制药工艺流程
制药生产工艺流程
制药生产工艺流程制药生产工艺流程是指制药企业在生产药品过程中所采用的一系列技术和操作步骤，以确保药品质量和安全性。
制药生产工艺流程包括原料准备、药物合成、制剂生产、包装和质量控制等环节。
本文将详细介绍制药生产工艺流程的各个环节及其重要性。
1. 原料准备原料准备是制药生产的第一步，也是至关重要的一步。
原料包括药物的原料药和辅料，原料药是药物的主要活性成分，而辅料则是用于制剂生产的辅助物质。
在原料准备环节，制药企业需要对原料进行严格的质量控制，包括原料的采购、检验、储存和配制。
只有确保原料的质量和纯度，才能保证最终药品的质量和疗效。
2. 药物合成药物合成是指将原料药通过化学反应合成成最终的药物产品。
在药物合成过程中，制药企业需要严格控制反应条件、反应时间和反应物的比例，以确保合成反应的高效性和选择性。
同时，药物合成过程中也需要注意安全性和环境保护，避免产生有害物质和废弃物。
3. 制剂生产制剂生产是将原料药和辅料按照一定的配方和工艺流程制成最终的药品剂型，包括片剂、胶囊、注射剂、口服液等。
在制剂生产过程中，制药企业需要严格控制生产环境和操作流程，确保药品的卫生质量和稳定性。
同时，制剂生产过程中也需要对药品进行必要的包装和标识，以确保药品的使用安全和便捷。
4. 包装包装是药品生产过程中的最后一道工序，但同样重要。
良好的包装可以保护药品免受外界环境的影响，延长药品的保质期，并且便于患者使用。
在包装过程中，制药企业需要选择合适的包装材料和包装方式，确保药品的质量和安全性。
5. 质量控制质量控制是整个制药生产工艺流程中最为关键的一环。
制药企业需要建立完善的质量管理体系，包括原料和成品的检验、生产过程的监控和记录、不合格品的处理等。
只有通过严格的质量控制，才能确保药品的质量稳定和符合法规要求。
综上所述，制药生产工艺流程是一个复杂而严谨的过程，需要制药企业严格遵循相关的法规和标准，确保药品的质量和安全性。
只有通过科学规范的生产工艺流程，才能生产出高质量、高效、安全的药品，为患者健康提供保障。
制药企业工艺流程图
瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸15ˊ过滤脱炭过滤脱炭测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸 搅拌溶解+ 煮沸 过滤脱炭15ˊ过滤脱炭测pH 值含量115℃30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸 + 15ˊ过滤脱炭 测pH 值含量115℃30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：7、甘露醇注射液工艺流程图：煮沸 搅拌溶解 + + 煮沸30 ˊ 过滤脱炭过滤脱炭+泵至稀配锅测PH 含量120℃40ˊ甘露醇注射液生产过程质量控制要点：8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：+ +过滤脱炭+ 测PH 含量115℃30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：搅拌溶解 煮沸+15ˊ冷却至30℃ 搅拌————→NaOH 溶液乳酸过滤 ———————→ 调节PH4.0-5.0116℃———→ ———→ ———→ 30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸+15ˊ过滤脱炭过滤脱炭+测pH 含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ + 煮沸+ 15ˊ过滤脱炭测pH值含量葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸+ 15分钟过滤脱炭测pH值含量葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解+ +过滤脱炭115℃+测PH含量30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图：搅拌至溶解测PH值+ +（必要时加热）测含量100℃30ˊ苯甲醇注射液生产过程质量控制要点：2、酚磺乙胺注射液工艺流程图：+测PH 值酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点：3、肌苷注射液工艺流程图：加热微沸边加边搅拌 搅拌 调PH 值+ 85℃保温30分钟测定含量 通N 2 100℃+ 30ˊ肌苷注射液生产过程质量控制要点：4、氟罗沙星注射液工艺流程图：加热至85-90℃ +搅拌80℃保温30溶解冷却至45℃100℃30ˊ氟罗沙星注射液生产过程质量控制要点：5、甲钴胺注射液工艺流程图：+ + +甲钴胺注射液生产过程质量控制要点：6、利巴韦林注射液工艺流程图：搅拌后搅拌溶解+ +过滤测PH 至澄明100℃含量30ˊ利巴韦林注射液生产过程质量控制要点：7、硫酸阿米卡星注射液：充N 2 30ˊ搅拌温度15～20℃搅拌 搅拌均匀测PH 值+药液温度≤20℃用NaOH 调PH 值通N2 搅拌15ˊ 100℃ + 静止15ˊ 30ˊ硫酸阿米卡星注射液生产过程质量控制要点：8、硫酸奈替米星注射液工艺流程图：通氮气20ˊ溶解后+ +搅拌均匀+ +搅拌20ˊ 105℃静置10ˊ 20ˊ硫酸奈替米星注射液生产过程质量控制要点：9、硫酸庆大霉素注射液工艺流程图：+30ˊ硫酸庆大霉素注射液生产过程质量控制要点：10、硫酸小诺霉素注射液工艺流程图：搅拌++搅拌30ˊ 充氮 100℃ + 30ˊ硫酸小诺霉素注射液生产过程质量控制要点：。
制药的工艺流程
制药的工艺流程
《制药工艺流程》
制药工艺流程是指将药物原料转化成合适剂型的药品的一系列生产过程。
这些过程涉及到化学、生物、工程以及其他相关学科的知识，需要严格的控制和执行。
下面将简单介绍一般的制药工艺流程。
1. 药物原料准备：首先，需要选择高质量的原料作为药物的主要成分。
这可能涉及到从植物提取活性成分、合成化学物质或者从生物培养物中获取所需的成分。
2. 实验室研究：在确定了药物的配方后，需要进行实验室研究，确定制备药物的最佳工艺条件。
这包括物质溶解性、反应温度、时间等参数的确定。
3. 药物合成：根据实验室结果确定的条件，进行药物的合成。
这可能涉及到化学反应、生物转化等过程，需要在严格的条件下进行。
4. 药物粉碎和混合：对于一些固体药物，需要将其粉碎并与辅料混合，以便后续的制剂过程。
5. 制剂工艺：将药物原料与辅料按照一定的配方进行混合，通过压制、成型等工艺将其制备成片剂、胶囊、颗粒剂等剂型。
6. 包装：制成的药物需要进行包装，以便于储存和使用。
这可
能涉及到制袋、灌装、贴标等过程。
7. 质量控制：在整个工艺过程中，需要进行严格的质量控制，确保药物的安全、有效和符合标准。
以上是一般的制药工艺流程，不同药物可能有不同的工艺要求，但整体原理是相似的，都需要严格的控制和执行，确保产出的药品质量和安全性。
维生素药物的制药工艺流程
维生素药物的制药工艺流程维生素是一类具有重要生物功能的有机物质，对人体的生理活动具有重要的调节作用。
维生素药物的制药工艺流程通常包括原料购入、原辅材料处理、原料预处理、制剂的制备、药物包装和质量控制等几个主要环节。
首先，在维生素药物制备的开始阶段，需要购入所需的原料。
这些原料主要有维生素活性物质、辅料和包装材料等。
购入原料时需要注意选择正规的供应商，并进行必要的质量控制，确保原料的纯度和质量符合规定标准。
然后，在原辅材料的处理阶段，需要对原料进行检验、分类和储存等工作。
对于维生素活性物质，需要进行化学合成或提取纯化等工艺，以获得高纯度的维生素活性物质。
同时，对辅料和包装材料也要进行检验和分类，确保其符合药品生产的要求。
接下来，进行原料预处理阶段。
首先要对原料进行称重和测量，确保原料的用量准确。
然后，根据配方要求，对原料进行研磨、混合和溶解等工艺操作，以确保药物的均一性和稳定性。
其中，对于一些易氧化的维生素，还需要进行防氧化处理，以保持其活性。
在制剂的制备阶段，主要进行维生素活性物质的配制和制剂的制备。
维生素活性物质通常以粉末或结晶的形式存在，在配制过程中需要按照一定的比例和顺序将其溶解或分散于适当的溶剂中。
