疗器械检验所
3 通用要求
3.7 本标准认为下列现象不大可能发生： a）双重绝缘完全电气击穿； b）加强绝缘电气击穿； c）固定的及永久性安装的保护接地导线断开。 3.8 患者接地被认为是正常状态。 （应用部分接地） 3.9 除使用说明书另有规定外，不应要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况 下工作。
江苏省医疗器械检验所
3 通用要求
3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常 状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引 起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它 们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。
GB9706.1-2007培训交流 研讨材料
二零零九年四月
江苏省医疗器械检验所
IEC60601系列
江苏省医疗器械检验所
GB9706.1-2007框架
GB9706.1-2007共十篇59章及十一个附录， 其中附录A和附录F是标准提示附录，仅仅给出了一些附加的信息，不作为试 验项目。 本标准对医用电气设备的环境条件作了规定； 对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射等危险提出了要求； 对工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态以及有关 医用电气设备安全的电气和机械结构的细节都作了规定和要求。
6.1 设备或设备部件的外部标记
a）电网供电的设备 电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”
上具有表中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的” 标记。示例 b）内部电源设备
内部电源设备，应至少在设备的“主件”外表上具有表中所规定的“永 久贴牢的” 和“清楚易认的” 标记。 既可由电网供电又可由内部电源供电的设备应同时满足上述a）、b）要求 c）特定电源供电的设备
江苏省医疗器械检验所
3 通用要求
3.7 本标准认为下列现象不大可能发生： a）双重绝缘完全电气击穿； b）加强绝缘电气击穿； c）固定的及永久性安装的保护接地导线断开。 3.8 患者接地被认为是正常状态。 （应用部分接地） 3.9 除使用说明书另有规定外，不应要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况 下工作。
江苏省医疗器械检验所
3 通用要求
3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常 状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引 起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它 们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。
GB9706.1-2007培训交流 研讨材料
二零零九年四月
江苏省医疗器械检验所
IEC60601系列
江苏省医疗器械检验所
GB9706.1-2007框架
GB9706.1-2007共十篇59章及十一个附录， 其中附录A和附录F是标准提示附录，仅仅给出了一些附加的信息，不作为试 验项目。 本标准对医用电气设备的环境条件作了规定； 对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射等危险提出了要求； 对工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态以及有关 医用电气设备安全的电气和机械结构的细节都作了规定和要求。
gb9706.1-要求与电气绝缘图ppt复习进程
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《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
电气绝缘图(Isolation Diagram)
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
对电击危险的双重防护
BI PE
带电部件
人体电阻为 Байду номын сангаас000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
的符号15和16）来标记，
——或用一个邻近的指示灯， ——或其他明显的方法来表示。（例如：“开”，“关”）
其他电源开关
1.符号：例如用表D1中的符号17和18表明。
2.文字：例如“开”，“关”。 3.其他视觉方式：例如邻近的指示灯。
待机符号
6.4符号
a）如适用，按6.1～6.3条用作标记的符号必须与附录D要求相 一致。参见6.1q）条。
17a)在正常状态和单一故障状态下应用部分应与设备的带电部 分隔离到漏电流的容许值不被超过的程度。
采用下述方法之一，本要求可满足：
对电击危险的双重防护
GB9706 医用电气设备的分类(骄阳书苑)
• I类设备 • II类设备
防电击
1 类型
由内部 电源供 电的设
备
• 内部电源 供电设备
2 Medical Electronics/Engineering，ME的仪器通常指电子
工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统
4 称。
培训类别
18
001按1 0照010电10击10的110防1 0护00形1 01式00，10M11 E仪器可分为以下四类：
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
412
培训类别
15
6821 医用电子仪器设备
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
412
培训类别
16
国家对医疗器械实行分类管理
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
1 • 呼吸机的安全测试及标准
• 医疗器械风险分析1
42 • 医疗器械风险分析2
培训类别
2
医用电气设备安全标准概况
0011 010、10各10国10的11标01准0001 0100 1011
德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
一、保护接地--Ⅰ类 设备
用接地办法来防止电击的保护措施，称为保护接地；将ME 仪器的金属外壳等外部容易接触到的导体部分接地，当人接 触到金属外壳时，就与人体并联一个接地电阻；接地电阻越 小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。
