生物技术与生物制药(doc5)(1)
生物制药
1.生物技术制药：生物技术制药是指运用生物学、微生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行药物制造的技术。
2.基因表达：指细胞在生命过程中把储存在DNA序列中的遗传信息经过转录和翻译，转变成具有生物活性的蛋白质分子，生物体内的各种功能蛋白质和酶都是同相应的结构基因编码的。
3.质粒的分裂不稳定：通常分为两类，一类是结构不稳定性，也就是质粒由于碱基突变、缺失、插入等引起的遗传信息变化；另一类是分离不稳定性，指在细胞分裂过程中质粒不能分配到子代细胞中，从而使部分子代细胞不带质粒（即P-细胞）。
在连续和分批培养过程中均能观察到此两类现象发生。
一般情况下具有质粒的细胞（即P+细胞）需要合成较多的DNA.RNA和蛋白质，因此其比生长速率低于P-细胞，从而P-细胞一旦形成能较快速地生长繁殖并占据培养物中的大多数。
4.发酵培养基：发酵培养基是供菌种生长、繁殖和合成产物之用。
5.贴壁培养：也称为细胞贴壁，贴壁后的细胞呈单层生长，所以此法又叫单层细胞培养。
大多数哺乳动物的细胞培养必须采用这种方法。
6.微生物的生物转化：指微生物对有机化合物某一特定部位（基因）的作用，是他转变成结构上相似的另一种化合物。
转化的产物不是由营养物质微生物细胞的一系列代谢过程后产生的，而是利用微生物细胞的酶系对第五某一特定部位进行化学反应形成的。
7.抗生素抗性基因：微生物能产生抗生素，需要自身能抵抗该抗生素，其相关基因为抗性基因。
8.受体：指存在于细胞核内的生物大分子，其结构的某一特定部位能准确识别并特异结合某些专一性配体。
9.配体：能与受体特异结合的物质，包括内源性（神经递质、激素）。
外源性（活性物质和各种药物）。
10.干扰素：由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性，多功能的诱生蛋白质。
11.核酸酶药物的生产方法主要有酶解法、半合成法和直接发酵法。
生物技术与生物制药
生物技术与生物制药简介：生物技术革命和生物制药产业的快速发展，为医药领域带来了巨大的创新和进步。
本文将探讨生物技术在生物制药中的应用，包括基因工程、细胞培养、蛋白质表达和药物研发等方面的技术进展，并展望未来生物技术与生物制药的发展趋势。
技术进展：1. 基因工程技术：基因工程技术是生物技术在生物制药领域中的关键应用之一。
通过DNA重组技术，研究人员能够在体外改变细胞的遗传信息，使其产生抗体、激素、生长因子等重要的药物蛋白。
例如，利用重组DNA技术，人类胰岛素和生长激素的生产得到了革命性的突破，大大提高了糖尿病和生长激素缺乏患者的生活质量。
2. 细胞培养技术：细胞培养技术是生物制药产业中不可或缺的一环。
通过细胞培养，可以大规模、高效地生产重要的治疗性蛋白质。
在细胞培养领域，随着培养介质和培养条件的持续改进，细胞生长和产物表达的效率不断提高。
此外，生物反应器技术的进步也使得细胞培养的规模化生产成为可能。
3. 蛋白质表达技术：蛋白质表达技术是生物技术在生物制药中的另一个重要应用。
目前，多种表达系统被广泛应用，包括大肠杆菌、酵母、真核细胞等。
通过优化基因表达和蛋白质折叠等关键步骤，研究人员能够高效地表达和纯化各种复杂的蛋白质药物。
4. 药物研发技术：生物技术的发展为药物研发提供了许多新的工具和方法。
例如，基因测序技术的进步使得研究人员能够更加深入地了解人类基因组的结构和功能。
这为个性化药物的研发提供了重要的依据。
另外，生物芯片技术、蛋白质组学和代谢组学等技术的应用，也为新药的发现和开发提供了更多的线索和方法。
发展趋势：1. 个性化药物将成为未来发展的重点。
通过基因测序和基因组学的研究，研究人员能够根据个体的遗传背景和特点，定制专门用于治疗特定疾病的药物。
这种精准医学的发展将大大提高药物疗效，并减少不必要的副作用。
2. 新一代药物传递系统的研发。
纳米技术和生物材料的进步为药物输送提供了新的途径。
通过纳米粒子和纳米载体，药物可以更加精确地传递到病灶部位，减少对正常组织的损伤，提高治疗效果。
生物制药和生物药物学
生物制药和生物药物学是当今医学领域中的重要分支。
它们利用生物技术和化学技术开发新药，并研究生物制品的生产、质控和应用等方面的知识，为疾病的治疗提供了新的思路和手段。
一、生物制药的概念和发展所谓生物制药，指的是以生物技术为基础，通过细胞、基因工程、蛋白质工程等技术手段制备出的药物。
其主要特点是制备技术复杂、生产周期长、费用高昂、质量控制和监管难度大、临床应用广泛等。
生物制药的发展可追溯至18世纪末，当时人们就开始使用动物、植物和微生物制备药物。
1953年，沃森和克里克提出了DNA双螺旋结构，为人们深入了解生物基础学奠定了基础，随着DNA合成、重组技术、微生物发酵技术、单克隆抗体技术等的发展，生物制药得到了极大地发展。
目前，生物制药已经成为现代医学研究领域的重要组成部分，包括生长激素、白细胞介素、干扰素等多种药物。
二、生物药物学的基本概念及其应用生物药物学是一门跨学科的学科，旨在研究生物药物的结构、功能、质量、生产、质控、新药发现和临床应用等方面的知识。
生物药物学研究的主要对象是生物制品，如基因工程蛋白质、单克隆抗体、干细胞、疫苗等。
其中，基因工程蛋白质因其广泛应用、可靠性和安全性等优势，已经成为生物药物研究中的主要内容之一。
生物药物学的应用范围非常广泛，包括抗肿瘤、抗炎、免疫调节、神经保护、组织修复等多个方面。
如重组干扰素α、重组干扰素β可用于治疗乙肝、C型肝炎、疱疹等疾病；单克隆抗体药物则可用于抗肿瘤、炎症性疾病、心血管病等方面。
三、生物制药的生产和质量控制相较于传统药物的制备，生物制药涉及到的成分更为复杂，因此其生产和质量控制更为复杂和关键。
生物制药的制备主要依赖于细胞培养和发酵技术，其中最常用的是真菌、细菌和哺乳动物细胞等。
在细胞培养过程中，关键是维持培养条件、细胞密度和生长率等，以保证细胞的健康和生产。
生物制药的质量控制主要包括合格证明、质量标准、药品注册、知识产权等方面。
