GMP试题及答案
gmp选择试题及答案
gmp选择试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. GMP代表什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好卫生操作D. 良好制造实践答案：D2. GMP的全称是？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcedureC. Good Manufacturing ProcessD. Good Manufacturing Protocol答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 质量改进答案：C4. GMP的实施主要针对哪个领域？A. 农业B. 制造业C. 食品工业D. 医药工业答案：D5. GMP的目的是？A. 提高生产效率B. 降低生产成本C. 确保产品质量D. 增加产品种类答案：C6. GMP标准通常由哪个组织制定？A. 世界卫生组织（WHO）B. 国际标准化组织（ISO）C. 国家食品药品监督管理局D. 所有选项答案：D7. GMP要求生产过程中必须进行哪些活动？A. 定期清洁B. 定期维护C. 定期培训D. 所有选项答案：D8. GMP规定，生产人员进入生产区域前必须进行什么？A. 更换工作服B. 洗手消毒C. 佩戴口罩D. 所有选项答案：D9. GMP中对于生产环境的要求包括哪些？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 所有选项答案：D10. GMP的实施要求企业必须有？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 所有选项答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）1. GMP要求企业必须具备以下哪些条件？A. 合格的生产设备B. 合格的生产人员C. 合格的原材料D. 合格的生产环境答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP中规定的？A. 定期进行设备校准B. 定期进行环境监测C. 定期进行员工培训D. 定期进行产品检测答案：ABCD3. GMP中对于生产记录的要求包括哪些？A. 记录应完整B. 记录应准确C. 记录应可追溯D. 记录应保密答案：ABC4. GMP中对于产品储存的要求包括哪些？A. 储存条件应符合产品特性B. 储存条件应符合GMP要求C. 储存区域应定期检查D. 储存区域应保持清洁答案：ABCD5. GMP中对于产品运输的要求包括哪些？A. 运输工具应符合卫生要求B. 运输过程中应避免污染C. 运输过程中应保持适宜的温度和湿度D. 运输过程中应有适当的包装答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于医药工业。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案1、新版GMP施行时间O409694103040603406642、制药工艺用水包括（）饮用水、纯化水、注射用水ι先）RO水、纯化水、注射用水饮用水、纯净水、注射用水饮用水、RO水3、药品生产车间各种介质等主要管道应当标明名称和状态流向流向和状态名称和流向4、2010版GMP没有的章节为卫生管理（Hm条）设备生产管理机构与人员5、GMP中规定与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与—相同成品一般包装材料中间体原辅料'6、加强药品生命周期中GMP数据的管理，确保所有GMP活动中数据的（），从而保证药品质量和患者用药安全有效。
安全性、有效性、可靠性安全性、完整性、一致性完整性、一致性、准确性（卜:确纭案）完整性、有效性、准确性7、集水槽应定期进行清洁：一般区为（）天，洁净区为（）天3,1（3,31,17,38、原始数据及记录的审核要求：检查发现的数据可靠性方面的重大偏离应进行充分的（）。
调研、记录调查、研究研究、记录调查、记录；9、一般区拖把、抹布（）用消毒剂浸泡消毒一次3天每天7天（正确答案）5天10、“S弯”每（）拆卸清洁一次季度半年（IL天月1、企业中关键人员有哪些企业负责人生产管理负责人（上确答案）质量管理负责人―）质量授权人（2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放O等非生产用物品。
食品（正确答案）饮料（H-）香烟…个人用药品I3、间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少包括O产品批号（K生产人员产品名称（正确答案）数量（4、下列哪些情形的药品为假药O超过有效期的变质的没有批准文号的没有生产批号的5、下列措施能够防止污染和交叉污染的是（）。
.采用阶段性生产方式∙；W）采用密闭系统生产3；；）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置粉碎工序生产时应关闭直排，打开回风，使空气循环利用6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是OO进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面＜确答案）洁净区人员应该保持个人清洁卫生，应勤洗手、勤理发，勤剪指甲禁止存放食品、个人用药品等非生产用物品于洁净区…Im）7、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当O平整光滑无裂缝I无颗粒物脱落I 片-案）接口严密（正确答案）便于有效清洁（H案）8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
gmp教程试题及答案
gmp教程试题及答案GMP教程试题及答案1. GMP的定义是什么？- A. 良好生产规范- B. 良好制造实践- C. 良好管理实践- D. 良好操作规范答案：B2. GMP的主要目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 增加员工福利- D. 提升企业形象答案：A3. GMP适用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 化妆品工业- C. 制药工业- D. 所有上述行业答案：D4. GMP标准中不包括以下哪项内容？- A. 设备维护- B. 人员培训- C. 产品定价- D. 质量控制答案：C5. GMP中的质量保证体系包括哪些方面？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 质量改进- D. 所有上述内容答案：D6. GMP要求生产环境必须满足哪些条件？- A. 清洁- B. 无菌- C. 无尘- D. 所有上述条件答案：D7. GMP规定，生产过程中使用的原料和辅料需要满足哪些要求？ - A. 符合质量标准- B. 有明确的来源- C. 有适当的储存条件- D. 所有上述要求答案：D8. GMP中对生产人员的个人卫生有哪些要求？- A. 定期体检- B. 穿戴适当的工作服- C. 保持个人清洁- D. 所有上述要求答案：D9. GMP要求生产记录应该包括哪些内容？- A. 生产日期- B. 生产批号- C. 质量检验结果- D. 所有上述内容答案：D10. GMP规定，产品在储存和运输过程中需要遵守哪些原则？ - A. 避免污染- B. 保持适宜的温度和湿度- C. 避免物理损害- D. 所有上述原则答案：D。
GMP学习培训试卷试题及答案
中药饮片 GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、 GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范。
2、进入生产区的操作人员一定更鞋、换衣、更帽、洗手后进人生产区。
进入干净生产区的人员还需要手消毒。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等办理，均称为饮片。
标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片。
4、中药饮片的原料是切合质量标准的中药材。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装资料应当设置特意地区妥当寄存，未经同意人员不得进入。
7、药材融化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防备有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应当拥有中药炮制专业知识和实质操作技术双方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应当按要求进行培训和查核后方可上岗。
10 、中药饮片生产波及用火时，有文火、中火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包含了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。
此中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准履行，没有药用标准的应按食用或其余有关标准履行。
13、制炭时应存性，并防备灰化，更要防止复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间次序先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期等。
16、在生产过程中，进行每项操作时应当实时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
17 、每次生产结束后应当清场，保证设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得随意改正。
19、中药材一定先经筛、拣、选、洗等净化办理后再浸润。
20、中药饮片生产公司库房人员一定掌握中药材、中药饮片储存、保养的知识与技术。
21、库存中药材、中药饮片的保留一定按规定方法按期保养，防备害虫、霉菌的污染，并有详尽记录。
22、原料、辅料要按品种、规格、批号分开寄存。
新版gmp试题及答案
新版gmp试题及答案新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 追求利润最大化D. 遵守法规要求答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. GMP中提到的“三防”是指什么？A. 防火、防盗、防污染B. 防水、防尘、防污染C. 防火、防尘、防水D. 防火、防盗、防水答案：A二、多选题6. GMP对生产环境的要求包括哪些方面？A. 清洁B. 无尘C. 温度控制D. 湿度控制答案：ABCD7. GMP对生产人员的要求包括哪些？A. 健康体检合格B. 定期培训C. 穿着符合要求的工作服D. 工作时不得佩戴首饰答案：ABCD8. GMP对生产设备的要求包括哪些？A. 设备必须经过验证B. 定期进行维护和校准C. 设备操作应有明确的操作规程D. 记录设备使用和维护情况答案：ABCD三、判断题9. GMP只适用于药品生产领域。
（错误）10. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）四、简答题11. 简述GMP对原料管理的要求。
答案：GMP对原料管理的要求包括原料的采购、验收、储存和使用等环节。
原料必须符合规定的质量标准，有明确的标识和记录，储存条件应符合原料的物理和化学特性，使用前应进行必要的检验。
12. 描述GMP对生产过程控制的基本要求。
答案：GMP对生产过程控制的基本要求包括制定详细的生产操作规程，确保生产环境、设备和人员符合要求，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，确保产品质量的一致性和可追溯性。
GMP考试试题及答案
技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。
7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。
GMP试题库及答案
一填空题（15 题每题2 分）1 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有14 章313 条。
2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理。
12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
15 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。
（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。