然后，根据药物的剂型要求，加入相应的辅料，如稳定剂、增稠剂、乳化剂等，并进行搅拌、混合或调和等工艺操作。
最后，根据产品的包装要求，对制剂进行过滤、消毒和浸渍等处理。
制剂制备完成后，需要进行药物包装工艺。
这里主要包括选择合适的包装材料，如胶囊、片剂或口服液瓶等，并进行包装操作。
在包装过程中，需要保证药物的密封性和稳定性，以防止药物的活性物质因外界因素而受到损害。
最后，对生产过程中的各个环节进行质量控制。
质量控制包括原辅材料的检验、制剂的质量评估和产品的稳定性测试等。
通过质量控制，可以确保维生素药物在生产过程中的质量符合标准要求，并保证产品的安全有效性。
综上所述，维生素药物的制药工艺流程主要包括原料购入、原辅材料处理、原料预处理、制剂的制备、药物包装和质量控制等几个主要环节。
制药行业工艺流程规定
制药行业工艺流程规定一、引言制药行业是一个与人类健康密切相关的领域，其发展对于社会的可持续发展具有重要意义。
制药过程中的工艺流程规定是确保制药安全性和有效性的重要保障。
本文将从制药行业的角度，对工艺流程规定进行论述，并分析其中的关键环节，以期为制药行业的发展和规范提供一定的参考。
二、生物化学制剂工艺流程规定生物化学制剂是制药行业的重要组成部分，其工艺流程规定直接关乎制药产品的质量和效果。
生物化学制剂的工艺流程一般包括以下几个环节：1. 原料准备和筛选：在制药过程中，使用符合质量标准的原料是确保产品质量的基础。
原料准备包括原材料采购、贮存和选择，要确保原材料的纯度和稳定性，并对其进行适当的筛选。
2. 清洁消毒：为了避免微生物的污染，制药过程需对设备、器皿、管道等进行适当的清洁和消毒处理。
此环节关系到最终产品的无菌性，需要严格执行相应的规定和标准。
3. 反应和混合过程：在制药过程中，一些化学反应和混合过程是不可或缺的。
在本环节中，制药企业需根据产品类型和制剂要求，进行精确的配方调配和反应控制。
4. 分离和纯化：制药过程中，需要对混合的物质进行分离和纯化，以获取目标物质。
这一环节需要合理选择和控制分离方法，如蒸馏、萃取、过滤等。
5. 干燥和制剂制备：对于某些制剂而言，干燥是必需的。
干燥过程需要符合相关的规定和标准，可以采用空气干燥、真空干燥等方法。
在制剂制备阶段，需要根据产品要求进行相应的工艺控制。
6. 包装和储存：最后一个环节是产品的包装和储存。
合理的包装可以保护产品免受外界环境的影响，储存条件也需要符合相应的规定和要求。
三、制药设备的工艺流程规定制药设备是制药工艺流程中的重要组成部分，对生产过程的控制和产品质量具有重要影响。
以下是制药设备工艺流程规定的主要内容：1. 设备选择和验证：在制药设备的选择过程中，需要考虑生产工艺的要求、产品特性和设备的可行性。
同时，对设备进行验证和确认，确保其能够满足工艺流程的要求。
制药 工艺流程
制药工艺流程
《制药工艺流程》
制药工艺流程是指在药品生产过程中，按照一定的程序和方法将原料药物加工成成品药的过程。
制药工艺流程包括原料药的提取、纯化、干燥、粉碎、配方、混合、制丸、制片、冲剂、包装等环节。
首先，原料药的提取是整个制药工艺流程的第一步。
通过化工方法，将植物、动物或化学合成原料提取出药用成分。
接着是原料药的纯化，通过溶剂提取、结晶、过滤等方法，将原料药中的杂质去除，获得高纯度的成分。
然后，原料药需要经过干燥和粉碎处理，使其成为粉末或颗粒状，以便于后续加工。
随后是配方和混合环节，将不同的原料按照一定的比例混合，形成均匀的药物混合物，以确保每一颗药丸或片剂的药效一致。
接下来是制丸、制片和制冲剂的环节。
制丸工艺通过压制、滚团、粘合等技术，将药物混合物制成规格统一的药丸。
制片工艺通过压制、涂膜等方法，将药物混合物制成规格一致的药片。
制冲剂工艺则是将药物混合物与适量的溶剂混合制成液态制剂，方便患者服用。
最后，是药品的包装环节。
这个环节是保证药品质量和安全性的关键环节，包括容器清洁、灭菌、注药、封口等工艺流程。
整个制药工艺流程需要严格遵循药品生产管理规范，确保药品的质量和安全性。
同时，随着技术的不断进步，制药工艺流程也在不断创新，以提高药品的疗效和安全性，满足患者的需求。