1 两种方法保证确实接地:
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1.对电击危险的防护
0 0 1 1 0 20 1 .对0 1 机0 1 0 械1 1 危0 1 险0 0 0 的1 0 防1 0 0 护1 0 1 1 3.对不需要的或过量辐射危险的防护
4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 5.对超温和其他方面危险的防护
6.工作数据的准确性和危险输出的防止
• 医用电气设备安全通用要求-GB9706.1概述
• 医用电气设备的分类 • 医用电气设备的安全性测试方法 • 医用电气设备的管理与保养
1 • 呼吸机的安全测试及标准
• 医疗器械风险分析1
4 • 医疗器械风险分析2
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医用电气设备安全标准概况
0 0 1 1 0 10 、1 0 各1 0 国1 0 的1 1 标0 1 准0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
0 0 1 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
医用仪器风险分析与电气安全
1 任课教师：
4 2 电气安全部分：邹任玲
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内容
0 0 1 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
4 6、医用电气安全的专用要求
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IEC 60601系列标准
通用标准
并列标准
0 0 1 1 0 0 1 60 01 60 01 10 -1 11 0 1 0 0 0 1 6医0 01 用0 60 电01 1气0 -系1 11 -统1
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
电动手术床
Requirements for specific
4 equipment types
60601-2-50
婴儿光疗设备
0 0 1 1 0 10 1 90 81 80 1 年0 1 91 0 月1 0 50 0 日1 0 颁1 0 0 布1 0 1 G1 B9706.1-1988 1989年3月1日实施
2 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所
4 必需的附件。
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第二节 医用电气设备的分类
确保安全使用为目的，首先要明确设备的种类、 0 0 1 1 0 0 使1 0 1 用0 1 方0 1 法1 0 1 和0 0 构0 造0 1 0 要0 1 点0 1 1 。
一、医疗器械的分类规则
0 0 1 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的
1 电气设备。
1 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
2 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0 0 1 1 风0 0 1 险0 1 管0 1 理0 1 的1 0 1 流0 0 程0 1 ，0 1 0 同0 1 时0 1 1 赋予了企业一定的自由度选
确定医疗器械分类，应依据医疗器械结构特征、
1 医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的
4 2 情况进行综合判定。
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结构特征
1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不
是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 0 0 1 1 0 械0 1 。0 1 (能0 1 0 源1 的1 0 1 种0 类0 0 1 ：0 电1 0 0 能1 、0 1 1 核能、射线能、超声波能、电
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
专 用 标 准
编程软件
可用性
报警系统
Requirements for specific technologies and/or hazards
1 60601-2-1 60601-2-2
2 医用电子加速器 高频外科设备
。 。 。 。 。 。
60601-2-38
1 7.不正常的运行和故障状态；环境试验
8.对结构的要求
2 通用安全检测主要包括：漏电流、绝缘阻抗、接地
4 线电阻、接地电阻
新趋势
0 0 1 1 I0 E0 1 C0 61 00 1 60 01 11 -0 11 第0 0 三0 1 0 版1 0 标0 1 准0 1 1 的重大修改 – “医用电气设备第1部分 基本安全和必要性能的 通用要求” – 一般安全 基本安全、必要性能 – 传统的指标检测 风险分析（安全理念的转变）
德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则 3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全
要求 (2008年7月1日实施)
1 强制性的标准
4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求
2 5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92
1995年12月21日颁布GB9706.1-1995 1996年12月1日实施 (IDT IEC 60601:1988+A1)
1 2007年颁布GB9706.1-2007 2008年7月1日实施 4 2 (IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)
GB9706.1-2007概述
0 0 1 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设
1 备安全专用要求标准的基础。
4 2 标准共分10篇59个章节及10个附录。
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟
2 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)