8.3.4.3原型样件方案-IATF16949条款解读
IATF1649：2016 标准详解 --8.3
b) 在适用时，便于材料的同步流动。
混合装配生产线 T.T=2min
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IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行 性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计 划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的 任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO 9001 第9.3条）。
IATF16949：2016标准详解
——汽车行业质量管理体系 ——汽车生产件、服务件和/或配件组织应用ISO 9001:2015的特别要求
8.3产品和服务的设计开发过程
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课程介绍
课程名称： IATF16949:2016版标准中关于8.3 产品和服务设计开发过程的解析
课程时间分配 总时间： 4个小时
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发——补充 ISO 9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重 缺陷预防，而不是探测。 组织应对设计和开发过程形成文件。
4.3.1 确定QMS范围-补充 唯一允许的删减：ISO9001第8.3条中的产品的设计开发要求；允许的删减不包 括制造过程的设计和开发。 删减的依据：是否有产品设计责任。
IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
思考：组织设计和开发过程管理的主旨思想是什么？
缺陷预防---防错技术
纠正：
为消除已发现的不合格而采取的措施；
纠正措施： 为消除已发现不合格的原因而采取的措施；
8.3.3 设计和开发输入-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.3设计和开发输入（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求，组织应考虑：a) 功能和性能要求；b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息；c) 法律法规要求；d) 组织承诺实施的标准或行业规范；e) 由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。
针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 3 Design and development inputs（ISO 9001:2015requirements）The organization shall determine the requirements essential for the specific types of products and services to bedesigned and developed. The organization shall consider:a)Functional and performance requirements;b)Information derived from previous similar design anddevelopment activities;c)Statutory and regulatory requirements;d)Standards or codes of practice that the organizationhas committed to implement;e)Potential consequences of failure due to the nature ofthe products and services.Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete and unambiguous.Conflicting design and development inputs shall be resolved.The organization shall retain documented information on design and development inputs.量产前变更可不发工程变更单，记录在评审表、试模单、测试试验报告和工程变更履历表上。
8.3.4.4产品批准过程-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.4.4产品批准过程组织应建立、实施并保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。
在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO 9001第8.4.3条，对外部提供的产品和服务进行审批。
如顾客要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。
此类批准的记录应予以保存。
注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 4 .4 Product approval processThe organization shall establish，implement，and maintain a product and manufacturing approval process conforming to requirements defined by the customer（s）.The organization shall approve externally provided products and services per ISO 9001，Section 8.4.3，prior to submissionof their part approval to the customer.The organization shall obtain documented product approval prior to shipment，if required by the customer. Records of such approval shall be retained.Note: Product approval should be subsequent to the verification of the manufacturing process.试产结束后，把试产控制计划转化为量产控制计划，注明产品审核的要求，按客户要求提交PPAP。
IATF16949 条款详细讲解
基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求 还要了解制造工艺量具使用 另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。
将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。
过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。
输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。
输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。
过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。
核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。
（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。
（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。
8.3.1 总则-IATF16949条款解读
8 运行
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
8 Operation
8. 3 Design and development of products and services
8. 3.1 General（ISO 9001:2015 requirements）
The organization shall establish, implement and maintain a design and development process that is appropriate to ensure the subsequent provision of products and services.
8.3条款和8.1条款组成一个过程：APQP流程。
APQP过程包括五个阶段：一阶段是项目策划阶段，主要进行项目前期初始设计、评估、组建项目组、人员培训等。
二阶段主要是做产品设计、打样、试模、样品检测与实验。
三阶段主要是工艺设计、工艺流程图、物流图、PFMEA、控制计划、SOP、SIP、包装标准、BOM等。
四阶段主要是产品工艺的确认、试产检验、MSA分析、SPC分析、包装运输试验、试产总结。
五阶段是量产阶段、工程变更、项目目标监控、CPK分析、客户满意度及投诉监控等。
浅谈8.3、8.4条款在企业的运用
浅谈8.3、8.4条款在企业的运用信息来源：梁淑莉对于这两个条款的在企业的运用，不少企业实施较简单，与标准的内涵有很大差距，借此机会，现提出笔者的一点启示，以供探讨。
