2010版GMP培训试题及答案
2010版GMP试题及答案
一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
（质量管理人）和（质量授权人）可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（审核或批准）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（技能）、（职责）的培训，并（定期评估）培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（10 ）帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（压差梯度）。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号）和（内容物）（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
6.应当（保存）厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
7.成品放行前应当（待验贮存）。
8.只有经检查、（检验）和调查，有（证据证明）退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据（产品质量回顾分析情况）进行（再确认和再验证）。
关键的生产工艺和操作规程应当（定期）进行（再验证），确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的( 每一页)应当标注产品的( 名称)、( 规格)和( 批号)。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品( 生产许可)和( 注册标准)的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当( 及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。
2010年版GMP培训试卷及答案(1)
2010年版GMP知识考试试卷答案姓名：部门：分数：一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。
A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（D ）的材料制造。
A．木质B．竹质C．藤质D．铁质4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水5．物料必须从（C ）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（B ）A. 半年B. 一年C. 二年D. 三年10．2010年修订的GMP没有的章节（ D ）A. 机构与人员B.设备C. 生产管理D. 卫生管理11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
2010年版《GMP》培训试题
2010年版《GMP》培训试题姓名分数一、填空题1、为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。
2、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和生产控制的，旨在最大限度的降低药品生产过程中、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。
3、药品的批记录和发运记录应当能够追溯。
4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年健康检查。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过。
6、进入洁净生产区的人员不得和。
操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。
7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。
8、企业应设立独立的质量管理部门，履行和的职责。
9、企业厂房所处的环境应当能够最大限度地降低或遭受污染的风险。
10、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的。
11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差应当不低于。
12、取样区的空气洁净级别应当与一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止或。
13、实验室的设计应当确保其适用于，并能够避免和，应当有足够的区域用于、和的存放以及记录的保存。
14、按照操作规程和校准计划对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行和，并保存相关记录。
确保生产和检验使用得关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过，所得出的数据、。
未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
15、纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
16、经质量管理部门并在或内的原辅料方可使用。
17、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与相同。
18、成品的贮藏条件应当符合的要求。
19、影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行或。
20、记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使清晰可辨。
2010版GMP试题(含答案)
2010版GMP培训效果评估试题注意1、本试题满分为100分。
2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、等四类。
3、考试时间为50分钟。
5、可以采用圆珠笔、钢笔等填写，不得采用铅笔填写。
6、本试卷共58小题一、填空题（本部分共13小题，每空1分，共30分）【例】《GMP（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。
1、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
2、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
4、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
5、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
7、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
8、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
9、无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别。
10、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
、、11、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
2010新版GMP培训试题答案
新版GMP培训考试题部门：姓名：分数：一、填空（每空1分，共50分）1、新版GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
作为药品和生产者，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。
2、实施GMP的目的也就是GMP的核心是为了“三防”是防止污染交叉污染、防混淆、防人为差错。
3、GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础、软件是保障、人员是关键。
4、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
5、新版规范第三十五条规定进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
10、批生产记录应当依据现行批准的的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
11、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
12、主要的固定管道应当标明内容物名称和流向。
13、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级别或级别相当的润滑剂14、企业质量管理负责人至少应具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。
2010年版GMP培训试题(附答案)
2010年版GMP培训试题部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）1、根据2010年版GMP规定，我公司应在年月日前达到新版GMP 要求。
2、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。
3、企业关键人员至少应当包括、、和。
4、质量管理负责人应确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合和。
5、印刷包装材料应当由专人保管，并按照和发放。
6、企业应当确定需要进行的或工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
7、质量管理部门应当对所有生产物料的供应商进行。
并对质量评估不符合要求的供应商行使。
8、药品生产中的物料是指、、等。
9、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置存放。
10、每批产品均应当有相应的，可追遡该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
二、判断题（每题3分，共30分）1、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（）2、中药制剂生产过程中，处理后中药材应不能直接接触地面，不得露天干燥。
