药品生产质量管理规范2020版
gsp药品经营管理规范2020
药品经营质量管理规范：《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订，根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过、2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。
该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条，自发布之日起施行。
卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。
管理规范：第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
药品生产质量管理规范检查指南
药品生产质量管理规范检查指南药品消费质量管理规范〔2020年修订〕反省指南〔第二局部〕河北省食品药品监视管理局编写第一百四十一条采用新的消费处方或消费工艺前，应当验证其惯例消费的适用性。
消费工艺在运用规则的原辅料和设备条件下，应当可以一直消费出契合预定用途和注册要求的产品。
——条款解读此条款明白了在新的消费处方或消费工艺运用前，应首先对其停止验证能否适用于惯例消费。
同时明白消费工艺验证的前提是运用规则的原辅料和设备条件确定，其目的是消费出契合预定用途药品消费质量和注册要求的产品。
—反省要点1.采用新的消费处方或消费工艺前能否停止了评价，能否需求药品监视管理部门的同意，能否停止了相应的验证；2.所停止的验证条件和环境能否与实践的分歧；3.能否将影响质量的关键要素列入验证方案；4.能否制定了迷信适当的合格规范。
5.所取得的验证结果能否能证明消费工艺动摇并归入所编写的消费工艺规程中；6.反省时可以对照企业工艺规程、工艺验证方案、操作ＳＯＰ及批消费记载对关键工艺参数的分歧性停止核对；7.应依据工艺验证中确认的关键工艺参数确认其在相应的批消费记载中能否停止了记载。
——典型缺陷及剖析1.典型缺陷：企业在其药品注册申报资料中的注册规范中树立了产品堆密度的接受规范，但其工艺验证接受规范仅设定为契合中国药典2020 年版规范要求，未将契合注册文件中的堆密度规范归入接受规范中。
缺陷剖析：依照条款的要求，工艺验证的目的是确认消费工艺可以继续动摇的消费出契合质量规范和注册要求的产品。
该企业的工艺验证方案中未将其堆密度注册要求作为接受规范，因此其验证接受规范是不完整的。
2.典型缺陷：企业工艺规程中将原料药的过筛目数作为关键工艺参数，但在其工艺验证方案中未将此工艺参数列入。
缺陷剖析：依据ＧＭＰ的要求，应依据产品的质量特性确定消费进程的关键工艺参数，企业在其工艺规程中识别了关键工艺参数，但在工艺验证方案中未列入，没有对该工艺参数停止确认。
GMP1药品生产质量管理规范
• 一、国际
• GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社 会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此 之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最 大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督 的关心。
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
GMP1药品生产质量管 理规范
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
2020年4月13日星期一
GMP概念
ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制 ，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污 染。
ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》，正是保证药
品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《
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中国GMP发展过程与方向
➢ GMP简要介绍
➢ 推行GMP主要存在的问题 ➢ GMP发展方向
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GMP简要介绍
GMP在全球的实施 1969年第22届世界卫生组织成员国大会 上通过WHO颁布的GMP，要求所有成员国药 品生产企业实施GMP管理。
➢ GMP发展趋向于国际化 ➢ 引起更多政府、企业重视，如资源投入
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中国GMP发展过程与方向
➢ 药品进入国际贸易领域的必备条件 ➢ 越来越多的国家以法规的形式颁布实施 ➢ 修订频繁，标准不断完善丰富，要求更
加严格合理
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中国GMP发展过程与方向
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GMP的主要内容
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP
2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
药品生产质量管理规范2020版
药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
药品生产质量管理规范2020版
第一章总则第一条是对药品生产的质量管理进行规范，是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和《中华人民共和国药品管理法》的实际食用规定制定的。
中国。
第二条企业应当建立药品质量管理制度。
该系统包括影响药品质量的所有因素，是确保符合预期用途的药品质量所需的有组织的和计划好的活动的总和。
第3条是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保连续，稳定地生产适合预定用途的药品，并符合注册许可或规定的要求，并质量标准，并最大程度降低药品生产过程中的污染，交叉污染，混乱和错误的风险。
本规范第4条是药品生产质量控制的基本要求。
随附药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关药品或生产质量管理活动，可以根据情况及时进行修订。
本条第5条不包括与环境保护和劳动安全有关的管理要求。
第六条企业应当真诚遵守本规定。
第七条企业可以采用经验证的替代方法来满足本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应当建立符合质量管理体系要求的质量目标，在药品注册全过程中，系统地将与安全，质量控制和质量控制有关的所有要求贯彻到药品注册全过程中生产，控制，产品发布和运输，以确保所生产的药品适合预期用途并符合注册批准或规定的要求和质量标准。
第九条企业的高级管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门，供应商和分销商的不同层次的人员应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应当配备足够的合格人员，车间，设备和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证体系，该体系应以完整文件的形式定义并对其有效性进行监控。
第十二条质量保证应确保满足下列要求：1.药品设计中应考虑本规范的要求；2.定义生产管理和质量控制活动，以确保产品的实际产品；（三）明确管理职责；4，生产，购买，销售和使用的原材料，辅助材料和包装材料应正确；5.确保消耗了中间产品控制和其他中间控制；6.确保核实实际消费量；7.严格按照各种书面程序进行生产，检验，检查和审查；8.只有经过质量负责人的批准，产品的批号才能达到注册批准和药品生产，控制和发布的其他法律法规的规定才能运输和销售。
药品生产质量管理规范2020版
药品生产质量管理规范2020版第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制:(一)生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
(二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
(三)为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。
第三章人员第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。
从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在生产、质量管理中履行职责。
药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿
附件生物制品（2020年4月23日，2020年第58号公告修订）第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：—1 —（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第五条生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。
第三章人员第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。
从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作—2 —进行专业知识和安全防护要求的培训。
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
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第一章一般规则
第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。
第二条企业应当建立药品质量管理制度。
该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。
第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。
第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。
以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。
第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。
第二节质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。
第九条质量保证体系应确保：
（一）药物的设计和研发符合本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）明确管理职责；
（四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）实施确认和核实；
（七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行；
（八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行；
（九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。
药品生产质量管理的第十个基本要求：
（一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品；
（二）已经验证了生产过程及其主要变化；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当资格，训练有素的人员；
2.足够的植物和空间；
3.适用设备和维护支持；
4.纠正原辅材料，包装材料和标签；
5.批准的过程程序和操作程序；
6.适当的储存和运输条件。
（四）操作规程应以准确易懂的语言制定；
（五）对操作人员进行培训，并能按照操作规程正确操作；（六）应记录整个生产过程，并对偏差进行调查和记录；
（七）批次记录和运输记录应能够追溯批次产品的完整历史，并妥善保存和易于查阅；
（八）降低给药过程中的质量风险；
（九）建立药品召回制度，确保已经装运，销售的产品批次均可被召回；
（十）调查毒品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施防止类似的质量缺陷再次发生。