医疗器械网络销售备案表
三类医疗器械网络销售许可证取得流程
三类医疗器械网络销售许可证取得流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!标题：三类医疗器械网络销售许可证取得流程引言随着互联网的迅速发展，医疗器械的网络销售也成为了一种重要的销售渠道。
医疗器械网络销售备案凭证办理流程
医疗器械网络销售备案凭证办理流程
随着科技水平的提高、以及人们对消费方式、消费需求的喜好越来越新颖化，买卖方式也不在局限于实体店经营了。
电商也成为现在很多年轻人追求的一种生活方式。
网络环境监管的不断完善，电商法的上线，各大平台对网络环境的优化。
很多做医疗器械相关行业的企业主、创业者开始遇到相关疑问。
经营主体在各大购物网站平台经营要办理医疗器械网络销售备案凭证后才可以正常经营。
下面就为大家介绍下医疗器械网络销售备案办理流程:
办理流程:
国家相关食药局网上系统申报
企业负责人提交材料到窗口
受理通过后查看公示信息
所需材料:
1、营业执照
2、法人信息、联系电话、邮箱
3、座机号码
4、联系人、联系电话、联系邮箱
5、二类经营备案或者三类经营许可证
6、拟销售的平台
7、其他法律法规要求的相关材料
办理时限:一般5个工作日
以上内容就是关于医疗器械网络销售备案凭证的办理流程的相关解析。
本篇文章由广西南宁皓淼商务有限公司整理所得，如您在办理医疗设备出口权的过程中遇到疑问，欢迎致电咨询。
皓淼商务在工商注册、会计代理记账、各类经营许可、房地产开发资质等领域具有十年以上的办理经验，能及时预见和解决申报过程中遇到的问题，为您节省办理时间和办事成本。
可为您提供免费的商务咨询服务。
2020年皓淼人将继续以“真诚待人用心做事”的服务态度为企业老板们办好事、办成事；助您在创业、拓业路上扬帆起航!!。
医疗器械网络销售备案表
医疗器材网络销售种类 *联系人 *主体信息网站信息（自建类）医疗器材网络销售信息表□ 自建类□ 入驻类姓名身份证件种类证件号电话传真电子邮件企业名称 *住所*社会信用代码 *经营场所或生产场所*库房地址 *□医疗器材生产□医疗器材批发主体业态（可多项选择）*□医疗器材零售□医疗器材批零兼营医疗器材生产（经营）同意证或备案凭证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）经营范围 *法定代表人 *企业负责人 *网站名称 *网络客户端应用程序名网站域名 *网站 IP 地址*—1——.服务器存放地址 *非经营性互联网信息服务备案编号 *电信业务经营同意证编号医疗器材网络交易服务第三医疗器材网络交易服务第三方平台备案凭入驻医疗器材网方平台名称 *证编号*络交易服务第三方平台信息（入驻类）本单位承诺填报信息所有真实、合法、有效，并肩负所有法律责任。
同时，保证依照法律法规的要求从事医疗器材网络销售活动。
法定代表人（负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表依照本质内容填写， * 号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等依照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器材生产（经营）同意证或备案凭证编号、企业负责人等依照医疗器材生产（经营）同意证、第一类医疗器材生产备案凭证、第二类医疗器材经营备案凭证内容填写。
二、本表经营范围应当依照医疗器材经营同意证、第二类医疗器材经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器材生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器材”。
三、本表填报内容应使用A4 纸双面打印，不得手写。
.。
二类医疗器械备案申请资料模板
二类医疗器械备案申请资料模板申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）注册地址××××××××××邮政编码×××××仓库地址××××××××××经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本业负责人×××职务总经理职称其它学历大量管理人×××职务质量负责人职称学历中系人×××电话×××传真×××工总数 3 从事质量管理人员总数 1所状况平方米）经营面积仓储面积70 120《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日公司章程××××××××××有限公司××年××月××日企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
《医疗器械网络销售监督管理办法》试题5篇
《医疗器械网络销售监督管理办法》试题5篇第一篇：《医疗器械网络销售监督管理办法》试题《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题姓名：成绩：一、单项选择题：（每题6分，共30分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》自（）起施行。
A.2017年12月20日B.2018年1月1日C.2018年3月1日D.2018年6月1日 2.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。
A.1年B.2年C.5年D.永久 3.植入类医疗器械的销售记录应当保存（）。
A.2年B.5年C.10年D.永久4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由（）印制。
A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理部门C.县级以上地方食品药品监督管理部门D.省级人民政府主管部门5.下列属于医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式的是：（）A.国网械平台备字〔2018〕第00001号B.国网械平台注字〔2018〕第00001号C.鲁网械平台备字〔2018〕第00001号D.鲁网械平台注字〔2018〕第00001号二、多项选择题：（每题10分，共40分）1.从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（）。
A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗机构2.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其（）。
A.医疗器械注册证B.医疗器械备案凭证C.医疗器械生产许可证件D.医疗器械经营许可证件3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈？（）A.发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的B.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的C.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的D.拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的4.有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开？（）A.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的B.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的C.拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的D.企业被约谈后拒不按照要求整改的三、判断题：（每题6分，共30分）1.持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络销售申请书模板
医疗器械网络销售申请书尊敬的____市场监督管理局：我司____有限公司，统一社会信用代码为____，主要从事医疗器械的生产和销售。
为了更好地拓展市场，提高服务效率，我们计划开展医疗器械网络销售业务。
依据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关法规要求，现向贵局申请医疗器械网络销售备案。
一、企业基本情况1. 我司成立于____年，注册地为____，是一家具备医疗器械生产许可证和经营许可证的企业。
2. 我司一直秉持质量第一、用户至上的原则，严格遵守医疗器械相关法规，为用户提供安全、有效的医疗器械产品。
3. 我司已取得第二类医疗器械生产许可和经营备案，产品包括____等。
二、医疗器械网络销售计划1. 销售模式：我司计划通过自建网站和入驻第三方平台的方式开展医疗器械网络销售。
2. 销售范围：根据医疗器械生产许可证和经营备案，我司将在网络上销售第二类医疗器械产品，包括____等。
3. 销售区域：我司将严格遵守国家法规，只在取得相应许可证的区域内开展网络销售。
三、网络销售平台及资质1. 自建网站：我司将申请《互联网药品信息服务资格证书》和电信业务经营许可证，确保网站合法合规运营。
2. 第三方平台：我司将选择具备医疗器械网络销售资格的第三方平台，如天猫、京东等，并签订入驻协议。
四、医疗器械网络销售管理制度1. 我司将建立健全医疗器械网络销售管理制度，确保销售过程合规、产品质量安全。
2. 设立专门的质量管理部门，对网络销售的医疗器械进行定期检查和维护。
3. 加强销售人员的培训，确保其熟悉医疗器械相关法规和销售流程。
五、信息安全及用户隐私保护1. 我司将严格遵守国家信息安全及用户隐私保护相关法规，确保用户数据安全。
2. 对用户信息进行加密存储和传输，防止泄露。
3. 设立用户隐私保护机制，及时处理用户投诉和咨询。
六、备案材料1. 医疗器械网络销售信息表2. 营业执照复印件3. 医疗器械生产许可证和经营备案复印件4. 互联网药品信息服务资格证书复印件（如有）5. 电信业务经营许可证复印件（如有）6. 入驻第三方平台的协议复印件7. 经办人身份证明及授权委托书（如有）请贵局对我司的医疗器械网络销售备案申请予以审批。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械网络销售信息表
—1 —
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。
二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。
三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。
—2 —。