制药工艺流程
制药工艺流程制药工艺流程是指将药物原料通过一系列的处理和加工工序，最终制得药品的方法和步骤。
制药工艺流程的设计要考虑药物的特性以及生产效率、质量控制等因素，是制药过程中非常关键的环节。
一般而言，制药工艺流程包括原料准备、药物合成、药品制备、质量控制和包装等环节。
下面将详细介绍制药工艺流程的各个环节。
首先是原料准备。
在制药工艺流程中，原料的准备是非常重要的。
原料包括药物原料、辅料和溶剂等。
药物原料是制药的核心，其选择和质量直接影响最终药品的质量。
要确保原料的质量稳定，通常需要进行原料的筛选和评价，确保其符合药典标准。
其次是药物合成。
药物的合成是指通过化学反应将原料转化为目标药物的过程。
药物的合成方法和步骤因药物的结构和特性而异。
通常，药物合成需要考虑反应条件、反应物比例、反应时间和反应温度等因素，以保证反应的选择性、收率和纯度。
接下来是药品制备。
药品制备是将合成得到的药物原料通过一系列的工艺步骤制备成最终制剂的过程。
这包括药品的粉碎、混合、造粒、干燥等步骤。
制药工艺流程中的每个步骤都要严格控制，以保证药品的质量和稳定性。
然后是质量控制。
在制药工艺流程中，质量控制是非常关键的环节。
质量控制包括原料的采购和评价、中间产物和最终产品的检测和分析等。
这些控制步骤旨在确保制药过程中的每个环节都符合质量标准，并保证药品的质量和安全性。
最后是包装。
制药工艺流程的最后一个环节是药品的包装。
包装是将药品装入适宜的包装容器中，并对药品进行密封和防潮处理，保证药品的质量和稳定性。
药品的包装通常还包括标签的贴附和使用说明书的附加，便于患者正确使用。
总之，制药工艺流程是一系列步骤和方法的有机组合，旨在将药物原料转化为最终的药品。
这个流程需要严格控制每个环节，以确保制药过程中的安全性、质量稳定性和效率。
制药工艺流程的设计和改进需要综合考虑药物特性、工艺条件和质量控制要求，以满足人们日益增长的医疗需求。
在制药工艺流程中，每个环节都非常重要，任何一环节出现问题都可能影响最终药品的质量和效果。
制药工艺流程管理规范
制药工艺流程管理规范制药工艺流程管理是确保药品生产符合质量标准、产品安全可靠的关键环节。
本文将介绍制药工艺流程管理的规范，包括工艺流程设计、操作规程、记录管理以及变更控制等方面。
一、工艺流程设计工艺流程设计是确保药品生产的基础，需遵循以下规范：1. 合理性原则：工艺流程设计应基于科学的原理和经验，确保生产过程稳定可靠。
2. 安全性原则：工艺流程设计应考虑员工安全和环境保护，避免使用有害物质或操作不安全的设备。
3. 可行性原则：工艺流程设计应考虑设备和设施的可用性，确保生产过程可操作和可控制。
4. 符合法规要求：工艺流程设计应符合国家和地区的法规要求，确保产品质量达标。
二、操作规程操作规程是指工作人员执行工艺流程的标准化要求，需遵循以下规范：1. 清晰明确：操作规程应详细描述操作步骤、操作要求和注意事项，以确保操作流程一致性。
2. 培训授权：操作规程应指定操作人员，并确保这些人员接受了相关的培训并获得了操作授权。
3. 实地验证：应对操作规程进行实地验证，确保规程的可操作性和有效性。
4. 不确定性处理：操作规程应包括处理不确定性和突发事件的应急措施，以确保生产过程的稳定性。
三、记录管理记录管理是工艺流程管理的重要环节，需遵循以下规范：1. 完整准确：所有操作记录应完整准确地记录下来，包括日期、操作人员、操作步骤等信息。
2. 签名审批：所有记录应有相关人员的签名和日期进行审批，确保记录的真实性和可追溯性。
3. 保存归档：所有记录应按照规定的保存期限进行归档，以备后续审查和追溯需求。
4. 数据分析利用：记录数据可以用于数据分析和持续改进，通过分析记录数据找出潜在问题和改进机会。
四、变更控制变更控制是确保工艺流程变更符合规范的重要环节，需遵循以下规范：1. 变更申请：对于需要变更的工艺流程，应提出变更申请，并说明变更的原因和影响。
2. 变更评估：变更申请应进行评估，包括对变更的可行性、风险评估和影响分析等。
制药工艺流程图ppt
5. 定期更新流程图，以反映制药工艺的变化 和改进。
04
制药工艺流程图的应用案例
