药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题及答案Revised by Petrel at 2021《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。
7. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作。
8. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。
9. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持状态。
二、选择题（每题5分，共50分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
药品生产质量管理规范培训试题及答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩一、填空题（每题5分，共50分）1.成品放行前应当贮存。
2.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3.确认和验证不是___________________的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当____________________ 进行 ________________ 确保其能够达到预期结果。
4.在生产过程中，进行每项操作时应当_______________________ ，操作结束后，应当由 ____________________ 确认并签注姓名和日期。
5.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有___________________ 、__________________6.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、、、。
7.不得在同一生产操作间同时进行 _________________________ 和_______________ 药品的生产操作。
8.每批产品应当检查 ___________________ 和 _______________ ，确保_________________ 符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无 ______________________ 后，方可按照正常产品处理。
9.每次生产结束后应当进行____________________ ，确保_________________ 和 ________________ 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对 ________________________情况进行确认。
10.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过________________________，应当采用经过 __________________ 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 _________________________ 状态。
(完整版)药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。
A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3. 确认和验证不是一次性的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
药品生产质量管理规范指导试题及参考答案
《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3. 确认和验证不是的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。
A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。
A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。
A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3. 确认和验证不是一次性的行为。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。
6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案
C、药品实际生产地
D、以上任意一地
答案：B
55.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，
应当按照()。
A、偏差流程
B、偏差处理管理规程执行
C、偏差处理操作规程执行
D、偏差处理规定
答案：C
56.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方
D、相当资质
答案：D
6,药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的()。
A、药用产品
B、药品
C、非药用产品
D、所有产品
答案：C
7.药品生产企业应独立设立()部门。
A、质量检验部门
B、生产部门
C、质量管理部门
D、仓储部门
答案：C
8.确认是证明厂房、设施及0能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
A、设备
Av明管
B、暗管
C、明沟
D、暗沟
答案：D
21.管道的设计和安装应当避免()。
A、腐蚀
B、死角、盲管
C、脱落物
D、附属物
答案：B
22.不同原料、()及产品之间发生的相互污染称为交叉污染。
Av辅料
B、包材
C、物料
D∖物品
答案：A
23.衡器、量具以及用于记录和控制的设备、仪器，超过0不得使用。
A、校准有效期
A、设备参数
B、确认的参数
C、验证的参数
D、规定的参数
答案：B
37.为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技
术要求有效稳定运行所作的试车、查证及文件记录为()。
A、设计确认
B、运行确认
药品生产质量管理规范培训试题及答案
药品生产质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数：一、填空题(每空2分，共20分)1.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。
2.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品及药品贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
3.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。
4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行。
5.企业应当对人员健康进行管理，并建立。
直接接触药品的生产上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。
二、选择题(每空5分，共50分)1.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
为确保实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人2.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）A.产品名称和企业内部的产品代码、产品批号B.数量或重量(如毛重、净重等)C.生产工序（必要时）D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
评价考虑的因素至少应当包括（）等因素。
不符合注册和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。
对退货质量存有疑惑时，不得重新发运。
A.药品的性质B.所需的贮存条件C.药品的现状、历史D.发运与退货之间的间隔时间4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
药品生产质量管理规范考试试题及答案
药品生产质量管理规范考试部门_______ 岗位________ 姓名_________ 得分______一．填空题（共60分）1.《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是_________和_________的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的___________。
2.2010版GMP的重大改变是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、___________________、__________等有很大提高。
3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行_________、_________、_________、_________的系统过程。
4.应当采取适当措施，避免__________、患有__________或其他________________的人员从事直接接触药品的生产。
5.进入洁净生产区的人员不得_________和__________。
6.操作人员应当避免__________________、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于__________。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的__________。
8.设备所用的__________、__________等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用__________或级别相当的润滑剂。
9.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当_________、__________；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免_________、__________。
10.对每次接收的中药材均应当按__________、__________、__________、__________、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
《药品生产质量管理规范》培训试题及答案
