药品生产质量管理规范试卷
药品生产质量管理规范考试题.docx
GMP考核试卷（2008年5月）姓名：___________________ 得分：___________________________________________一、名词解释（每题2分，共10分）1.GMP：2.物料：3.物料平衡：4.工艺用水：5.验证：二、填空题（每空1分，共40分）1、企业负责人和各级管理人员应定期接受__________________________________ 培训。
2、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得_________________________ o3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有_______________ 知识和________________ 技能。
4、进入洁净区的空气必须________ ,并根据________________ 要求划分空气洁净度级别。
5、空气净化系统应按规定__________ 、__________ 、_________ 并作记录。
6、空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持__________________ o7、与药品直接接触的__________ 空气、________ 空气和_______ 气体应经净化处理。
8、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的_____________ 污染。
9、设备所用的____________ 剂和____________ 剂等不得对药品或空器造成污染。
10、生物制品生产用注射用水应在制备后______ 小时内使用，或制备后______ 小时内灭菌____ 小时内使用。
11、生产中应有防止尘埃产生__________________ 的措施。
12、生产中的中间产品应规定贮存__________ 和贮存___________ o13、物料应按规定的_________________ 贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
14、标签应________ 发放，由 ________ 核对、签名，标签_______ 、______ 、_____ 应有记录。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩:一、填空题(每题5分,共50分)1、成品放行前应当贮存。
2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3、确认与验证不就是的行为。
关键的生产工艺与操作规程应当进行,确保其能够达到预期结果。
4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。
5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、等。
6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。
7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作。
8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。
如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。
9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的物料、产品与文件。
下次生产开始前,应当对情况进行确认。
10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。
二、选择题(每题5分,共50分)1、物料必须从批准的供应商处采购。
A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门2、因质量原因退货与收回的药品,应当:A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。
A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放4、每批药品均应当由签名批准放行。
A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。
A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题及答案Revised by Petrel at 2021《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。
7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。
二、选择题（每题5分，共50分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
药品生产质量管理规范GMP考试试题
1、质量管理部门职责是参预所有与质量有关的活动，参预审核所有GMP 文件( )。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员( )。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部份人员可以不是全职人员( )。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商( )。
5、GMP 相关的培训方案或者计划由行政管理负责人批准后，才干组织实施，记录要进行保存( )。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训( )。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查( )。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面( )。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物( )。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识( )。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或者产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控( )。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室( )。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房偶尔工具柜中( )。
14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品( )。
15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才干符合 GMP 的规定( )。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录( )。
17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响( )。
18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制( )。
19 、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了( )。
20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定( )。
(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。
A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3. 确认和验证不是一次性的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。
A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3. 确认和验证不是一次性的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数：一、填空题(每空2分，共20分)1.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。
2.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品及药品贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
3.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行。
5.企业应当对人员健康进行管理，并建立。
直接接触药品的生产上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。
二、选择题(每空5分，共50分)1.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为确保实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人2.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）A.产品名称和企业内部的产品代码、产品批号B.数量或重量(如毛重、净重等)C.生产工序（必要时）D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
评价考虑的因素至少应当包括（）等因素。
不符合注册和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。
对退货质量存有疑惑时，不得重新发运。
A.药品的性质B.所需的贮存条件C.药品的现状、历史D.发运与退货之间的间隔时间4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
药品生产质量管理规范考试试题及答案
