药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为确保药品生产过程中的质量控制，保障药品的安全性、有效性和合规性而制定的标准。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的内容和要求。
二、质量管理体系1. 质量方针和目标：药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，以确保产品质量的持续改进和符合法规要求。
2. 质量管理体系：药品生产企业应建立和实施符合国家和国际质量管理标准的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
3. 质量管理职责：药品生产企业应明确质量管理职责，确保各级管理人员和员工理解并履行其质量管理职责。
三、生产设施和设备管理1. 建筑和设施：药品生产企业应确保生产场所符合卫生要求，设施和设备符合药品生产的要求，包括空气净化设备、洁净室、灭菌设备等。
2. 设备验证和维护：药品生产企业应对生产设备进行验证和维护，确保其正常运行和符合生产要求。
3. 药品储存条件：药品生产企业应建立适当的储存条件，包括温度、湿度、光照等，以确保药品在整个生产过程中的质量稳定性。
四、原辅料管理1. 采购和验收：药品生产企业应建立原辅料采购和验收制度，确保采购的原辅料符合质量要求并具备合规性。
2. 储存和保管：药品生产企业应对原辅料进行储存和保管，确保其质量稳定性和防止交叉污染。
3. 样品管理：药品生产企业应对原辅料进行样品管理，包括样品留存、样品检测等，以确保原辅料的质量可追溯。
五、生产过程管理1. 工艺和操作规程：药品生产企业应制定工艺和操作规程，确保生产过程的规范性和一致性。
2. 记录和报告：药品生产企业应建立生产记录和报告制度，记录生产过程中的关键参数和操作情况，以便追溯和分析。
3. 变更管理：药品生产企业应建立变更管理制度，对任何可能影响产品质量的变更进行评估和控制。
六、质量控制1. 质量检测：药品生产企业应建立质量检测体系，对原辅料、中间体和最终产品进行检测，确保其符合质量标准和规范要求。
2. 不合格品管理：药品生产企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行处理和追溯，防止其流入市场。
GMP《药品生产质量管理规范》
制定合理的物料存储和运输制度，确保物料在存储和运输过程中 不受损坏或污染。
生产过程管理
1 2
生产流程制定
根据产品特性和工艺要求，制定合理的生产流程。
生产过程监控
对生产过程进行实时监控，确保生产过程中的各 项工艺参数符合规定要求。
3
生产记录与可追溯性
建立生产记录管理制度，确保产品的生产过程可 追溯。
与国际标准化组织合作
GMP的发展应与国际标准化组织（ISO）等国际组织密切合作，共同制定和完善药品生产的 国际标准，促进全球药品产业的协同发展。
与伦理和环境法规的结合
未来的GMP应更加关注伦理和环境保护方面的要求，确保药品生产过程符合人权、伦理 和环境保护法规的要求，促进企业的可持续发展。
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GMP的未来发展趋势和方向
01
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GMP将进一步向数字化和智能化方向发展。通
过引入先进的工业互联网和大数据技术，可以实现生产过程的实时监控、
数据分析和预警，提高生产效率和产品质量。
02
强调预防与风险管理
未来的GMP将更加注重预防和风险管理，通过对生产过程进行全面分
析，识别潜在的风险点并采取有效的控制措施，降低生产事故和质量问
持续改进
企业应针对日常监督和检查中发现问题进行整改，持续改进GMP 执行情况，提升药品生产质量管理水平。
04 GMP的挑战与未来发展
GMP实施中的问题和挑战
成本与资源投入
技术更新与人员培训
监管与合规要求
供应链管理
GMP的实施需要大量的资源投 入，包括人力、物力和财力， 以确保生产过程的合规性。对 于一些小型或中型企业来说， 这是一项巨大的挑战。
药品生产质量管理规范
中华人民共和国卫生部令第79 号药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行部长陈竺二○一一年一月十七日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 ........................................................................................第一章总则 ................................................................................................................................................第二章质量管理.............................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节质量保证......................................................................................................................................第三节质量控制......................................................................................................................................第四节质量风险管理...............................................................................................................................第三章机构与人员 .........................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节关键人员......................................................................................................................................第三节培训 .........................................................................................................................................第四节人员卫生......................................................................................................................................第四章厂房与设施 .........................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节生产区 .........................................................................................................................................第三节仓储区 .........................................................................................................................................第五节辅助区 .........................................................................................................................................第五章设备 ................................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节设计和安装 ..................................................................................................................................