药品生产质量管理
药品生产质量管理制度
各国政府对药品的生产和销售都有 严格的法规要求，建立和执行药品 生产质量管理制度是遵守法规的必 要条件。
法规与标准
国内外法规
各国都有严格的药品生产和销售法规，包括中国的《药品管理法》和美国的 FDA（食品药品监督管理局）等。
质量标准
如GMP（良好药品生产规范）、ISO 9001（质量管理体系标准）等，是制定 药品生产质量管理制度的重要参考。
药品生产质量管理制度
2023-10-29
目 录
• 概述 • 生产流程管理 • 质量控制与检验 • 人员管理与培训 • 生产环境与卫生管理 • 监控与持续改进 • 附录：示例表格与文件
01
概述
定义与目标
定义
药品生产质量管理制度是指一套系统的、规范的方法，用于 确保药品生产过程中的质量和安全性。
目标
员工考核与奖惩
考核制度
定期对员工进行工作绩效的考核，包括工作质量、工作效率、 安全生产等方面的考核。
奖励制度
根据考核结果，对表现优秀的员工给予奖励，包括晋升、加薪 、表彰等。
惩罚制度
对于违反规定或工作失误的员工，视情节轻重给予相应的惩罚 ，包括警告、罚款、降职等。
05
生产环境与卫生管理
厂区环境卫生管理
不符合项发现与报告
01
建立严格的不符合项发现与报告制度，对生产过程中出现的不
符合项及时报告并记录。
不符合项整改
02
针对不符合项进行整改，采取有效措施消除问题根源，确保产
品质量稳定。
预防措施制定与实施
03
根据不符合项分析结果，制定预防措施并落实到位，防止问题
再次发生。
质量管理体系持续改进
质量管理体系评审
药品生产质量管理
药品生产质量管理药品生产质量管理是指通过严格执行一系列规范、标准和流程，确保药品生产过程中各项质量要求得到有效控制和管理，从而保证药品的安全、有效和稳定性。
良好的生产质量管理是保障药品质量的重要基础，对于保障患者用药安全和提升医疗服务的质量至关重要。
一、质量管理体系和质量控制1.质量管理体系药品生产质量管理需要建立和执行科学的质量管理体系，通常基于国际上通用的质量管理原则。
一个良好的质量管理体系应包括质量方针、质量手册、标准操作规程（SOPs）、质量目标和责任分工等内容。
质量管理体系应该是全面的、系统化的，确保药品生产的每一个环节都符合相应的质量标准。
2.质量控制药品生产的质量控制是质量管理体系的具体执行过程。
药品生产过程中涉及到原材料采购、生产工艺、设备操作、环境控制等多个环节。
质量控制应基于国家和地区的法规和标准，通过严格的抽样检测、检验和监测等手段，确保每个环节符合相应的质量要求。
质量控制还需要确保生产过程中有足够的记录和审查，以便对任何质量问题进行有效追溯和纠正。
二、人员培训和资质要求1.人员培训药品生产质量管理需要有经验丰富且受过相关培训的人员来执行。
生产人员需要对药品生产工艺、质量管理要求、安全注意事项等方面进行培训。
管理人员需要具备相关的管理技能和知识，能够有效组织和指导质量管理工作。
此外，药品生产企业还应建立持续的培训机制，确保人员的知识和技能不断更新和提升。
2.资质要求药品生产企业需要获得国家药品监督管理部门颁发的相应的生产许可证。
获得许可证的企业需要按照许可范围和要求进行生产，同时需要进行定期的审核和监督。
药品生产企业还需要满足工艺设备要求、车间环境要求和原材料供应商的要求等，确保生产过程中的产品质量稳定和可靠。
三、设备和环境管理1.设备管理药品生产过程中所使用的设备应符合国家和地区的相关法规和标准。
设备应具备良好的性能和稳定性，以确保生产过程中的可靠性和稳定性。
同时，设备需要进行定期的检修和维护，确保其处于良好的工作状态。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是确保药品生产过程中质量的关键性指导文件，其旨在保证药品的安全性、疗效和可靠性。
以下是一些药品生产质量管理规范的要点：1. 设立质量管理部门：药品生产企业应设立专门的质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度，监督生产过程，确保产品符合质量要求。
2. 质量管理体系：药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标和计划，并通过有效的文件记录和培训，确保员工理解和遵守质量管理规范。
3. 资质认证和管理：药品生产企业应取得相关的生产许可证和药品注册证，并确保认证和证书的有效性。
同时，企业还应完善供应商管理制度，选择合格的原辅材料供应商，并建立合作关系。
4. 生产过程控制：药品生产企业应建立科学合理的生产工艺流程，并通过严格控制原辅材料的采购、贮存和使用，确保生产过程中的质量不受干扰。
同时，企业还应建立完善的生产管理制度，包括设备维护、清洁和消毒等方面的要求。
5. 质量检验和评价：药品生产企业应对每批药品进行质量检验和评价，确保产品符合规定的质量标准。
质量检验包括对原辅材料、中间产品和成品药品的检验，包括物理性质、化学性质和微生物限度等方面的检验。
6. 不良事件管理：药品生产企业应建立不良事件和质量反馈报告制度，及时认真处理和调查涉及产品质量的不良事件。
企业应采取合适的措施纠正问题，并进行全面的风险评估和管理。
7. 变更管理：药品生产企业应建立变更控制程序，对生产过程、设备、工艺等方面的任何变更进行审批和记录。
变更前后的比对和验证，确保变更对产品质量和安全性的影响得到控制。
8. 样品管理：药品生产企业应建立样品管理制度，对贮存的样品进行适时的检验和评估。
同时，企业还应建立完善的验证和稳定性研究制度，确保产品质量和稳定性的长期控制。
9. 文档管理：药品生产企业应建立完善的文档管理制度，包括质量标准、工艺流程、操作规范和记录等方面的管理。
文档的编写、审批、修订和废弃都应符合规定的程序。
药品生产 质量管理