其中，合格证明包括质量批准文件、生产指令、记录、检验报告、质量审核、质量评审等内容；质量标准主要涉及纯度、结构、活性、稳定性、安全性等方面。
生物制药和生物工程技术
生物制药和生物工程技术随着科技的不断发展，生物制药和生物工程技术正在成为新的焦点。
生物制药是指利用生物技术和生物工程技术生产的药品，包括蛋白质药、多肽药和基因治疗药物等。
而生物工程技术是指运用生物学、化学和工程学的知识和技术，在细胞工程、基因工程、酶工程等领域进行研究，以达到生产高质量产品的目的。
近年来，生物制药已成为全球药品市场的主力军。
这源于其自身的特点：具有高效、安全、有针对性等优点。
生物制药通常是由生物反应器中生产出的，其产量可以与输入的生长介质（如细胞培养基）成比例地增加。
这种高效的生产方式可以大大降低药品成本，也可以快速应对急需的情况。
同时，生物制药药物大多数是由人体本身产生或可以被识别，因此在安全性方面得到了很大的保障。
生物工程技术在生物制药中扮演着重要的角色。
随着对基因组的深入研究，人们已经发现了很多重要的基因。
这些基因与许多疾病有关，因此，通过适当的基因治疗，许多疾病可以被治愈或得到缓解。
生物工程技术也在不断地发展和创新。
例如，病毒载体技术是一种新的基因治疗方法，可以将需要的基因导入目标细胞中，使细胞产生所需的蛋白质。
此外，目前的生物药物制造普遍采用的是重组DNA技术。
这种技术利用基因重组技术将人类基因组中产生免疫球蛋白的重要区域插入到哺乳动物细胞的基因组中，实现了药物的高效有序生产。
当然，生物制药和生物工程技术也存在着一些问题。
首当其冲的是生产成本和市场价格。
虽然生物反应器可以大规模生产药品，但是其生产和维护成本也非常高，这使许多生物药物的价格在市场上非常昂贵。
另外，生物制药的长期使用可能导致病原微生物的适应性变异，从而产生耐药性，这对人类健康造成了潜在的威胁。
总的来说，生物制药和生物工程技术是目前全球生物产业发展的重点。
通过不断的创新和发展，这些技术可以更好地服务于人类健康事业，为我们创造更加美好的未来。
生物技术制药
二．生物制药：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物，或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用做诊断和治疗疾病的医药品。
生物技术制药：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品的技术。
生物药物：指运用生物学，医学，生物化学等的研究成果，从生物体，生物组织，细胞，体液等综合利用物理学，生物学，生物化学，生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防，治疗和诊断的制品。
包括生物技术制药和原生物制药。
细胞因子：在体内或体外对效应细胞的生长、增殖和分化起调节控制作用的一类物质，化学本质主要是蛋白质和多肽；细胞因子可以促进受损组织的恢复，对正常组织无作用。
激素是调节机体正常发育和活动的重要物质是由一类动物体内腺体细胞和非腺体组织细胞所分泌的化学信息分子；激素主要有：蛋白质类激素多肽类激素氨基酸衍生物激素脂类激素珠磨法：将细胞悬浮液与玻璃小珠、石英砂或氧化铝一起快速搅拌或研磨，使达到细胞的某种程度的破碎化学渗透法：使用一些可以改变细胞壁或膜的通透性的化学试剂，使细胞内物质有选择地渗透出来的方法膜分离法：是利用膜的选择性分离实现料液的不同组分的分离、纯化、浓缩的过程超滤：根据溶质分子和悬浮粒子是否通过多孔膜来进行筛分，即利用一种特制的膜，对溶液中的各种溶质分子进行选择性过滤反渗透：以高分子透过性薄膜为分离介质，在超过溶液渗透压力的情况下，使溶液中的溶剂透过薄膜，同时使溶质和不溶物阻截在膜前，即溶剂从高浓度一侧传递到低浓度一侧的渗透方法微孔滤膜：由高分子材料制成的薄膜过滤介质，可以过滤一般介质不能截留的细菌和微粒超精密过滤：以聚乙烯醇为主体的中空多孔滤膜，分级性能在超滤膜和微孔滤膜之间，用于水的精制、循环水的净化、除悬浮固体粒子以及糖液酶液的精制。
电渗析：电渗析是基于离子交换膜能选择性地使阴离子或阳离子通过的性质，在直流电场的作用下使阴阳离子分别透过相应的膜达到从溶液中分离电解质的目的。
生物制药——生物技术在药物研发中的应用
生物制药——生物技术在药物研发中的应用随着生物技术的不断进步与发展，生物制药逐渐成为了当今医药行业的主要发展方向。
相比传统的化学制药，生物制药具有更高的效力、更好的安全性、更广泛的适应症并且更能符合患者的个体化需求，因此得到了越来越多的关注。
今天，我们就来探讨一下生物技术在药物研发中的应用。
一、生物技术在药物研发中的应用1.基因工程技术基因工程技术，是一种将特定的基因或基因组进行改造、复制、转移、插入或删除的技术。
在药物研发中，基因工程技术通常用于生产重组蛋白、基因治疗和克隆动物模型等方面。
例如，利用基因工程技术可以生产出治疗乙型肝炎的干扰素、治疗肿瘤的单克隆抗体等药物。
2.蛋白质工程技术蛋白质工程技术是一种通过改变蛋白质的氨基酸序列实现其性状调控、功能改造或优化的技术。
不仅可以改变已知蛋白质的性状，还可以构建或设计新的蛋白质，以期达到特定的生物学或医学功能。
蛋白质工程技术在生产单克隆抗体、酶类药物、激素类药物等生物制药中得到了广泛的应用。
3.细胞培养技术细胞培养技术是一种将植物、动物或微生物的细胞在无菌的培养条件下进行体外培养、扩增、分化、诱导等技术。
细胞培养技术在药物研发中主要用于生产细胞因子、单克隆抗体、疫苗等生物制药。
细胞培养技术不仅可以大规模生产高品质的生物制药，而且可以进行“体外人体组织”模型研究，更好地增进对人类疾病的认识和治疗。
4.基因组学大数据基因组学大数据是指对大量基因组学数据进行整合、分析、挖掘，以期发现基因编码的蛋白质结构、功能及相互作用的规律，从而加速药物研发。
结合机器学习算法，基因组学大数据可以预测药物靶点、优化分子结构、筛选候选药物等研究。
5.其他技术还有一些其他生物技术在药物研发中也有广泛的应用，如CRISPR-Cas基因编辑技术、人工智能技术、高通量技术、3D打印技术等。