（）3、拣选后药材的洗涤应使用流动工艺用水，为了节约用水，用过的水还可以用于洗涤其它药材。
（）4、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于纯化水标准。
（）5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
（）5、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
（）6、过期的印刷包装材料应妥善保管好，以便下次能继续使用。
（）7、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
（）8、直接入药的中药粉末入药前应进行微生物限度检查。
（）9、毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的的措施。
（）10、制药用水至少应当采用自来水。
（）三、名词解释（每题5分，共20分）1、物料平衡：2、操作规程：3、交叉污染：4、包装材料：2010年版GMP培训试题答案一、填空题（每空2分，共50分）1、2015年12月31日2、评估、控制、沟通、审核3、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人4、经注册批准的要求、质量标准5、专人、操作规程、需求量6、确证、验证7、质量评估、否决权8、原料、辅料、包装材料9、专库（柜）10、批生产记录二、判断题（每题3分，共30分）1、（√）2、（√）3、（×）4、（√）5、（√）6、（×）7、（√）8、（√）9、（√）10、（×）三、名词解释（每题5分，共20分）1、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
2010版gmp试题及答案
2010版gmp试题及答案2010版GMP试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. GMP是以下哪个词组的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 2010版GMP主要适用于以下哪个行业？A. 食品加工B. 医药生产C. 汽车制造D. 电子产品答案：B3. 以下哪项不是GMP的基本要求？A. 保证产品质量B. 保证生产安全C. 保证成本最低D. 保证生产环境答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 2010版GMP中，对于生产环境的控制不包括以下哪项？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 噪音控制答案：D6. 以下哪个不是GMP对生产人员的要求？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：D7. GMP中对于生产设备的管理不包括以下哪项？A. 设备的定期维护B. 设备的清洁消毒C. 设备的随意使用D. 设备的记录管理答案：C8. 2010版GMP中，对于原料的控制不包括以下哪项？A. 原料的检验B. 原料的储存C. 原料的追溯D. 原料的随意替换答案：D9. GMP要求生产记录应保存多少年？A. 1年B. 2年C. 5年D. 10年答案：C10. GMP中对于产品召回的描述不正确的是？A. 产品召回是GMP的一部分B. 产品召回应迅速、准确C. 产品召回无需记录D. 产品召回应通知相关部门答案：C二、多选题（每题2分，共10分）11. GMP对生产环境的要求包括以下哪些方面？A. 温度B. 湿度C. 噪音D. 空气净化答案：A B D12. GMP对生产人员的要求包括以下哪些方面？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：A B C13. GMP对生产设备的要求包括以下哪些方面？A. 定期维护B. 清洁消毒C. 随意使用D. 记录管理答案：A B D14. GMP对原料的控制包括以下哪些方面？A. 原料检验B. 原料储存C. 原料追溯D. 原料随意替换答案：A B C15. GMP对生产记录的要求包括以下哪些方面？A. 保存期限B. 记录内容C. 记录方式D. 记录的随意修改答案：A B C三、判断题（每题1分，共10分）16. GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
(完整版)GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
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2010版GMP培训试题
一填空题（15题每个空格1分）
1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行
2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》
3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
二. 名词解释
1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
三 .简答题（2题共40分）
1. GMP的制定目的是什么？（10分）
本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）
•（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
•（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品
•（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；
•（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；
•（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；
•（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；
•（七）采用密闭系统生产；
•（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；
•（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
•（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
•（十一）应使用设备清洁状态标识；
•（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；
一、名词解释：
1.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
二、填空题：
1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。
2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。
3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。
5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
7. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
8. 药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。
9．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。
10.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
三、选择题
1．取样指令应包括什么内容?（ABCDE ）
A 取样的频次
B 取样方法
C 取样数量
D 取样人的姓名
E 取样器或瓶
2. 规定的反应罐出现故障。
什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?
（ C ）
A 当罐同型号时
B 当罐经过正确清洁时
C 当罐的型号相同又经过正确清洁时
D 以上回答都不正确
3. 记录为什么要存档? （ C ）
A 在追踪错误时有用
B 证明没有犯过错误C二者都对 D 二者都不对
4. 质量标准指什么？（A）
A 质量要求
B 生产规则
C 检验规程
D 包装规程
5．什么能导致药品的污染？（ABCDE ）
A 头发
B 润滑油
C 微生物
D 其它药品
E 清洗液
6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（C）
7.A 不会 B 会，这次过滤将产生不同的成分 C 会，杂质没有有效除去
7. 何时可以调整仪器允许的偏差范围？（ C ）
A 如果一台仪器还没被校验
B 如果还未影响到药品质量
C 批准后
D 不用调整
8. 那一种说法是正确的? （BC ）
A 不允许使用自己复制的SOP进行操作
B 所有过期的SOP都需要存档
C 文件的最长有效期是5年
9. 什么时候操作人员可以偏离规程? （D）
A 在不影响药品质量时
B 在他认为规程不对时
C 在得到本部门经理批准时
D 任何时候都不行
10.可能引起污染的因素是什么？（D）
A 人员和设备
B 人员和环境
C 人员、设备和其它药品
D 人员、设备、环境和其它药品
四、简答题
1. GMP的制定目的是什么？（10分）
答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2. QA的主要职责有哪些？（15分）
本职工作：
（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。
（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。
（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。
（4）监控包装过程按工作程序执行。
（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。
（6）负责下发工序合格证及清场合格证。
（7）负责成品留样，在库监督样品取样。
直接责任：
（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。
（2）对工序放行递交影响产品质量负责。
（3）对取样符合GMP要求负责。
（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。