案例一：某药品生产流程图分析
总结词
某药品生产流程图是制药企业中典型的应用案例之一，通过对流程图的解读和分析，可以了解到该药品的生产 过程、关键工艺步骤以及相应的设备参数等重要信息。
详细描述
某药品生产流程图的分析涉及对各个生产环节的监控和评估。比如，在合成原料药的阶段，需要关注反应条件 、投料顺序和比例等细节；在制剂生产环节，需要关注设备的清洁、消毒以及产品的质量控制等。通过对生产 流程图的深入分析，可以发现潜在的风险点和瓶颈，进而采取相应的措施进行优化和改进。
06
制药工艺流程图的发展趋势与展望
数字化与智能化趋势
制药工艺流程图的数字化
随着数字化技术的不断发展，制药工艺流程图也逐渐向数字化方向转型。数 字化制药工艺流程图可以更好地记录和分析生产过程中的各种数据，提高生 产效率和质量。
智能化制药工艺流程图
通过应用人工智能、机器学习等技术，制药工艺流程图逐渐向智能化方向发 展。智能化制药工艺流程图能够更好地识别和分析生产过程中的各种风险和 问题，提高生产安全性和稳定性。
02
优化生产计划
合理安排生产计划，提高生产效率，减少生产成本。
03
提高员工技能
定期培训员工，提高员工的技能和操作水平，确保产品质量。
加强生产过程控制与管理
制定操作规程
制定详细的操作规程，确保员工严格按照规程操作。
加强物料管理
对物料进行严格把关，确保物料的质量和安全性。
强化安全管理
加强设备维护和安全管理，确保生产安全。
02
制药工艺流程图的基本类型
按生产类型分类
制药企业工艺流程图
瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸————→15ˊ过滤脱炭过滤脱炭测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解+ + 煮沸15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解煮沸 15ˊ过滤脱炭 测pH 值含量115℃30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱4、复方氨基酸注射液（15AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（15AA）生产过程质量控制要点：5、复方氨基酸注射液（18AA）工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）生产过程质量控制要点：工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐每2小时1次《中国药典》全项每周1次注射用水pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、每天1次《中国药典》全项、微生物每周1次洗瓶过滤后纯化水可见异物3次/班过滤后注射用水可见异物3次/班洗瓶过程水温、水压3次/班洗净后瓶残留水滴、瓶清洁度3次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱6、复方氨基酸注射液（18AA）30g工艺流程图：复方氨基酸注射液（18AA）30g生产过程质量控制要点：7、甘露醇注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解煮沸30 过滤脱炭过滤脱炭泵至稀配锅测PH含量120℃40ˊ甘露醇注射液生产过程质量控制要点：8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：过滤脱炭测PH 含量115℃30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图：搅拌溶解 煮沸15ˊ冷却至搅拌NaOH 