药品生产质量管理摘要：一、药品生产质量管理的重要性二、药品生产质量管理的主要内容三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别四、药品生产质量管理的实施与挑战五、药品生产质量管理的未来发展趋势正文：一、药品生产质量管理的重要性药品生产质量管理对于确保药品的安全性、有效性和质量可控性具有至关重要的作用。
药品作为一种特殊的商品，直接关系到人们的生命健康，因此，在药品生产过程中，质量管理是至关重要的。
药品生产质量管理旨在建立一套完善的管理体系，通过对药品生产过程的严格控制，保证药品的质量达到相关标准，满足患者的用药需求。
二、药品生产质量管理的主要内容药品生产质量管理主要包括以下几个方面：1.制定质量管理制度和标准：企业需要根据国家相关法律法规和药品生产质量管理规范，制定完善的质量管理制度和标准，确保药品生产过程中的各个环节均符合质量要求。
2.建立质量管理体系：企业应建立健全质量管理体系，确保药品生产过程中各个环节的质量得到有效管理。
质量管理体系的建立应遵循PDCA 循环，即计划、执行、检查和改进。
3.实施质量控制：药品生产过程中，通过对原料、中间产品和成品进行质量检验，确保药品质量符合标准。
质量控制应遵循检验批量、检验方法和检验周期等要求。
4.药品生产工艺验证：企业应对药品生产工艺进行验证，确保生产工艺能够满足药品质量要求。
验证过程包括工艺研究、工艺验证和工艺确认等环节。
5.药品生产质量风险管理：企业应对药品生产过程中可能出现的质量风险进行评估和管理，采取相应的预防措施，确保药品质量安全。
三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别尽管药品和医疗器械在生产过程中都需要实施质量管理，但由于两者的性质和使用目的不同，它们在生产质量管理方面存在一定的区别。
1.管理对象不同：药品生产质量管理主要针对药品进行，而医疗器械生产质量管理主要针对医疗器械进行。
2.管理要求不同：药品生产质量管理要求相对较高，因为药品直接关系到人们的生命健康。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范引言概述：药品生产质量管理规范是保证药品质量和安全的重要措施。
合理的药品生产质量管理规范能够确保药品的有效性、安全性和可靠性，保障患者的用药安全。
本文将从五个大点来阐述药品生产质量管理规范的重要性和具体内容。
正文内容：一、药品生产质量管理规范的重要性1.1 保障药品质量安全。
药品生产质量管理规范能够确保药品的质量符合标准，避免因质量问题导致患者用药不当或出现不良反应。
1.2 促进药品产业的发展。
药品生产质量管理规范能够提高药品生产企业的管理水平，推动药品产业的良性发展，提升企业的竞争力。
二、药品生产质量管理规范的内容2.1 药品生产过程的规范。
包括原材料采购、药品生产、包装、质量控制等环节的规范，确保每一个环节都符合标准要求。
2.2 药品质量控制的规范。
包括对药品质量的监测、检验和评估，确保药品符合质量标准。
2.3 药品生产设备的规范。
包括设备的选用、维护和保养，确保生产设备的正常运行和产品质量的稳定性。
2.4 药品生产人员的规范。
包括人员的培训、资质认证和管理，确保生产人员具备专业知识和技能，严格遵守规范要求。
2.5 药品生产环境的规范。
包括生产车间的清洁、空气质量的控制和卫生条件的规范，确保生产环境符合卫生要求。
总结：药品生产质量管理规范的重要性体现在保障药品质量安全和促进药品产业发展两个方面。
具体内容包括药品生产过程的规范、药品质量控制的规范、药品生产设备的规范、药品生产人员的规范以及药品生产环境的规范。
通过严格遵守这些规范，可以确保药品的质量和安全性，提高患者的用药体验，同时也促进了药品产业的健康发展。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范引言概述：药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要措施。
合理的药品生产质量管理规范可以确保药品的生产过程符合国家法规和标准，从而保证药品的质量和安全性。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的五个部份，并分别阐述每一个部份的三个小点。
一、质量管理体系1.1 质量方针和目标：药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，确保质量管理工作的顺利进行。
1.2 组织架构：药品生产企业应建立适当的组织架构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理的有效实施。
1.3 文件控制：药品生产企业应建立完善的文件控制制度，包括文件的编制、审查、批准、发布和变更等过程，以确保文件的准确性和一致性。
二、原材料采购与控制2.1 供应商评估：药品生产企业应建立供应商评估制度，对供应商进行评估和审核，确保原材料的质量可靠。
2.2 原材料采购：药品生产企业应建立原材料采购程序，确保采购的原材料符合质量标准和规范。
2.3 原材料接收和检验：药品生产企业应建立原材料接收和检验程序，对原材料进行检验和测试，确保原材料的质量合格。
三、生产过程控制3.1 工艺设计和验证：药品生产企业应进行工艺设计和验证，确保生产过程的合理性和可控性。
3.2 设备管理和维护：药品生产企业应建立设备管理和维护制度，确保生产设备的正常运行和有效控制。
3.3 生产记录和数据管理：药品生产企业应建立生产记录和数据管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。
四、质量控制4.1 检验方法和规程：药品生产企业应建立检验方法和规程，确保产品的质量检验符合标准和规范。
4.2 检验设备和仪器：药品生产企业应采购和使用符合要求的检验设备和仪器，确保检验结果的准确性和可靠性。