第三节维护和维修 ..................................................................................................................................第四节使用和清洁 ..................................................................................................................................第五节校准 .........................................................................................................................................第六节制药用水......................................................................................................................................第六章物料与产品 .........................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节原辅料 .........................................................................................................................................第三节中间产品和待包装产品.................................................................................................................第四节包装材料......................................................................................................................................第五节成品 .........................................................................................................................................第六节特殊管理的物料和产品.................................................................................................................第七节其他 .........................................................................................................................................第七章确认与验证 .........................................................................................................................................第八章文件管理.............................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节质量标准......................................................................................................................................第三节工艺规程......................................................................................................................................第四节批生产记录 ..................................................................................................................................第五节批包装记录 ..................................................................................................................................第六节操作规程和记录 ...........................................................................................................................第九章生产管理.............................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 ...............................................................................................第三节生产操作......................................................................................................................................第四节包装操作......................................................................................................................................第十章质量控制与质量保证 ...........................................................................................................................第一节质量控制实验室管理 ....................................................................................................................第二节物料和产品放行 ...........................................................................................................................第三节持续稳定性考察 ...........................................................................................................................第四节变更控制......................................................................................................................................第五节偏差处理......................................................................................................................................第六节纠正措施和预防措施 ....................................................................................................................第七节供应商的评估和批准 ....................................................................................................................第八节产品质量回顾分析........................................................................................................................第九节投诉与不良反应报告 ....................................................................................................................第十一章委托生产与委托检验........................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节委托方 .........................................................................................................................................第三节受托方 .........................................................................................................................................第十二章产品发运与召回...............................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节发运 .........................................................................................................................................第三节召回 .........................................................................................................................................第十三章自检.............................................................................................................................................第一节原则 .........................................................................................................................................第二节自检 .........................................................................................................................................第十四章附则.............................................................................................................................................《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指药品生产企业在生产过程中，按照法律法规和相关标准要求，采取一系列管理措施和操作规范，保证药品的质量安全和合规性。
下面将详细介绍药品生产质量管理规范的内容和要求。
一、质量管理体系1. 药品生产企业应建立健全质量管理体系，明确质量政策和目标，并制定相应的质量手册和程序文件。
2. 质量管理体系应包括质量组织架构、职责分工、人员素质要求、质量培训等内容，确保质量管理的有效实施。
二、设施与设备管理1. 药品生产企业应具备适宜的生产场所、设施和设备，确保生产环境符合药品生产的要求。
2. 设施和设备应定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行和准确性。
3. 设施和设备的使用记录应完整、准确，并进行相应的存档。
三、原辅材料管理1. 药品生产企业应建立原辅材料的供应商评价和选择制度，确保原辅材料的质量可靠。
2. 原辅材料应按照规定的程序进行验收、入库和保管，确保其质量不受损害。
3. 原辅材料应进行适当的质量控制，包括检验、检测和记录等，确保其符合药品生产的要求。
四、生产过程管理1. 药品生产企业应建立严格的生产工艺和操作规程，确保药品的生产过程可控。
2. 生产过程中应进行适当的监控和记录，包括温度、湿度、压力等参数的监测，确保生产条件符合要求。
3. 生产过程中应进行适当的质量控制，包括取样、检验和记录等，确保产品的质量稳定和一致性。
五、质量控制与检验1. 药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和检验设备等。
2. 药品生产企业应进行适当的质量检验，包括原辅材料的检验、中间产品的检验和成品的检验等，确保产品符合质量标准。
3. 质量检验结果应进行记录和存档，确保质量数据的可追溯性和准确性。
六、不良品管理1. 药品生产企业应建立不良品管理制度，包括不良品的识别、处理和报告等。
2. 不良品应进行适当的分类和处理，包括退货、报废和重新加工等，确保不良品不流入市场。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制，保障药品的安全性、有效性和合规性。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的要求和标准。
二、质量管理体系1. 质量方针和目标：制定明确的质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。
2. 质量管理职责：明确各级管理人员的质量管理职责，确保质量管理的有效实施。
3. 质量管理文件：建立和维护质量管理文件，包括质量手册、程序文件和记录文件等。
4. 内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并提出改进措施。
三、药品生产过程控制1. 原辅料管理：建立严格的原辅料采购管理制度，确保原辅料的质量符合要求。
2. 生产设备管理：保证生产设备的良好状态，定期进行维护和校准，确保生产设备的准确性和稳定性。
3. 生产操作规程：制定详细的生产操作规程，包括原料的配比、生产工艺流程、操作要求等，确保生产过程的一致性和可控性。
4. 中间品和成品管理：建立中间品和成品的质量控制标准和检验方法，进行严格的检验和测试，确保中间品和成品的质量符合要求。
5. 包装和标签管理：制定包装和标签的质量控制标准，确保包装和标签的正确性和完整性。
四、质量控制1. 检验和测试：建立完善的检验和测试方法，确保药品的质量符合国家标准和相关法规要求。
2. 不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格品进行分类、处理和记录，并采取相应的纠正措施。
3. 变更管理：对生产过程中的任何变更进行评估和管理，确保变更不会对药品质量造成不良影响。
4. 抽样和稳定性研究：进行抽样检验和稳定性研究，评估药品的质量稳定性和有效期限。
五、质量记录和文档控制1. 质量记录管理：建立质量记录管理制度，包括生产记录、检验记录、纠正措施记录等，确保质量记录的完整性和准确性。
2. 文档控制：建立文档控制制度，包括文档的版本控制、变更控制、归档和销毁等，确保文档的合规性和可追溯性。
六、培训和持续改进1. 培训计划：制定培训计划，确保员工具备必要的知识和技能，能够有效执行质量管理要求。
药品生产质量管理规范是指
药品生产质量管理规范是指药品生产质量管理规范是指在药品生产过程中，制定一系列规定和标准，以确保药品的质量和安全性。
这些规范通常由各国的药品监管机构制定，并根据国际药典和药物管理法规进行更新和调整。
一、质量管理体系药品生产质量管理规范首先要求建立健全的质量管理体系。
这包括制定质量方针和目标、建立质量管理责任制和内部质量审核制度，以及制订各种质量管理文件和记录，如质量手册、程序文件、记录表等。
