07质量管理体系之分层审核_061209
质量体系审核要点
ISO9001-208质量管理体系审核要点质量管理审核清单：标准条款审核要点审核策略/方法范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失询问/确认2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所裁剪条款中国从确凿了没有？查问/确认4 质量管理体系4.1总要求1.组织是否安装标准要求建立，实施保持和改进QMS？概况切入审核2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理概况切入审核3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析，改进活动。
概况切入审核5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问/确认4.2文件要求4.5.1总则1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标，质量手册，程序，记录及其他所要求的文件？概况切入审核2.组织是否安装标准要求建立了文件化程序查阅文件目录确认3.组织是否根据内部管理学院建立了相应程序文件？查阅文件目录确认4.组织是否安装标准要求建立了质量记录查阅文件目录确认5.组织QMS文件详略是否得当，是否可操作？查阅/验证6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型，这些文件表现形式是否适当，有效？调查/确认7.组织QMS文件详略程度是否有与下列因素相适应：1.组织的规模和类型2.过程的复杂程度及相互关系3.涉及人员所需要的能力调查/确认标准条款审核要点审核策略/方法4.2.2质量手册1.组织是否编制并保存了质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法对照核实2.组织质量手册是否对标准要求是否裁剪，如有，裁剪的条款是否有说明，说明是否充分，可信？问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述，是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效，是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5.质量手册是否受控？验证4.2.3文件控制1.组织是否安装标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（外部文件，内部文件，各种类型文件，媒体形式的文件）概况切入审核/调查核实2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性，完整性，协调性？概况切入审核/提问核实3.组织文件批准权限是否按文件类别，适用范围，所处层次确定相应的批准人，所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性，有效性？概况切入审核/查看核实4.文件是否发至使用场所岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈，确认5.文件是否及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有统一文件更改到位，所有相关文件更改到位，所有相关部门/岗位通知到位，涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6.不同类型，状态（如修改，外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查概况切入审核/查验7.组织哪些外来文件，这些文件是否分发受控？概况切入审核8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9.做废文件是否撤出使用场所，未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10组织文件保管是否指定设施，场所，人员，能确保文件不损坏，不丢失，及时提供？选择部门过程审核/抽检11.组织是否建立文档，文件归档，整理，鉴定评审，保管，利用是否受控？选择部门过程审核/抽检标准条款过程审核要点审核策略/方法4.2..4质量记录的控制1组织是否安装标准要求建立并保持“质量记录控制程序”该程序适用范围是否包括了组织QMS实施，保持和改进产生的所有记录（包括原始记录，统计报表，分析报告，相关方有关记录和以各种媒体形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求概况切入审核/查验3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？选择过程审核/查验4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚，正确。
分层审核
分层审核是一种由组织中各级人员按照预先计划的频次定期参与评审并回顾整改为基础的标准化的评审过程，用以确保制造过程受控并加强精益制造理念。