4.3 不合格品管理：药品生产企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行处理和追踪，确保不合格品不流入市场。
五、质量风险管理5.1 风险评估和控制：药品生产企业应进行质量风险评估和控制，确保生产过程中的潜在风险得到识别和控制。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指药品生产企业在生产过程中，按照法律法规和相关标准要求，采取一系列管理措施和操作规范，保证药品的质量安全和合规性。
下面将详细介绍药品生产质量管理规范的内容和要求。
一、质量管理体系1. 药品生产企业应建立健全质量管理体系，明确质量政策和目标，并制定相应的质量手册和程叙文件。
2. 质量管理体系应包括质量组织架构、职责分工、人员素质要求、质量培训等内容，确保质量管理的有效实施。
二、设施与设备管理1. 药品生产企业应具备适宜的生产场所、设施和设备，确保生产环境符合药品生产的要求。
2. 设施和设备应定期进行维护、保养和校准，确保其正常运行和准确性。
3. 设施和设备的使用记录应完整、准确，并进行相应的存档。
三、原辅材料管理1. 药品生产企业应建立原辅材料的供应商评价和选择制度，确保原辅材料的质量可靠。
2. 原辅材料应按照规定的程序进行验收、入库和保管，确保其质量不受伤害。
3. 原辅材料应进行适当的质量控制，包括检验、检测和记录等，确保其符合药品生产的要求。
四、生产过程管理1. 药品生产企业应建立严格的生产工艺和操作规程，确保药品的生产过程可控。
2. 生产过程中应进行适当的监控和记录，包括温度、湿度、压力等参数的监测，确保生产条件符合要求。
3. 生产过程中应进行适当的质量控制，包括取样、检验和记录等，确保产品的质量稳定和一致性。
五、质量控制与检验1. 药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和检验设备等。
2. 药品生产企业应进行适当的质量检验，包括原辅材料的检验、中间产品的检验和成品的检验等，确保产品符合质量标准。
3. 质量检验结果应进行记录和存档，确保质量数据的可追溯性和准确性。
六、不良品管理1. 药品生产企业应建立不良品管理制度，包括不良品的识别、处理和报告等。
2. 不良品应进行适当的分类和处理，包括退货、报废和重新加工等，确保不良品不流入市场。
药品生产 质量管理
药品生产质量管理【实用版】目录一、药品生产质量管理的重要性二、药品生产质量管理的主要内容三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别四、药品生产质量管理的实施与挑战五、结论正文一、药品生产质量管理的重要性药品生产质量管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键环节，对于保障人民群众的用药安全和维护社会公共卫生具有重要意义。
药品生产质量管理涵盖了药品从研发、生产、经营到使用的全过程，通过科学的管理方法和技术手段，对药品的质量进行全程监控，以确保药品的质量符合国家药品标准和用户需求。
二、药品生产质量管理的主要内容药品生产质量管理主要包括以下几个方面：1.药品研发质量管理：包括药品研发过程的组织、计划、实施和控制等方面，目的是确保新药研发的科学性、合理性和有效性。
2.药品生产质量管理：涉及药品生产过程的各个环节，如原料、生产工艺、生产设备、生产环境、质量控制等，通过制定生产质量管理规范和操作规程，确保药品的生产过程符合质量要求。
3.药品经营质量管理：主要指药品在流通环节的质量管理，包括药品的采购、储存、运输、销售等环节，通过对药品流通过程的监控，保证药品在流通环节的质量和安全。
4.药品使用质量管理：关注药品在临床使用过程中的质量问题，通过药品的合理使用、不良反应监测等手段，提高药品的疗效，减少药品的不良反应。
三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别药品生产质量管理和医疗器械生产质量管理在管理对象、管理内容和监管要求等方面存在一定的区别。
1.管理对象：药品生产质量管理主要针对药品，包括化学药品、生物制品和中药等；而医疗器械生产质量管理主要针对医疗器械，包括设备、仪器、器具等。
2.管理内容：药品生产质量管理重点关注药品的研发、生产、经营和使用环节，强调药品的安全性、有效性和质量可控性；而医疗器械生产质量管理重点关注医疗器械的设计、生产、检验和维护等方面，强调医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
3.监管要求：药品生产质量管理需遵循国家药品监管部门的相关法规和标准，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等；医疗器械生产质量管理需遵循国家医疗器械监管部门的相关法规和标准，如《医疗器械生产质量管理规范》（ISO 13485）等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《药品生产质量管理》课程复习资料一、填空题：1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是。
2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存。
3.从专业化管理角度，GMP可以分为A 和B 系统，其中A是对的控制，B是对的保证。
4.实施GMP涉及的三个方面是、和人员，其核心是。
5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差为。
洁净室无特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在。
6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。
7.记录应当保持清洁，和。
记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
9.应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。
每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。
10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。
•他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出________的________和_______。
11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。
12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。
14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合______用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的________或________。
15.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得___________、___________或___________。
16.不得使用__________、__________、_________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
17.模具使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。
18.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保独立履行职责，不受和其他人员的干扰。
19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或质量管理负责人培训方案或计划，应当予以保存。
20.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过，培训的内容应当与的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
21.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
22.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其。
生产工艺在使用规定的和条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和的产品。
23.应当根据确认或验证的对象制定确认或，并经、。
确认或验证方案应当。
24.质量控制实验室的检验人员应当具有相关专业学历，并经过与所从事的检验操作相关的且。
25.试液和已配制的培养基应当标注配制、和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。
不稳定的试剂、试液和培养基应当标注及。
标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。
26.我国制药工艺用水分为、和。
一般在制作注射剂时水的pH值控制在。
27.根据和的有关规定, 制定2010版的GMP共有章条，自2011年3月1日起施行。
28.记录应当，，，。
29.药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。
生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。
30.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放、、、。
31.只有经、和调查，有退货质量未受影响，且经根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
32.确认和验证不是的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
33.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：；；（如待验、合格、不合格、已取样）；。
34.物料包括药品生产的、和，对物料一般也实行批号管理。
其中包装材料分为、和三类。
35.实施GMP的三大目标要素是、和。
36.每批药品应当有批记录，包括、、和等与本批产品有关的记录。
37.SOP的特性有、、、、准确性和保密性。
38.GMP强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。
39.生产区和储存区应有与____________相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于____________，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少______________和交叉________。
40.空调净化系统应使生产区，并有、和，保证药品的生产环境符合要求。
41.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。
42.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。
43.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的应当标注产品的、和。
44.所有药品的均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保，并符合药品和的要求。
45.企业应当有整洁的；厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得；厂区和厂房内的应当合理。
46.不合格的、、和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在内妥善保存。
二、简答题：1.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？2.药品生产企业各类人员素质要求是什么？3.药品生产用设备的基本要求是什么？4.对生产物料购入的要求是什么？5.物料在贮存过程中有何要求？6.危险品库管理应注意什么？三、论述题：1.产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？2.请论述批生产记录的内容应当包括哪些方面？3.请论述取样应当符合哪些要求？4.物料和不同生产阶段产品的检验应当符合哪些要求？5.GMP规定产品的放行应当至少符合哪些要求？6.请论述企业建立实施纠正和预防措施的操作规程，至少应包括哪些内容？《药品生产质量管理》复习资料参考答案一、填空题：1.药品生产质量管理规范， Good Manufacturing Practice ，药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2.批号整编，一年，三年3.质量控制, 质量保证，原材料、中间品、产品系统质量 ,生产过程中易产生人为差错和污染等问题影响药品质量4.硬件 , 软件，人员5.5Pa ， 10Pa ， 18～26 , 45％～65％。
6.先进先出，近效期先出，标志，隔离区7.不得撕毁，任意涂改，姓名，日期8.质量管理部门，有效期后一年，长期保存。
9.生产批次，均一性，产量，物料平衡10.相互兼任，正确，判断，处理11.生物，毒，致敏，污染12.生产，行政，生活，_辅助13.裂缝，颗粒，清洗，消毒14.预订，产生污染，交叉污染，混淆，差错，消毒，灭菌15.与药品发生化学反应，吸附药品，向药品中释放物质。
16.未经校准，超过校准有效期，失准17.领用人，设备员，班长18.质量管理人，质量授权人，质量受权人，企业负责人19.生产管理负责人，审核和批准，培训记录20.培训，职责，技能，定期评估21.设备编号，内容物，清洁状态22.常规生产的适用性，设备，注册要求23.验证方案，审核，批准，明确职责24.至少，中专或高中以上，实践培训，通过考核。
25.批号，配制日期，有效期，特殊贮存条件26.原料用水 ,口服药用水 , 注射用水， 5.0～7.027.《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，14 ， 31328.及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除29.标准，记录，技术，管理，工作，技术，工作30.设备，物料，中间产品，待包装产品和成品31.检查，检查，证据证明，质量管理部门32.一次性，产品质量回顾分析情况，再确认或再验证，定期，再验证33.指定的物料名称和企业内部的物料代码，企业接收时设定的批号，物料质量状态，有效期或复验期34.原料，辅料，包装材料，内包装材料，外包装材料，印刷性包装材料35.要把影响药品质量的人为差错减少到最低程度，要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生，要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品36.批生产记录，批包装记录，批检验记录，药品放行审核记录37.指令性，系统性，规范性，可靠性38.规范，记录，监督，复核39.生产规模，生产操作，差错，污染40.有效通风，温度，湿度控制，空气净化过滤41.名称，规格，包装形式，批号42.生产，质量检验，放行审核，成品质量有关43.每一页，名称，规格，批号。
44.生产和包装，药品达到规定的质量标准，生产许可，注册批准45.生产环境，药品的生产，互相妨碍，人、物流走向46.物料，中间产品，待包装产品，隔离区二、简答题：1.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有哪些责任？答：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。
负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。
2.药品生产企业各类人员素质要求是什么？答：(1)企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。
(2)药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
(3)要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；(4)要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；(5)要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；(6)要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。