某制药厂工艺变更验证报告
新版片剂工艺变更验证方案及报告
新版片剂工艺变更验证方案及报告一、引言随着药物研发的进展和制剂工艺的不断更新，片剂工艺的变更是不可避免的。
为确保新版片剂工艺的质量和安全性，需要进行验证。
本文将就新版片剂工艺变更的验证方案及报告进行详细介绍。
二、验证目标1.确定新版片剂工艺的操作步骤和工艺参数。
2.评估新版片剂工艺对产品质量的影响。
3.确认新版片剂工艺是否能够达到预期效果。
4.确保新版片剂工艺符合相关规范和法规的要求。
三、验证方法1.文献研究：收集相关文献，了解已有的类似工艺变更验证研究结果，为验证方案的制定提供参考。
2.工艺参数设置：根据新版片剂工艺的要求，设计并确定验证中所使用的工艺参数，包括但不限于：混合时间、压片速度、温度、湿度、振荡时间等。
3.试验设计：根据验证目标，设计相关试验，包括但不限于：工艺优化试验、中间验证试验和最终验证试验。
4.试验执行：根据试验设计，进行实际的工艺变更验证试验，记录并整理试验数据和观察结果。
5.数据分析：对试验数据进行统计和分析，评估新版片剂工艺对产品质量的影响，确定是否满足预定的质量要求。
6.结果评价：根据试验结果，得出结论，判断新版片剂工艺是否达到预期效果，是否需要进行进一步的改进和调整。
7.编写报告：根据验证结果和结论，编写验证报告，并保存相关数据和记录。
四、验证报告1.引言：对验证目标、方法和报告内容进行简要介绍。
2.验证方案：详细描述验证方案的整体安排和实施步骤，包括试验设计和所采用的工艺参数设置。
3.实验结果：列出试验数据和观察结果，包括对产品质量的评估和统计分析。
4.结果评价：对实验结果进行全面分析和评价，得出结论，并根据需要提出改进意见。
5.结论和建议：根据结果评价，陈述验证结论，并根据需要提出后续工作或改进方案。
五、结论通过对新版片剂工艺的变更进行验证，可以确保新版片剂工艺的质量和安全性。
验证方案和报告的制定和编写应严格按照相关规范和法规要求进行，通过科学的验证方法和严格的试验实施，得出准确的结论，为新版片剂工艺的成功应用提供依据。
生产工艺验证报告
*******责任有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证报告报告审批江西欧氏药业有限责任公司编制目录一、验证小组与实施时间 (3)二、验证报告 (4)1、概述 (4)2、验证依据 (4)3、风险管理 (6)4、验证过程 (17)5、工序操作、取样计划及合格标准 (17)6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 (22)7、验证过程QA监控 (23)8、验证过程变更控制 (25)9、验证偏差分析 (25)10、验证结果风险分析 (26)11、验证总评价与结论 (26)12、再验证计划 (28)验证小组与验证实施时间1.验证小组成员与职责2.验证实施时间：验证实施时间为：2016年月日至月日验证报告1.概述为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品，验证小组于2016年月日至月日对“姜半夏”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3个批次的生产验证，确认“姜半夏”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。
工艺规程及验证方案所述工艺可行。
现将验证结果报告如下：2. 验证依据2.1验证所需的文件结论：检查人：日期：年月日2.2物料条件：应经检验符合质量标准的合格物料结论：检查人：日期：年月日2.3设备条件应经确认合格的完好设备。
验证生产前确保生产所需设备确认、设备清洁验证完成，计量器具及仪表校验完成。
设备性能、技术参数符合工艺要求。
结论：检查人：日期：年月日2.4环境条件：取半夏净制、浸泡、蒸煮、切片、干燥、包装生产均在一般区进行。
生产操作前对各操作间卫生（含设备、地面、墙面、门、窗等）及温湿度进行确认，确保操作间卫生符合好或很好标准要求，确保温湿度控制符合相应标准要求。
2.5人员条件：在岗人员应均经过GMP知识、药品有关法律、法规的培训；经过岗位SOP及工艺规程专业知识的培训经考核合格上岗，并能严格按岗位SOP进行操作的熟练工人。
工艺变更验证方案及报告
工艺变更验证报告* * * *制药厂1 概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况检测人：复核人：日期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：检测人：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录检测人：复核人：日期：粉碎、过筛工序验证记录检测人：复核人：日期：称量、配料工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录检测人：复核人：日期：制粒过程验证记录检测人：复核人：日期：干燥工序验证记录检测人：复核人：日期：整粒工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.7 总混工序总混工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.8压片工序压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）批号：检测人：复核人：日期：2.2.11铝塑包装工序铝塑包装工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.12稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：检测人：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
020-工艺变更验证方案及报告
工艺变更验证报告* * * *制药厂1 概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况复核人：日期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录复核人：日期：2.2.2 粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.3 称量、配料工序称量、配料工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录检测人：复核人：日期：制粒过程验证记录检测人：复核人：日期：2.2.5干燥工序干燥工序验证记录检测人：复核人：日期：整粒工序验证记录检测人：复核人：日期：总混工序验证记录检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录复核人：日期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：2.2.11铝塑包装工序铝塑包装工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.12稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