溶液乳酸过滤调节氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：配液配制原辅料复核每批药液主药含量、pH值、可见异物每批折叠式滤膜完整性试验1/班灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图：硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点：软包装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解煮沸15ˊ过滤脱炭过滤脱炭测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点：2、葡萄糖注射液工艺流程图：煮沸搅拌溶解++煮沸 15ˊ过滤脱炭 测pH 值含量葡萄糖注射液生产过程质量控制要点：3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图：煮沸15分钟过滤脱炭 测pH 值含量葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点：4、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图：搅拌溶解过滤脱炭15℃ 测PH 含量30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点：。
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海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片制药工艺设计专业：生物技术（海洋生物制药）2015年 7 月 9 日目录1 工艺概述 (1)设计背景 (1)片剂特点 (1)海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点 (2)湿法制粒压片工艺特点 (3)2 处方设计及工艺流程 (3)处方设计 (3)工艺流程图 (3)工艺设计 (4)粉碎 (4)筛分 (4)混合 (4)制湿颗粒 (5)压片 (5)包衣 (5)包装 (5)储存 (6)3 物料衡算 (6)物料衡算概念 (6)基本程序 (6)损耗率计算 (7)实际年产量 (7)所需生产能力 (7)物料衡算的意义 (7)4 热量衡算 (7)概念 (7)控制体 (8)热量衡算的计算 (8)5 车间布局设计 (9)车间布局设计原则 (9)车间布置的总体要求 (9)环境区域划分 (10)工艺设备选型及其性能参数 (11)车间平面设计 (12)6生产车间空调净化系统设计 (13)净化空调系统设计原则及理念 (13)净化流程 (14)具体设计 (14)通风系统的设计 (14)空调水系统设计 (16)排烟系统的设计 (16)1 工艺概述设计背景海蛤是我国重要的经济贝类，产量逐年增加，但是其壳应用较少，一般丢弃，造成资源浪费。
经过查阅资料，发现海蛤壳是我国传统中药,具有悠久的使用历史，海蛤壳味咸、性平, 入心、肾二经。
具有清热、化痰、利水、软坚的功效, 可治热痰瑞咳、水肿、淋病、舟、积、聚、血结胸痛、血痢、痔疮、崩漏、带下等症[1-2]。
同样，贻贝也是我们日常生活中经常接触的一类海洋贝类，它们生长在海滨岩石上，产量很大，价格低廉，但是除在食品加工行业有应用外，在其他方面的应用还没有较多的发展。
从厚壳贻贝中提取的多糖等成分具有良好的抗炎、抗氧化、增强免疫力、抗菌、降压等作用，是人类可利用的重要药源[3-4]。
因此，利用海蛤壳以及厚壳贻贝的脂提物，设计一种可供人体方便利用的新药物，采用合理的处方，选取合适的剂型，使得到的药物能够有较强的抗炎清热功效，这样既提高了海蛤壳、厚壳贻贝等低值水产品资源的利用度，又创造了一条新药研究与开发的有效途径。
片剂特点片剂是指药物与适宜的辅料混合均匀压制而成的片状固体制剂，片剂以口服普通片为主，根据其原料药及吸收部位的不同也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