《药品生产质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《药品生产质量管理规范》是由哪个机构发布的？（）A.国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 卫生部D. 国家药品监督管理局2、根据规范，企业在药品生产过程中应坚持的原则是什么？（）A. 降低成本B. 诚实守信C. 提高效率D. 增加产量3、根据规范，药品生产企业应如何管理不合格的物料？（）A. 销毁并记录B. 重新加工C. 退回供应商D. 降低标准使用4、《药品生产质量管理规范》自什么时候起实施？（）A. 2011年3月1日B.2011年7月1日C. 2011年12月1日D.2011年5月1日5、对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作指什么？（）A. 批准B. 放行C. 评价D. 检测6、供应商不包括提供下面那些方面？（）A. 物料B. 设备C. 试剂D. 资金7、药品生产企业指定人员进行独立、系统、全面开展什么活动？（）A.内审B. 自查C. 审计D. 检查8、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地哪个部门报告？（）A.药品监督管理部门B. 省市场监督管理局C. 药检所D. 税务局9、发运记录应当至少保存至药品有效期后几年？（）A.五年B. 三年C. 二年D. 一年10、哪个部门应当保存所有变更的文件和记录？（）A.业务部B.财务部C. 质量管理部D. 行政部二、多项选择题（每题5分，共35分）1、根据规范，生产过程中应采取哪些措施以防止污染和交叉污染？（）A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品B. 采用阶段性生产方式C. 设置必要的气锁间和排风D. 降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险2、生产批次的划分应遵循哪些原则？（）A. 确保同一批次产品质量和特性的均一性B. 根据产品的销售量进行划分C. 按照批准的工艺规程和操作规程进行D. 确保每批产品都有明确的生产和检验记录3、在生产操作前，需要进行哪些检查以确保设备和工作场所的准备情况？（）A. 检查设备是否处于已清洁及待用状态B. 核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识C. 检查生产所用物料或中间产品是否正确且符合要求D. 确认生产人员的健康状态4、中间控制和环境监测应包括哪些内容？（）A. 对生产环境的温度和湿度进行监控B. 对生产设备的功能进行检查C. 记录所有中间控制的结果D. 对生产人员进行定期培训5、清场管理的要求包括哪些？（）A. 每批药品的每一生产阶段完成后必须清场B. 填写清场记录并纳入批生产记录C. 清场记录应包括操作间编号、产品名称、批号等信息D. 清场负责人及复核人需签名确认6、生产过程中出现偏差时，应如何处理？（）A. 立即报告偏差情况B. 按照偏差处理操作规程执行C. 对偏差进行彻底调查并记录D. 无需采取任何行动，继续生产7、批号和生产日期的管理应遵循哪些规定？（）A. 编制药品的唯一批号B. 生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期C. 使用产品包装日期作为生产日期D. 确保每批产品都有明确的批号和生产日期记录三、判断题（每题5分，共15分）1、召回不需要随时启动，并缓慢实施。
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《药品生产质量管理规范》培训试题
单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩:
一、填空题(每题5分,共50分)
1、成品放行前应当贮存。
2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
3、确认与验证不就是的行为。
关键的生产工艺与操作规程应当进
行,确保其能够达到预期结果。
4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。
5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、
等。
6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。
7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作。
8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。
如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。
9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的
物料、产品与文件。
下次生产开始前,应当对情况进行确认。
10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。
二、选择题(每题5分,共50分)
1、物料必须从批准的供应商处采购。
A、供应管理部门
B、生产管理部门
C、质量管理部门
D、财务管理部门
2、因质量原因退货与收回的药品,应当:
A、销毁
B、返包
C、退还药品经销商
D、上交药品行政管理部门
3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。
A、可以发放
B、审核批生产记录无误后,即可发放
C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放
D、检验合格即可发放
4、每批药品均应当由签名批准放行。
A、仓库负责人
B、财务负责人
C、企业负责人
D、质量受权人
5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:
A、检验
B、验证
C、工艺考核
D、质量保证
6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。
A.食用标准
B.药用标准
C.相应的质量标准
D.卫生标准
7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。
A、合格先出
B、先进先出
C、急用先出
D、近效期先出
8、不符合贮存与运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。
A、国家食品药品监督管理局
B、省食品药品监督管理局
C、市食品药品监督管理局
D、质量管理部门
9 、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
A、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响
B、药品外包装损坏
C、对退货质量存有怀疑,但无证据证明
D、经质量管理部门根据操作规程进行评价
10、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C、检验方法变更
D、人员变更
《药品生产质量管理规范》培训试题答案
一、填空题(每题5分,共50分)
1、成品放行前应当待验贮存。
2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字与(或)字母的组合。
3、确认与验证不就是一次性的行为。
关键的生产工艺与操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
4、在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名与日期。
5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量与重量等。
6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种与规格药品的生产操作。
8、每批产品应当检查产量与物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。
9、每次生产结束后应当进行清场 ,确保设备与工作场所没有遗留与本次生产有关的物
料、产品与文件。
下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过确认 ,应当采用经过验证的生产工艺、操作规
程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持持续的验证状态。
二、选择题(12题每题2 分)
1、物料必须从批准的供应商处采购。
(C)
A、供应管理部门
B、生产管理部门
C、质量管理部门
D、财务管理部门
2、因质量原因退货与收回的药品,应当: 。
(A)
A、销毁
B、返包
C、退还药品经销商
D、上交药品行政管理部门
3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。
(C)
A、可以发放
B、审核批生产记录无误后,即可发放
C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放
D、检验合格即可发放
4、每批药品均应当由签名批准放行。
(D)
A、仓库负责人
B、财务负责人
C、企业负责人
D、质量受权人
5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为: ( B )
A、检验
B、验证
C、工艺考核
D、质量保证
6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合( C )
A.食用标准
B.药用标准
C.相应的质量标准
D.卫生标准
7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。
(B/D)
A、合格先出
B、先进先出
C、急用先出
D、近效期先出
8、不符合贮存与运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。
(D)
A、国家食品药品监督管理局
B、省食品药品监督管理局
C、市食品药品监督管理局
D、质量管理部门
9 、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
(A/D )
A、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响
B、药品外包装损坏
C、对退货质量存有怀疑,但无证据证明
D、经质量管理部门根据操作规程进行评价
10、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
(A/B/C )
A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C、检验方法变更
D、人员变更。