二、生物制药的优势相比传统的化学合成药物，生物制药不仅更加精准、更加高效，而且副作用更少、免疫原性更小、毒性更弱，因此更符合患者的个体化需求。
生物制药 (完整版)
第一章绪论1、生物技术药物：一般来说，采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。
2、生物药物按其功能用途可以分为三类：（1）治疗药物；（2）预防药物；（3）诊断药物。
3、生物技术药物的特性：（1）分子结构复杂；（2）具有种属特异性；（3）治疗针对性强，疗效高；（4）稳定性差；（5）基因稳定性；（6）免疫原性；（7）体内的半衰期短；（8）受体效应；（9）多效性和网络效应；（10）检的特异性4、生物技术制药的特性：高技术；高投入；长周期；高风险；高收益。
第二章基因工程制药1、基因工程制药的药物都是用传统方法很难生产的珍贵稀有的药品，主要是医用活性蛋白和多肽类，包括：(1)免疫性蛋白，各种抗原和单克隆抗体。
(2)细胞因子，如各种干扰素,白细胞介素，集落刺激生长因子，表皮生长因子及凝血因子。
（3）激素，如胰岛素，生长激素，心钠素。
（4）酶类，如尿激酶，链激酶，葡激酶，组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。
2、我国科学家经过8年刻苦攻关，成功地研制出世界上第一个采用中国健康人白细胞中克隆的A1B型干扰素基因，组建杂交质粒，传染大肠杆菌使之高效表达的人A1B干扰素。
3、基因工程技术是将所要重组对象的目的基因插入载体，拼接，转入新的宿主细胞，构建成工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
4、基因工程药物制造的主要步骤：获得目的基因—组建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装。
5、简单叙事反转录法克隆基因的主要步骤：mRNA的纯化；CDNA第一链的合成；CDNA第二链的合成；CDNA克隆；将重组体导入宿主细胞；CDNA文库的鉴定；目的CDNA 的分离和鉴定。
6、目前克隆真核基因常用的方法：化学合成和反转录法。
7、基因表达的微生物宿主细胞分为两类：原核生物，目前常用的有大肠杆菌，枯草芽孢杆菌，链霉菌。
真核生物，常用的有酵母，丝状真菌。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药, 细胞工程制药, 酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药, 是采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物, 是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物, 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型: ①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物, 如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类: 治疗药物, 预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂, 具种属特异性, 治疗针对性强、疗效高, 稳定性差, 基因稳定性, 免疫原性、重复给药会产生抗体, 体内半衰期短, 受体效应, 多效性和网络效应, 质量控制的特殊性, 生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术, 高投入, 长周期, 高风险, 高收益。
9.基因诊断: 指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点: （1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等）, 为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质, 以便对其生理、生化和结构进行深入的研究, 从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处, 可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物, 扩大药物筛选来源。
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生物技术与生物制药
1生物技术制药工业发展动态
生物技术与生物制药联合企业的发展正日益全球化，在生物技术企业发展中美国位居世界榜首。
正在研究开发的生物技术药物品种63%在北美，25%在欧洲，7%在日本，5%在世界其它地方。
生物技术药品市场45%在美国，28%在欧洲，37%在世界各地。
生物技术工业经过25年努力，创造了35种重要治疗药物，年销售额已超过70亿美元。
全球已有生物技术制药公司2 000多家，其中美国有1 300家，欧洲有700家。
1997年美国的生物技术研究与开发费用为76亿美元、欧洲为18亿美元。
生物技术产业为美国创造了12万个就业机会，在欧洲提供了2.75万个就业机会，而且未包括其相关支撑产业与制药行业。
已有20%的美国生物技术制药公司股票上市，也有相当比例的欧洲生物技术制药公司的股票上市，获利的生物技术公司正在逐年增加。
到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。
目前主要生物技术公司多分布在美国，如Amgen,Genetics institute,Genzyme,Genentech和Chiron，还有Biogen也发展较快。
1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。
经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。