片剂一般有以下特点：（1）剂量准确，含量均匀，服用方便；（2）化学稳定性好，片剂体积小、致密，受外界空气、水分、光线等因素影响小；（3）携带、运输方便；（4）生产成本低，生产机械化、自动化程度高，产量大；（5）可满足不同临床医疗的需要，如速效、长效、阴道疾病、肠道疾病等；（6）通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好，但比液体制剂生物利用度要差；（7）幼儿及昏迷病人不易吞服；（8）片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；（9）含挥发性成分的片剂，不易长期保存。
海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点采用口含片作为药物的设计剂型。
含片是指含于口腔中缓缓溶化产生局部或者全身作用的片剂，多应用于局部治疗，口腔及咽喉疾患，可在局部产生较久的疗效，例如消炎、消毒等。
口含片其特点主要是通过舌下和口腔颊面粘膜吸收，具有吸收快、起效迅速。
利用海蛤壳、厚壳贻贝等提取的抗炎成分制成中药口含片，通过中药成分刺激黏膜，以达到清热、解毒、抗炎的功效[5]。
口含片的主药是从海蛤壳、厚壳贻贝中提取出的抗炎清火成分。
将海蛤壳用ZK-FDV-98气流式超微粉碎机粉碎、贻贝肉绞碎后，分别用浸提法和超声萃取法提取脂溶性和水溶性成分，建立斑马鱼模型来验证抗炎活性。
海蛤和贻贝都是药食同源的天然食材，共同食用不会产生急、慢性中毒症状。
海蛤壳自古以来就是作为一味中药被广泛应用，其价值在《唐本草》和《本草纲目》上皆有记录；贻贝则是人们日常生活中经常使用的一道美味，现代科学研究表明其含有的多糖、甾体等成分具有良好的抗炎、抗菌等药理活性。
通过体外试验，筛选出具有良好抗炎活性的海蛤壳、厚壳贻贝提取物，并通过正交试验确定最大抗炎效应的配方，制成口含片，可起到局部或全身抗炎、清热、败火的疗效。
将提取出的抗炎活性提取物浓缩、干燥、粉碎成细粉，加入淀粉、糊精等作为填充剂，起到稀释作用，混匀后加入淀粉浆制备软材，过筛制备湿颗粒，干燥后，要加入硬脂酸镁，混匀以增加颗粒的流动性，还要加入崩解剂如羧甲基淀粉钠，最后压片即得。
通常口含片要具备良好的口感，所以加入甘露醇、甜菊糖苷、薄荷脑等作为矫味剂。
湿法制粒压片工艺特点片剂的制备一般分为制粒压片以及直接压片两类，制粒压片又分为湿法制粒压片和干法制粒压片。
湿法制粒压片是将物料经湿法制粒干燥后进行压片的方法，最常用的压片工艺。
它适用于对湿热较稳定的药物；湿法易制粒，可以制成颗粒防止药物粉末飞扬，减少药物的损失；湿法制粒较粉末流动性要好，可压性强，易压片；剂量较小的药物制成颗粒，含量准确，分散性好。
由于选用的主药成分经过超微粉碎，颗粒细小，不易直接压片，采用湿法制粒压片可使其能均匀混合，保证了剂量的准确性 。
2 处方设计及工艺流程处方设计海蛤壳抗炎提取物细粉 250g厚壳贻贝抗炎提取物细粉 150g淀粉 150g甘露醇 50g薄荷脑 30g10％淀粉浆 60g羧甲基淀粉钠 20g硬脂酸镁制成1000片工艺流程图软填充剂（淀粉） 粘合剂（10％淀粉工艺设计粉碎将干燥的海蛤壳用ZK-FDV-98气流式超微粉碎机粉碎，厚壳贻贝肉研碎后，提取抗炎活性物质。
将提取得到的抗炎活性物质经过旋转蒸发，浓缩、干燥后，再使用超微粉碎机粉碎为细粉，供接下来制片需要。
机械设备：ZK-FDV-98气流式超微粉碎机筛分分别将海蛤壳抗炎提取物细粉、厚壳贻贝抗炎提取物细粉过80目筛，同时精确称取甘露醇、淀粉过80目筛以备用。
机械设备：ZS-200型电磁振动筛 混合将海蛤壳抗炎提取物细粉、厚壳贻贝抗炎提取物细粉、淀粉、甘露醇等以等量倍增的方式混合，置于混合机中充分混匀30分钟。
机械设备：HV-V 型V200型混合机海蛤壳抗炎提取物细粉粉碎 过筛 混合 制粒 干燥 润滑剂（硬整粒 压片 崩解剂（羧甲矫味剂（薄荷脑、甘露制湿颗粒混合均匀的细粉加入10％的淀粉浆，薄荷脑溶于乙醇中，加入细粉中混合均匀，使其达到“握之成团，轻压即散”的程度，在一步制粒机中制粒，制得颗粒在70℃烘箱中干燥，分别过80目和100目筛网进行整粒。
机械设备：FL-120型一步制粒机、ZS-200型电磁振动筛压片片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料在混合物中的主要含量后，再求得片剂的理论片重，即：片重=每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量本项目片重采用。
