《医疗器械网络销售监督管理办法》解读(2018)
医疗器械网络销售监督管理办法
医疗器械网络销售监督管理办法医疗器械网络销售监督管理办法：探索在数字时代保障患者安全的新模式在互联网和数字技术的快速发展下，医疗器械网络销售迅速崛起。
然而，如何保障患者的安全成为一个亟待解决的问题。
为了规范医疗器械网络销售行为，保护消费者的合法权益，我国出台了《医疗器械网络销售监督管理办法》。
本文将就该办法进行深入探讨和研究。
一、背景与意义医疗器械是保障患者生命安全和健康的重要工具，其质量和可靠性的要求举足轻重。
然而，网络销售的医疗器械面临着缺乏实体店面检验、售卖信息不透明等诸多问题。
因此，制定针对网络销售医疗器械的管理办法具有重要意义。
这不仅能规范市场秩序，还能维护患者和消费者的权益。
二、监督管理办法的主要内容1. 平台责任的明确办法规定了医疗器械网络销售平台的责任。
平台应当承担医疗器械产品真实性、合法性核实的责任，并对销售商进行资质审查。
对于平台来说，建立健全的平台管理制度和风险防控措施至关重要，这样才能确保平台上销售的医疗器械的质量和安全性。
2. 销售商资质审核办法对销售商的准入条件作出明确规定。
销售商必须有相应的许可证、资质证明等才能进行医疗器械的网络销售。
这样一方面可以提高销售商的质量和信誉度，另一方面也可以降低患者购买假冒伪劣产品的风险。
3. 信息公开透明办法要求平台对销售的医疗器械进行全面、准确的信息公开。
这包括产品的名称、规格、性能、适应症和不良反应等信息。
通过信息公开，消费者能够更好地了解到购买的产品，并做出明智的决策。
4. 质量追踪和售后服务办法强调了销售商应该建立并实施医疗器械质量追踪和售后服务制度。
及时了解产品的使用情况和用户的反馈，发现质量问题并及时解决。
同时，销售商还应提供必要的售后服务，保障患者的权益。
三、存在的问题与挑战虽然《医疗器械网络销售监督管理办法》为保障患者的权益提供了保障，但在实际执行过程中仍然面临一些问题与挑战。
1. 监管的复杂性互联网的发展极大地复杂了监管的难度。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.02.24•【文号】食药监办械监〔2018〕31号•【施行日期】2018.02.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知食药监办械监〔2018〕31号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》）已发布，自2018年3月1日起施行。
为贯彻落实《办法》的有关要求，现将有关事项通知如下：一、大力做好《办法》宣传贯彻和培训工作各级食品药品监督管理部门要高度重视，认真宣传贯彻落实《办法》，专门制定宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作。
总局已于2018年1月对省级食品药品监督管理部门等开展了培训，省级食品药品监督管理部门要加强对市、县级食品药品监督管理部门及企业的培训和相关工作的指导。
二、切实做好医疗器械网络销售监督管理工作（一）各级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售监督管理工作，《办法》施行后，要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。
（二）省级食品药品监督管理部门要按照《办法》等规定要求，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，指定专人负责国家医疗器械网络交易监测平台信息接收、调查处理结果上传等相关工作，并于2018年2月28日前将医疗器械网络交易监测平台注册申请表（附件1）报送总局器械监管司。
三、关于医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作（一）总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（以下简称“信息系统”）中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能，将于2018年3月1日起正式启用。
医疗器械网络销售监督管理办法
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
《医疗器械网络销售监督管理办法》出台
对 于 从 事 医 疗 器 械 网 络 销 售 的 企 业 和 医 疗 器 械 网 络 三 方 平 台 提 供 者 应 当依 法 取得 《互 联 网药 品信 息 服 务 资 格 证
交 易 服 务 第 三 方 平 台 提 供 者 的 义 务 ，《办 法 》以 列 举 法 予 以 书 》，具 备 与 其 规 模 相 适 应 的办 公场 所 以 及 数 据 备 份 、占复障 恢
络 销售 假 冒伪 劣 医疗 器械 、虚假 夸 大 宣传 、欺 骗 消 费者 合 ，二表 现为 工艺承载 的精准度 的差距 ，三 表现 为产品 本
的 问 题
身的返修率的 高下。
事 实上，因为网络销 售所本 身“信 息透 明”的特征 ，在 事 实上掩 盖 了“信 息
可 证 件 或 者 备 案 凭 证 、医 疗 器 械 注 册 证 或 者 备 案 凭 证 、企 业 措 施 ，保 障 医 疗 器 械 网 络 销 售 数 据 和 资 料 真 实 完 、安 令 可
营 业 执 照 等 材 料 进 行 核 实 记 ，建 立 档 案 并 及 时 更 新 ，并 与 追 溯 。
应 当 向 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 。相 关 备 案 信 第 三 方 平 台 的 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 存 在 违 法 行 为 当 立
息发 生变 化 的 。应 当 及 时 变 更 备 案 。
即 对 其 停 止 网 络 交 易 服 务 ，并 保 存 有 关 记 录 ，向所 存 地 省 级
《医疗器械 网络销售监督管理办法 》出台
为 加 强 医 疗 器 械 网络 销 售 和 医 疗 器 械 网络 交 易 服 务 入 驻 平 台 的 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 签 订 入 驻 协 议 ，明 确 双 方
新总局令第医疗器械网络销售监督管理办法
医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
第二章医疗器械网络销售第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。
法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读 ppt课件
第三章 监督检查
第二十六条 对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处， 由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售 企业地址的，由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督 管理部门管辖；不能确定违法销售企业所在地的，由违法行为发 生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门 管辖。通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由医疗器 械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理 部门管辖；经调查后能够确定管辖地的，及时移送有管辖权的食 品药品监督管理部门。
第三十二条 从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信 息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管 理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二 类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站 由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
第三章 监督检查
第三十三条 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器 械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规 定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患 的，食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提 供相关网络交易服务。
国家总局《关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有 关事项的通知》（[2018]31号）
2、 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者 可通过省局“行政审批系统”向所在地省级食品药品 监督管理部门办理备案，填报医疗器械网络交易服 务第三方平台备案表并提交相关材料，省级食品药 品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性 进行核对，符合规定的予以备案，发给医疗器械网 络交易服务第三方平台备案凭证(附件5)并在备案后7 个工作日内向社会公开相关备案信息。
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
医疗器械网络销售监督管理办法
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
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《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2018）为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。
现就有关问题解读如下：一、为什么要制定《办法》随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。
近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。
与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。
同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。
因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。
据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。
办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。
二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》此外，执行。
因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。
三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务一是履行备案义务。
从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。
相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。
二是建立医疗器械质量管理相关制度。
医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。
三是审查登记义务。
医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。
从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。
五是平台管理义务。
医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。
六是记录义务。
从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。
应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。
四、《办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。
五、《办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。
从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。
委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。
六、《办法》对各级食品药品监管部门职责的划分。
国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作，并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。
七、《办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施。
食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。
发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。
此外，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
八、《办法》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主要责任人的惩戒措施。
《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法律责任，还规定了相关责任人的惩戒措施。
对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。
（信息来源：国家食品药品监督管理局网站）附件: 《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
第二章医疗器械网络销售第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。
法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。
第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。