有两种分层过程审核:Process Control Audits 过程控制审核、Error & Mistake Proofing Verification Audits 防错防误验证审核。
分层过程审核(LPA)是由多个管理层进行的系统审核。
对关键过程特性进行频繁的审核以验证过程符合性。
分层过程审核的目的是确保持续的符合性，从而提高过程稳定性和一次通过率。
有两种分层过程审核:1、过程方法审核的前提前提一：受审核方已经识别出所需的、实际存在的过程，过程的顺序及相互关系已清楚。
前提二：审核员自己要知道什么是过程方法及其审核要求。
2、何谓“过程”过程是一组相互关联和相互作用的活动，这些活动将输入转换为输出。
任何一个过程，其最基本的构成要素是：输入、输出以及活动。
另外，过程还具有一些必要的管理要素，如过程所有者、过程绩效、过程风险、接口、实施因素等。
工业中的过程控制是指以温度、压力、流量、液位和成分等工艺参数作为被控变量的自动控制。
过程控制也称实时控制，是计算机及时的采集检测数据，按最佳值迅速地对控制对象进行自动控制和自动调节，如数控机床和生产流水线的控制等。
程序的重要性的毋庸置疑的。
但由于程序的计划和控制工作单调枯燥，看似简单平凡，所以主持其事的人往往得不到最高主管部门人员的关心和支持。
在我国，真正对程序的计划和控制持认真态度的企业或其他组织还不多，即使在这些组织中，有的也只是“认真”过一个时期，后来因为各种原因而流于形式。
所以，真正实行程序化、标准化管理并不是件容易的事。
不过，我们也应当看到，随着改革开放的深入进行，随着各方面管理工作的不断完善以及引进、吸收、消化国外先进的管理方法、技术、手段等，有不少组织也已真正开始重视并认真对待其管理当中有关程序的制订和控制工作，并已取得良好的效果。
质量体系基础之过程分层审核
总经理执行经理/执 行总监每个季度一次 工厂经理每月一次
一般经理/工程师/生产支持部 门每周一次
班组长每天一次
五、如何建立并实施过程分层审核
（二）、确定执行审核的层级，及各层级审核的频次：
生产副总 质量副总 生产部长 质量部长 车间主任（分厂厂 长） 装配线工段长
1、编制管理办法、流程； 2、确定各审核层级、频次； 3、编制审核检查表、对策措施表； 4、审核实施； 5、审核结果评估； 6、绩效；
-检查表中所有答案是N不能立即解决的问题，应立即输 入到此对策措施表中，作为未关闭项目进行跟踪； -对策措施表张贴在每组的工位上，进行跟踪未关闭问题；
-当问题解决时，对策措施表要更新并签名；
五、如何建立并实施过程分层审核
（五）、过程分层审核检查表中须识别并包含高风险的项目，这 些项目可分为以下六个部分：
三、过程分层审核的范围、职责
范围：
装配区域；
制造工位； 发运/收料区；
所有操作；
其他辅助职能；
职责（过程分层审核应由负责生产的领导层负责）：
责任人：工厂/生产经理； 质量及其他职能部门的人要参与并支持分层审核系统；
四、过程分层审核的基本流程
选择工位
基于过程分层审核计划，选择待审工位
1、操作岗位---5S,现场布置，安全，列举检查问题适用所有工位； 2、零件---所有产品生产，首件批准、防错、作业指导书、作业要
素、培训矩阵、目视化管理、先进先出等；
3、过程---质量报警、设备设置、遏制记录、不合格品控制、检具 控制、SPC应用、三坐标检验记录等；
4、系统---生产车间管理规范、质量保证系统、团队合作要求校准 系统、生产维护系统、模具寿命管理等；
ts16949分层审核
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如何实施分层审核？
通常，分层审核由工厂内不同的管理层根据程序，作业指导书，控制计 划等文件来进行， 并实时纠正所发现的不合格项。分层审核也可以用 来验证对其它要求，如顾客/法律法规要求的符合性（如：PFMEA审 核，控制计划审核，生产件批准符合性审核，以及预防性维护保养审核 等）。
如何使用分层审核计划表单
用于跟进已被审核的各个区域，包括时间和人物 ~ 目的：每天审核各个班次的一个区域
整个部门，工厂或单元使用同一个表单 由不同的审核员负责更新 中央受控，以便于审核员和所有的工厂管理者检索
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步骤2：准备检查表
为什么？解决方案？
客户抱怨
人员加强检查
质质量量成成本本
质量成本提高
Input
市场价格不断降低
客户抱怨
分层审核
制制造造质质量量
员工增强质量意识
Input
市场价格不断降低
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降低人力成本 人员流动性加大 质量波动加强
客户抱怨增多
恶性循环
质量成本降低
质量提高
客户抱怨减少
市场竞争力加强
良性循环
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涵盖整个工厂的各个区域： ~ 各个部门，如来料及发货部门、设备维护部门、制 造部门、装配线，等 ~ 各个区域、班次。
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DNV Training
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为什么需要分层审核？
现状： ~ 客户抱怨居高不下 ~ 质量成本持续增高 ~ 制造缺陷层出不穷 ~ 问题根本原因不明 ~ 措施无法有效落实， 重复问题经常发生 ~ 内部人员组织架构不 清，责任不明确 ~ 人员质量意识不强 ~ 持续改进无法推行