将整粒过后的干颗粒与羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁混合均匀，置于压片机中压片即得。
机械设备： GZP28B1高速旋转式压片机包衣将压制好的片剂进行薄膜包衣，以增加药物的稳定性。
机械设备：GBG150 型高效包衣机包装药品管理法的规定，药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
一般中药成分不稳定，易受光照、空气等影响，因此一般采用泡罩包装。
按每盒2板、每板12片，密封包装，包装盒内放一张说明书。
机械设备：DPR-160型平板式铝塑泡罩包装机储存放置于阴凉干燥处，避免光照直射。
3 物料衡算物料衡算概念物料衡算是以质量守恒定律为基础对物料平衡进行计算。
物料平衡是指“在单位时间内进入系统(体系)的全部物料质量必定等于离开该系统的全部物料质量再加上损失掉的和积累起来的物科质量”。
基本程序在化工生产中,即使一个简单的体系,也会包含有若千个进入、流出体系的物流,每个物流可能含有若干种组分,有许多已知和未知的数据.物料衡算应遵循一定的程序方可避免出现差错。
一般情况物料衡算的基本程序如下:（1）画出过程的示意图用虚线标明过程的范围,用带箭头的实线表示物流及其方向。
（2）在各物流线附近写出流率、组成中的已知童,用符号表示未知量。
（3）列物料平衡式物料平衡式有两种,一是表示进出体系物流总质量平衡关系的总物料平衡式;一是各物流的组分平衡式。
同时应根据同一物流中所有组分的质量分率等于l的限制条件,删去非独立平衡式,保留独立平衡式并使之等于未知数的个数。
（4）确定计茸基准,解联立方程组求未知数或相应的数学模型计算基准即计算的起始量,可以是物流的流率或时间。
损耗率计算本项目设计口服片剂，在生产过程中可能出现主药及辅料的损耗：（1）在粉碎、过筛、混合过程中的损耗；（2）在其他过程中可能的损耗；总消耗率是以上损耗的总和。
实际年产量根据总消耗率计算相应实际年产量所需生产能力根据GMP规定，制剂车间需要通过清洁来保持所需洁净度，因此不能采用三班制，本设计根据大多数药厂的实际情况设定为八小时两班工作制。
设定每年工作日为300天物料衡算的意义工艺设计中，物料衡算是在工艺流程确定后进行的。
目的是根据原料与产品之间的定量转化关系，计算原料的消耗量，各种中间产品、产品和副产品的产量，生产过程中各阶段的消耗量以及组成，进而为热量衡算、其他工艺计算及设备计算打基础。
4 热量衡算概念进行热量衡算，可以确定为达到一定的物理或化学变化须向设备传入或从设备传出的热量；根据热量衡算可确定加热剂或冷却剂的用量以及设备的换热面积，或可建立起进入和离开设备的物料的热状态（包括温度、压力、组成和相态）之间的关系，对于复杂过程，热量衡算往往须与物料衡算联立求解。
控制体为进行热量衡算，首先必须根据需要划定一个衡算的空间范围，称为控制体。
控制体可以是整个生产过程、生产过程的某一部分、单元操作、反应过程、设备的某一部分或设备的微分单元。
根据能量守恒定律，在忽略动能、位能和对外作功的条件下对于连续定态过程，控制体内没有热量的积累。
如果在控制体内不发生化学反应，又没有采用电加热等热源，则控制体内产生的热量为零热量衡算的计算热量衡算按能量守恒定律“在无轴功条件下，进入系统的热量与离开热量应该平衡”，在实际中对传热设备的衡算可由下式表示：Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6式中：Q1—所处理的物料带入设备总的热量，KJ;Q2—加热剂或冷却剂与设备和物料传递的热量（符号规定加热剂加入热量为“+”，冷却剂吸收热量为“-”），KJ;Q3—过程的热效率，（符号规定过程放热为“+”；过程吸热为“-”）Q4—反应终了时物料的焓（输出反应器的物料的焓）Q5—设备部件所消耗的热量，KJ;Q6—设备向四周散失的热量，又称热损失,KJ;热量衡算的基准可与物料衡算相同，即对间歇生产可以以每日或每批处理物料基准。