通过质量管理体系，可以有效地组织和管理药品生产过程，确保产品质量的稳定和可靠。
二、人员培训和管理药品生产质量管理规范要求对从事药品生产的人员进行必要的培训和管理。
包括员工入职前的培训，工艺和操作规程的培训，以及定期的技能培训和考核。
此外，还需要建立健全的员工管理制度，包括员工资格认证、职业道德规范、人员流动管理等，以确保生产过程中的人员素质和稳定性。
三、设备和仪器设施药品生产质量管理规范要求对生产设备和仪器设施进行有效的管理和维护。
包括设立设备管理制度，定期进行设备维护和校准，遵守设备使用规范和操作规程，确保设备的良好状态和准确可靠的性能。
此外，还需要建立设备清洁消毒和验证制度，以防止交叉污染和不良反应的发生。
四、原辅料采购和管理药品生产质量管理规范要求对原辅料的采购和管理进行严格控制。
这包括制定供应商审核和评估的程序，并建立供应商档案；对原辅料进行质量检验和抽样分析，确保其符合规定的质量标准；建立合理的原料储存和使用制度，以防止交叉污染和品质异常。
五、生产过程管理药品生产质量管理规范要求对生产过程进行有效的管理和控制。
这包括制定生产工艺规程和操作规程，明确每个生产环节的要求和操作步骤；建立健全的生产记录和批生产记录，以便追溯每一批次的产品质量；设置过程控制点和关键控制参数，实施实时监控和调整，确保产品符合质量要求。
六、质量控制和检验药品生产质量管理规范要求建立有效的质量控制和检验体系。
这包括建立质量控制实验室和检验设备，进行质量检验和分析；制定产品检验规范和标准操作规程，确保产品质量的稳定性和一致性；建立不合格品处理和异常事件管理制度，及时发现和处理质量问题。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范引言概述：药品生产质量管理规范是确保药品质量和安全的关键措施。
在药品生产过程中，严格遵守质量管理规范可以有效地控制生产环节，保证药品的质量和疗效。
本文将从五个方面详细阐述药品生产质量管理规范的内容和重要性。
一、质量管理体系1.1 质量方针和目标：制定明确的质量方针和目标，以确保药品生产的一致性和稳定性。
1.2 质量管理体系文件：建立完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录文件，以规范和记录各项质量管理活动。
1.3 质量管理职责和权限：明确各级管理人员的质量管理职责和权限，确保质量管理责任的落实和执行。
二、药品生产过程控制2.1 原辅料管理：建立原辅料的供应商评估和选择制度，确保原辅料的质量和安全性。
2.2 生产设备管理：制定设备管理规程，确保生产设备的有效性和稳定性。
2.3 生产过程控制：建立标准操作规程和生产记录，严格控制生产过程中的各项参数，确保产品的一致性和稳定性。
三、质量控制3.1 检验检测：建立完善的检验检测方法和标准，对原辅料、中间体和成品进行全面的检验检测，确保产品的质量和安全性。
3.2 不合格品管理：建立不合格品的处理程序，对不合格品进行分类、处理和记录，以防止不合格品的流入市场。
3.3 变更控制：建立变更控制程序，对生产过程、设备和工艺进行变更时，进行评估和验证，确保变更后的产品依然符合质量要求。
四、环境控制4.1 清洁和消毒：建立清洁和消毒规程，对生产场所和设备进行定期清洁和消毒，确保生产环境的洁净度。
4.2 环境监测：建立环境监测系统，对生产场所的温度、湿度、洁净度等进行定期监测和记录。
4.3 废物处理：建立废物处理程序，对生产过程中产生的废物进行分类、处理和记录，确保废物的安全处理和环境保护。
五、质量持续改进5.1 内部审核：建立内部审核程序，定期对质量管理体系的有效性进行评估和审核，发现问题并及时改进。
5.2 不良事件管理：建立不良事件管理程序，对不良事件进行调查和分析，采取纠正和预防措施，防止类似事件再次发生。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指为了确保药品生产过程中的质量控制和合规性，制定的一系列标准和规定。
这些规范旨在确保药品的安全性、有效性和合理性，以保护患者的健康和利益。
一、质量管理体系1. 药品生产企业应建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件，以确保药品生产过程的质量控制。
2. 质量管理体系应符合国家相关法律法规的要求，并应经过认证机构的审核和认证。
二、质量控制1. 药品生产企业应制定质量控制计划，明确质量控制的目标和方法。
2. 药品生产过程中应进行原辅材料的严格检验，确保其符合规定的质量标准。
3. 药品生产过程中应进行各个环节的质量监控，包括原辅材料的采购、生产工艺的控制、产品的包装和储存等。
4. 药品生产企业应建立合适的质量控制记录，以便追溯产品的质量问题。
三、设备和设施1. 药品生产企业应使用符合要求的设备和设施，确保生产过程的安全性和稳定性。
2. 设备和设施应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
3. 药品生产企业应建立设备和设施的验证程序，确保其符合要求。
四、人员培训和管理1. 药品生产企业应制定人员培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。
2. 药品生产企业应建立人员管理制度，包括招聘、培训、考核和奖惩等方面的规定。
3. 药品生产企业应定期进行内部培训和外部培训，以提高员工的专业素质和质量意识。
五、质量风险评估和管理1. 药品生产企业应建立质量风险评估和管理制度，对可能影响产品质量的因素进行评估和控制。
2. 药品生产企业应建立质量风险管理的流程和方法，包括质量事故的处理和风险预警机制等。
六、文件和记录管理1. 药品生产企业应建立文件和记录管理制度，确保相关文件和记录的准确性和完整性。
2. 药品生产企业应建立文件和记录的归档和保管制度，以便追溯和检查。
七、产品质量评价和持续改进1. 药品生产企业应建立产品质量评价的方法和指标，对产品的质量进行评估和监控。
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药品生产质量管理规范(专家修订稿)国家食品药品监督管理局二OO九年四月药品生产质量管理规范(专家修订稿)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。
第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。
第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。
第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。
第二章质量管理第一节基本要求第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。
第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求；(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求：(二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；(三)明确管理职责；(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：(五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；(六)确保验证的实施；(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；(八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；(十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第三节 GMP第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。
GMP的基本要求如下：(一)明确规定所有的药品生产工艺，并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品；(二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证；(三)已配备GMP必需的所有资源，包括：1．具有适当资质并经培训合格的人员：2．足够的厂房和场所；3．适当的设备和维修保障：4．正确的原辅料、包装材料和标签；5．经批准的工艺规程和操作规程；6．适当的贮运条件。