工艺变更验证方案验证编号：SMP-VT-020-00* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证目的4.生产工艺流程4.1片剂生产工艺流程图4.2胶囊剂生产工艺流程图5.有关文件6.验证内容6.1试产前处方和生产操作规程的验证6.2试生产验证6.2.1收料6.2.2粉碎、过筛工序6.2.3称量、配料工序6.2.4制粒工序6.2.5干燥工序6.2.6整粒工序6.2.7总混工序6.2.8压片工序6.2.9薄膜包衣工序6.2.10胶囊填充工序6.2.11铝塑包装工序6.2.12稳定性试验7.时间进度表1.验证方案的起草与审批1.11.22.概述在生产过程中，由于物料、设备等生产因素的重大变更或技术改进而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程，影响产品质量或稳定性时，须重新进行工艺验证。
03、验证报告--XXX制剂工艺验证
验证报告XXX制剂工艺验证内容1. 简介 (3)2. 目的 (3)3. 实施 (4)4. 结果 (5)5. 评价与建议 (7)6. 参考文献 (8)附录1.填写的工艺验证方案1. 简介这条生产线包括一只配液罐，一只贮液罐，一条灌装线，一台冻干机，一台洗瓶机和灭菌隧道，一台压盖机和一条灯检线。
整个生产过程中需要许多介质：如注射用水、氮气、纯水和纯蒸气。
在工艺验证开始前，以上的介质系统均已各自经过验证。
其他与生产相关的设备灭菌釜、中控测试仪表等均已经过验证。
生产环境验证结果良好，表明在此完全符合质量要求的卫生级区环境下生产的无菌产品可以确保其无菌性。
三批连续的验证批生从XXX开始，XXX结束2、目的此工艺验证的目的是证明生产工艺是可行的和稳定的，生产的产品符合阿斯利康质量标准和中国国家质量标准，生产工艺符合GMP要求。
三批验证批符合中间控制的可接受标准、关键参数测试的可接受标准和成品化验的可接受标准。
相关人员能得到必要的培训。
3.1生产按照下面的批生产记录进行：3.2成品按XXX分析。
3.3生产中关键属性测试∙过滤前产品溶液的均一性.∙储存后产品溶液的均一性∙灌装初期溶液丢弃量∙灌装检查∙冻干均匀度3.4验证前和验证后的培训按验证方案7.4进行。
培训人员须签名。
见方案附录6。
4. 结果4.1批生产记录填写完整的BPR见方案附件14.2批分析报告三批验证批的理化分析和无菌测试的结果良好。
4.3 关键参数测定∙过滤前产品溶液的均一性:∙储存后产品溶液的均一性.∙灌装初期溶液丢弃量∙灌装线的检查。
∙冻干均匀度4.3培训4.4偏差验证过程中共有XXX处偏差。
所有偏差均已被接受并进行纠偏。
偏差表:4.6 包括关键属性测试和成品测试在内的所有测试都已被转移和验证。
检查清单已填写。
见验证方案附录9。
5. 评价和建议验证结果符合预定要求，工艺和生产线可以用于商业化生产。
制药厂工艺变更验证报告书
工艺变更验证报告* * * *制药厂1 概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况复核人：日期：2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录复核人：日期：2.2.2 粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.3 称量、配料工序称量、配料工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4制粒工序2.2.4.1 干混过程干混过程验证记录检测人：复核人：日期：2.2.4.2制粒过程制粒过程验证记录检测人：复核人：日期：2.2.5干燥工序干燥工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.6 整粒工序整粒工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.7 总混工序总混工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.8压片工序压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：压片工序验证记录（1）压片工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录复核人：日期：2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：胶囊填充工序验证记录（1）胶囊填充工序验证记录（2）检测人：复核人：日期：2.2.11铝塑包装工序铝塑包装工序验证记录检测人：复核人：日期：2.2.12稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
工艺验证报告模板
验证文件2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草6.2 再验证报告审核6.3 再验证报告批准目录1. 验证概述2. 验证目的3. 验证范围4. 再验证依据标准5. 机构与职责5.1 验证机构5.2 验证职责6. 验证方式7. 验证准备7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备7.3 原辅物料准备7.4 文件与培训8. 验证时间与计划9. 验证实施9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证：9.2.1称量备料9.2.1.1目的9.2.1.2文件9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2 文件9.2.2.3 评估项目9.2.2.4 评估方法9.2.2.5 取样方法9.2.2.6配制试验数据9.2.3 灌装封尾9.2.3.1 目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验9.2.4.1 目的9.2.4.2 文件9.2.4.3 评估项目9.2.4.4 评估方法9.2.4.5产品检验报告复印件10. 偏差与处理.11. 结果与分析11.1 验证数据汇总11.2 存在问题与措施11.3 风险与预防12. 验证结论12.1 验证结论12.2 验证评价与建议13. 验证周期14. 附件15.参考或引用文件1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。
