医疗器械网络销售备案凭证办理流程

医疗器械网络销售备案流程图

医疗器械网络销售备案流程图
(法定时限：当场办结)
附件2
医疗器械网络销售信息表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。

其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。

二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件3
医疗器械网络销售备案凭证
备案编号：（XX）网械销售备字〔XXXX〕第XXXXX号
备案部门（公章）：
备案日期：年月日
附件4
申请材料封面（样式）。

医疗器械网络经营许可证办理流程

医疗器械网络经营许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械网络经营许可证办理全攻略在当今数字化的时代，医疗器械行业的线上经营已经成为一种趋势。

一类医疗器械备案流程

一类医疗器械备案流程引言医疗器械备案是指由国家药品监督管理部门对医疗器械的生产、销售等主体进行备案管理的过程。

备案是确保医疗器械安全有效的重要环节之一，对于保障公众健康和安全具有重要意义。

本文将详细介绍一类医疗器械备案的相关流程。

一类医疗器械备案流程步骤一：准备备案材料在进行医疗器械备案之前，首先需要准备备案所需的各种材料。

根据相关法规要求，一类医疗器械备案所需材料包括但不限于以下内容：1.产品注册申请表：包括产品基本信息、生产企业信息等。

2.产品技术资料：包括产品的结构、原理、使用方法、标准等详细信息。

3.产品质量控制规范：包括产品质量控制的标准、流程等。

4.临床试验报告：对于需要进行临床试验的医疗器械，需要提交临床试验报告。

5.产品取样检验报告：对于已经生产的产品，需要提交产品取样检验报告。

步骤二：备案申请准备好备案所需的材料之后，接下来需要向国家药品监督管理部门进行备案申请。

备案申请可以通过以下方式进行：1.网上备案：可以通过国家药品监督管理部门的官方网站进行网上备案申请，并上传备案所需材料。

2.纸质备案：可以将备案所需材料打印成纸质版，通过邮寄等方式提交给国家药品监督管理部门。

备案申请提交后，国家药品监督管理部门将进行审核。

备案申请提交后，国家药品监督管理部门将对申请材料进行审核。

审核包括对备案材料的真实性、合法性以及与法规要求的一致性进行核查。

审核过程中，国家药品监督管理部门可能会与申请人进行沟通、要求补充材料或进行现场检查等。

步骤四：备案结果根据备案审核的结果，国家药品监督管理部门将作出相应的备案决定。

备案决定可能包括以下几种情况：1.通过备案：备案审核无误，备案材料完备，备案申请通过。

2.不通过备案：备案审核存在问题或备案材料不完备，备案申请未通过。

3.要求补充材料：备案审核过程中发现备案材料有遗漏或不完整的情况，要求申请人补充相关材料。

备案通过后，国家药品监督管理部门将对备案情况进行公告。

医疗器械经营备案

医疗器械经营备案（原创实用版）目录一、医疗器械经营备案的概述二、医疗器械经营备案的办理流程三、医疗器械经营备案所需提交的材料四、医疗器械经营备案的注意事项五、医疗器械经营备案的重要性正文一、医疗器械经营备案的概述医疗器械经营备案是指在从事医疗器械经营活动之前，向相关部门申请备案，取得医疗器械经营备案凭证的过程。

医疗器械经营备案是医疗器械监管部门对医疗器械市场的一种管理手段，旨在确保医疗器械经营者具备从事医疗器械经营活动的条件，保障医疗器械市场的秩序和医疗器械的安全、有效。

二、医疗器械经营备案的办理流程1.申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交备案申请。

2.省级食品药品监督管理部门收到备案申请后，应当在 5 个工作日内对申请材料进行审核。

3.对符合要求的备案申请，省级食品药品监督管理部门应当在审核通过后 5 个工作日内，向申请人颁发《医疗器械经营备案凭证》。

4.对不符合要求的备案申请，省级食品药品监督管理部门应当在审核结束后 5 个工作日内，告知申请人不符合要求的原因。

三、医疗器械经营备案所需提交的材料1.备案申请表。

2.申请人的营业执照、组织机构代码证等合法有效的身份证明文件。

3.申请人的法定代表人或者负责人的身份证明文件。

4.申请人的经营场所证明文件。

5.申请人的质量管理负责人的证明文件。

6.申请人的经营范围和经营方式的说明文件。

7.其他省级食品药品监督管理部门要求提交的文件。

四、医疗器械经营备案的注意事项1.申请人在提交备案申请时，应当如实填写备案申请表，并提交真实、完整的申请材料。

2.申请人在取得《医疗器械经营备案凭证》后，应当按照备案凭证载明的事项从事医疗器械经营活动，不得擅自改变经营范围和经营方式。

3.申请人在取得《医疗器械经营备案凭证》后，应当定期向所在地省级食品药品监督管理部门报告经营情况，并接受其监督检查。

五、医疗器械经营备案的重要性医疗器械经营备案的重要性体现在以下几个方面：1.有利于加强医疗器械行业的监管。

医疗器械网络销售备案含变更指南

医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

二类医疗器械备案流程

二类医疗器械备案流程二类医疗器械备案流程是指将新研发的二类医疗器械提交给中国食品药品监督管理局（简称CFDA）备案的一系列流程。

以下是二类医疗器械备案流程的详细介绍。

第一步：准备备案申请材料企业在准备备案申请材料时需要提供各种必要的文件和资料，包括：产品说明书、产品质量标准、产品样品、相关研究报告、技术文献、生产工艺、质量管理体系及其验收文件等。

第二步：备案申请提交企业将准备好的备案申请材料提交给所在地市场监管部门（或者省级食品药品监督管理局）进行备案申请提交。

市场监管部门会对提交的材料进行初步审查，确保文件齐全、内容准确。

第三步：资料审核市场监管部门收到备案申请材料后，会对材料进行审核。

审核主要包括资料的真实性、合法性以及是否符合相关法规法规定的要求。

市场监管部门有权要求企业提供补充材料或者进行现场检查。

第四步：技术审评在备案申请的初审通过后，市场监管部门会将备案申请材料转给CFDA进行技术审评。

CFDA会组织专家对备案申请材料进行审查，从技术、质量等方面进行评价和评议。

第五步：备案批准如果备案申请材料符合相关法规法规定的要求，经过技术审评后CFDA会做出备案批准的决定。

备案批准文件由CFDA签发，并通知市场监管部门。

第六步：备案公示备案批准文件签发后，市场监管部门会在CFDA官方网站上进行备案公示。

公示期一般为30天，主要是为了给其他相关企业和个人提供参考和反馈的机会。

第七步：备案证书颁发公示期结束后，市场监管部门会将备案证书交付给企业，证明该二类医疗器械已经完成备案手续。

备案证书是企业生产和销售该医疗器械的必备文件，企业应妥善保管。

需要注意的是，二类医疗器械备案流程可能有所变化，具体以CFDA最新发布的文件和通知为准。

企业在备案申请时应加强与市场监管部门和CFDA的沟通，确保备案申请的顺利进行。

同时，企业还应加强对相关法规法规的学习和理解，确保备案申请材料的准确性和合法性。

这样才能顺利完成二类医疗器械的备案流程，取得备案证书，合法生产和销售医疗器械。

医疗器械网络销售备案含变更指南

医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

医疗器械网络销售备案指南

医疗器械网络销售备案指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

相关记录应当真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。