2未来10年的生物技术药物
生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)已广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。
生物技术药物的原始材料是细胞及其组成分子。
重点是应用DNA重组技术生产的蛋白、多肽、酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等，主要产品类型为疾病治疗剂、诊断试剂、预防药物与兽用治疗剂。
开发中的生物技术疫苗迅速增加，年增加品种达44%(达66种)，用于癌症、艾滋病、类风湿性关节炎、镰刀形贫血、骨质疏松症、百日咳、多发性硬化症、生殖器疱疹、乙型肝炎及其它感染性疾病。
最近生物技术药物还试用于普通感冒、帕金森氏症、遗传性慢性舞蹈症。
今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
主要涉及下列医疗领域。
2.1 肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的
患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。
用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。
肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治
疗。
今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。
如应用基因工程抗体抑制肿瘤，
应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤
(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。
基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑
制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。
这类抑制剂有可能成为广谱抗肿
瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
2.2 神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎
外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。
神
经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩
硬化症，均已进入Ⅲ期临床。
美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。
中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明
对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。
Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除
症状30%。
2.3 自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、
风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。
风湿性关节炎患者多于4000
万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
如
Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已
进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，
有效率达80%。
Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。
还有的公
司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再
将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。
2.4 冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1
170亿美元。
今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。
Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏
功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。
转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床，预计2001年上市。
大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
3 下一个10年的热门药物生物技术
生物技术药物的创新性正在进一步提高，1997年比1996年有关生物制药公司向
FDA申请的新化学实体(NCE)又增加了两倍。
在下个10年这些热门技术可以促进更多新药的诞生，这也是生物技术在制药领域的研究热点。
今后10年对生物技术药物的创新与发展具有重大影响的10大关键技术及正在开发的生物药物品种类型，见表1、表2。
表110大热门生物技术
表2正在研究开发的生物技术药物类型
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。
因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。