药品生产质量管理规范考试部门_______ 岗位________ 姓名_________ 得分______一．填空题（共60分）1.《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是_________和_________的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的___________。
2.2010版GMP的重大改变是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、___________________、__________等有很大提高。
3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行_________、_________、_________、_________的系统过程。
4.应当采取适当措施，避免__________、患有__________或其他________________的人员从事直接接触药品的生产。
5.进入洁净生产区的人员不得_________和__________。
6.操作人员应当避免__________________、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于__________。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的__________。
8.设备所用的__________、__________等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用__________或级别相当的润滑剂。
9.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当_________、__________；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免_________、__________。
10.对每次接收的中药材均应当按__________、__________、__________、__________、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
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药品生产质量管理规范（GMP）试题
一、单项选择题（(每题2分，共30分)）
1、GMP的适用范围是（）
A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B 原料药生产的全过程
C 中药材的选种栽培
D 药品生产的关键工序
E 注射剂品种的生产过程
正确答案：A
2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）
A 受过中等教育或具有相当学历
B 医药或相关专业大专以上学历
C 受过中等专业教育或具有相当学历
D 受过成人高等教育
E 受过成人中等教育
正确答案：B
3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）
A 尘埃颗粒数、浮游菌数
B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
C 换气次数、浮游菌数
D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
E 换气次数、沉降菌数
正确答案：D
4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）
A 600勒克斯
B 500勒克斯
C 400勒克斯
D 300勒克斯
E 200勒克斯
正确答案：D
5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）
A 青霉素类等高致敏药品
B 毒性药品
C 放射性药品
D 一般生化类药品
E 普通药品
正确答案：A
6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是
A 再验证
B 前验证
C 同步验证
D 回顾性验证
E 预确认
7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）
A 生产厂长的生产工作经验
B 采光和照明
C 周边环境
D 领导意图和专家意见
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
正确答案：E
8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）
A 不与药品发生分解反应
B 不与药品发生化合反应
C 不与药品发生反应
D 不与药品发生化学变化或吸附药品
E 不与药品发生吸附作用
正确答案：D
9、进入洁净室（区）的人员不得（）
A 化妆和佩带饰物
B 带入食品
C 带入书籍和其它用品
D 裸手直接接触药品
E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
正确答案：E
10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）
A 设备验证
B 设备检修
C 设备维护、保养
D 设备清洁卫生
E 设备的登记
正确答案：A
11、GMP规定，批生产记录应（）
A 按生产日期归档
B 按批号归档
C 按检验报告日期顺序归档
D 按药品入库日期归档
E 按药品分类归档
正确答案：B
12、药品GMP认证是（）
A 国家对药品加强法制管理的一种办法
B 国家对医药行业监管的一种办法
C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
E 国家对药品监管力度的一种体现
正确答案：C
13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
（）
A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B 生产品种或剂型3批试生产记录
C 生产品种或剂型3批试生产样品
D 所在地药品检定所的检验报告书
E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
正确答案：E
14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。
A、10Pa
B、15Pa
C、5Pa
D、4.9Pa
15、厂房内照度一般不应低于（），对照度要求高的部位可增加局部照明。
A、330Lax
B、300Lax
C、250Lax
D、150Lax
二、多项选择题(每题3分，共15分)
16、药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（）
A 符合生产要求
B 便于生产操作
C 易于清洗、消毒或灭菌
D 便于维修、保养
E 能防止差错和减少污染
正确答案：ABCDE
17、 GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是（）
A 粉碎
B 包装
C 压片
D 精制
E 干燥
正确答案：BDE
18、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
A 定期消毒
B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D 不同空气洁净级别的洁净室(区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉污染的措施
E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
正确答案：ABCDE
19、批包装记录内容应包括
A 待包装产品的名称、批号、规格
B 待包装产品和包装材料的领取数量
C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D 已包装产品数量
E 生产操作负责人签字
正确答案：ABCDE
20、制定生产管理和质量管理文件的要求
A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C 文件使用的语言应确切、易懂
D 填写数据时应有足够的空格
E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字
正确答案：ABCDE
三、判断正误（正确的划√，错误的划×，每题2分，共30分）
1、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人可以由外聘顾问一人担任。
（）
2、洁净室内使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
（）
3、不合格产品需专区存放，但不必上锁。
（）
4、与设备相连接的管道应标明管道内介质的名称、流向。
（）
5、洁净区域内的地漏应定期清洗和消毒，但必须液封。
（）
6、物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。
( )
7、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。
( )
8、标签、说明书须经过质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
（）
9、液体原辅料与固体原辅料必须分库存放。
（）
10、质管部对物料的采购、入库、验收、储存、发放、使用的全过程进行质量监控，质管部有权决定物料的使用，严禁不合格物料流入下一工序。
（）
11、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
（）
12、实行自我检查的企业不需接受药品监督管理部门对药品的监督检查。
( )
13、生产操作人员可以化妆、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。
( )
14、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。
( )
15、生产部对产品是否出厂有批准权和否决权。
( )
四、问答题（每题5分，共15分）
1、GMP是什么？三大要素是什么？
2、什么是批号？
3、为防止药品生产中不同批号、品种之间的交叉污染，各生产工序在生产结束后应进行
清场，简答清场的内容？
四、论述题（10分）
结合你的岗位，简述如何实施GMP？。