(四)使用清晰准确的文字，制订相关设施，的操作说明和操作规程；(五)操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；(六)生产全过程有手工或仪器的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；(七)药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程；(八)尽可能降低药品发放的质量风险：(九)具有有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品：(十)审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
第四节质量控制第十四条质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验；同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。
第十五条质量控制的基本要求如下：(一)应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；(二)应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验，必要时进行环境监测，以符合GMP的要求；(三)由质量控制部门批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；(四)检验方法应经过验证；(五)应有手工或记录仪完成的各种记录，表明所需的取样、检查、检验均己完成，各种偏差均经过调查并有完整的记录：(六)成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求，达到规定的纯度标准，成品采用适当的包装材料包装并己正确贴签：(七)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品质量回顾分析包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；(八)只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行：(九)原辅料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验：除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同：(十)制订、验证和实施所有质量控制操作规程，确保物料和产品容器上的标识正确无误，确保监测产品的稳定性，参与产品质量投诉的调查等。
所有这些活动都应按照批准的书面规程进行，并做好相关记录。
第五节质量风险管理第十六条质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。
第十八条质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
第三章机构与人员第一节基本要求第十九条企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的人员从事管理和各项操作，应明文规定每个部门和每个岗位的职责。
所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第二十条药品生产企业应建立管理机构，并有组织机构图。
企业应设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
企业的质量管理部门均应独立于其它部门，质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
第二十一条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，应负责审核所有与GMP有关的文件。
质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。
第二十二条不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。
每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。
岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
第二节关键人员第二十三条关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和产品放行责任人。
关键人员应为企业的全职人员。
质量管理负责人和产品放行责任人可以兼任。
在大型企业中，生产管理负责人、质量管理负责人的职能可以委托给本部门其它有适当资质的人员。
第二十四条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人。
为确保实现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。
第二十五条生产管理负责人(一)生产管理负责人的资质生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。
如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。
(二)生产管理负责人一般有下列职责：1．确保药品按书面规程生产、贮存，以保证药品质量；2．确保严格执行生产工艺规程；3．批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程；4．确保生产记录经指定人员审核并签名后，送交质量管理部门；5．检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态：6．确保完成各种必要的验证工作；7．协助质量管理部门批准和监督物料的供应商；8．确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十六条质量管理负责人(一)质量管理负责人的资质质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。
(二)质量管理负责人一般有下列职责：1．确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；2．评价各种批记录；3．确保完成所有必要的检验；4．批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；5．审核和批准所有与质量有关的变更；6．确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理；7．批准并监督委托检验；8．检查厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；9．确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；10．确保完成自检；11．批准和监督物料的供应商；12．确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；13．确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14．确保完成产品质量回顾分析；15．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十七条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责：(一)批准和修订书面操作规程和文件；(二)批准产品的生产工艺规程；(三)监控厂区卫生：(四)确保关键设备和仪表经过校准并在校准有效期内；(五)确保完成生产工艺验证；(六)确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际需要调整培训安排；(七)批准和监督受托生产企业；(八)确定和监控物料和产品的贮存条件；(九)保存记录；(十)监控GMP执行状况；(十—)为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。
第二十八条产品放行责任人(一)产品放行责任人的资质产品放行责任人应至少具有药学或相关专业(如：医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等)大学本科的学历，至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
(二)产品放行责任人应至少接受所有相关专业基础学科(如：物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等)的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关的实践培训，方能独立履行其职责。