《分层审核》课件
总结词
严格把控、高标准要求
详细描述
某航空企业对于安全要求极高，因此在实施 分层审核时非常严格。从飞机维修、机场安 检到机组人员操作等各个环节都要进行细致 审核，确保万无一失。同时，该企业还引入 第三方审核机构进行监督和评估，进一步提 高了安全保障能力。
THANKS
感谢观看
01
适用于各种类型的企业和组织， 特别是那些对产品质量和服务质 量有较高要求的企业和组织。
02
适用于各种产品和服务领域，如 制造业、服务业、医疗保健等领 域。
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分层审核的流程
制定审核计划
01
02
03
确定审核目标
明确审核的目的和期望结 果，为后续的审核工作提 供指导。
制定审核计划
根据审核目标，制定详细 的审核计划，包括审核范 围、时间、人员、方法等 。
制定明确的审核标准和流程
根据各层级的需求和特点，制定具体的审核标准和流程，明确审 核内容、方法和频次。
统一审核工具和方法
确保各层级使用统一的审核工具和方法，提高审核效率和效果。
定期更新和优化标准
根据业务发展和环境变化，定期更新和优化分层审核的标准和规范 。
加强培训和沟通，提高审核效果
培训
针对不同层级的审核人员 ，开展针对性的培训，提 高其审核技能和意识。
第二层级：中层审核
总结词：专业把关
详细描述：中层审核是对专业工作的深入检查，确保专业工作的规范性和合理性，起到承上启下的作 用。
第三层级：高层审核
总结词：决策支持
详细描述：高层审核是对整个工作成果的全面审查，为高层决策提供依据和支持，是整个审核体系的最高层级。
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分层审核的要点和注 意事项
分层审核课件ppt
由于审核人员的主观因素或外部干扰等原因，可能导致审核执行不 力，如疏漏、敷衍等现象，影响审核效果。
解决方案
加强审核进程的监督和管理，建立完善的审核流程和制度，确保审 核人员能够认真、准确地执行审核工作。
改进建议与措施
总结词
针对分层审核课件的挑战和问题，需要采取有效的改 进建议和措施。
详细描写
问题，并及时向上级汇报。
基层员工需要保持高度的责任心 和严谨的工作态度，确保工作质
量符合要求。
第二层级：基层管理者
基层管理者是第二层级审核人员，他们负责对基层员工的操作进行监督和指导，确 保工作符合标准要求。
基层管理者需要具备一定的管理能力和组织和谐能力，能够有效地组织和和谐基层 员工的工作。
基层管理者需要关注基层员工的成长和发展，提供必要的培训和支持，促进团队整 体水平的提升。
第三层级：中层管理者
中层管理者是第三层级审核人 员，他们负责对基层管理者的 工作进行监督和指导，确保工 作符合标准要求。
中层管理者需要具备较高的管 理能力和组织和谐能力，能够 有效地组织和和谐各个部门的 工作。
中层管理者需要关注团队建设 和员工培训，提高团队整体素 养和执行能力。
第四层级：高层管理者
详细描写
在课件分层审核进程中，如果缺乏明确的审核标准和要求 ，会导致审核人员对标准的理解和执行存在差异，影响审 核结果的客观性和公平性。
解决方案
制定详细的审核标准和要求，明确每个层次的审核内容和 重点，确保审核人员在进行审核时有明确的根据和指导。
审核执行不力
总结词
审核执行不力是分层审核课件中常见的问题之一。
政府机构
分层审核也可应用于政府机构 ，如食品安全监管、环境保护 监测等领域。
分层审核流程
分层审核流程
1.定义审核层次：确定需要进行审核的不同层次，例如管理层、主管、团队领导、操作人员等。
2.制定审核标准：根据产品或过程的要求，制定详细的审核标准，包括关键指标、操作流程、质量标准等。
3.培训审核人员：对参与审核的人员进行培训，使他们了解审核标准和流程，以及如何进行有效的审核。
4.进行分层审核：按照审核层次，由不同级别的人员依次进行审核。
审核人员可以通过观察、检查记录、与操作人员交流等方式，评估产品或过程是否符合审核标准。
5.记录审核结果：审核人员记录审核过程中发现的问题、不符合项和改进建议。
6.分析审核结果：对审核结果进行汇总和分析，确定主要问题和改进的优先级。
7.采取改进措施：根据审核结果，制定并实施相应的改进措施，以消除问题和提高质量。
8.跟踪验证：对改进措施的实施效果进行跟踪和验证，确保问题得到解决并持续改进。
质量管理的体系与审核
质量管理旳体系与审核1、质量体系―――指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）旳规定，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成旳有机整体。
也就是说，为了实现质量目旳旳需要而建立旳综合体；为了履行协议，贯彻法规和进行评价，也许规定提供实行各体系要素旳证明；企业为了实行质量管理，生产出满足规定和潜在规定旳产品和提供满意旳服务，实现企业旳质量目旳，必须通过建立和健全质量体系来实现。
质量体系包括一套专门旳组织机构，具有了保证产品或服务质量旳人力、物力，还要明确有关部门和人员旳职责和权力，以及规定完毕任务所必需旳各项程序和活动。
因此质量体系是一种组织贯彻有物质保障和有详细工作内容旳有机整体。
质量体系按体系目旳可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非协议环境下，只建有质量管理体系；在协议环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。