（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。
（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。
答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。
通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境的基本要求。
答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。
3. 解释GMP中的“可追溯性”。
答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。
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1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日)起施行。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
(质量管理、2负责人)和(质量授权人)可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的、3方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产、4管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的、5内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不、6低于(10 )帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。
生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）、7和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
成品放行前应当(待验)贮存。
、8除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括、9．生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。
只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受、10影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）、11字母)的组合。
确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根、12据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。
关键的生产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到预期结果。
在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束、13后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。
每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和、14成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。
单选题（每题1分，共15分）二、 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。
、2A. 4 B. 3 C.2 D.1改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要、3生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。
、4质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 A.B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是下列哪一项不是实施的目标要素：（ D ）。
5、将人为的差错控制在最低的限度 A.B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
、6注 D.纯化水 C.饮用水 B.自来水A.射用水物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。
、7供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门A.D.财务管理部门因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。
8、A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的没有的章节（ A ）。
卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机A.构与人员每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。
11、仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 A.D. 质量受权人药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。
12、监控员填写 A.B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部、13（ B ）侵入。
微生物 B.水分 C.粉尘 D.空A.气委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、、14质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合的要求。
书面 B.现场 C.直接 D.间A.接直接入药的药材原粉，配料前必需做（ A ）检查。
15、微生物 B.理化 C.粒度 D.状态 A.不定项选择题（每题1分，共20分）三、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当、1符合（）的原则。
合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期A.先出企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保、2药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
人员 B.厂房 C.验证 D.自检 A.批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
、3规格B.数量 C.过滤 D.批号 A.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
4、A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
不符合贮存和运输要求的退货，应当在（A D ）监督下予、6以销毁。
国家食品药品监督管理局 A.B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售、7（ A D ）。
第137条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 A.B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进、8行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第142条原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 A.B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、、9变更等其他重要文件保存期限应当是（ A D ）。
保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长A.期保存为规范药品生产质量管理，制定的依据（）。
、10中华人人民共和国宪法 A.B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符、11合要求（）。
人员 B.厂房 C.设施 D.设备A.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
12、A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的（A ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ B ）。
A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备（ C ）记录。
A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ D ）。
A.产品名称B.产品代码C.生产工序(必要时）D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。
A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括（）。
取样方法 C.经批准的供应商 B.内部使用的物料代码A.D.贮存条件20、产品包括药品的（）。
A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题（正确的标√，错误的标×。
每题1分，共10分）1、质量管理体系是质量保证的一部分。
（√×）2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。
（√）3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
（√）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（√）5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
（√）6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用纯化水饮用水。
（√×）7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
（√）8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
（√）9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准．的程序。
（√）10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。
（×）1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
5、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
1、制定的目的是什么？本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制交叉污旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、的基本要求，染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
批生产记录的内容应当包括哪些？、2产品名称、规格、批号；1）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2）（每一生产工序的负责人签名； 3）（生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称）（4量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收）（5或返工处理产品的批号及数量）；相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主）（6要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（7）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 8）（对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏）（9差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。