2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
3.验证范围:本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。
供应商变更后工艺验证
主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录一、验证的目的与计划1、目的2、验证计划二、验证机构三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案1、供应厂商的三证材料及质量体系评价2、三批样品的检测评价3、三批样品的小试评价4、试生产评价颗粒工序的生产评价填充工序的生产评价成品的评价五、验证方案的实施与记录1、供应厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准七、附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试生产的检测报告一、验证的目的与计划1、目的：由于罗红霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显着的偏差，根据GMP的要求，应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。
2、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。
二、验证机构参加部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间负责部门：生产部三、验证方案的起草与审批2、验证方案的审核审核意见：3、验证方案的批准批准意见：批准人：日期：四、验证方案1、供应厂商的三证材料和质量体系评价执行部门：质量部、采购部评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。
2、三批小样的检测评价检测方法：按相应的SOP进行。
执行部门：质量部评价标准：项目标准外观白色结晶性粉末理化性质符合中国药典2010版二部要求水分≥%含量按无水物计≥%3、三批样品的小试评价方法：按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的SOP进行小试，按检验SOP进行检验。
执行部门：制剂车间评价标准：项目要求外观应符合标准要求崩解时限≤15分钟水分≤%装量差异范围 1±%含量为标示量的—%4、试生产评价颗粒工序的试生产评价操作方法：按颗粒工序岗位操作SOP和罗红霉素胶囊生产工艺规程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
1
2
3
4
5
重
6
7
8
9
10
11
12
13
14
量
15
16
17
18
19
20
平均重量
(g)
结论
备注
检测时间
（min）
检测结果
观
崩解时限（min）或溶出度（％）
脆碎度（%）
主药含量（%
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
2
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况
批号
检测结果
外观
平均重量 （装量），g
重量（装量）
差异，%
崩解时限，
min（溶出
度，%
脆碎度，%
主药含
量，%
结论：
备注：
检测人: 复核人: 日期:
2.1.2稳定性试验
稳定性加速试验结果
温度：相对湿度:
时 间
批号
检测结果
外观
崩限时限，min
1
2
3
结论：
备注：
%
平均值
(%
变异系数
(%
4
5
检测人: 复核人: 日期:
228压片工序
压片工序验证记录(1)
批号:
时间 (mi n)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
1
2
3
4
5
重
6
7
8
9
10
11
12
13
14
量
15
16
17
18
19
工艺变更验证报告
产品名称
起草人
部门
日 期
审核人
部 门
日 期
批准人
部 门
日期
制药厂
1
（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）
而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本 验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的 稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。
（溶出度，%
脆碎度，%
主药含量，%
1个 月
2个 月
3个 月
6个 月
结论：
备注：
检测人:
复核人:
日期:
2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点
2.2试生产验证
2.2.1收料
收料验证记录
批号
验证结果
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期:
222粉碎、过筛工序
粉碎、过筛工序验证记录
批号
检测结果
1
2
3
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
压片工序验证记录(1)
批号:
时间 (mi n)
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
1
2
3
4
5
重
6
7
8
9
10
11
12
13
14
量
15
16
17
18
19
20
平均重量
(g)
结论
备注
225干燥工序
干燥工序验证记录
批号
水分测定结果(
1
2
3
结论：
备注：
%
平均值
(%
变异系数
(%
4
5
检测人: 复核人: 日期:
226整粒工序
整粒工序验证记录
批号
检测结果
堆密度（g/ml）
粒度范围
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人:
复核人:
日期:
2.2.7总混工序
总混工序验证记录
批号
主药含量(%
20
平均重量
in）
检测结果
观
崩解时限（min）或溶出度（％）
脆碎度（%）
主药含量（%
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
压片工序验证记录(1)
批号:
时间 (mi n)
15
30
45
60
75
90
4
5
结论：
备注：
检测人:
复核人:
日期:
223葵邮，>
s>
<r(n
涔
\H>口+ \币7W
»感孑
2.2.4制粒工序
2.241干混过程
干混过程验证记录
批号
主药含量(%
1
2
3
结论：
备注：
%
平均值
(%
变异系数
(%
4
5
检测人: 复核人: 日期:
2.242制粒过程
制粒过程验证记录
批号
湿颗粒检杳结果
结论：
备注：
检测人: 复核人: 日期: