药品生产质量管理复习题及参考答案

中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案

药品生产质量管理

一、填空题：

1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是。

2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保

存。

3.从专业化管理角度，GMP可以分为A和B系统，其中A是对

的控制，B是对的保证。

4.实施GMP涉及的三个方面是、和人员，其核心是。

5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差为。洁净室无

特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在。

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合

和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。

7.记录应当保持清洁，和。记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当

说明更改的理由。

8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验

证、变更等其他重要文件应当。

9.应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。每批产品

应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。

10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。他们应有能力对药品生产和质量管

理中的实际问题作出 ________的________和_______。

11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人

员应经相应的技术培训。

12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和

________。

14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合用途，应当尽可能降低___________、___________、

___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。15.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 _____、

___________或___________。

16.不得使用__________、__________、___________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、

仪器。

17.模具使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。

18.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保独立履行职

责，不受和其他人员的干扰。

19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或质量管理负责人培训方案或计划，应当予以

保存。

20.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过，培训的内容应当与的要求相适应。除进行本规范理论

和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

21.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

22.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其。生产工艺在使用规定的和

条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和的产品。

23.应当根据确认或验证的对象制定确认或，并经、。确认或验证方案应当。

24.质量控制实验室的检验人员应当具有相关专业学历，并经过与所从事的检验操作相关的且。

25.试液和已配制的培养基应当标注配制、和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试

剂、试液和培养基应当标注及。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。

26.我国制药工艺用水分为、和。一般在制作注射剂时水的pH值控制在。

27.根据和的有关规定, 制定2018版的GMP共有章条，自2018年3月1日起施行。

28.记录应当，，，。

29.药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、

________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。

30.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放、

、、。

31.只有经、和调查，有退货质量未受影响，且经根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新

发运销售。

32.确认和验证不是的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，

确保其能够达到预期结果。

33.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：；；

（如待验、合格、不合格、已取样）；。

34.物料包括药品生产的、和，对物料一般也实行批号管理。其中包装材料分为、和三类。

35.实施GMP的三大目标要素是

、和。

36.每批药品应当有批记录，包括、、和等与本批产品有关的记录。

37.SOP的特性有、、、、准确性和保密性。

38.GMP强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切

行为有________。

39.生产区和储存区应有与____________相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于____________，

存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_______和交叉________。

40.空调净化系统应使生产区，并有、和，保证药品的生产环境符合要求。

41.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。

42.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与

的历史信息。

43.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记

录的应当标注产品的、和。

44.所有药品的均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保，并符合药品和的

要求。

45.企业应当有整洁的；厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总

体布局应当合理，不得；厂区和厂房内的应当合理。

46.不合格的、、和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在内妥善保存。

二、简答题：

1.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？

2.药品生产企业各类人员素质要求是什么？

3.药品生产用设备的基本要求是什么？

4.对生产物料购入的要求是什么？

5.物料在贮存过程中有何要求？

6.危险品库管理应注意什么？

三、论述题：

1.产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？

2.请论述批生产记录的内容应当包括哪些方面？

3.请论述取样应当符合哪些要求？

4.物料和不同生产阶段产品的检验应当符合哪些要求？

5.GMP规定产品的放行应当至少符合哪些要求？

6.请论述企业建立实施纠正和预防措施的操作规程，至少应包括哪些内容？

参考答案

一、填空题：

1.药品生产质量管理规范， Good Manufacturing Practice ，药品制剂生产的全过程和原料药生产中

影响成品质量的关键工序。

2.批号整编，一年，三年

3.质量控制, 质量保证，原材料、中间品、产品系统质量 ,生产过程中易产生人为差错和污染等问题影

响药品质量

4.硬件 , 软件，人员

5.5Pa ， 10Pa ， 18～26 , 45％～65％。

6.先进先出，近效期先出，标志，隔离区

7.不得撕毁，任意涂改，姓名，日期

8.质量管理部门，有效期后一年，长期保存。

9.生产批次，均一性，产量，物料平衡

10.相互兼任，正确，判断，处理

11.生物，毒，致敏，污染

12.生产，行政，生活，_辅助

13.裂缝，颗粒，清洗，消毒

14.预订，产生污染，交叉污染，混淆，差错，消毒，灭菌

15.与药品发生化学反应，吸附药品，向药品中释放物质。

16.未经校准，超过校准有效期，失准

17.领用人，设备员，班长

18.质量管理人，质量授权人，质量受权人，企业负责人

19.生产管理负责人，审核和批准，培训记录

20.培训，职责，技能，定期评估

21.设备编号，内容物，清洁状态

22.常规生产的适用性，设备，注册要求

23.验证方案，审核，批准，明确职责

24.至少，中专或高中以上，实践培训，通过考核。

25.批号，配制日期，有效期，特殊贮存条件

26.原料用水 ,口服药用水 , 注射用水， 5.0～7.0

27.《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，14 ， 313

28.及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除

29.标准，记录，技术，管理，工作，技术，工作

30.设备，物料，中间产品，待包装产品和成品

31.检查，检查，证据证明，质量管理部门

32.一次性，产品质量回顾分析情况，再确认或再验证，定期，再验证

33.指定的物料名称和企业内部的物料代码，企业接收时设定的批号，物料质量状态，有效期或复验期

34.药品生产的原料，辅料，包装材料，内包装材料，外包装材料，印刷性包装材料

35.要把影响药品质量的人为差错减少到最低程度，要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量

下降的情况发生，要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品

36.批生产记录，批包装记录，批检验记录，药品放行审核记录

37.指令性，系统性，规范性，可靠性

38.规范，记录，监督，复核

39.生产规模，生产操作，差错，污染

40.有效通风，温度，湿度控制，空气净化过滤

41.名称，规格，包装形式，批号

42.生产，质量检验，放行审核，成品质量有关

43.每一页，名称，规格，批号。

44.生产和包装，药品达到规定的质量标准，生产许可，注册批准

45.生产环境，药品的生产，互相妨碍，人、物流走向

46.物料，中间产品，待包装产品，隔离区

二、简答题：

1.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？

答：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。

2.药品生产企业各类人员素质要求是什么？

答：(1)企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。

(2)药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和

质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

(3)要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；

(4)要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；

(5)要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；

(6)要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。

3.药品生产用设备的基本要求是什么？

答：（1）设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

（2）应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

（3）应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。

4.对生产物料购入的要求是什么？

答：（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。

（2）物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。

（3）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。5.物料在贮存过程中有何要求？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，并有防火安全设施。

6.危险品库管理应注意什么？

答：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。（2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、砂池、水桶、尼龙水带等。

（3）禁止在危险品库范围内吸烟、用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。

（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立账卡。

三、论述题：

1.产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？

答：(一)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

(二)关键中间控制点及成品的检验结果；

(三)所有不符合质量标准的批次及其调查；

(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

(五)生产工艺或检验方法等的所有变更；

(六)已批准或备案的药品注册所有变更；

(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势；

(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

(十)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

(十一)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。

2.请论述批生产记录的内容应当包括哪些方面？

答：（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

3.请论述取样应当符合哪些要求？

答：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；

（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：

1)经授权的取样人；2)取样方法；3)所用器具；4)样品量；5)分样的方法；6)存放样品容器的类型和

状态；7)取样后剩余部分及样品的处置和标识；8)取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

9)贮存条件；10)取样器具的清洁方法和贮存要求。

（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；

（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；

（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；

（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。

4.物料和不同生产阶段产品的检验应当符合哪些要求？

答：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；

（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

1)采用新的检验方法；2)检验方法需变更的；3)采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载

的检验方法；4)法规规定的其他需要验证的检验方法。

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；

（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；

（六）检验记录应当至少包括以下内容：

1)产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）

的名称或来源；

2)依据的质量标准和检验操作规程；

3)检验所用的仪器或设备的型号和编号；

4)检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；

5)检验所用动物的相关信息；

6)检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；

7)检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；

8)检验日期；

9)检验人员的签名和日期；

10)检验、计算复核人员的签名和日期。

（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；

（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；

（九）必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。

5.GMP规定产品的放行应当至少符合哪些要求？

答：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：

1)主要生产工艺和检验方法经过验证；

2)已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

3)所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

4)变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

5)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

6)所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还

涉及其他批次产品，应当一并处理。

（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

6.请论述企业建立实施纠正和预防措施的操作规程，至少应包括哪些内容？

答：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；

（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；

（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；

（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；

（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；

（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；

（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。