2、质量管理体系―――指企业内部建立旳、为保证产品质量或质量目旳所必需旳、系统旳质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检查、销售、使用全过程旳质量管理活动，并予制度化、原则化，成为企业内部质量工伯旳规定和活动程序。
3、质量保证―――指为使人们确信某一产品、过程或服务旳质量所必须旳所有有计划有组织旳活动。
这种活动旳标志或成果，就产提供“证据”，目旳在于保证顾客和消费者对质量旳信任。
4、质量保证体系―――指企业为生产出符合协议规定旳产品，满足质量监督和认证工作旳规定，企业对外建立旳质量体系。
它包括向顾客提供必要保证质量旳技术和管理“证据”，这种证据，虽然往往是以书面旳质量保证文献形式提供旳，但它是以现实旳质量活页纸动作为坚实后盾旳，即表明该产品或服务是在严格旳质量管理中完毕旳，具有足够旳管理和技术上旳保证能力。
5、质量保证体系旳基本原则（1）质量保证体系，重要以产品或提供旳服务为对象来建立，在时也可以以工序（或过程）为对象来建立。
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7.0 – 导言
目的:
范围:
• 确保始终严格遵守和执行标准。 • 装配区域
• 提高制造质量，并通过领导层和
操作工之间言传身教的互动来加 强彼此间的相互理解认知。
• 制造工位 • 发运 / 收料区 • 所有操作
• 其他辅助职能
职责:
• 责任人 工厂/生产经理
• 针对各种状况的应急计划
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•过程分层审核完善了现行的控制计划审核和作业指导书审核。
•过程分层审核应由负责生产的领导层负责。（班组长--工厂经理/运 营经理）
•质量及其他职能部门要参与并支持过程分层审核系统。
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7.2 – 流程说明(续)
过程分层审核
• 过程分层审核包括:
–计划和跟踪审核。
–确定过程分层审核的高风险项目。
–建立用于评估现有流程是否符合标准的检查表。
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7.2 – 流程说明
过程分层审核
• 过程分层审核(LPA)是由组织的各个级别定期、频繁进行的一种标 准化的审核，用来确认组织内操作标准的符合情况。
•过程分层审核是一个行业标准。
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过程分层审核 目录
7.0) 导言: 目的, 范围, 职责 7.1) 益处 7.2) 流程说明
7.2.1) 计划与跟踪 7.2.2) 开发用于审核的高风险项目 7.2.3) 过程分层审核检查表的概念 7.2.4) 过程分层审核检查表的评估 7.2.5) 对策措施表 7.2.6) 管理层评审的要求 7.3) 总结，必须
过程分层审核
• 确定执行审核的组织层级。 • 确定组织中，各层级的审核频次。
过程分层审核的层级和频次:
• 每日一次，生产主管必须执行审核。
• 每周一次，生产区域经理必须执行审核并确认生产主管是否完成 了审核工作。
• 每月一次，工厂领导层必须执行审核并评估审核结果和纠正措施。
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过程分层审核
7.2.1 – 计划和跟踪(续)
(例)
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7.1 – 益处
过程分层审核
• 过程分层审核提供了一套系统： –验证过程是否符合文件的规定 –逐步建立纪律 –促进沟通 –改善总体质量
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7.2.1 – 计划和跟踪
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7.2 – 流程说明 (续)
选择工位
过程分层审核
基于过程分层审核计划，选择待审工位
执行审核
给出反馈 记录结果
按照分层审核检查表
立即将审核结果通知所有组员 在检查表上记录所有的不符合项，并完成相应 的对策措施表 指定负责人和完成日期 尽快执行对策措施
跟踪
跟踪未关闭的项目，确保在目标完成日期前关闭 如问题未如期关闭，向上级管理者汇报 管理层定期评估
7.0过 程 分 层 审 核
领导层执行过程分层审核了 吗？
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•通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的过程控制。
•通过作业准备过程来确保既定标准的正确实施。
•识别持续改进的机会，提供一个有效跟踪的流程
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–识别改善计划要求和对策措施。
–高层管理者定期对审核的结果和改善行动进行评估。
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