GMP试题及答案
gmp选择试题及答案
gmp选择试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. GMP代表什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好卫生操作D. 良好制造实践答案：D2. GMP的全称是？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcedureC. Good Manufacturing ProcessD. Good Manufacturing Protocol答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 质量改进答案：C4. GMP的实施主要针对哪个领域？A. 农业B. 制造业C. 食品工业D. 医药工业答案：D5. GMP的目的是？A. 提高生产效率B. 降低生产成本C. 确保产品质量D. 增加产品种类答案：C6. GMP标准通常由哪个组织制定？A. 世界卫生组织（WHO）B. 国际标准化组织（ISO）C. 国家食品药品监督管理局D. 所有选项答案：D7. GMP要求生产过程中必须进行哪些活动？A. 定期清洁B. 定期维护C. 定期培训D. 所有选项答案：D8. GMP规定，生产人员进入生产区域前必须进行什么？A. 更换工作服B. 洗手消毒C. 佩戴口罩D. 所有选项答案：D9. GMP中对于生产环境的要求包括哪些？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 所有选项答案：D10. GMP的实施要求企业必须有？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 所有选项答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）1. GMP要求企业必须具备以下哪些条件？A. 合格的生产设备B. 合格的生产人员C. 合格的原材料D. 合格的生产环境答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP中规定的？A. 定期进行设备校准B. 定期进行环境监测C. 定期进行员工培训D. 定期进行产品检测答案：ABCD3. GMP中对于生产记录的要求包括哪些？A. 记录应完整B. 记录应准确C. 记录应可追溯D. 记录应保密答案：ABC4. GMP中对于产品储存的要求包括哪些？A. 储存条件应符合产品特性B. 储存条件应符合GMP要求C. 储存区域应定期检查D. 储存区域应保持清洁答案：ABCD5. GMP中对于产品运输的要求包括哪些？A. 运输工具应符合卫生要求B. 运输过程中应避免污染C. 运输过程中应保持适宜的温度和湿度D. 运输过程中应有适当的包装答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于医药工业。
gmp基础理论试题及答案
gmp基础理论试题及答案GMP基础理论试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP是以下哪个概念的缩写？A. Good Manufacturing ManagementB. Good Manufacturing PracticeC. Good Market PositionD. Good Management Principles答案：B2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加企业利润D. 提升企业形象答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 确保生产安全C. 降低生产成本D. 保障员工健康答案：C4. GMP认证的适用范围是什么？A. 仅适用于食品行业B. 仅适用于药品行业C. 适用于所有生产行业D. 适用于药品、食品、化妆品等行业答案：D5. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B6. GMP认证过程中，以下哪项不是必须进行的检查？A. 生产环境检查B. 设备检查C. 财务审计D. 质量控制检查答案：C7. GMP认证的申请主体通常是？A. 个人B. 企业C. 政府机构D. 行业协会答案：B8. GMP认证中，对于生产人员有哪些基本要求？A. 必须持有健康证B. 必须有大学以上学历C. 必须有5年以上工作经验D. 必须通过GMP培训答案：A9. GMP认证中，对于生产环境有哪些要求？A. 必须保持清洁B. 必须有良好的通风C. 必须有适宜的温度和湿度D. 所有以上选项答案：D10. GMP认证中，对于生产设备有哪些要求？A. 设备必须定期维护B. 设备必须有使用记录C. 设备必须符合生产要求D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. GMP认证过程中，需要审核以下哪些文件？A. 生产工艺文件B. 质量控制文件C. 员工培训记录D. 财务报表答案：A, B, C12. GMP认证中，对于原料有哪些要求？A. 必须符合质量标准B. 必须有明确的来源C. 必须有完整的检验记录D. 必须存放在指定区域答案：A, B, C, D13. GMP认证中，对于生产过程中的记录包括哪些内容？A. 生产批号B. 生产日期C. 使用的原料批号D. 员工的工号答案：A, B, C, D14. GMP认证中，对于产品包装有哪些要求？A. 包装材料必须符合卫生要求B. 包装过程必须避免污染C. 包装标识必须清晰D. 包装后的产品必须有可追溯性答案：A, B, C, D15. GMP认证中，对于产品存储有哪些要求？A. 存储环境必须符合产品特性B. 存储区域必须有适当的安全措施C. 存储期限必须严格遵守D. 存储条件必须有记录答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. GMP认证只适用于药品生产企业。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
新版gmp试题及答案
新版gmp试题及答案新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 追求利润最大化D. 遵守法规要求答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. GMP中提到的“三防”是指什么？A. 防火、防盗、防污染B. 防水、防尘、防污染C. 防火、防尘、防水D. 防火、防盗、防水答案：A二、多选题6. GMP对生产环境的要求包括哪些方面？A. 清洁B. 无尘C. 温度控制D. 湿度控制答案：ABCD7. GMP对生产人员的要求包括哪些？A. 健康体检合格B. 定期培训C. 穿着符合要求的工作服D. 工作时不得佩戴首饰答案：ABCD8. GMP对生产设备的要求包括哪些？A. 设备必须经过验证B. 定期进行维护和校准C. 设备操作应有明确的操作规程D. 记录设备使用和维护情况答案：ABCD三、判断题9. GMP只适用于药品生产领域。
（错误）10. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）四、简答题11. 简述GMP对原料管理的要求。
答案：GMP对原料管理的要求包括原料的采购、验收、储存和使用等环节。
原料必须符合规定的质量标准，有明确的标识和记录，储存条件应符合原料的物理和化学特性，使用前应进行必要的检验。
12. 描述GMP对生产过程控制的基本要求。
答案：GMP对生产过程控制的基本要求包括制定详细的生产操作规程，确保生产环境、设备和人员符合要求，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，确保产品质量的一致性和可追溯性。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。
（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。
（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。
（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。
答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。
通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境的基本要求。
答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。
3. 解释GMP中的“可追溯性”。
答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。
gmp自检试题及答案
gmp自检试题及答案一、单选题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medicine Practice答案：A2. 下列哪项不属于GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后补救D. 持续改进答案：C3. GMP规定了哪些方面的要求？A. 人员B. 设备C. 物料D. 所有以上答案：D4. GMP的实施目的是什么？A. 提高生产效率B. 降低成本C. 确保产品质量D. 增加产品种类答案：C5. GMP自检的频率应该是多久一次？A. 每年B. 每半年C. 每季度D. 每月答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. GMP自检包括哪些内容？A. 人员资质B. 设备维护C. 环境卫生D. 产品追溯答案：ABCD2. 以下哪些措施有助于GMP的实施？A. 定期培训B. 制定操作规程C. 建立质量管理体系D. 忽视环境因素答案：ABC3. GMP自检中，哪些记录需要被检查？A. 生产记录B. 质量控制记录C. 产品销售记录D. 设备维护记录答案：ABD4. GMP自检的目的包括哪些？A. 确保产品质量B. 提升员工素质C. 降低生产成本D. 符合法规要求答案：ABD5. 以下哪些是GMP自检中发现的问题？A. 操作人员未按规定着装B. 生产设备未定期维护C. 产品标签信息不完整D. 产品销售记录不准确答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP自检是一次性活动，不需要定期进行。