8.3 不合格品控制众所周知，针对此条款应建立文件化的程序，并对各阶段不合格的处置作出规定。
然而，在此过程，经常有一些组织的规定含糊其词，规定的内容不能明确地说明各自的职责和权限。
比如，一家生产锻造件的企业，规定生产过程中如发现一般不合格由生产部经理批准其处置方式，质检员配合进行处置、标识，而此程序文件中职责权限明确规定本条款归口管理部门是质管部。
这就是一种前后矛盾，很明显，如果质管部只负责挂牌听候处置，那就没有管理本条款的相应权限，至少是主要职责权限不在于此。
我们暂且不分析应该由哪个部门来行使职权，如果依照这样的规定办事，一旦发生了不合格，势必会造成推诿扯皮的现象。
所以说，这是理解上的问题，对不合格究竟是哪个部门或主要领导说了算，在企业策划此管理过程时一定要心中有数，把文件表述清楚，为实施奠定基础。
另外，对不合格的处置后续的控制问题上，也应引起注意。
标准明确规定：在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
往往有些企业在实施此项时，对此已进行了批准处置如进行返工，而对返工后的再检验则没有证据，这反映了在实施时不够严谨，员工对文件的贯彻仍存在不理解的现象。
在实施此条款时，还有最后一项内容：如果发现产品不合格已经交付或进行了非预期使用，一定要采取措施。
虽然企业在文件中均有说明，如产品合格后方可交付至顾客处。
但审核该条款时对此应有追溯，要证实并说明交付的产品是合格品。
这样才符合此条款的内涵，也是PDCA 管理理念的具体体现。
8.4数据分析此条款虽名为数据分析，但与原94版统计技术之内容有过之而无不及，这也是我想就此条款表述自己的一点愚见之缘故。
在审核许多企业实施此条款时,可以说是没有深入，实施得很浅。
以统计顾客满意程度、各部门目标完成情况居多，都是将一些数据作以表格统计。
IATF16949 质量体系要求及体系条款解析
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4.1.5 公司级数据和资料的分析和使用 把有关的走势结果作出报告: *质量 *运行表现 *现行关键产品 性能质量水平
要求与竞争对手和/或相应的借鉴标准比较.
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基于ISO9001的要求
4.1.5 公司级数据和资料的分析和使用(续) 将走势结果与业务目标的进展进行比较 采取措施以支持: *优先解决顾客相关问题 *支持决策
IATF16949 质量体系要求及 体系条款解析
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IATF16949目标
•持续改善 •预防缺陷 •减少偏差 •降低成本
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IATF16949的益处
•强化企业流程 •加强内部沟通 •提高顾客满意度 •提高质量 •增强竞争力
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IATF16949适用范围
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基于ISO9001的要求
4.2.5.2 质量和生产率的改进 确定改进需要, 实施改进方案 注: 16个可供改进的项目（参见标准）
4.2.5.3 持续改进技术 掌握持续改进的措施和方法并适当加以运用 注: 9种可用的技术（参见标准）
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基于ISO9001的要求
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基于ISO9001的要求
控制計劃
□樣件
□試生產
□生產
主要聯繫人/電話
第---頁；共---頁
日期（編制）
日期（修訂）
控制計劃號
零件號/最新更改水平 零件名稱/描述
核心小組 供方/工廠批准/日期
顧客工程批准/日期（如需要） 顧客質量批准/日期（如需要）
8.3.4 设计和开发控制-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.4设计和开发控制（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或者预期用途；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保留这些活动的成文信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 4 Design and development controls（ISO 9001:2015requirements）The organization shall apply controls to the design and development process to ensure that:a)The results to be achieved are defined;b)Reviews are conducted to evaluate the ability of theresults of design and development to meetrequirements;c)Verification activities are conducted to ensure that thedesign and development outputs meet the inputrequirements;d)Validation activities are conducted to ensure that theresulting products and services meet the requirementsfor the specified application or intended use;e)Any necessary actions are taken on problemsdetermined during the reviews, or verification andvalidation activities;f)Documented information of these activities is retained.Note: Design and development reviews, verification and validation have distinct purposes. They can beconducted separately or in any combination, as is suitable for the products and services of the organization.术语评审review对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评审。
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8 运行
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.4.3原型样件方案
当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。
组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动的及时性完成和要求符号性。
当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见ISO 9001第8.4条）。
8 Operation
8. 3 Design and development of products and services
8. 3. 4 .3 Prototype programme
When required by the customer，the organization shall have a prototype programme and control plan. The organization shall use，whenever possible，the same suppliers，tooling，and manufacturing processes as will be used in production.
All performance-testing activities shall be monitored for timely completion and conformity to requirements.
When services are outsourced，the organization shall include the type and extent of control in the scope of its quality management system to ensure that outsourced services conform to requirements（see ISO 9001，Section 8.4）
术语
控制计划：对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述。
原型样件：对将会出现在原型样件制造中的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
如果顾客要求，组织应有原型样件控制计划。
指南
本条款强调的是原型样件的制作要求，包括原型方案和样件计划（当然顾客要求时需要做，没有要求时，可做可不做），制作过程要求(如果制作过程外包，应补管理）、试验要求。
当然，制作原型样件是为了验证和确认产品和制造过程。