（错误）2. GMP自检可以完全替代外部审计。
（错误）3. GMP自检是确保产品质量的重要手段。
（正确）4. GMP自检中，只需要检查生产过程，不需要检查原材料。
（错误）5. GMP自检结果需要记录并存档。
（正确）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP自检的重要性。
gmp认证试题及答案
gmp认证试题及答案GMP认证试题及答案1. GMP的全称是什么？- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Marketing Practice- C. Good Management Practice- D. Good Medical Practice- 答案：A2. GMP的主要目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 提升员工福利- D. 增加市场份额- 答案：A3. 以下哪项不是GMP的核心要素？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 产品召回- D. 人员培训- 答案：C4. GMP认证通常适用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 化妆品工业- C. 制药工业- D. 所有以上- 答案：D5. GMP认证过程中，对生产环境有哪些要求？ - A. 温度和湿度控制- B. 清洁和卫生- C. 定期维护设备- D. 所有以上- 答案：D6. GMP认证中，质量控制实验室的作用是什么？ - A. 确保产品符合质量标准- B. 记录生产过程- C. 管理库存- D. 培训员工- 答案：A7. GMP认证要求企业建立哪些记录？- A. 生产记录- B. 质量控制记录- C. 员工培训记录- D. 所有以上- 答案：D8. GMP认证中，对员工有哪些要求？- A. 定期培训- B. 遵守操作规程- C. 个人卫生- D. 所有以上- 答案：D9. 以下哪项是GMP认证的关键步骤？- A. 申请认证- B. 内部审核- C. 第三方审核- D. 获得认证- 答案：C10. GMP认证的有效期通常为多久？- A. 1年- B. 2年- C. 3年- D. 5年- 答案：C11. GMP认证过期后，企业应采取什么措施？- A. 立即停止生产- B. 重新申请认证- C. 忽略过期- D. 继续生产- 答案：B12. GMP认证过程中，对原料供应商有哪些要求？ - A. 提供合格的原料- B. 提供原料的检验报告- C. 定期进行质量评估- D. 所有以上- 答案：D13. GMP认证中，对产品包装有哪些要求？- A. 包装材料必须符合标准- B. 包装过程必须无菌- C. 包装标签必须清晰- D. 所有以上- 答案：D14. GMP认证中，对产品储存有哪些要求？ - A. 储存条件符合产品特性- B. 定期检查储存条件- C. 记录储存情况- D. 所有以上- 答案：D15. GMP认证中，对产品运输有哪些要求？ - A. 运输过程中保持产品完整性- B. 运输过程中保持适宜的温度和湿度 - C. 记录运输过程中的关键参数- D. 所有以上- 答案：D。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。
1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。
答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。
答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。
答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。
答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。
答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。
答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。
通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。
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1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日)起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
(质量管理负责人)和(质量授权人)可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于(10 )帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当(待验)贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。
10、只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）字母)的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。
关键的生产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。
二、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。
A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施的目标要素：（ D ）。
A.将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的没有的章节（ A ）。
A.卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员11、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。
A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。
A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合的要求。
A.书面B.现场C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ A ）检查。
A.微生物B.理化C.粒度D.状态三、不定项选择题（每题1分，共20分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（A D ）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ A D ）。
第137条A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第142条A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ A D ）。
A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理，制定的依据（）。
A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。
A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的（A ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ B ）。
A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备（ C ）记录。
A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ D ）。
A.产品名称B.产品代码C.生产工序(必要时）D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。
A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括（）。
A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的（）。
A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题（正确的标√，错误的标×。
每题1分，共10分）1、质量管理体系是质量保证的一部分。
（√×）2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。
（√）3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
（√）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√）5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水饮用水。
（√×）7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
（√）8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
（√）9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
（√）10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。
（×）1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
5、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
1、制定的目的是什么？本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、批生产记录的内容应当包括哪些？1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。